Cetraxal

Cetraxal, 2 mg/ml, gotas para oídos, solución
Ciprofloxacino
Lea cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas de otra persona fueran iguales, el medicamento podría perjudicarla.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cetraxal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Cetraxal
3. Cómo utilizar Cetraxal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetraxal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cetraxal y para qué se utiliza

Cetraxal es un medicamento en forma de solución para administración auricular que contiene ciprofloxacino, un principio activo perteneciente a la clase de antibióticos conocidos como fluorquinolonas. El ciprofloxacino actúa de forma bactericida frente a las bacterias que causan infecciones. Cetraxal está indicado en el tratamiento de la otitis externa aguda de origen bacteriano, cuando la membrana timpánica no está dañada (véase el apartado 2. Información importante antes de usar Cetraxal), en adultos y niños mayores de un año.

2. Información importante antes de usar Cetraxal

Cuándo no debe utilizarse Cetraxal

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ciprofloxacina o a cualquiera de las sustancias pertenecientes a los antibióticos quinolónicos, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cetraxal (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Si tras iniciar el tratamiento aparecen en el paciente urticaria, erupciones cutáneas o cualquier otro síntoma de alergia (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. Las reacciones graves de hipersensibilidad requieren un tratamiento inmediato.
• Este medicamento está indicado exclusivamente para uso en los oídos. No debe tragarse, inyectarse ni inhalarse. No debe aplicarse en los ojos.
• Debe informarse al médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran dentro de una semana desde el inicio del tratamiento.
• Como ocurre con cualquier antibiótico, pueden aparecer infecciones adicionales causadas por microorganismos no sensibles a la ciprofloxacina. En caso de que se produzca una infección de este tipo, el médico deberá iniciar el tratamiento adecuado.
• Cetraxal debe utilizarse con precaución en pacientes con perforación timpánica diagnosticada o sospechada, o cuando exista riesgo de dicha perforación.

Cetraxal y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieren receta médica. No se recomienda el uso combinado de este medicamento con otros medicamentos para los oídos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Cetraxal puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cetraxal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Cetraxal

Debe utilizar el medicamento Cetraxal siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cetraxal está indicado únicamente para administración en el oído. No debe tragarse, inyectarse ni inhalarse.

Dosis
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 1 año es: contenido de 1 ampolla, instilado en el oído afectado dos veces al día durante un período de siete días.

Modo de administración
Debe calentar la solución sosteniendo la ampolla en la mano durante varios minutos, con el fin de evitar mareos que podrían aparecer si se instila una solución fría en el conducto auditivo. Acuéstese en posición supina con el oído afectado orientado hacia arriba, instile entonces las gotas, tirando simultáneamente varias veces del pabellón auricular. Permanezca en esta posición durante aproximadamente 5 minutos para facilitar la penetración de las gotas hacia el interior del oído. Tras levantar la cabeza nuevamente, es posible que algunas gotas salgan. Pueden secarse con papel absorbente no estéril. Repita el procedimiento, si es necesario, en el otro oído.

Si el canal auditivo es estrecho, puede facilitar la llegada del medicamento hasta la membrana timpánica tirando del pabellón auricular hacia arriba.

Es muy importante seguir estas instrucciones para garantizar una buena eficacia del medicamento en el oído del paciente. En el momento de instilar las gotas, mantener la cabeza en posición vertical o moverla demasiado rápido puede provocar la pérdida de parte del medicamento, ya que las gotas podrían escurrirse hacia la cara en lugar de penetrar en el canal auditivo.

Tras la administración del medicamento, debe desecharse la ampolla monodosis. No debe conservarse para su uso posterior.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal
Dado que este medicamento se presenta en forma de dosis unitaria, es poco probable que se produzca una sobredosis accidental. En cualquier caso, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico para consultarles.

Olvido de la administración de Cetraxal
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida instilar las gotas, debe administrar la dosis adecuada tan pronto como se dé cuenta, o bien, si la siguiente dosis está prevista en breve, debe esperar hasta ese momento.

Interrupción del tratamiento con Cetraxal
Es muy importante continuar utilizando estas gotas durante todo el tiempo indicado por el médico, incluso aunque los síntomas hayan desaparecido. No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, ya que la infección podría reaparecer.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cetraxal puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos no frecuentes (presentes en al menos 1 de cada 1000 pacientes):

• Picor (especialmente en el oído), zumbidos en los oídos
• Cefalea
• Mareos
• Reacciones cutáneas locales o irritación de la piel (inflamación de la piel)
• Dolor en el lugar de aplicación del medicamento

Efectos adversos muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erupción cutánea
• Formación de ampollas y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
• Reacción alérgica aguda con fiebre, manchas rojas, dolor articular y/o problemas oculares (síndrome de Stevens-Johnson)
• Alergia cutánea con picor y aparición de ronchas (urticaria)

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Una vez que el medicamento haya sido autorizado para su comercialización, es importante notificar cualquier sospecha de efectos adversos. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal sanitario debe notificar cualquier sospecha de efecto adverso a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Teléfono: (+48 22) 49-21-301
Fax: (+48 22) 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C y en el envase original para protegerlo de la luz.
El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abrir la dosis individual. Debe desecharse cualquier contenido no utilizado del vial.
Período de validez de los viales tras la primera apertura de la bolsita: 8 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cetraxal
La sustancia activa del medicamento es la ciprofloxacina en forma de clorhidrato monohidratado.
1 ml de solución contiene 2 mg de ciprofloxacina en forma de clorhidrato. Cada ampolla contiene
0,25 ml de solución, que contiene 0,58 mg de clorhidrato de ciprofloxacina, equivalente a 0,50 mg
de ciprofloxacina.
Además, el medicamento contiene: povidona K-90-F (E1201), glicerol (E422), agua purificada y
hidróxido sódico (E524) y ácido láctico (E270) para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento Cetraxal y contenido del envase
Cetraxal, gotas óticas, es una solución transparente contenida en ampollas. Para su protección, las
ampollas están empaquetadas en sobres de aluminio. Cada envase contiene 15 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków, Polonia
tel.: +48 889 388 538
Logotipo del titular de la autorización de comercialización

Fabricante
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona
España

Fabricante solo para el mercado alemán
InfectoPharm
Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Cetraxal 2 mg/ml Øredråber opløsning
Finlandia Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos
Francia Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Alemania InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Grecia Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυµα
Islandia Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn
Italia UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Países Bajos Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Noruega Cetraxal
Polonia Cetraxal
Suecia Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning
Reino Unido Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution