Cetraxal

Cetraxal, 2 mg/ml, collirio auricolare, soluzione
Ciprofloxacina
Prima di usare questo medicinale leggere attentamente la seguente informazione perché contiene dati importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cetraxal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal
3. Come usare Cetraxal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetraxal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetraxal e a cosa serve

Cetraxal è un medicinale in forma di soluzione auricolare contenente ciprofloxacina, principio attivo appartenente al gruppo dei fluorochinoloni, con proprietà antibatteriche. La ciprofloxacina agisce in modo battericida contro i batteri responsabili delle infezioni. Cetraxal è indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta di origine batterica, quando la membrana timpanica non è danneggiata (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal), negli adulti e nei bambini al di sopra di un anno di età.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cetraxal

Quando non deve essere utilizzato Cetraxal

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina o a uno qualsiasi dei componenti appartenenti ai medicinali chinolonici antibatterici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cetraxal (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo l’inizio del trattamento dovessero manifestarsi orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo di allergia (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico. Le gravi reazioni da ipersensibilità richiedono un trattamento immediato.
• Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso auricolare. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere utilizzato negli occhi.
• Informare il medico se i sintomi della malattia non migliorano entro una settimana dall’inizio del trattamento.
• Come con tutti gli antibiotici, possono talvolta verificarsi infezioni secondarie causate da organismi non sensibili alla ciprofloxacina. In caso di comparsa di tali infezioni, il medico dovrà avviare un trattamento appropriato.
• Cetraxal deve essere usato con cautela nei pazienti con sospetta o accertata perforazione della membrana timpanica o quando sussiste tale rischio.

Cetraxal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. Non è consigliato utilizzare questo medicinale in associazione con altri medicinali auricolari.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Cetraxal può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Cetraxal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Cetraxal

Il medicinale Cetraxal deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Cetraxal è destinato esclusivamente all'applicazione nell'orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato.

Dosaggio
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età è: instillare il contenuto di 1 fiala nell'orecchio affetto due volte al giorno per un periodo di sette giorni.

Modalità di somministrazione
Riscaldare la soluzione tenendo la fiala in mano per alcuni minuti, al fine di evitare capogiri che potrebbero verificarsi in seguito all'instillazione di una soluzione fredda nel condotto uditivo. Sistemarsi in posizione supina con l'orecchio malato rivolto verso l'alto, quindi instillare le gocce, tirando contemporaneamente più volte il padiglione auricolare. Mantenere questa posizione per circa 5 minuti per facilitare la penetrazione delle gocce all'interno dell'orecchio. Dopo aver nuovamente sollevato la testa, alcune gocce potrebbero fuoriuscire. È possibile asciugarle con carta assorbente non sterile. Ripetere la procedura, se necessario, per l'altro orecchio.

Se il canale uditivo è stretto, è possibile facilitare il raggiungimento del farmaco alla membrana timpanica tirando l'orecchio verso l'alto.

È molto importante seguire le istruzioni riportate qui sopra per garantire un'efficace azione del farmaco nell'orecchio del paziente. Durante l'instillazione delle gocce nell'orecchio, mantenere la testa in posizione verticale o muoverla troppo rapidamente può causare la perdita di parte del farmaco, poiché le gocce potrebbero scivolare fuori sul viso anziché penetrare nel canale uditivo.

Dopo l'uso, la fiala monodose deve essere gettata via. Non conservarla per un uso successivo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetraxal
Poiché questo medicinale è fornito in confezioni monodose, è molto improbabile un sovradosaggio accidentale. In ogni caso, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista per ricevere consigli.

Dimenticanza di una dose di Cetraxal
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di instillare le gocce, si deve procedere con la dose prevista non appena ci si rende conto dell'omissione oppure, se la successiva dose è prevista a breve, si deve attendere il momento stabilito.

Interruzione del trattamento con Cetraxal
È molto importante continuare ad applicare queste gocce per tutto il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi dovessero scomparire. Non interrompere il trattamento precocemente, poiché l'infezione potrebbe ricomparire.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cetraxal può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in almeno 1 su 1000 pazienti):

• prurito all’orecchio, acufene
• cefalea
• capogiri
• reazioni cutanee locali o irritazione della pelle (dermatite)
• dolore nel sito di applicazione del medicinale

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• eruzione cutanea
• formazione di vesciche e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• reazione allergica acuta con febbre, macchie rosse, dolore articolare e/o problemi agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson)
• reazione allergica cutanea con prurito e comparsa di vesciche urticarioidi (orticaria)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, è fondamentale segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Il personale sanitario qualificato deve segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato tramite il Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Telefono: (+48 22) 49-21-301
Fax: (+48 22) 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cetraxal

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.
Il contenuto della fiala deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della dose singola. Lo scarto del contenuto non utilizzato della fiala deve essere eliminato.
Periodo di validità delle fiale dopo la prima apertura della bustina: 8 giorni.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cetraxal
La sostanza attiva del medicinale è la ciprofloxacina sotto forma di cloridrato monoidrato.
1 ml di soluzione contiene 2 mg di ciprofloxacina sotto forma di cloridrato. Ogni fiala contiene
0,25 ml di soluzione, che corrisponde a 0,58 mg di cloridrato di ciprofloxacina, pari a 0,50 mg di
ciprofloxacina.
Il medicinale contiene inoltre: povidone K-90-F (E1201), glicerolo (E422), acqua depurata e
idrossido di sodio (E524) e acido lattico (E270) per regolare il pH.
Aspetto del medicinale Cetraxal e contenuto della confezione
Il medicinale Cetraxal, gocce auricolari, è una soluzione trasparente contenuta in fiale. Per
protezione, le fiale sono confezionate in bustine di alluminio. Ogni confezione contiene 15 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków, Polonia
tel.: +48 889 388 538
Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Produttore
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcellona
Spagna
Produttore solo per il mercato tedesco
InfectoPharm
Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Cetraxal 2 mg/ml Øredråber opløsning
Finlandia Cetraxal 2 mg/ml Korvatipat, liuos
Francia Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Germania InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Grecia Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυµα
Islanda Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn
Italia UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Olanda Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Norvegia Cetraxal
Polonia Cetraxal
Svezia Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning
Regno Unito Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution