Цетраксал

Цетраксал, 2 мг/мл, капли для ушей, раствор
Ципрофлоксацин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цетраксал и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Цетраксал
3. Как применять Цетраксал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Цетраксал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цетраксал и для чего он применяется

Цетраксал — это лекарственный препарат в виде раствора для инстилляции в ухо, содержащий ципрофлоксацин — активное вещество, относящееся к антибактериальным препаратам группы фторхинолонов. Ципрофлоксацин оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат Цетраксал показан для лечения острого бактериального наружного отита при отсутствии повреждения барабанной перепонки (см. раздел 2. Важные сведения перед применением лекарства Цетраксал) у взрослых и детей старше одного года.

2. Важная информация перед применением препарата Цетраксал

Когда не следует применять препарат Цетраксал

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ципрофлоксацину или к любому веществу, входящему в группу хинолоновых антибактериальных препаратов, либо к любому из других компонентов препарата Цетраксал (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Если после начала лечения у пациента появятся крапивница, сыпь или какие-либо другие симптомы аллергии (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднение дыхания), необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Тяжелые реакции, связанные с повышенной чувствительностью, требуют немедленного медицинского вмешательства.
• Данный препарат предназначен исключительно для применения в уши. Не следует его глотать, вводить внутривенно или вдыхать. Не следует применять в глазах.
• Необходимо сообщить врачу, если симптомы заболевания не исчезнут в течение одной недели с начала лечения.
• Как и при применении любого антибиотика, иногда могут возникать дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, к которым ципрофлоксацин неактивен. В случае появления такой инфекции врач должен назначить соответствующее лечение.
• Препарат Цетраксал следует применять с осторожностью у пациентов, у которых установлено или подозревается наличие перфорации барабанной перепонки, либо когда существует такое риск.

Взаимодействие Цетраксала с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Не рекомендуется применение препарата в сочетании с другими лекарствами для ушей.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Цетраксал может применяться во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Цетраксал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Цетраксал

Препарат Цетраксал необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Цетраксал предназначен исключительно для применения в ухо. Его нельзя глотать, вводить внутривенно или вдыхать.

Дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 1 года: содержимое одной однодозовой ампулы закапывают в больное ухо дважды в день в течение семи дней.

Способ применения
Перед применением рекомендуется подогреть раствор, подержав ампулу в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть при закапывании холодного раствора в слуховой проход. Необходимо лечь на бок, повернув больное ухо кверху, затем закапать капли, одновременно несколько раз потянув ушную раковину. Оставаться в таком положении около 5 минут, чтобы капли могли проникнуть глубже в ухо. После того как голова будет поднята, часть капель может вытечь. Их можно аккуратно промокнуть стерильной салфеткой. При необходимости повторить процедуру для второго уха.

Если слуховой проход узкий, проникновение препарата к барабанной перепонке можно улучшить, потянув ухо вверх.

Соблюдение данной инструкции крайне важно для достижения хорошей эффективности препарата у пациента. При закапывании капель в ухо удерживание головы в вертикальном положении или слишком быстрые движения могут привести к потере части препарата, поскольку капли будут стекать по лицу, а не проникать в слуховой проход.

После применения препарата однодозовую ампулу необходимо выбросить. Хранить её для повторного использования запрещается.

Применение препарата Цетраксал в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат выпускается в однодозовой упаковке, вероятность случайной передозировки крайне мала. В любом случае при подозрении на передозировку необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Пропуск применения препарата Цетраксал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза была пропущена, необходимо закапать соответствующую дозу сразу, как только вспомните об этом, или, если до следующего запланированного приёма осталось немного времени, дождаться этого момента.

Прекращение применения препарата Цетраксал
Очень важно продолжать применение этих капель в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы исчезли. Не следует прекращать лечение преждевременно, поскольку инфекция может вернуться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Цетраксал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (встречаются не менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• зуд уха, шум в ушах
• головная боль
• головокружение
• местные кожные реакции или раздражение кожи (дерматит)
• боль в месте применения препарата

Очень редкие побочные эффекты (встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• сыпь
• появление пузырей и отслойка кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• острая аллергическая реакция с повышением температуры, красными пятнами, болями в суставах и/или проблемами с глазами (синдром Стивенса-Джонсона)
• аллергическая кожная реакция с зудом и появлением крапивничных пузырей (крапивница)

Если усиливается любой из перечисленных побочных эффектов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о подозреваемых побочных эффектах

После разрешения к применению лекарственного препарата крайне важно сообщать о подозреваемых побочных эффектах. Это позволяет непрерывно отслеживать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных эффектах через Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Телефон: (+48 22) 49-21-301
Факс: (+48 22) 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цетраксал

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Содержимое ампулы следует использовать немедленно после вскрытия одноразовой дозы. Остаток неиспользованного содержимого ампулы необходимо утилизировать.
Срок годности ампул после первого вскрытия пакетика: 8 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цетраксал
Активным веществом препарата является ципрофлоксацин в виде гидрохлорида моногидрата.
1 мл раствора содержит 2 мг ципрофлоксацина в виде гидрохлорида. В каждой ампуле содержится
0,25 мл раствора, который содержит 0,58 мг гидрохлорида ципрофлоксацина, что соответствует 0,50 мг
ципрофлоксацина.
Кроме того, препарат содержит: повидон K-90-F (Е1201), глицерол (Е422), очищенную воду, а также гидроксид натрия (Е524) и молочную кислоту (Е270) для установления pH.

Как выглядит лекарство Цетраксал и что содержит упаковка
Лекарство Цетраксал, капли ушные — это прозрачный раствор, находящийся в ампулах. Для защиты ампулы упакованы в пакеты из алюминиевой фольги. Каждая упаковка содержит 15 ампул.

Регистрант
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Кролевой Ядвиги 148а/1а
30-212 Краков, Польша
тел.: +48 889 388 538
Логотип регистранта

Производитель
Laboratorios SALVAT, S.A.
Улица Галь, 30-36
08950 Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона
Испания

Производитель только для немецкого рынка
InfectoPharm
Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Хеппенхейм
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Cetraxal 2 мг/мл Øredråber opløsning
Финляндия Cetraxal 2 мг/мл Korvatipat, liuos
Франция Cetraxal 2 мг/мл solution pour instillation auriculaire
Германия InfectoCipro 2 мг/мл Ohrentropfen, Lösung
Греция Cetraxal 2 мг/мл Ωτικές σταγόνες, διάλυµα
Исландия Cetraxal 2 мг/мл eyrnadropar, lausn
Италия UNICEXAL 2 мг/мл gocce auricolari, soluzione
Нидерланды Cetraxal 2 мг/мл oordruppels, oplossing
Норвегия Cetraxal
Польша Cetraxal
Швеция Cetraxal 2 мг/мл örondroppar, lösning
Великобритания Cetraxal 2 мг/мл ear drops solution