Цефазолін ТЗФ

Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для пацієнта

Цефазолін ТЗФ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій
Cefazolinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Цефазолін ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Цефазолін ТЗФ
3. Як застосовувати лік Цефазолін ТЗФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Цефазолін ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Цефазолін ТЗФ і для чого його застосовують

Цефазолін ТЗФ містить діючу речовину цефазолін (у формі натрієвої солі). Цефазолін належить до групи
антибіотиків, що називаються цефалоспоринами, які діють бактерицидно на бактерії, чутливі до цих антибіотиків.
Цефазолін застосовують у разі інфекції, яка напевно або, ймовірно, спричинена бактеріями,
чутливими до цефазоліну. Його використовують для лікування таких інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• інфекції нирок, сечових шляхів та статевих органів
• інфекції шкіри та м'яких тканин
• септицемія (специфічна реакція організму на інфекцію)
• інфекції жовчних шляхів
• інфекції кісток і суглобів
• ендокардит (запалення внутрішнього шару, що вистелює серце або клапани)

Лік Цефазолін ТЗФ також можна застосовувати перед операціями або після них з метою профілактики інфекцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефазолін ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефазолін ТЗФ

• якщо пацієнт має алергію на цефазолін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
• якщо у пацієнта в минулому виникали негайна і (або) тяжка алергічна реакція на пініцилін або інший антибіотик.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Цефазолін ТЗФ слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта в минулому виникала легка алергічна реакція на пініцилін або подібні антибіотики (наприклад, шкірна висипка, можливо, зі свербінням);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який лікарський засіб, який раніше не зазначався в цій інструкції;
• якщо пацієнт коли-небудь мав захворювання шлунку та кишечника, зокрема псевдомембранозний коліт (сильний пронос), спричинений прийомом антибіотика;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками;
• якщо пацієнт має дефіцит вітаміну К;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

Чинники ризику, що призводять до дефіциту вітаміну К або чинники ризику, що призводять до інших порушень механізмів згортання крові.
У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникати порушення кровотечі. Більший ризик таких порушень існує у пацієнтів із дефіцитом вітаміну К або іншими чинниками, що призводять до порушень у системі згортання крові (парентеральне харчування, харчові дефіцити, порушення функції печінки та нирок, тромбоцитопенія [зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія)]). Причинами порушень згортання крові можуть бути також супутні захворювання (наприклад, гемофілія (порушення згортання крові), виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), що викликають або посилюють кровотечі. У пацієнтів із вищезазначеними захворюваннями стан системи згортання крові буде контролювати лікар.
Не слід вводити цей лікарський засіб у вигляді ін’єкції в простір навколо спинного мозку (епідурально), оскільки спостерігалися тяжкі токсичні дії на центральну нервову систему (зокрема, судоми).
Не слід застосовувати лікарський засіб Цефазолін ТЗФ у недоношених дітей або новонароджених віком до 1 місяця.
Тривале застосування цефазоліну може призвести до суперінфекції. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом на наявність суперінфекції та, за необхідності, призначить відповідне лікування.
Взаємодія лікарського засобу Цефазолін ТЗФ з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та рослинних засобів. Лікарський засіб Цефазолін ТЗФ може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію лікарського засобу Цефазолін ТЗФ.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• аміноглікозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• пробенецид (використовується для лікування підагри);
• вітамін К;
• антикоагулянти (ліки, що розріджують кров);
• фуросемід (сечогінний засіб);
• оральні контрацептиви.

Також слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо у пацієнта проводяться аналізи сечі на наявність глюкози або аналізи крові (включаючи новонароджених, матері яких отримували цефалоспорини).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише після ретельного зважування лікарем співвідношення користі та ризику.
Годування груддю
Незначна кількість цефазоліну проникає до материнського молока. У дітей, яких годують груддю, це може спричинити алергію, діарею або кандидоз. У таких випадках лікар порадить припинити годування груддю на час лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цефазолін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте можуть виникати побічні ефекти (наприклад, запаморочення), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми (див. розділ 4).
Лікарський засіб Цефазолін ТЗФ містить натрій
Лікарський засіб містить 50,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,53% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Цефазолін ТЗФ

Ліки Цефазолін ТЗФ вводить лікар або медсестра.
Ліки Цефазолін ТЗФ будуть введено одним із нижчеперелічених способів:

• внутрішньом’язово (наприклад, у м’яз плеча);
• повільно у вену. Ін’єкція триватиме від 3 до 5 хвилин;
• через тонку трубку, введену у вену. Це так звана внутрішньовенна інфузія.

Рекомендована доза
Дозу ліків Цефазолін ТЗФ встановлює лікар залежно від віку, маси тіла та тяжкості
інфекції, а також від функції нирок пацієнта. Лікар надасть пояснення щодо цього.
Молоді люди віком понад 12 років, дорослі та пацієнти похилого віку з нормальною функцією нирок

• У разі інфекцій доза може становити від 1 г до 6 г або 12 г на добу, залежно від тяжкості інфекції.
• У разі операції пацієнт отримує дозу 1 г за 30–60 хвилин до початку операції.
• У разі тривалих операцій пацієнту можуть додатково ввести 0,5 г до 1 г ліків під час операції. Введення ліків Цефазолін ТЗФ може продовжуватися протягом 24 годин після операції або, у разі операцій, під час яких інфекція становить особливе ризик, від 3 до 5 днів з метою запобігання ризику інфекції.

Застосування у дітей та немовлят (віком від 1 місяця і старших) з нормальною функцією нирок
Лікар встановить відповідну дозу на основі маси тіла дитини. У дітей добова доза може становити від
25 мг до 50 мг на кг маси тіла. Цю дозу можна збільшити до 100 мг на кг маси тіла залежно
від тяжкості інфекції.
Дорослі та діти з порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, дозу ліків може бути зменшено. Може знадобитися
аналіз крові для визначення правильної дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цефазолін ТЗФ
Якщо пацієнт підозрює, що була застосована надмірна доза ліків Цефазолін ТЗФ, він повинен повідомити
про це лікареві або медсестрі.
Пропуск застосування ліків Цефазолін ТЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти

• Серйозні алергічні реакції. Виникають дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб). Симптоми можуть включати:
• раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини, що призводить до утруднення дихання або ковтання,
• раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток,
• почервоніння шкіри, свербіж шкіри, біль у суглобах, шкірні зміни, поширену висипку, кропив’янку, лікарську гарячку.
• Тимчасове запалення печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей). Виникає дуже рідко (може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб).
• Запалення товстої кишки (некротичний коліт). Симптоми включають тяжку або тривалу діарею, яка може містити кров або слиз, зазвичай з кров’ю та слизом, болі в животі та гарячку. Виникає з невідомою частотою (частоту не можна встановити на основі наявних даних).

➢ Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні.
Інші можливі побічні ефекти, що виникають:
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Алергічні реакції, такі як еритема, кропив’янка та свербіж
• Нудота та блювота
• Діарея
• Втрата апетиту
• Метеоризм
• Болі в животі
• Болі та ущільнення в місці введення препарату.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Збільшення кількості певних кров’яних тілець у крові
• Зменшення кількості білих кров’яних тілець
• Порушення руйнування червоних кров’яних тілець
• Зменшення кількості кров’яних тілець, що беруть участь у згортанні крові
• Тимчасове підвищення показників, що визначають функцію печінки
• Запалення вен, тромбоз.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Порушення згортання крові. Кровотеча з носа або після порізу триває довше.
• Порушення функції нирок.

Частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

• Кандидоз (дріжджове інфікування піхви, рота або шкірних складок), лікар може призначити відповідне лікування.
• Болі в голові
• Запаморочення
• Неприємні, іноді болісні відчуття поколювання, печіння, оніміння кінцівок, порушення відчуття холоду та тепла, нервове збудження
• Непередбачувані дрижжі та скорочення м’язів
• Судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефазолін ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Вказівки щодо зберігання та приготування розчину наведені в кінці інструкції у підпункті «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефазолін ТЗФ
Діючою речовиною є цефазолін (у формі натрієвої солі цефазоліну).
1 флакон містить 1 г цефазоліну (у формі натрієвої солі цефазоліну).
Цей лікарський засіб не містить допоміжних речовин.
Як виглядає лікарський засіб Цефазолін ТЗФ та що містить упаковка
Білий або майже білий порошок, дуже гігроскопічний.
Упаковка
1 флакон у картонному пакеті з інструкцією для пацієнта.
Відповідальна організація та імпортер
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідальної організації.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Будь ласка, ознайомтеся з характеристикою лікарського засобу Цефазолін ТЗФ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / інфузій, щоб отримати повну інформацію.
Дозування
Доза, спосіб введення та інтервал між дозами залежать від тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, віку, маси тіла та стану пацієнта (наприклад, функції нирок).
Дорослі та підлітки старше 12 років з нормальною функцією нирок
Інфекції, спричинені дуже чутливими мікроорганізмами:
Зазвичай дозування для дорослих становить 1 г – 2 г на добу у двох або трьох рівних дозах (одна доза кожні 8 або 12 годин).
Інфекції, спричинені менш чутливими мікроорганізмами:
Зазвичай дозування для дорослих становить 3 г – 4 г на добу у трьох або чотирьох рівних дозах (одна доза кожні 6 або 8 годин).
У разі тяжких та загрожуючих життю інфекцій можна застосовувати дози від 6 до 12 г на добу у трьох або чотирьох рівних дозах (доза кожні 6–8 годин).
Профілактика навколоопераційна: для дорослих та підлітків рекомендується таке дозування:
a) 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово за 30 хвилин до 1 години перед операцією
b) при тривалих хірургічних втручаннях (наприклад, 2 години або більше) – 0,5 г – 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово під час операції (введення узгоджують із тривалістю операції)
c) 0,5 г – 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6–8 годин протягом 24 годин після операції або, у разі операцій, під час яких інфекція становить особливе ризик, – протягом 3–5 днів.
Важливо, щоб передопераційну дозу вводили безпосередньо перед початком хірургічного втручання (за 30 хвилин до 1 години), щоб забезпечити відповідні концентрації антибіотика в сироватці та тканинах у момент початкового хірургічного розрізу, а також вводити цефазолін у разі необхідності через відповідні часові інтервали під час операції, щоб забезпечити належну концентрацію антибіотика в очікуваних моментах найбільшого ризику інфекції.
Дорослі пацієнти з порушеннями функції нирок
Дорослі пацієнти з порушеннями функції нирок можуть потребувати меншої дози, щоб уникнути кумуляції лікарського засобу. Дозу слід підбирати на підставі результатів визначення концентрації цефазоліну в крові. Якщо це неможливо, дозу можна визначити на підставі кліренсу креатиніну.
При порушеннях функції нирок слід ввести відповідну початкову дозу. Подальші дози слід відповідно коригувати з урахуванням ступеня порушення функції нирок, тяжкості інфекції та чутливості патогена.
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, схема лікування залежить від умов діалізу.

* Добова доза для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок
Немовлята (понад місяць) та діти
Рекомендована загальна добова доза при помірно тяжких інфекціях — 25–50 мг/кг маси тіла,
розділена на 3–4 окремі дози.
У разі тяжких інфекцій загальну добову дозу можна збільшити до 100 мг/кг маси тіла.
Діти з порушенням функції нирок
Діти з порушенням функції нирок можуть (як і дорослі) потребувати меншої дози, щоб уникнути
кумуляції ліку. Меншу дозу слід підбирати на підставі результатів досліджень концентрації цефазоліну в крові.
Якщо це неможливо, дозу можна визначити на підставі кліренсу креатиніну.
При порушеннях функції нирок слід призначити відповідну початкову дозу. Наступні дози слід
відповідно коригувати, враховуючи ступінь порушення функції нирок, тяжкість інфекції та чутливість
патогена.

Недоношені діти та маленькі діти віком до 1 місяця
Оскільки безпека застосування цефазоліну у недоношених дітей та дітей віком до 1 місяця не була підтверджена,
застосування цефазоліну ТЗФ у цих пацієнтів не рекомендується. Див. також пункт 4.4.
Пацієнти похилого віку
У літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок немає необхідності у зміні дози.
Приготування розчинів для ін'єкцій та інфузій
Перед введенням лікувального засобу слід перевірити зовнішній вигляд розчину. Колір розчину може бути світло-жовтуватим або жовтим.
Розчин можна вводити лише тоді, коли він прозорий та практично не містить частинок, видимих неозброєним оком.
Внутрішньом'язове введення
До флакону слід додати 4 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду, вміст струсити до повного розчинення.
Препарат слід вводити глибоко в м'яз великої маси. Внутрішньом'язове введення цефазоліну рідко викликає біль.
Внутрішньовенне введення
Вміст флакону слід розчинити щонайменше в 10 мл води для ін'єкцій.
Препарат слід вводити дуже повільно, не менше ніж протягом 3 хвилин.
Інфузія внутрішньовенно
Цефазолін після попереднього розчинення слід розбавити до 50 мл або 100 мл одного з наведених нижче розчинів. Вводити протягом 20–30 хвилин.
Розчинники, які використовуються для приготування розчинів:
вода для ін'єкцій,
0,9% розчин натрію хлориду,
5% розчин глюкози,
10% розчин глюкози,
5% розчин глюкози з 0,9% розчином натрію хлориду,
5% розчин глюкози з 0,45% розчином натрію хлориду,
5% розчин глюкози з 0,2% розчином натрію хлориду,
розчин Рінгера,
розчин Рінгера з натрію лактатом.
Приготовані розчини
Розчин цефазоліну, приготований із використанням розчинників, зазначених вище, зберігає фізико-хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі 25 °C та в холодильнику (2 °C–8 °C).
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати негайно. Якщо його не використано негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання, який не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику).
Несумісність лікарських засобів
Забороняється змішувати препарат з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб введення та приготування розчинів».