Cefazolina TZF

Prospecto: Información para el paciente

Cefazolin TZF, 1 g, polvo para preparar solución inyectable / para perfusión
Cefazolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cefazolin TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefazolin TZF
3. Cómo usar Cefazolin TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefazolin TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefazolin TZF y para qué se utiliza

Cefazolin TZF contiene como principio activo la cefazolina (en forma de sal sódica). La cefazolina pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas, que actúan matando bacterias sensibles a estos antibióticos.
La cefazolina se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas con certeza o probablemente por bacterias sensibles a la cefazolina. Se emplea en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infecciones respiratorias
• Infecciones renales, del tracto urinario y de los órganos genitales
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• Septicemia (respuesta específica del organismo a una infección)
• Infecciones de las vías biliares
• Infecciones óseas y articulares
• Endocarditis (inflamación de la capa interna que recubre el corazón o las válvulas cardíacas)

Asimismo, Cefazolin TZF puede administrarse antes o después de una intervención quirúrgica con finalidad profiláctica para prevenir infecciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefazolin TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefazolin TZF

• si el paciente es alérgico a la cefazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6.
• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica inmediata y (o) grave a la penicilina u otro antibiótico.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Cefazolin TZF, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica leve a la penicilina u otros antibióticos similares (por ejemplo, erupción cutánea, posiblemente con picor);
• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento no mencionado previamente en este prospecto;
• si el paciente ha sufrido trastornos gastrointestinales en el pasado, especialmente colitis pseudomembranosa (fuerte diarrea) provocada por la toma de un antibiótico;
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina K;
• si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

Factores de riesgo que provocan deficiencia de vitamina K o factores de riesgo que provocan otros trastornos en los mecanismos de coagulación sanguínea.
En casos raros, durante el tratamiento con cefazolina pueden aparecer trastornos hemorrágicos. El riesgo de estos trastornos es mayor en pacientes con deficiencia de vitamina K u otros factores que alteran el sistema de coagulación (nutrición parenteral, desnutrición, alteración de la función hepática y renal, trombocitopenia [disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de hematomas (trombocitopenia)]). Las enfermedades concomitantes también pueden ser causa de trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia (trastornos de la coagulación sanguínea), úlcera gástrica o duodenal), provocando o agravando hemorragias. En pacientes con las enfermedades mencionadas anteriormente, el médico controlará el sistema de coagulación sanguínea.
No se debe administrar este medicamento mediante inyección en el espacio que rodea la médula espinal (vía intratecal), ya que se han notificado graves efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central (incluyendo convulsiones).
No se debe utilizar el medicamento Cefazolin TZF en recién nacidos prematuros ni en recién nacidos menores de 1 mes de edad.
El uso prolongado de cefazolina puede provocar superinfecciones. El médico observará cuidadosamente al paciente para detectar posibles superinfecciones y, si fuera necesario, recomendará el tratamiento adecuado.
Cefazolin TZF y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos de venta sin receta y productos a base de plantas. El medicamento Cefazolin TZF puede influir en el efecto de otros medicamentos. Algunos medicamentos también pueden influir en el efecto de Cefazolin TZF.
En particular, debe informarse al médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos u otros antibióticos (utilizados en el tratamiento de infecciones).
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota).
• vitamina K.
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre).
• furosemida (un diurético).
• anticonceptivos orales.

Debe informarse también al médico o enfermera si el paciente se somete a pruebas de orina para detectar glucosa o pruebas de sangre (también en recién nacidos cuyas madres hayan recibido cefalosporinas).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios y riesgos.
Lactancia
Una pequeña cantidad de cefazolina pasa a la leche materna. En los lactantes alimentados con leche materna, esto puede provocar alergias, diarrea o candidiasis. En tales casos, el médico recomendará suspender la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La cefazolina no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos (por ejemplo, mareo) que podrían afectar a dicha capacidad (ver apartado 4).
Cefazolin TZF contiene sodio
El medicamento contiene 50,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 2,53 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Cefazolin TZF

El medicamento Cefazolin TZF es administrado por un médico o una enfermera.
El medicamento Cefazolin TZF se administrará de una de las siguientes formas:

• mediante inyección intramuscular (por ejemplo, en el músculo del brazo);
• mediante inyección lenta en una vena. La inyección durará entre 3 y 5 minutos;
• a través de un pequeño tubo introducido en una vena. Esto se conoce como infusión intravenosa.

Dosis recomendada
La dosis del medicamento Cefazolin TZF la determinará el médico en función de la edad, el peso corporal y la gravedad de la infección, así como del correcto funcionamiento de los riñones del paciente. El médico proporcionará explicaciones al respecto.
Adolescentes mayores de 12 años, adultos y pacientes de edad avanzada con función renal normal

• En caso de infecciones, la dosis puede oscilar entre 1 g y 6 g o 12 g por día, dependiendo de la gravedad de la infección.
• En caso de cirugía, el paciente recibirá una dosis de 1 g entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la intervención.
• En caso de cirugías prolongadas, el paciente puede recibir adicionalmente entre 0,5 g y 1 g del medicamento durante la intervención. La administración de Cefazolin TZF puede continuar durante 24 horas después de la cirugía o, en intervenciones en las que la infección suponga un riesgo particular, durante un período de entre 3 y 5 días, con el fin de prevenir el riesgo de infección.

Uso en niños y lactantes (de 1 mes de edad o más) con función renal normal
El médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño. En niños, la dosis diaria puede oscilar entre 25 mg y 50 mg por kg de peso corporal. Esta dosis puede aumentarse hasta 100 mg por kg de peso corporal, dependiendo de la gravedad de la infección.
Adultos y niños con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento puede reducirse. Podría ser necesario realizar análisis de sangre para determinar la dosis adecuada.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cefazolin TZF
Si el paciente sospecha que se ha administrado una dosis excesiva de Cefazolin TZF, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
Omisión de la administración de Cefazolin TZF
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves

• Reacciones alérgicas graves. Ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas). Los síntomas pueden incluir:
  • hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca, que provoca dificultad para respirar o tragar,
  • hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos,
  • enrojecimiento de la piel, picor, dolor articular, alteraciones cutáneas, erupción extensa, urticaria, fiebre medicamentosa.
• Inflamación hepática transitoria y ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo). Ocurre muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas).
• Inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa). Los síntomas incluyen diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces, habitualmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre. La frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

➢ Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.
Otros posibles efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones alérgicas como enrojecimiento, urticaria y picor
• Náuseas y vómitos
• Diarrea
• Pérdida de apetito
• Distensión abdominal
• Dolor abdominal
• Dolor y endurecimiento en el lugar de inyección del medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de determinados glóbulos sanguíneos
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Degradación anormal de los glóbulos rojos
• Disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea
• Aumento transitorio de los valores de los parámetros que indican la función hepática
• Inflamación de las venas, trombosis.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas)

• Trastornos de la coagulación sanguínea. Hemorragias nasales o tras una herida son más prolongadas.
• Trastornos de la función renal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues cutáneos), el médico puede recomendar un tratamiento adecuado.
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sensación desagradable, a veces dolorosa, de hormigueo, escozor, entumecimiento en las extremidades, alteraciones en la percepción del frío y del calor, estados de excitación nerviosa
• Temblores y contracciones musculares involuntarias
• Convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cefazolin TZF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Las instrucciones sobre la conservación y la preparación de la solución se encuentran al final del prospecto, en el apartado:
„Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:”
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene el medicamento Cefazolin TZF
La sustancia activa es la cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
Cada frasco contiene 1 g de cefazolina (en forma de cefazolina sód policristalina).
Este medicamento no contiene sustancias excipientes.

Aspecto del medicamento Cefazolin TZF y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco, muy higroscópico.

Envase
1 frasco en caja de cartón con prospecto para el paciente.

Titular y responsable de la comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Por favor, consulte la ficha técnica del medicamento Cefazolin TZF, 1 g, polvo para preparar solución inyectable / para perfusión con el fin de obtener información completa.
Dosificación
La dosis, vía de administración y el intervalo entre dosis dependen de la gravedad de la infección, sensibilidad del microorganismo causante, edad, peso corporal y estado del paciente (por ejemplo, función renal).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años con función renal normal
Infecciones provocadas por microorganismos muy sensibles:
La dosis habitual en adultos es de 1 g a 2 g al día en dos o tres dosis fraccionadas iguales (una dosis cada 8 o 12 horas).

Infecciones provocadas por microorganismos menos sensibles:
La dosis habitual en adultos es de 3 g a 4 g al día en tres o cuatro dosis fraccionadas iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).

En caso de infecciones graves y potencialmente mortales, pueden administrarse dosis de 6 a 12 g al día en tres o cuatro dosis fraccionadas iguales (una dosis cada 6 a 8 horas).

Profilaxis perioperatoria: para adultos y adolescentes se recomienda la siguiente dosificación:
a) 1 g por vía intravenosa o intramuscular, 30 minutos a 1 hora antes de la intervención quirúrgica
b) en intervenciones quirúrgicas prolongadas (por ejemplo, de 2 horas o más), 0,5 g a 1 g por vía intravenosa o intramuscular durante la operación (la administración debe ajustarse al tiempo de duración de la cirugía)
c) 0,5 g a 1 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 a 8 horas durante 24 horas tras la intervención, o, en caso de cirugías en las que la infección suponga un riesgo particular, durante un período de 3 a 5 días.

Es importante administrar la dosis preoperatoria justo antes del inicio de la intervención quirúrgica (30 minutos a 1 hora antes), de modo que se alcancen concentraciones adecuadas del antibiótico en suero y tejidos en el momento del corte quirúrgico inicial, y administrar cefazolina, si es necesario, en intervalos adecuados durante la operación, a fin de garantizar concentraciones óptimas del antibiótico en los momentos previstos de mayor riesgo de infección.

Pacientes adultos con alteraciones de la función renal
Los pacientes adultos con alteraciones de la función renal pueden requerir dosis reducidas para evitar la acumulación del fármaco. La dosis debe ajustarse según los resultados de las mediciones de concentración sérica de cefazolina. Si esto no es posible, la dosis puede determinarse en función del aclaramiento de creatinina.

En caso de alteraciones de la función renal, se debe administrar una dosis de carga adecuada. Las dosis posteriores deben ajustarse adecuadamente, teniendo en cuenta el grado de alteración de la función renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.

En pacientes sometidos a hemodiálisis, el esquema de tratamiento depende de las condiciones de la diálisis.

* Dosis diaria para adultos con función renal normal
Lactantes (más de un mes) y niños
Dosis diaria total recomendada en infecciones moderadamente graves: 25-50 mg/kg de peso corporal,
dividida en 3 a 4 dosis individuales.
En caso de infecciones graves, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 100 mg/kg de peso corporal.
Niños con alteraciones de la función renal
Los niños con alteraciones de la función renal pueden (como los adultos) necesitar una dosis menor para evitar
la acumulación del fármaco. La dosis reducida debe ajustarse según los resultados de las concentraciones sanguíneas de cefazolina.
Si esto no es posible, la dosis puede determinarse en función del aclaramiento de la creatinina.
En caso de alteraciones de la función renal, debe administrarse una dosis inicial adecuada. Las dosis siguientes deben ajustarse adecuadamente, teniendo en cuenta el grado de alteración de la función renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.

Recién nacidos prematuros y niños menores de 1 mes de edad
Dado que no se ha confirmado la seguridad del uso de cefazolina en recién nacidos prematuros y niños menores de 1 mes de edad,
no se recomienda su uso en estos pacientes. Véase también el apartado 4.4.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes ancianos con función renal normal no es necesaria la modificación de la dosis.
Preparación de soluciones para inyección e infusión
Antes de la administración, se debe comprobar el aspecto de la solución. El color de la solución puede variar desde amarillo pálido hasta amarillo.
La solución solo debe administrarse si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
Inyección intramuscular
Añadir 4 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro sódico al 0,9% al frasco y agitar hasta disolución completa.
El producto debe administrarse profundamente en un músculo de gran masa. La inyección intramuscular de cefazolina rara vez provoca dolor.
Inyección intravenosa
Disolver el contenido del frasco en al menos 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
El producto debe inyectarse muy lentamente, durante un período no inferior a 3 minutos.
Infusión intravenosa
La cefazolina, tras su disolución inicial, debe diluirse en 50 ml o 100 ml de uno de los siguientes líquidos. Administrar durante 20 a 30 minutos.
Disolventes utilizados para la preparación de las soluciones:
agua para preparaciones inyectables,
solución de cloruro sódico al 0,9%,
solución de glucosa al 5%,
solución de glucosa al 10%,
solución de glucosa al 5% con solución de cloruro sódico al 0,9%,
solución de glucosa al 5% con solución de cloruro sódico al 0,45%,
solución de glucosa al 5% con solución de cloruro sódico al 0,2%,
solución de Ringer,
solución de Ringer con lactato sódico.
Soluciones preparadas
La solución de cefazolina preparada con los disolventes mencionados anteriormente mantiene la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a una temperatura de 25 °C y en refrigeración (2 °C - 8 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el período de almacenamiento, que no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (refrigerador).
Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en el apartado «Instrucciones de uso y preparación de soluciones».