Цефазолин tzf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Цефазолин TZF, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Цефазолинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цефазолин TZF и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цефазолин TZF
3. Как применять препарат Цефазолин TZF
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Цефазолин TZF
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефазолин TZF и для чего он применяется

Препарат Цефазолин TZF содержит действующее вещество — цефазолин (в форме натриевой соли). Цефазолин относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые оказывают бактерицидное действие на чувствительные к ним бактерии.
Цефазолин применяется при инфекциях, вызванных с достоверностью или с высокой вероятностью бактериями, чувствительными к цефазолину. Препарат используется для лечения следующих инфекций:

• инфекции дыхательных путей
• инфекции почек, мочевыводящих путей и половых органов
• инфекции кожи и мягких тканей
• септицемия (специфическая реакция организма на инфекцию)
• инфекции желчевыводящих путей
• инфекции костей и суставов
• эндокардит (воспаление внутреннего слоя, выстилающего сердце или его клапаны)

Препарат Цефазолин TZF также может применяться до или после операций с профилактической целью для предотвращения инфекций.

2. Важная информация перед применением лекарства Цефазолин ТЗФ

Когда не применять лекарство Цефазолин ТЗФ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цефазолину или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в пункте 6;
• если у пациента в анамнезе имели место немедленные и (или) тяжелые аллергические реакции на пенициллин или другой антибиотик.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Цефазолин ТЗФ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента в анамнезе имели место легкие аллергические реакции на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, кожная сыпь, возможно с зудом);
• если у пациента имеется аллергия на какой-либо лекарственный препарат, ранее не упомянутый в данной инструкции;
• если у пациента ранее были заболевания желудка и кишечника, в частности псевдомембранозный колит (сильная диарея), вызванные приемом антибиотиков;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента имеется дефицит витамина К;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.

Факторы риска, вызывающие дефицит витамина К, или факторы риска, вызывающие другие нарушения системы свертывания крови.
В редких случаях при лечении цефазолином могут возникать нарушения свертываемости крови. Повышенный риск таких нарушений наблюдается у пациентов с дефицитом витамина К или другими факторами, приводящими к нарушениям в системе свертывания крови (парентеральное питание, нарушения питания, нарушение функции печени и почек, тромбоцитопения [снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения)]). Причиной нарушений свертываемости крови могут быть также сопутствующие заболевания (например, гемофилия (нарушение свертываемости крови), язва желудка или двенадцатиперстной кишки), вызывающие или усиливающие кровотечения. У пациентов с вышеуказанными заболеваниями система свертывания крови будет контролироваться врачом.
Не следует вводить этот препарат в пространство, окружающее спинной мозг (интратекально), поскольку сообщалось о тяжелом токсическом воздействии на центральную нервную систему (включая судороги).
Не следует применять лекарство Цефазолин ТЗФ у недоношенных детей и новорождённых в возрасте младше 1 месяца.
Длительное применение цефазолина может привести к суперинфекции. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет возможного развития суперинфекции и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Взаимодействие лекарства Цефазолин ТЗФ с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Лекарство Цефазолин ТЗФ может влиять на действие других лекарств. Некоторые лекарства могут также влиять на действие препарата Цефазолин ТЗФ.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

• аминогликозиды или другие антибиотики (применяемые при лечении инфекций);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• витамин К;
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь);
• фуросемид (мочегонное средство);
• пероральные контрацептивы.

Также необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента проводятся анализы мочи на содержание глюкозы или анализы крови (в том числе у новорождённых, матери которых получали цефалоспорины).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Препарат может применяться во время беременности только после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.

Грудное вскармливание
Незначительное количество цефазолина проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, это может вызвать аллергические реакции, диарею или кандидоз. В таких случаях врач может порекомендовать прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Цефазолин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты (например, головокружение), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. пункт 4).

Лекарство Цефазолин ТЗФ содержит натрий
Лекарство содержит 50,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,53% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Cefazolin TZF

Лекарство Cefazolin TZF вводится врачом или медсестрой.
Лекарство Cefazolin TZF будет введено одним из следующих способов:

• внутримышечно (например, в мышцу плеча);
• медленно внутривенно. Введение будет продолжаться от 3 до 5 минут;
• через небольшую трубку, введённую в одну из вен. Это так называемая внутривенная инфузия.

Рекомендуемая доза
Доза лекарства Cefazolin TZF определяется врачом в зависимости от возраста, массы тела и тяжести инфекции, а также от функции почек пациента. Врач разъяснит это подробнее.
Подростки в возрасте старше 12 лет, взрослые и пожилые пациенты с нормальной функцией почек

• При инфекциях дозировка может составлять от 1 г до 6 г или 12 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции.
• При операциях пациенту вводят дозу 1 г за 30–60 минут до начала операции.
• При более продолжительных операциях пациенту дополнительно могут ввести 0,5 г до 1 г препарата во время операции. Введение лекарства Cefazolin TZF может продолжаться в течение 24 часов после операции или, если при операции инфекция представляет особый риск, — в течение 3–5 дней с целью профилактики инфекционных осложнений.

Применение у детей и младенцев (в возрасте 1 месяца и старше) с нормальной функцией почек
Врач определит соответствующую дозу на основе массы тела ребёнка. У детей суточная доза может составлять от 25 мг до 50 мг на 1 кг массы тела. Эта доза может быть увеличена до 100 мг на 1 кг массы тела в зависимости от тяжести инфекции.
Взрослые и дети с нарушением функции почек
Если у пациента нарушена функция почек, доза препарата может быть уменьшена. Может потребоваться сдача анализов крови для определения правильной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Cefazolin TZF
Если пациент подозревает, что была применена слишком большая доза лекарства Cefazolin TZF, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск приёма лекарства Cefazolin TZF
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты

• Тяжелые аллергические реакции. Встречаются очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов). Симптомы могут включать:
• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта, вызывающий затруднение дыхания или глотания,
• внезапный отек ладоней, стоп и лодыжек,
• покраснение кожи, зуд кожи, боли в суставах, кожные изменения, обширную сыпь, крапивницу, лекарственную лихорадку.
• Преходящее воспаление печени и желтуха (желтое окрашивание кожи или белков глаз). Встречается очень редко (может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит). Симптомы включают тяжелую или затяжную диарею, возможное наличие крови или слизи в стуле, обычно с кровью и слизью, боли в животе и повышение температуры. Частота возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

➢ Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы.
Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникать:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Аллергические реакции, такие как покраснение кожи, крапивница и зуд
• Тошнота и рвота
• Диарея
• Потеря аппетита
• Вздутие живота
• Боли в животе
• Боли и уплотнения в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение количества определенных кровяных клеток в крови
• Снижение количества лейкоцитов
• Нарушение разрушения эритроцитов
• Снижение количества тромбоцитов, участвующих в свертывании крови
• Преходящее повышение показателей, характеризующих функцию печени
• Воспаление вен, тромбоз.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Нарушения свертываемости крови. Кровотечения из носа или после порезов длятся дольше.
• Нарушения функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кандидоз (дрожжевая инфекция влагалища, рта или кожных складок), врач может назначить соответствующее лечение.
• Головные боли
• Головокружение
• Неприятные, иногда болезненные ощущения покалывания, жжения, онемения конечностей, нарушения чувствительности к холоду и теплу, нервное возбуждение
• Непроизвольные подергивания и судороги мышц
• Судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефазолин ЦЗФ

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Указания по хранению и приготовлению раствора приведены в конце инструкции в подразделе
«Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефазолин ТЗФ
Действующим веществом является цефазолин (в форме натриевой соли цефазолина).
1 флакон содержит 1 г цефазолина (в форме натриевой соли цефазолина).
Этот лекарственный препарат не содержит вспомогательных веществ.
Как выглядит лекарство Цефазолин ТЗФ и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок, очень гигроскопичный.
Упаковка
1 флакон в картонной пачке с инструкцией для пациента.
Ответственный субъект и импортёр
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Пожалуйста, ознакомьтесь с характеристикой лекарственного средства Цефазолин ЦЗФ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий, чтобы получить полную информацию.
Дозировка
Доза, способ введения и интервал между дозами зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, вызвавшего инфекцию, возраста, массы тела и состояния пациента (например, функции почек).

Взрослые и подростки старше 12 лет с нормальной функцией почек
Инфекции, вызванные высокочувствительными микроорганизмами:
Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г – 2 г в сутки в двух или трёх равных дозах (одна доза каждые 8 или 12 часов).

Инфекции, вызванные менее чувствительными микроорганизмами:
Обычная дозировка для взрослых составляет 3 г – 4 г в сутки в трёх или четырёх равных дозах (одна доза каждые 6 или 8 часов).

При тяжёлых и угрожающих жизни инфекциях возможно применение доз от 6 до 12 г в сутки в трёх или четырёх равных дозах (доза каждые 6–8 часов).

Периоперационная профилактика: для взрослых и подростков рекомендуется следующая схема дозирования:
a) 1 г внутривенно или внутримышечно за 30 минут до 1 часа до операции
b) при длительных хирургических вмешательствах (например, 2 часа и более) — 0,5 г – 1 г внутривенно или внутримышечно во время операции (введение с учётом продолжительности операции)
c) 0,5 г – 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 6–8 часов в течение 24 часов после операции, или при операциях, при которых инфекция представляет особый риск — в течение 3–5 дней.

Важно вводить предоперационную дозу непосредственно перед началом хирургического вмешательства (за 30 минут – 1 час), чтобы достичь адекватной концентрации антибиотика в сыворотке и тканях в момент первого хирургического разреза, а также при необходимости вводить цефазолин в соответствующих интервалах во время операции, чтобы обеспечить достаточную концентрацию антибиотика в ожидаемые моменты наибольшего риска инфицирования.

Взрослые пациенты с нарушением функции почек
Взрослым пациентам с нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы во избежание кумуляции препарата. Дозу следует подбирать на основании результатов определения концентрации цефазолина в крови. Если это невозможно, дозу можно определить на основании клиренса креатинина.

При нарушении функции почек следует ввести соответствующую начальную дозу. Последующие дозы необходимо корректировать с учётом степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности патогена.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, схема лечения зависит от условий диализа.

* Суточная доза для взрослых пациентов с нормальной функцией почек
Младенцы (старше месяца) и дети
Рекомендуемая общая суточная доза при инфекциях умеренной тяжести — 25–50 мг/кг массы тела,
разделённая на 3–4 приёма.
При тяжёлых инфекциях общую суточную дозу можно увеличить до 100 мг/кг массы тела.
Дети с нарушением функции почек
Дети с нарушением функции почек могут, как и взрослые, нуждаться в снижении дозы во избежание
кумуляции препарата. Сниженную дозу следует подбирать на основании результатов определения концентрации цефазолина в крови.
Если это невозможно, дозу можно определить на основе клиренса креатинина.
При нарушении функции почек следует назначить соответствующую начальную дозу. Последующие дозы необходимо
соответствующим образом корректировать с учётом степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности
патогена.

Недоношенные дети и маленькие дети в возрасте до 1 месяца
Поскольку безопасность применения у недоношенных детей и детей в возрасте до 1 месяца не подтверждена,
применение цефазолина ЦЗФ у этих пациентов не рекомендуется. См. также пункт 4.4.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Приготовление растворов для инъекций и инфузий
Перед введением препарата необходимо проверить внешний вид раствора. Цвет раствора может быть от светло-жёлтого до жёлтого.
Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и практически свободен от видимых частиц невооружённым глазом.
Внутримышечное введение
К содержимому флакона добавить 4 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия, взбалтывать до полного растворения.
Препарат следует вводить глубоко в мышцу большой массы. Внутримышечное введение цефазолина ЦЗФ редко вызывает боль.
Внутривенное введение
Содержимое флакона растворить не менее чем в 10 мл воды для инъекций.
Препарат следует вводить очень медленно, не менее чем в течение 3 минут.
Внутривенная инфузия
Цефазолин ЦЗФ после предварительного растворения следует разбавить до объёма 50 мл или 100 мл одним из указанных ниже растворов. Вводить в течение 20–30 минут.
Растворители, применяемые для приготовления растворов:
вода для инъекций,
0,9% раствор хлорида натрия,
5% раствор глюкозы,
10% раствор глюкозы,
5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия,
5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия,
5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия,
раствор Рингера,
раствор Рингера с лактатом натрия.
Приготовленные растворы
Раствор цефазолина ЦЗФ, приготовленный с использованием указанных выше растворителей, сохраняет физико-химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °C и в холодильнике (2 °C – 8 °C).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не был использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике).
Фармацевтическая несовместимость
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и приготовление растворов».