Cefazolina TZF

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Cefazolin TZF, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Cefazolinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefazolin TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolin TZF
3. Come usare Cefazolin TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefazolin TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefazolin TZF e a cosa serve

Cefazolin TZF contiene il principio attivo cefazolina (nella forma di sale sodico). La cefazolina appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine, che agiscono uccidendo i batteri sensibili a questi antibiotici.
La cefazolina viene utilizzata nel trattamento di infezioni causate con certezza o con probabilità da batteri sensibili alla cefazolina. Viene impiegata nel trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni renali, delle vie urinarie e degli organi genitali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• setticemia (reazione specifica dell’organismo all’infezione)
• infezioni delle vie biliari
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• endocardite (infiammazione del rivestimento interno del cuore o delle valvole cardiache)

Cefazolin TZF può essere inoltre somministrato prima o dopo interventi chirurgici per prevenire infezioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cefazolin TZF

Quando non usare il medicinale Cefazolin TZF

• se il paziente è allergico alla cefazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica immediata e (o) grave alla penicillina o ad un altro antibiotico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Cefazolin TZF, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica lieve alla penicillina o ad antibiotici simili (come eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da prurito);
• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale non ancora menzionato in questo foglio illustrativo;
• se il paziente ha avuto in passato disturbi gastrointestinali, in particolare colite pseudomembranosa (diarrea grave) causata dall'assunzione di antibiotici;
• se il paziente ha problemi ai reni;
• se il paziente ha carenza di vitamina K;
• se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Fattori di rischio che causano carenza di vitamina K o fattori di rischio che causano altri disturbi dei meccanismi di coagulazione del sangue.
In rari casi, durante il trattamento con cefazolina, possono verificarsi disturbi emorragici. Il rischio maggiore di tali disturbi si riscontra nei pazienti con carenza di vitamina K o con altri fattori che portano a disturbi del sistema di coagulazione (alimentazione parenterale, carenze nutrizionali, disfunzione epatica e renale, trombocitopenia [riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragia o ecchimosi (trombocitopenia)]). Altre cause di disturbi della coagulazione possono essere malattie concomitanti (ad esempio emofilia (disturbi della coagulazione del sangue), ulcera gastrica o duodenale), che possono indurre o aggravare emorragie. Nei pazienti con le suddette patologie, il sistema di coagulazione sarà monitorato dal medico.
Questo medicinale non deve essere somministrato per via intratecale (nello spazio attorno al midollo spinale), poiché sono stati riportati gravi effetti tossici sul sistema nervoso centrale (inclusi convulsioni).
Il medicinale Cefazolin TZF non deve essere utilizzato in neonati prematuri né in neonati di età inferiore a 1 mese.
L'uso prolungato della cefazolina può causare sovrainfezioni. Il medico osserverà attentamente il paziente per verificare la comparsa di eventuali sovrainfezioni e, se necessario, prescriverà un trattamento adeguato.

Cefazolin TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Il medicinale Cefazolin TZF può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Cefazolin TZF.
In particolare, informare il medico o l'infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• aminoglicosidi o altri antibiotici (usati nel trattamento delle infezioni);
• probenecid (usato nel trattamento della gotta);
• vitamina K;
• anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue);
• furosemide (un diuretico);
• contraccettivi orali.

Informare inoltre il medico o l'infermiere se al paziente vengono effettuati esami delle urine per la ricerca del glucosio o esami del sangue (anche nei neonati le cui madri hanno assunto cefalosporine).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici e rischi.

Allattamento
Una piccola quantità di cefazolina passa nel latte materno. Nei bambini allattati al seno ciò può causare allergie, diarrea o candidosi. In tali casi, il medico consiglierà di sospendere l'allattamento durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La cefazolina non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati (ad esempio vertigini) che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari (vedere punto 4).

Il medicinale Cefazolin TZF contiene sodio
Il medicinale contiene 50,6 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,53% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Cefazolin TZF

Il medicinale Cefazolin TZF viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
Il medicinale Cefazolin TZF sarà somministrato in uno dei seguenti modi:

• per via intramuscolare (ad esempio nel muscolo del braccio);
• per via endovenosa lenta. L'iniezione durerà da 3 a 5 minuti;
• tramite un piccolo tubo inserito in una vena. Questo è chiamato infusione endovenosa.

Dose raccomandata
La dose di Cefazolin TZF viene stabilita dal medico in base all'età, al peso corporeo, alla gravità dell'infezione e al corretto funzionamento dei reni del paziente. Il medico fornirà informazioni al riguardo.
Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti e pazienti anziani con funzionalità renale normale

• In caso di infezioni, il dosaggio può variare da 1 g a 6 g o 12 g al giorno, a seconda della gravità dell'infezione.
• In caso di intervento chirurgico, il paziente riceverà una dose di 1 g da 30-60 minuti prima dell'inizio dell'intervento.
• In caso di interventi chirurgici più lunghi, il paziente può ricevere ulteriormente da 0,5 g a 1 g di medicinale durante l'intervento. La somministrazione di Cefazolin TZF può proseguire per 24 ore dopo l'intervento oppure, negli interventi in cui l'infezione rappresenta un rischio particolare, per un periodo da 3 a 5 giorni, al fine di prevenire il rischio di infezione.

Uso nei bambini e neonati (di età pari o superiore a 1 mese) con funzionalità renale normale
Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. Nei bambini, la dose giornaliera può essere compresa tra 25 mg e 50 mg per kg di peso corporeo. Tale dose può essere aumentata fino a 100 mg per kg di peso corporeo, a seconda della gravità dell'infezione.
Adulti e bambini con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente ha un'alterazione della funzionalità renale, la dose del medicinale può essere ridotta. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per determinare la dose corretta.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefazolin TZF
Se si sospetta che sia stata somministrata una dose eccessiva di Cefazolin TZF, il paziente deve informarne immediatamente il medico o l'infermiere.
Salto della somministrazione di Cefazolin TZF
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Gravi effetti indesiderati

• Reazioni allergiche gravi. Si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone). I sintomi possono includere:
• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca, con difficoltà respiratorie o a deglutire,
• gonfiore improvviso delle mani, dei piedi e delle caviglie,
• arrossamento della pelle, prurito cutaneo, dolori articolari, alterazioni cutanee, eruzioni cutanee estese, orticaria, febbre da farmaci.
• Infiammazione epatica transitoria e ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera dell'occhio). Si verifica molto raramente (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
• Colite (colite pseudomembranosa). I sintomi includono diarrea grave o prolungata, spesso con sangue o muco nelle feci, dolore addominale e febbre. Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

➢ Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Reazioni allergiche come eritema, orticaria e prurito
• Nausea e vomito
• Diarrea
• Perdita di appetito
• Gonfiore addominale
• Dolori addominali
• Dolore e indurimento nel sito di iniezione del medicinale.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Aumento del numero di determinati globuli nel sangue
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Distruttione anomala dei globuli rossi
• Riduzione del numero di piastrine coinvolte nella coagulazione del sangue
• Aumento transitorio dei valori degli indici di funzionalità epatica
• Infiammazione delle vene, trombosi.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• Disturbi della coagulazione del sangue. Emorragie dal naso o da ferite sono più prolungate.
• Disturbi della funzionalità renale.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Candidosi (infezione da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee); il medico può consigliare un trattamento appropriato.
• Cefalea
• Vertigini
• Sensazioni spiacevoli, talvolta dolorose, di formicolio, intorpidimento, alterazioni della sensibilità al freddo e al calore, stato di eccitazione nervosa
• Tremori e contrazioni muscolari involontarie
• Convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefazolin TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Le istruzioni relative alla conservazione e alla preparazione della soluzione si trovano alla fine del foglio illustrativo, nel paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:”.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefazolin TZF
Il principio attivo è la cefazolina (in forma di cefazolina sodica).
Ogni flaconcino contiene 1 g di cefazolina (in forma di cefazolina sodica).
Questo medicinale non contiene eccipienti.
Aspetto del medicinale Cefazolin TZF e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca, molto igroscopica.
Confezione
1 flaconcino in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Si prega di consultare il foglio illustrativo del medicinale Cefazolin TZF, 1 g, polvere per preparazione di soluzione per iniezione / per infusione per informazioni complete.
Dosaggio
Il dosaggio, la via di somministrazione e l'intervallo tra le dosi dipendono dalla gravità dell'infezione, dalla sensibilità del microrganismo responsabile, dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni del paziente (ad esempio la funzionalità renale).
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni con normale funzionalità renale
Infezioni causate da microrganismi molto sensibili:
Il dosaggio abituale negli adulti è di 1 g – 2 g al giorno in due o tre dosi uguali (una dose ogni 8 o 12 ore).
Infezioni causate da microrganismi meno sensibili:
Il dosaggio abituale negli adulti è di 3 g – 4 g al giorno in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).
Nel caso di infezioni gravi e potenzialmente letali, possono essere somministrate dosi da 6 a 12 g al giorno in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6-8 ore).
Profilassi perioperatoria: negli adulti e negli adolescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:
a) 1 g per via endovenosa o intramuscolare da 30 minuti a 1 ora prima dell'intervento chirurgico
b) in caso di interventi chirurgici prolungati (ad es. di durata pari o superiore a 2 ore), 0,5 g – 1 g per via endovenosa o intramuscolare durante l'intervento (la somministrazione deve essere adeguata alla durata dell'intervento)
c) 0,5 g – 1 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l'intervento oppure, negli interventi in cui l'infezione rappresenta un rischio particolare, per un periodo da 3 a 5 giorni.
È importante somministrare la dose preoperatoria immediatamente prima dell'inizio dell'intervento chirurgico (da 30 minuti a 1 ora prima), in modo da ottenere concentrazioni adeguate di antibiotico nel siero e nei tessuti al momento dell'incisione chirurgica iniziale, e somministrare la cefazolina, se necessario, a intervalli appropriati durante l'intervento, al fine di garantire una concentrazione adeguata di antibiotico nei momenti previsti di maggiore rischio di infezione.
Adulti con alterata funzionalità renale
Gli adulti con alterata funzionalità renale potrebbero necessitare di dosi ridotte per evitare l'accumulo del farmaco. La dose deve essere scelta sulla base dei risultati delle misurazioni della concentrazione ematica di cefazolina. Se ciò non è possibile, la dose può essere determinata in base al clearance della creatinina.
In caso di alterata funzionalità renale, deve essere somministrata un'adeguata dose iniziale. Le dosi successive devono essere opportunamente adattate in base al grado di alterazione renale, alla gravità dell'infezione e alla sensibilità del patogeno.
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, lo schema terapeutico dipende dalle condizioni della dialisi.

* Dose giornaliera raccomandata per adulti con funzionalità renale normale
Neonati (oltre un mese) e bambini
Dose giornaliera totale raccomandata in infezioni da moderate a gravi: 25–50 mg/kg di peso corporeo,
suddivisa in 3-4 dosi singole.
In caso di infezioni gravi, la dose giornaliera totale può essere aumentata fino a 100 mg/kg di peso corporeo.
Bambini con alterazione della funzionalità renale
I bambini con alterazione della funzionalità renale possono (come gli adulti) necessitare di una dose ridotta per evitare
l’accumulo del farmaco. Una dose ridotta deve essere stabilita in base ai risultati delle analisi del livello ematico di cefazolina.
Se ciò non è possibile, la dose può essere determinata in base al clearance della creatinina.
In caso di alterazione della funzionalità renale, deve essere somministrata un’appropriata dose iniziale. Le dosi successive devono essere
adeguatamente adattate, tenendo conto del grado di alterazione della funzionalità renale, della gravità dell’infezione e della sensibilità
del patogeno.

Neonati e bambini di età inferiore a 1 mese
Poiché la sicurezza d'uso nei neonati pretermine e nei bambini di età inferiore a 1 mese non è stata confermata,
l'uso di cefazolina non è raccomandato in questi pazienti. Vedere anche punto 4.4.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale non è necessaria alcuna modifica della dose.
Preparazione delle soluzioni per iniezione e infusione
Prima della somministrazione del medicinale, ispezionare visivamente la soluzione. Il colore della soluzione può variare dal giallo chiaro al giallo.
La soluzione deve essere somministrata solo se limpida e praticamente priva di particelle visibili ad occhio nudo.
Iniezione intramuscolare
Aggiungere alla fiala 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 0,9% e agitare fino a completa dissoluzione.
Il prodotto deve essere somministrato profondamente in un muscolo di grande massa. L'iniezione intramuscolare di cefazolina raramente provoca dolore.
Iniezione endovenosa
Sciogliere il contenuto della fiala in almeno 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Il prodotto deve essere iniettato molto lentamente, in un tempo non inferiore a 3 minuti.
Infusione endovenosa
Dopo la preliminare dissoluzione, la cefazolina deve essere diluita fino a un volume di 50 ml o 100 ml con uno dei seguenti liquidi. Somministrare in 20-30 minuti.
Diluenti utilizzati per la preparazione delle soluzioni:
acqua per preparazioni iniettabili,
soluzione di cloruro di sodio 0,9%,
soluzione di glucosio 5%,
soluzione di glucosio 10%,
soluzione di glucosio 5% con soluzione di cloruro di sodio 0,9%,
soluzione di glucosio 5% con soluzione di cloruro di sodio 0,45%,
soluzione di glucosio 5% con soluzione di cloruro di sodio 0,2%,
soluzione di Ringer,
soluzione di Ringer con lattato di sodio.
Soluzioni preparate
La soluzione di cefazolina preparata con i diluenti sopra indicati mantiene la stabilità fisico-chimica per 24 ore a una temperatura di 25 °C e in frigorifero (2 °- 8 °C).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del periodo di conservazione, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (frigorifero).
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nella sezione „Modalità di somministrazione e preparazione delle soluzioni”.