Цефазолін Сандоз

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цефазолін Сандоз, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Cefazolinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефазолін Сандоз і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням Цефазоліну Сандоз
3. Як застосовувати Цефазолін Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Цефазолін Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефазолін Сандоз і для чого його застосовують

Цефазолін Сандоз — це антибіотик, що містить як діючу речовину цефазолін —
напівсинтетичний цефалоспорин для внутрішньовенного введення або внутрішньом’язових ін’єкцій. Як і інші бета-лактамні антибіотики, цефазолін діє бактерицидно шляхом пригнічення синтезу клітинної стінки бактерій.
Цефазолін Сандоз застосовують:
для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефазоліну:

• інфекції нижніх дихальних шляхів (загострення бактеріального хронічного бронхіту, пневмонія),
• інфекції сечовидільної системи (гострий пієлонефрит),
• інфекції шкіри та м’яких тканин,
• ендокардит,
• сепсис; для профілактики післяопераційних інфекцій (інфекцій після хірургічних втручань із високим ризиком їх виникнення).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефазолін Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефазолін Сандоз
Якщо пацієнт має алергію на цефазолін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6) або на інші цефалоспорини.
Якщо у пацієнта в минулому виникали тяжкі алергічні реакції на пеніцилін або на
будь-які інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).
Дітям у перший рік життя не слід вводити цефазолін, розчинений у розчині
лідокаїну.
Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цефазолін Сандоз слід обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт схильний до алергічних реакцій (наприклад, має бронхіальну астму або сінну лихоманку);
• у пацієнта виявлено гіперчутливість до пеніцилінів або цефалоспоринів, оскільки він може бути також чутливим до інших бета-лактамних антибіотиків, зокрема до цефазоліну;
• у пацієнта виявлено порушення функції нирок, оскільки може знадобитися корекція дозування;
• у пацієнта є фактори, які можуть призводити до дефіциту вітаміну К або порушень згортання крові з інших причин (наприклад, парентеральне харчування, порушення функції печінки та нирок, гемофілія, тромбоцитопенія).

Якщо під час застосування лікарського засобу у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
слід негайно повідомити про це лікаря.

• Тяжка або тривала діарея. Вона може бути симптомом спричиненого антибіотиком, небезпечного для життя псевдомембранозного коліту (див. розділ 4). У разі появи діареї пацієнт повинен негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. Не слід застосовувати засоби, що пригнічують кишкову перистальтику.
• Симптоми нового інфекційного захворювання. Воно може розвинутися внаслідок росту бактерій, стійких до цефазоліну. Лікар призначить відповідне лікування.

Під час застосування цефазоліну спостерігалися симптоми алергічних реакцій на цей лікарський засіб,
зокрема утруднення дихання та біль у грудній клітці. Якщо виникнуть будь-які з цих
симптомів, слід негайно припинити застосування цефазоліну та негайно звернутися до
лікаря або на відділення невідкладної допомоги.
Під час застосування лікарського засобу Цефазолін Сандоз слід дотримуватися особливої обережності.
У зв’язку з лікуванням лікарським засобом Цефазолін Сандоз повідомляли про виникнення тяжких шкірних реакцій,
таких як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід припинити застосування цефазоліну та негайно звернутися за медичною допомогою.
Довготривале лікування або застосування великих доз
Під час довготривалого лікування або застосування великих доз лікарського засобу може виникнути підвищення
активності печінкових ферментів та зміни в клітинах крові (див. розділ 4).
Інформація для спортсменів
Під час застосування цефазоліну в розчині лідокаїну можуть виникати позитивні результати антидопінгових тестів.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Лікарський засіб Цефазолін Сандоз може впливати на результати тестів на визначення цукру (глюкози) в сечі. Якщо
пацієнт проходить дослідження сечі на виявлення цукру, він повинен повідомити лікареві
про застосування цього лікарського засобу. Може знадобитися використання інших тестів.
Результати непрямих і прямих тестів Кумбса можуть бути хибно позитивними,
наприклад, у новонароджених, матері яких отримували цефалоспорини.
Діти
Лікарський засіб не слід застосовувати у недоношених дітей або новонароджених у перший місяць життя.
Цефазолін Сандоз та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується зокрема:
інших антибіотиків, таких як тетрацикліни, сульфаніламіди, еритроміцин, хлорамфенікол, оскільки
їх одночасне застосування з цефазоліном може взаємно порушувати їхню дію; їх застосування разом з цефазоліном є протипоказаним;
пробенециду, оскільки він може порушувати виведення цефазоліну;
вітаміну К, оскільки Цефазолін Сандоз може порушувати його перетворення в організмі;
протизгортальних засобів або гепарину у великих дозах, оскільки цефазолін дуже рідко
може спричиняти порушення згортання крові;
лікарських засобів, які можуть шкідливо впливати на нирки, таких як деякі антибіотики (тобто аміноглікозиди, колістин, поліміксин B) та діуретики (наприклад, фуросемід), оскільки
одночасне введення цефазоліну може посилювати їхню нефротоксичну дію.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарських засобів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід уникати застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок, якщо тільки, на думку лікаря, це не є абсолютно
необхідним.
Годування грудьми
Незначна кількість цефазоліну проникає до грудного молока. У дітей, яких годують грудьми, може
виникнути алергія, порушення складу кишкової флори та надмірне розмноження дріжджеподібних грибів. Якщо
у дитини, яку годують грудьми, виникне діарея або інфекція дріжджеподібними грибами (наприклад, кандидоз),
слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу цефазоліну на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Цефазолін Сандоз на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми не досліджувався. Проте під час лікування можуть виникати побічні ефекти (наприклад, алергічні реакції, запаморочення), які можуть ускладнювати виконання цих дій (див. розділ 4).
Цефазолін Сандоз містить натрій
Цефазолін Сандоз містить 50,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб може розчинятися в 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію з розчинника
слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготовленому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розчинення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта відповідного розчинника.
Це слід враховувати у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та у пацієнтів з серцевою недостатністю.

3. Як застосовувати Цефазолін Сандоз

Дозу та тривалість лікування встановлює лікар. Ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не зменшувати дозу чи переривати лікування без попередньої консультації з лікарем. Доза ліків залежить від чутливості мікроорганізмів, що викликали захворювання, та від тяжкості інфекції.
Дорослі

Рідко застосовували дози до 12 г.
Дорослі з нирковою недостатністю

У пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, схема дозування препарату залежить від умов діалізу.
Для профілактики післяопераційних інфекцій
Дозування залежить від типу та тривалості хірургічного втручання.
Цефазолін Сандоз у початковій дозі від 1 г до 2 г вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово за
30 хвилин до 1 години до початку операції.
Якщо втручання триває довше (щонайменше 2 години), під час його проведення внутрішньовенно або внутрішньом’язово вводять наступну дозу від 500 мг до 1 г.
Після операції протягом 24 годин внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6–8 годин вводять дозу від 500 мг до 1 г.
При лікуванні інфекцій, які можуть становити серйозну небезпеку для пацієнта (наприклад, після операцій на серці або великих ортопедичних втручань, таких як тотальна заміна суглоба), рекомендується подальше застосування препарату протягом 24–48 годин у дозах, які зазвичай застосовують після хірургічних операцій.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок немає необхідності у зміні дозування.
Новонароджені віком до 1 місяця
Безпеку застосування препарату у новонароджених віком до 1 місяця не встановлено.
Діти та підлітки
При більшості легких і середньо тяжких інфекцій ефективна загальна добова доза становить 25–50 мг/кг маси тіла, розділена на 3 або 4 рівні дози.
При важких інфекціях загальну добову дозу можна збільшити до максимальної рекомендованої дози — 100 мг/кг маси тіла.
Рекомендації щодо встановлення дози у немовлят та дітей молодшого та старшого віку

Діти з нирковою недостатністю

Дітям, які піддаються гемодіалізу, на початку лікування призначають дозу 7 мг/кг маси тіла, а між наступними сеансами діалізу — 3–4 мг/кг маси тіла (інтервал між діалізами становить 72 години).
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Цефазолін Сандоз слід застосовувати щонайменше 2–3 дні після нормалізації температури тіла або повного усунення інфекції. При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, застосування препарату має тривати щонайменше 10 днів.
Спосіб застосування
Приготований розчин препарату Цефазолін Сандоз вводиться внутрішньовенно або внутрішньом’язово лікарем або медсестрою. Докладна інформація наведена в кінці анотації у розділі, призначеному для медичного персоналу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефазолін Сандоз
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може спричинити біль, запальну реакцію та флебіт у місці введення. Парентеральне введення дуже великих доз препарату може викликати запаморочення, відчуття поколювання та головний біль. У пацієнтів із захворюваннями нирок передозування препарату може спричинити судоми. Може підвищитися концентрація в крові креатиніну, білірубіну, нітрогену сечовини, активність печінкових ферментів, виявитися позитивний результат тесту Кумбса, виникнути тромбоцитоз або тромбоцитопенія (збільшення або зменшення кількості тромбоцитів), еозинофілія, лейкопенія та подовжитися протромбіновий час.
Лікування передозування
У разі виникнення судом необхідно негайно припинити застосування препарату. Може знадобитися введення протисудомних засобів. Лікар має здійснювати контроль за важливими життєвими функціями та лабораторними показниками. Після значного передозування, особливо у пацієнтів із ураженням нирок, якщо інші методи лікування не дають ефекту, може бути доцільним одночасне застосування гемодіалізу та гемоперфузії, хоча додаткових даних недостатньо. Перитонеальний діаліз не є ефективним.
Пропуск застосування препарату Цефазолін Сандоз
Препарат Цефазолін Сандоз слід застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі пропуску дози препарату її слід ввести якомога швидше, а потім повернутися до рекомендованої схеми дозування. Не слід вводити дві дози препарату одночасно.
Припинення застосування препарату Цефазолін Сандоз
Препарат слід застосовувати до завершення всього курсу лікування, навіть якщо стан пацієнта поліпшився. Занадто раннє припинення застосування препарату може призвести до рецидиву інфекції. Також може виникнути резистентність бактерій до цього препарату.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Цефазолін Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно припинити лікування
і звернутися до лікаря: набряк обличчя, набряк язика, набряк голосової щілини зі звуженням дихальних шляхів, прискорення серцевої діяльності, задиха, раптове зниження артеріального тиску, пухирі та відшарування шкіри та слизових оболонок, анафілактичний шок, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, псевдомембранозний коліт, жовтяниця, гепатит, важка стійка діарея, ангіоневротичний набряк, лікарська гарячка.
Це серйозні побічні ефекти, які можуть свідчити про гіперчутливість до
цефазоліну. У таких випадках необхідна негайна медична допомога або стаціонарне лікування.

Побічні ефекти, що виникають часто (не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• шкірні алергічні реакції, такі як еритема, кропив’янка та свербіж;
• нудота, блювота, діарея, втрата апетиту;
• висип;
• біль у місці внутрішньом’язового введення, іноді зі зміцненням тканин.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження або підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія або лейкоцитоз), підвищення кількості гранулоцитів (гранулоцитоз), зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості моноцитів (моноцитоз), зниження кількості лімфоцитів (лімфопенія), підвищення кількості базофілів (базофілія) та еозинофілів (еозинофілія), зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, анемія, включаючи апластичну та гемолітичну анемію (спричинену руйнуванням червоних кров’яних тілець), панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів);
• тяжкі алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк та лікарська гарячка;
• незначне, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів АспАТ, АлАТ та лужної фосфатази;
• еритема поліморфна, судинний набряк;
• флебіт, тромбофлебіт.

Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• риніт;
• порушення згортання крові та кровотечі;
• підвищення або зниження рівня цукру в крові (гіперглікемія або гіпоглікемія);
• запаморочення;
• випіт у плевральну порожнину, задиха або дихальну недостатність, кашель;
• тимчасове підвищення активності ферментів γ-ГТ та (або) ЛДГ, підвищення рівня білірубіну;
• дуже тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів та відшаруванням епідермісу (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона);
• інтерстиційний пневмоніт або пневмонія;
• інтерстиційний нефрит та інші захворювання нирок;
• погане самопочуття, відчуття втоми, біль у грудній клітці, пневмонія.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загрожуючий життю анафілактичний шок;
• тимчасовий гепатит та холестатична жовтяниця;
• свербіж піхви та зовнішніх статевих органів.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• біль у грудній клітці, що може свідчити про алергічну реакцію, яка може мати тяжкий перебіг, відому як синдром Куніса.

Інші:

• флебіт у місці внутрішньовенного введення препарату;
• реакція, що нагадує світлову чутливість після попереднього впливу УФ-випромінювання (ефект «запам’ятованої дози»).

Під час лікування деякими цефалоспоринами також спостерігалися:

• нічні кошмари, периферичне запаморочення, надмірна рухливість, нервозність або тривожність, безсоння, сонливість, слабкість, приливи гарячого, порушення кольорового зору, сплутаність свідомості та підвищений судомний поріг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цефазолін Сандоз

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на флаконі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Флакони з порошком для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій: зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25  C.
Приготований розчин: зберігати не більше 24 годин при температурі від 2  до 8  C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефазолін Сандоз
1 ампула містить 1000 мг цефазоліну у вигляді натрієвої солі (1048 мг).
Лікарський засіб не містить допоміжних речовин.
Як виглядає Цефазолін Сандоз і що містить упаковка
Цефазолін Сандоз доступний в ампулах 15 мл із скла типу III із пробкою з хлорованого
каучуку ізопрен-ізобутену та алюмінієвим колпачком із пластиковим ковпачком типу
flip-off, в картонному пакуванні.
Упаковка містить 1 ампулу або 10 ампул.
Суб’єкт-власник ліцензії та виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Для отримання докладної інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
(логотип суб’єкта-власника ліцензії)

Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб і шлях введення препарату Цефазолін Сандоз
Спосіб введення
Приготований розчин вводять глибоко внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Препарат не слід вводити ректально.
Вводити тільки свіжоприготовані, прозорі та безбарвні розчини. Брати тільки одну дозу.
Невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Внутрішньом’язове введення
Препарат можна вводити внутрішньом’язово лише при непомітних інфекціях.
Перед внутрішньом’язовим введенням лікарський засіб слід розчинити в 0,5% розчині лідокаїну.
Дози, що застосовуються внутрішньом’язово (максимум 1 г), необхідно вводити в великі м’язи.
Розчинником може бути також 0,9% розчин натрію хлориду.
1 г порошку слід розчинити в 4 мл розчинника.
Внутрішньовенне введення
Розчини для ін’єкцій та інфузій готують шляхом розчинення сухої речовини у воді для ін’єкцій або 0,9% розчині NaCl. Слід використовувати щонайменше 4 мл розчинника на кожен грам порошку.
Для приготування розчинів для внутрішньовенних інфузій флакон для інфузій заповнюють 50–100 мл 0,9% розчину NaCl, чекають, доки розчиниться порошок, і вводять у повільній внутрішньовеній інфузії.
Не слід вводити внутрішньовенно цефазолін, розчинений у розчині лідокаїну.
Інфузія внутрішньовенно
Більші добові дози (від 4 до 6 г у 2 або 3 прийоми) вводять внутрішньовенно крапельно (протягом 20–30 хвилин).
Цефазолін можна вводити разом з іншими розчинами, що застосовуються внутрішньовенно, або в окремому флаконі, призначеному для внутрішньовенної інфузії.
Пряме внутрішньовенне введення
До дози 1 г цефазолін можна вводити повільною внутрішньовенною ін’єкцією (3–5 хвилин), безпосередньо у вену або через катетер.