Cefazolina Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolin Sandoz, 1 g, polvere per soluzione per iniezione e infusione
Cefazolinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefazolin Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolin Sandoz
3. Come usare Cefazolin Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefazolin Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefazolin Sandoz e a cosa serve

Cefazolin Sandoz è un antibiotico che contiene come principio attivo la cefazolina, una cefalosporina semisintetica da somministrare per via endovenosa o per iniezione intramuscolare. Come altri antibiotici beta-lattamici, la cefazolina esercita un’azione battericida inibendo la sintesi della parete cellulare batterica.
Cefazolin Sandoz viene utilizzato nel trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefazolina:

• infezioni delle basse vie respiratorie (rarefazioni batteriche della bronchite cronica, polmonite),
• infezioni del sistema urinario (pielonefrite acuta),
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• endocardite,
• setticemia; nella profilassi delle infezioni perioperatorie (infezioni post-operatorie in interventi chirurgici con elevato rischio di infezione).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cefazolin Sandoz

Quando non usare Cefazolin Sandoz
Se il paziente è allergico alla cefazolina, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altre cefalosporine.
Se in passato il paziente ha avuto una grave reazione allergica alla penicillina o a uno qualsiasi di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactam, carbapenemi).
Ai bambini nel primo anno di vita non deve essere somministrata cefazolina disciolta in soluzione di lidocaina.
Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Cefazolin Sandoz, discutere con il medico se:

• il paziente è soggetto ad allergie (ad esempio asma bronchiale o rinite allergica);
• è stata diagnosticata ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine, poiché il paziente potrebbe essere allergico anche ad altri antibiotici beta-lattamici, inclusa la cefazolina;
• sono stati diagnosticati disturbi della funzionalità renale, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio;
• il paziente presenta fattori che possono causare carenza di vitamina K o disturbi della coagulazione per altre cause (ad esempio nutrizione parenterale, alterazione della funzionalità epatica e renale, emofilia, trombocitopenia).

Se durante il trattamento con il medicinale il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito, deve informare immediatamente il medico.

• Diarrea grave o persistente. Potrebbe essere un segno di colite pseudomembranosa, una grave infiammazione del colon causata dagli antibiotici e potenzialmente pericolosa per la vita (vedere punto 4). In caso di diarrea, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Non assumere farmaci che inibiscono il movimento intestinale.
• Sintomi di una nuova infezione. Potrebbe svilupparsi a causa della crescita di batteri resistenti alla cefazolina. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Durante il trattamento con cefazolina sono state segnalate reazioni allergiche al medicinale, comprese difficoltà respiratorie e dolore al torace. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di cefazolina e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero.

Durante il trattamento con Cefazolin Sandoz è necessaria particolare cautela.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee durante il trattamento con Cefazolin Sandoz, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di cefazolina e consultare urgentemente un medico.

Trattamento prolungato o somministrazione di dosi elevate
Durante un trattamento prolungato o con dosi elevate del medicinale, possono verificarsi un aumento dell’attività degli enzimi epatici e alterazioni delle cellule del sangue (vedere punto 4).

Informazione per gli atleti
L’uso di cefazolina in soluzione con lidocaina può dare esito positivo nei test antidoping.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Cefazolin Sandoz può alterare i risultati dei test per la rilevazione dello zucchero (glucosio) nelle urine. Se il paziente esegue esami delle urine per rilevare lo zucchero, deve informare il medico dell’assunzione di questo medicinale. Potrebbe essere necessario utilizzare altri tipi di test.
I risultati dei test diretti e indiretti di Coombs possono risultare falsamente positivi, ad esempio nei neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati prematuri né a neonati nel primo mese di vita.

Cefazolin Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
In particolare:

• antibiotici come tetracicline, sulfamidici, eritromicina, cloramfenicolo, poiché se assunti contemporaneamente alla cefazolina possono interferire reciprocamente con l’efficacia; la loro associazione con cefazolina è controindicata;
• probenecid, poiché può interferire con l’eliminazione della cefazolina;
• vitamina K, poiché Cefazolin Sandoz può interferire con la sua trasformazione nell’organismo;
• anticoagulanti o eparina in alte dosi, poiché la cefazolina può molto raramente causare disturbi della coagulazione;
• medicinali che possono danneggiare i reni, come alcuni antibiotici (ad esempio antibiotici aminoglicosidici, colistina, polimixina B) e diuretici (ad esempio furosemide), poiché la cefazolina somministrata contemporaneamente può aumentare il loro effetto nefrotossico.

In caso di dubbi riguardo ai medicinali in uso, rivolgersi al medico o al farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la donna è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L’uso di questo medicinale durante la gravidanza deve essere evitato, salvo che, secondo il parere del medico, sia strettamente necessario.

Allattamento
Una piccola quantità di cefazolina passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno può manifestarsi allergia, alterazione della flora intestinale o sovrainfezione da lieviti (candidosi). Se nel bambino allattato compaiono diarrea o infezione da lieviti (ad esempio mughetto), è necessario interrompere l’allattamento.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto della cefazolina sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Cefazolin Sandoz sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, vertigini) che possono compromettere l’esecuzione di tali attività (vedere punto 4).

Cefazolin Sandoz contiene sodio
Cefazolin Sandoz contiene 50,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala.
Ciò corrisponde al 2,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per adulti.
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica 0,9% di NaCl. Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.
Questa informazione è importante per i pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca.

3. Come utilizzare Cefazolin Sandoz

Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico. Il medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Non ridurre il dosaggio né interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Il dosaggio del medicinale dipende dalla sensibilità dei microrganismi che hanno causato la malattia e dalla gravità dell'infezione.
Adulti

Raramente sono state utilizzate dosi fino a 12 g.
Adulti con insufficienza renale

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, lo schema di somministrazione del medicinale dipende dalle condizioni della dialisi.
Per la prevenzione delle infezioni perioperatorie
La posologia dipende dal tipo e dalla durata dell'intervento chirurgico.
Cefazolin Sandoz in dose iniziale da 1 g a 2 g viene somministrato per via endovenosa o intramuscolare da 30 minuti a 1 ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Se l'intervento dura più a lungo (almeno 2 ore), durante l'intervento viene somministrata un'ulteriore dose da 500 mg a 1 g per via endovenosa o intramuscolare.
Dopo l'intervento chirurgico, entro 24 ore, viene somministrata per via endovenosa o intramuscolare ogni 6-8 ore una dose da 500 mg a 1 g.
Nel trattamento di infezioni che possono rappresentare un serio rischio per il paziente (ad esempio dopo interventi cardiaci o grandi interventi ortopedici, come la sostituzione totale dell'articolazione), si raccomanda la prosecuzione della somministrazione del medicinale per 24-48 ore, con le dosi solitamente utilizzate dopo interventi chirurgici.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale non è necessaria alcuna modifica della posologia.
Neonati di età inferiore a 1 mese
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso del medicinale nei neonati di età inferiore a 1 mese.
Bambini e adolescenti
Nella maggior parte delle infezioni lievi e moderate, la dose giornaliera totale efficace è di 25-50 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali.
Nelle infezioni gravi, la dose giornaliera totale può essere aumentata fino alla dose massima raccomandata di 100 mg/kg di peso corporeo.
Indicazioni per la determinazione della dose nei lattanti e nei bambini più giovani e più grandi

Bambini con insufficienza renale

Ai bambini sottoposti ad emodialisi viene somministrata all'inizio del trattamento una dose di 7 mg/kg di peso corporeo e tra una dialisi e l'altra una dose di 3-4 mg/kg di peso corporeo (l'intervallo tra le dialisi è di 72 ore).
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Cefazolin Sandoz deve essere somministrato almeno per 2-3 giorni dopo la scomparsa della febbre o dopo l'eliminazione dell'infezione. Nel trattamento delle infezioni causate da streptococchi beta-emolitici, la somministrazione del medicinale deve protrarsi per almeno 10 giorni.
Modalità di somministrazione
La soluzione preparata del medicinale Cefazolin Sandoz viene somministrata per via endovenosa o intramuscolare da un medico o da un'infermiera. Informazioni dettagliate si trovano alla fine del foglietto illustrativo, nella sezione destinata al personale medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefazolin Sandoz
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione. La somministrazione endovenosa di dosi molto elevate del medicinale può provocare vertigini, formicolio e mal di testa. Nei pazienti con malattia renale, un sovradosaggio del medicinale può causare convulsioni. Può verificarsi un aumento nel sangue della creatinina, della bilirubina, dell'azoto ureico, dell'attività degli enzimi epatici, un risultato positivo del test di Coombs, trombocitosi o trombocitopenia (aumento o diminuzione del numero di piastrine), eosinofilia, leucopenia e un prolungamento del tempo di protrombina.
Trattamento del sovradosaggio
In caso di comparsa di convulsioni, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Può essere indicata la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti. Il medico dovrà monitorare le funzioni vitali e i parametri di laboratorio. Dopo un significativo sovradosaggio, specialmente nei pazienti con danno renale, se non vi è risposta ad altre forme di trattamento, può essere utile l'applicazione contemporanea di emodialisi ed emoperfusione, sebbene manchino dati aggiuntivi. La dialisi peritoneale non è efficace.
Dimenticanza della somministrazione di Cefazolin Sandoz
Cefazolin Sandoz deve essere somministrato secondo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile, per poi riprendere il regime di dosaggio raccomandato. Non somministrare due dosi contemporaneamente.
Interruzione del trattamento con Cefazolin Sandoz
Il medicinale deve essere assunto sempre fino al termine del ciclo di trattamento, anche se si verifica un miglioramento del benessere. L'interruzione prematura del trattamento può causare una recidiva dell'infezione. Inoltre, può verificarsi una resistenza batterica a questo medicinale.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento
e contattare il medico: gonfiore del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con restringimento delle vie respiratorie, aumento della frequenza cardiaca, difficoltà respiratorie, brusca diminuzione della pressione arteriosa, vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose, shock anafilattico, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, colite pseudomembranosa, ittero, epatite, diarrea grave e persistente, angioedema, febbre da farmaco.
Si tratta di effetti indesiderati gravi, la cui comparsa può indicare ipersensibilità alla cefazolina. In tali casi è necessario un immediato intervento medico o un trattamento ospedaliero.
Effetti indesiderati frequenti (non più di 1 su 10 persone):

• reazioni allergiche cutanee, come eritema, orticaria e prurito;
• nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito;
• eruzioni cutanee;
• dolore nel sito di iniezione intramuscolare, talvolta con indurimento del tessuto.

Effetti indesiderati non molto frequenti (non più di 1 su 100 persone):

• diminuzione o aumento del numero di globuli bianchi (leucopenia o leucocitosi), aumento del numero di granulociti (granulocitosi), diminuzione del numero di granulociti (agranulocitosi), diminuzione del numero di neutrofili (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di monociti (monocitosi), diminuzione del numero di linfociti (linfocitopenia), aumento del numero di basofili ed eosinofili (basofilia ed eosinofilia), riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell'emocrito, anemia, inclusa l'anemia aplastica ed emolitica (causata dalla distruzione dei globuli rossi), pancitopenia (diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
• gravi reazioni di ipersensibilità, come angioedema e febbre da farmaco;
• lieve e transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici AST, ALT e della fosfatasi alcalina;
• eritema multiforme, angioedema;
• flogosi venosa, tromboflebite.

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1000 persone):

• infiammazione della mucosa nasale;
• disturbi della coagulazione e sanguinamenti;
• aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia o ipoglicemia);
• vertigini;
• versamento pleurico, difficoltà respiratorie o insufficienza respiratoria, tosse;
• aumento transitorio dell'attività degli enzimi gamma-GT e (o) LDH, aumento della concentrazione di bilirubina;
• reazioni cutanee molto gravi con formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson);
• pneumonite interstiziale o polmonite;
• nefrite interstiziale e altre malattie renali;
• malessere generale, sensazione di affaticamento, dolore al torace, polmonite.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10 000 persone):

• shock anafilattico potenzialmente letale;
• epatite transitoria e ittero colestatico;
• prurito della vagina e dei genitali esterni.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• dolore al torace, che potrebbe indicare una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Altri:

• flogosi venosa nel sito di iniezione dopo somministrazione endovenosa del medicinale;
• reazione simile a ipersensibilità alla luce dopo precedente esposizione a radiazioni UV (effetto "dose memorizzata").

Durante il trattamento con alcune cefalosporine sono stati inoltre riportati:

• incubi, vertigini di origine periferica, iperattività, nervosismo o ansia, insonnia, sonnolenza, debolezza, vampate di calore, alterazione della visione dei colori, confusione mentale e aumento della soglia convulsiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cefazolin Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul flaconcino. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Flaconcini con polvere per soluzione per iniezione e infusione: conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Soluzione preparata: conservare per non più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefazolin Sandoz
1 flacone contiene 1000 mg di cefazolina sotto forma di sale sodico (1048 mg).
Il medicinale non contiene eccipienti.
Come si presenta Cefazolin Sandoz e contenuto della confezione
Cefazolin Sandoz è disponibile in flaconi da 15 ml in vetro di tipo III con tappo in gomma butilica clorurata e capsula in alluminio con tappo di plastica di tipo flip-off, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 1 flacone o 10 flaconi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
(logotipo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità e via di somministrazione del medicinale Cefazolin Sandoz
Modalità di somministrazione
La soluzione preparata va somministrata per via intramuscolare profonda o endovenosa.
Il medicinale non deve essere somministrato per via endocanale.
Somministrare solo soluzioni frescamente preparate, trasparenti e incolori. Prelevare soltanto una singola dose.
Lo scarto della soluzione non utilizzata deve essere eliminato.

Somministrazione intramuscolare
Il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare solo in caso di infezioni non complicate.
Prima della somministrazione intramuscolare, il medicinale deve essere disciolto in soluzione allo 0,5% di lidocaina.
Le dosi somministrate per via intramuscolare (massimo 1 g) devono essere iniettate nei muscoli di grande massa.
Come solvente può essere utilizzata anche la soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio.
1 g di polvere deve essere disciolto in 4 ml di solvente.

Somministrazione endovenosa
Le soluzioni per iniezioni endovenose e per infusioni endovenose si preparano sciogliendo la polvere in acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica allo 0,9% di NaCl. Si deve utilizzare almeno 4 ml di solvente per ogni grammo di polvere.
Per preparare le soluzioni per infusione endovenosa, riempire la fiala per infusione con 50-100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% di NaCl, attendere lo scioglimento completo della polvere e somministrare mediante infusione endovenosa lenta.
Non somministrare per via endovenosa la cefazolina disciolta nella soluzione di lidocaina.

Infusione endovenosa
Dosi giornaliere più elevate (da 4 a 6 g in 2 o 3 somministrazioni frazionate) vanno somministrate per infusione endovenosa (nell’arco di 20-30 minuti).
La cefazolina può essere somministrata insieme ad altri liquidi utilizzati per via endovenosa oppure in una fiala separata destinata all’infusione endovenosa.

Iniezione endovenosa diretta
Fino alla dose di 1 g, la cefazolina può essere somministrata mediante lenta iniezione endovenosa (3-5 minuti), direttamente in vena o attraverso un catetere.