Цефазолин сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Цефазолин Сандоз, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Цефазолинум
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефазолин Сандоз и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Цефазолин Сандоз
3. Как применять препарат Цефазолин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цефазолин Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефазолин Сандоз и для чего он применяется

Цефазолин Сандоз — это антибиотик, содержащий в качестве активного вещества цефазолин — полусинтетическую цефалоспориновую группу, предназначенную для внутривенного или внутримышечного введения. Как и другие бета-лактамные антибиотики, цефазолин оказывает бактерицидное действие, подавляя синтез клеточной стенки бактерий.
Препарат Цефазолин Сандоз применяется для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефазолину:

• инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бактериального бронхита, пневмония),
• инфекции мочевыводящих путей (острый пиелонефрит),
• инфекции кожи и мягких тканей,
• эндокардит,
• сепсис;
• профилактика послеоперационных инфекций (инфекций после хирургических вмешательств с высоким риском их возникновения).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Цефазолин Сандоз

Когда не следует применять лекарственный препарат Цефазолин Сандоз
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к цефазолину, любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или к другим цефалоспоринам.
Если у пациента в прошлом отмечались тяжелые аллергические реакции на пенициллин или на любые другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы, карбапенемы).
Детям в первый год жизни не следует вводить цефазолин, растворенный в растворе лидокаина.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Цефазолин Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента имеется склонность к аллергическим реакциям (например, бронхиальная астма или сенная лихорадка);
• у пациента ранее отмечалась повышенная чувствительность к пенициллинам или цефалоспоринам, поскольку он может быть также чувствителен к другим бета-лактамным антибиотикам, включая цефазолин;
• у пациента выявлены нарушения функции почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• у пациента имеются факторы, которые могут приводить к дефициту витамина К или нарушениям свёртываемости крови по другим причинам (например, парентеральное питание, нарушение функции печени и почек, гемофилия, тромбоцитопения).

Если во время применения препарата у пациента появляются какие-либо из нижеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Тяжелая или продолжающаяся диарея. Она может быть признаком вызванного антибиотиком, угрожающего жизни псевдомембранозного колита (см. пункт 4). При появлении диареи пациент должен немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Не следует принимать лекарства, подавляющие перистальтику кишечника.
• Симптомы нового инфекционного заболевания. Оно может развиться вследствие роста бактерий, устойчивых к цефазолину. Врач назначит соответствующее лечение.

Во время применения цефазолина отмечались симптомы аллергических реакций на этот препарат, включая затруднённое дыхание и боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение цефазолина и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы.

При применении препарата Цефазолин Сандоз следует соблюдать особую осторожность.
Во время лечения препаратом Цефазолин Сандоз сообщалось о случаях развития тяжелых поражений кожи, таких как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении каких-либо симптомов, связанных с тяжелыми поражениями кожи, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение цефазолина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Длительное лечение или применение высоких доз
При длительном лечении или применении высоких доз препарата может наблюдаться повышение активности печеночных ферментов, а также изменения в клетках крови (см. пункт 4).

Информация для спортсменов
При применении цефазолина в растворе лидокаина могут наблюдаться положительные результаты антидопинговых тестов.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Лекарственный препарат Цефазолин Сандоз может изменять результаты тестов на определение сахара (глюкозы) в моче. Если пациент сдаёт анализ мочи на сахар, он должен сообщить врачу о приёме этого препарата. Может потребоваться применение других тестов.
Результаты прямых и непрямых проб Кумбса могут быть ложно положительными, например, у новорождённых, матери которых получали цефалоспорины.

Дети
Препарат не следует применять у недоношенных детей и новорождённых в первый месяц жизни.

Цефазолин Сандоз и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о:

• таких антибиотиках, как тетрациклины, сульфаниламиды, эритромицин, хлорамфеникол, поскольку их одновременное применение с цефазолином может привести к взаимному нарушению действия; их совместное применение с цефазолином противопоказано;
• пробенециде, поскольку он может нарушать выведение цефазолина;
• витамине К, поскольку Цефазолин Сандоз может нарушать его превращение в организме;
• антикоагулянтах или гепарине в высоких дозах, поскольку цефазолин крайне редко может вызывать нарушения свёртывания крови;
• лекарственных препаратах, которые могут оказывать токсическое действие на почки, таких как некоторые антибиотики (например, аминогликозиды, колистин, полимиксин В) и диуретики (например, фуросемид), поскольку одновременное применение цефазолина может усиливать их нефротоксическое действие.

При возникновении сомнений относительно совместимости препаратов следует обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует избегать применения этого препарата у беременных женщин, за исключением случаев, когда, по мнению врача, его применение абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание
Незначительное количество цефазолина проникает в грудное молоко. У грудных детей может развиться аллергическая реакция, нарушение состава кишечной флоры и кандидоз. Если у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, появляется диарея или грибковая инфекция (например, молочница), следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии цефазолина на фертильность у человека.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние лекарственного препарата Цефазолин Сандоз на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Однако во время лечения могут возникать нежелательные явления (например, аллергические реакции, головокружение), которые могут нарушать выполнение этих видов деятельности (см. пункт 4).

Цефазолин Сандоз содержит натрий
Цефазолин Сандоз содержит 50,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат может разводиться в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия из разбавителя должно учитываться при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению для пациента соответствующего разбавителя.
Это следует учитывать у пациентов с артериальной гипертензией и у пациентов с сердечной недостаточностью.

3. Как применять Цефазолин Сандоз

Дозу и продолжительность лечения устанавливает врач. Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не уменьшать дозу и не прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Доза препарата зависит от чувствительности микроорганизмов, вызвавших заболевание, и от тяжести инфекции.
Взрослым

Редко применяли дозы до 12 г.

Взрослые с почечной недостаточностью

У пациентов, подвергаемых гемодиализу, схема дозирования препарата зависит от условий диализа.
Для профилактики инфекций в периоперационном периоде
Дозирование зависит от вида и продолжительности хирургической операции.
Цефазолин Сандозз в начальной дозе от 1 г до 2 г вводят внутривенно или внутримышечно за
30 минут до 1 часа до начала операции.
Если операция длится дольше (не менее 2 часов), во время её проведения вводят дополнительно внутривенно или внутримышечно следующую дозу от 500 мг до 1 г.
После операции в течение 24 часов вводят внутривенно или внутримышечно каждые 6–8 часов дозу от 500 мг до 1 г.
При лечении инфекций, которые могут представлять серьёзную угрозу для пациента (например, после операций на сердце или при крупных ортопедических вмешательствах, таких как тотальное эндопротезирование сустава), рекомендуется дальнейшее применение препарата в течение 24–48 часов в дозах, обычно используемых после хирургических операций.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Новорождённые в возрасте до 1 месяца
Безопасность применения препарата у новорождённых в возрасте до 1 месяца не установлена.
Дети и подростки
При большинстве лёгких и среднетяжёлых инфекций эффективная суточная доза составляет 25–50 мг/кг массы тела, разделённая на 3 или 4 равные дозы.
При тяжёлых инфекциях суточную дозу можно увеличить до максимальной рекомендуемой дозы — 100 мг/кг массы тела.
Рекомендации по установлению дозы у младенцев, а также у детей младшего и старшего возраста

Дети с почечной недостаточностью

Детям, подвергаемым гемодиализу, в начале лечения назначают дозу 7 мг/кг массы тела, а между последующими сеансами диализа — дозу 3–4 мг/кг массы тела (интервал между диализами составляет 72 часа).

Длительность лечения
Длительность лечения зависит от течения заболевания. Препарат Цефазолин Сандоз следует применять не менее 2–3 дней после нормализации температуры тела или после устранения признаков инфекции. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, продолжительность применения препарата составляет не менее 10 дней.

Способ применения
Приготовленный раствор препарата Цефазолин Сандоз вводится внутривенно или внутримышечно врачом или медсестрой. Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала.

Применение препарата Цефазолин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Передозировка может вызвать боль, воспалительную реакцию и флебит в месте введения. Парентеральное введение очень высоких доз препарата может привести к головокружению, ощущению покалывания и головной боли. У пациентов с заболеваниями почек передозировка может спровоцировать судороги. Возможны повышение в крови концентрации креатинина, билирубина, мочевины, активности печеночных ферментов, положительный результат пробы Кумбса, тромбоцитоз или тромбоцитопения (увеличение или уменьшение числа тромбоцитов), эозинофилия, лейкопения, а также удлинение протромбинового времени.

Лечение при передозировке
При возникновении судорог препарат следует немедленно отменить. Может потребоваться назначение противосудорожных препаратов. Врач должен осуществлять контроль жизненно важных функций и лабораторных показателей. При значительной передозировке, особенно у пациентов с нарушением функции почек, при отсутствии эффекта от других методов лечения может быть полезно одновременное применение гемодиализа и гемоперфузии, хотя дополнительные данные отсутствуют. Перитонеальный диализ неэффективен.

Пропуск приёма препарата Цефазолин Сандоз
Препарат Цефазолин Сандоз следует применять строго по назначению врача. В случае пропуска приёма препарата, его необходимо ввести как можно скорее, а затем продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует вводить двойную дозу одновременно.

Прекращение применения препарата Цефазолин Сандоз
Препарат следует применять до полного завершения курса лечения, даже если состояние пациента улучшилось. Слишком ранняя отмена препарата может привести к повторному возникновению инфекции, а также к развитию устойчивости бактерий к данному препарату.

При возникновении сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цефазолин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение
и обратиться к врачу: отёк лица, отёк языка, отёк голосовых складок с сужением дыхательных путей,
учащённое сердцебиение, одышка, резкое снижение артериального давления, пузыри и шелушение кожи и слизистых оболочек,
анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, псевдомембранозный колит, желтуха,
гепатит, тяжёлый, устойчивый понос, ангионевротический отёк, лекарственная лихорадка.
Это тяжёлые побочные эффекты, которые могут свидетельствовать о повышенной чувствительности к цефазолину. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь или стационарное лечение.

Побочные эффекты, возникающие часто (не чаще чем у 1 из 10 человек):

• кожные аллергические реакции, такие как покраснение, крапивница и зуд;
• тошнота, рвота, диарея, анорексия;
• сыпь;
• боль в месте внутримышечного введения, иногда с уплотнением ткани.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек):

• снижение или повышение числа лейкоцитов (лейкопения или лейкоцитоз), повышение числа гранулоцитов (гранулоцитоз), снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение числа нейтрофилов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа моноцитов (моноцитоз), снижение числа лимфоцитов (лимфопения), повышение числа базофилов (базофилия) и эозинофилов (эозинофилия), снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, анемия, включая апластическую и гемолитическую анемию (вызванную разрушением эритроцитов), панцитопению (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
• тяжёлые аллергические реакции, такие как ангионевротический отёк и лекарственная лихорадка;
• незначительное, преходящее повышение активности печеночных ферментов АсАТ, АлАТ и щелочной фосфатазы;
• многоформная эритема, сосудистый отёк;
• флебит, тромбофлебит.

Побочные эффекты, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

• ринит;
• нарушения свёртываемости крови и кровотечения;
• повышение или снижение уровня сахара в крови (гипергликемия или гипогликемия);
• головокружение;
• плевральный выпот, одышка или дыхательная недостаточность, кашель;
• преходящее повышение активности ферментов гамма-ГТ и (или) ЛДГ, повышение концентрации билирубина;
• очень тяжёлые кожные реакции с образованием пузырей и отслоением эпидермиса (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона);
• интерстициальный пневмонит или пневмония;
• интерстициальный нефрит и другие заболевания почек;
• общее недомогание, ощущение усталости, боль в грудной клетке, пневмония.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• угрожающий жизни анафилактический шок;
• преходящий гепатит и холестатическая желтуха;
• зуд влагалища и наружных половых органов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в грудной клетке, которая может указывать на аллергическую реакцию возможного тяжёлого течения, называемую синдромом Каунина.

Другие:

• флебит в месте введения при внутривенном введении препарата;
• реакция, напоминающая повышенную чувствительность к свету после предыдущего воздействия УФ-излучения (эффект «запомненной дозы»).

При лечении некоторыми цефалоспоринами также отмечались:

• ночные кошмары, периферическое головокружение, повышенная двигательная активность, нервозность или тревожность, бессонница, сонливость, слабость, приливы жара, нарушение цветового зрения, спутанность сознания и повышение порога судорожной готовности.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефазолин Сандоз

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на флаконе.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Флаконы с порошком для приготовления раствора для инъекций и инфузий: хранить во внешней упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °C.
Приготовленный раствор: хранить не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефазолин Сандоз
1 флакон содержит 1000 мг цефазолина в виде натриевой соли (1048 мг).
Лекарственное средство не содержит вспомогательных веществ.
Как выглядит Цефазолин Сандоз и что содержит упаковка
Цефазолин Сандоз выпускается во флаконах объёмом 15 мл из стекла типа III с пробкой из хлорированного изобутилен-изопренового каучука и алюминиевой крышкой с пластмассовым колпачком типа flip-off, в картонной пачке.
Упаковка содержит 1 флакон или 10 флаконов.
Регистрант и производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Кундль, Австрия
Для получения подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
(логотип регистрационного держателя)

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Способ и путь введения препарата Цефазолин Сандоз
Способ введения
Приготовленный раствор вводится глубоко внутримышечно или внутривенно.
Препарат не следует вводить ректально.
Вводить только свежеприготовленные, прозрачные и бесцветные растворы. Набирать только одну дозу.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Внутримышечное введение
Препарат можно вводить внутримышечно только при неосложнённых инфекциях.
Перед внутримышечным введением препарат следует растворить в 0,5% растворе лидокаина.
Дозы, вводимые внутримышечно (максимум 1 г), следует вводить в крупные мышцы.
В качестве растворителя может также использоваться 0,9% раствор хлорида натрия.
1 г порошка следует растворить в 4 мл растворителя.

Внутривенное введение
Растворы для инъекций и внутривенных инфузий готовят путём растворения сухого вещества в воде для инъекций или в 0,9% растворе NaCl. Следует использовать не менее 4 мл растворителя на каждый грамм порошка.
Для приготовления растворов для внутривенных инфузий флакон для инфузий следует заполнить 50–100 мл 0,9% раствора NaCl, дождаться полного растворения порошка и вводить медленно внутривенно капельно.
Не следует вводить внутривенно цефазолин, растворённый в растворе лидокаина.

Внутривенная инфузия
Большие суточные дозы (от 4 до 6 г в 2 или 3 приёма) вводят внутривенно капельно (в течение 20–30 минут).
Цефазолин Сандоз может вводиться совместно с другими жидкостями, применяемыми внутривенно, или в отдельном флаконе, предназначенном для внутривенной инфузии.

Непосредственное внутривенное введение
Дозу до 1 г цефазолин Сандоз можно вводить медленно внутривенно (в течение 3–5 минут) непосредственно в вену или через катетер.