Cefazolina Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Cefazolin Sandoz, 1 g, polvo para preparar solución para inyección e infusión
Cefazolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cefazolin Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefazolin Sandoz
3. Cómo usar Cefazolin Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefazolin Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefazolin Sandoz y para qué se utiliza

Cefazolin Sandoz es un antibiótico que contiene como principio activo cefazolina, una cefalosporina semisintética para administración intravenosa o intramuscular. Al igual que otros antibióticos beta-lactámicos, la cefazolina actúa de forma bactericida al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana.
Cefazolin Sandoz se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefazolina:

• infecciones de las vías respiratorias inferiores (exacerbación bacteriana de la bronquitis crónica, neumonía),
• infecciones del tracto urinario (pielonefritis aguda),
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• endocarditis,
• septicemia; y en la profilaxis de infecciones perioperatorias (infecciones tras intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de infección).

2. Información importante antes de utilizar Cefazolin Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Cefazolin Sandoz
Si el paciente tiene alergia a la cefazolina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a otras cefalosporinas.
Si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica grave a la penicilina o a cualquier otro antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas, carbapenemes).
No debe administrarse cefazolina disuelta en solución de lidocaína a niños menores de un año de edad.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cefazolin Sandoz, debe hablar con su médico si:

• el paciente tiene tendencia a alergias (por ejemplo, asma bronquial o fiebre del heno);
• se ha diagnosticado al paciente hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas, ya que podría también ser alérgico a otros antibióticos beta-lactámicos, incluyendo la cefazolina;
• se ha diagnosticado al paciente alteraciones en la función renal, ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis;
• el paciente presenta factores que pueden provocar deficiencia de vitamina K o trastornos de la coagulación sanguínea por otras causas (como nutrición parenteral, alteración de la función hepática o renal, hemofilia, trombocitopenia).

Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos a continuación, debe informar inmediatamente a su médico:

• Diarrea grave o persistente. Puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, una infección intestinal grave y potencialmente mortal provocada por antibióticos (ver apartado 4). Si aparece diarrea, el paciente debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y contactar con su médico. No debe tomar medicamentos que inhiban el tránsito intestinal.
• Síntomas de una nueva infección. Puede desarrollarse como consecuencia del crecimiento de bacterias resistentes a la cefazolina. El médico iniciará el tratamiento adecuado.

Durante el uso de cefazolina se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo dificultad para respirar y dolor en el pecho. Si se observa cualquiera de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefazolina y debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias hospitalario.

Debe tenerse especial precaución durante el tratamiento con Cefazolin Sandoz.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con Cefazolin Sandoz, tales como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si se observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente la cefazolina y debe buscarse asistencia médica de inmediato.

Tratamiento prolongado o uso de dosis altas
Durante el tratamiento prolongado o el uso de dosis altas del medicamento, puede producirse un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y alteraciones en las células sanguíneas (ver apartado 4).

Información para deportistas
Durante el uso de cefazolina en solución con lidocaína, pueden obtenerse resultados positivos en pruebas antidopaje.

Efecto sobre los resultados de laboratorio
Cefazolin Sandoz puede alterar los resultados de las pruebas para detectar azúcar (glucosa) en la orina. Si el paciente realiza análisis de orina para detectar glucosa, debe informar a su médico que está tomando este medicamento. Puede ser necesario utilizar otros tipos de pruebas.
Los resultados de las pruebas directas e indirectas de Coombs pueden ser falsamente positivos, por ejemplo, en recién nacidos cuyas madres hayan recibido cefalosporinas.

Niños
Este medicamento no debe utilizarse en recién nacidos prematuros ni en neonatos durante el primer mes de vida.

Cefazolin Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto afecta especialmente a:

• otros antibióticos como tetraciclinas, sulfamidas, eritromicina, cloranfenicol, ya que su uso simultáneo con cefazolina puede interferir mutuamente en su acción; su combinación con cefazolina está contraindicada;
• probenecid, ya que puede interferir en la eliminación de la cefazolina;
• vitamina K, ya que Cefazolin Sandoz puede alterar su metabolismo en el organismo;
• anticoagulantes o heparina en dosis altas, ya que la cefazolina rara vez puede provocar trastornos de la coagulación sanguínea;
• medicamentos que pueden afectar negativamente a los riñones, como ciertos antibióticos (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, colistina, polimixina B) y diuréticos (por ejemplo, furosemida), ya que la cefazolina administrada simultáneamente puede aumentar su efecto nefrotóxico.

Si tiene dudas sobre los medicamentos que está tomando, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la mujer está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que, según criterio médico, sea estrictamente necesario.

Lactancia
Una pequeña cantidad de cefazolina pasa a la leche materna. En lactantes amamantados puede aparecer alergia, alteración en la flora intestinal o sobreinfección por hongos (por ejemplo, candidiasis). Si el niño amamantado presenta diarrea o infección por hongos (por ejemplo, aftas), debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la cefazolina sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Cefazolin Sandoz sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento pueden aparecer efectos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos) que podrían interferir en estas actividades (ver apartado 4).

Cefazolin Sandoz contiene sodio
Cefazolin Sandoz contiene 50,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial.
Esto equivale al 2,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse en solución de NaCl al 0,9 %. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con hipertensión arterial y en pacientes con insuficiencia cardíaca.

3. Cómo utilizar Cefazolin Sandoz

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico. El medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. No reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
La dosis del medicamento depende de la sensibilidad de los microorganismos que han causado la enfermedad y de la gravedad de la infección.
Adultos

Rara vez se han utilizado dosis de hasta 12 g.
Adultos con insuficiencia renal

En pacientes sometidos a hemodiálisis, el esquema de dosificación del medicamento depende de las condiciones de la diálisis.
En la prevención de infecciones perioperatorias
La dosificación depende del tipo y duración del procedimiento quirúrgico.
Cefazolina Sandoz en dosis inicial de 1 g a 2 g se administra por vía intravenosa o intramuscular entre 30 minutos y 1 hora antes del inicio de la cirugía.
Si el procedimiento dura más tiempo (al menos 2 horas), durante su transcurso se administra otra dosis de 500 mg a 1 g por vía intravenosa o intramuscular.
Tras la operación, durante las siguientes 24 horas, se administra por vía intravenosa o intramuscular cada 6 a 8 horas una dosis de 500 mg a 1 g.
En el tratamiento de infecciones que puedan suponer un riesgo elevado para el paciente (por ejemplo, tras cirugías cardíacas o grandes intervenciones ortopédicas, como la sustitución total de articulaciones), se recomienda continuar la administración del medicamento durante 24 a 48 horas adicionales, con las dosis habitualmente utilizadas tras procedimientos quirúrgicos.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, no es necesaria la modificación de la dosificación.
Recién nacidos menores de 1 mes de edad
No se ha establecido la seguridad del medicamento en recién nacidos menores de 1 mes de edad.
Niños y adolescentes
En la mayoría de infecciones leves y moderadamente graves, la dosis diaria total eficaz es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis iguales.
En infecciones graves, la dosis diaria total puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada de 100 mg/kg de peso corporal.
Recomendaciones para la determinación de la dosis en lactantes, niños pequeños y mayores

Niños con insuficiencia renal

A los niños sometidos a hemodiálisis se les administrará al inicio del tratamiento una dosis de 7 mg/kg de peso corporal, y entre sesiones consecutivas de diálisis una dosis de 3 a 4 mg/kg de peso corporal (el intervalo entre diálisis es de 72 horas).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad. Cefazolina Sandoz debe administrarse al menos durante 2 a 3 días tras la desaparición de la fiebre o tras la eliminación de la infección. En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, la administración del medicamento debe prolongarse al menos 10 días.
Vía de administración
La solución preparada de Cefazolina Sandoz se administra por vía intravenosa o intramuscular por parte del médico o enfermero. Información detallada se encuentra al final del prospecto, en la sección destinada al personal sanitario.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cefazolina Sandoz
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse contacto inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede provocar dolor, inflamación y flebitis en el lugar de la inyección. La administración parenteral de dosis muy elevadas del medicamento puede causar mareo, sensación de hormigueo y dolor de cabeza. En pacientes con enfermedad renal, la sobredosis puede provocar convulsiones. Puede aumentar la concentración en sangre de creatinina, bilirrubina, nitrógeno ureico, la actividad de las enzimas hepáticas, puede aparecer un resultado positivo en la prueba de Coombs, trombocitosis o trombocitopenia (aumento o disminución del número de plaquetas), eosinofilia, leucopenia y alargamiento del tiempo de protrombina.
Tratamiento de la sobredosis
En caso de aparición de convulsiones, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Puede estar indicado el uso de medicamentos anticonvulsivos. El médico deberá monitorizar las funciones vitales importantes y los parámetros de laboratorio. Tras una sobredosis significativa, especialmente en pacientes con daño renal, si no hay respuesta a otros métodos de tratamiento, puede ser beneficioso el uso simultáneo de hemodiálisis con hemoperfusión, aunque no existen datos adicionales. La diálisis peritoneal no es eficaz.
Olvido de la administración de Cefazolina Sandoz
Cefazolina Sandoz debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de olvidar una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema posológico recomendado. No debe administrarse dos dosis simultáneamente.
Interrupción del tratamiento con Cefazolina Sandoz
El medicamento debe administrarse siempre hasta completar el ciclo de tratamiento, incluso si mejora el estado general. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar una recaída de la infección. También puede producirse resistencia bacteriana a este medicamento.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento
y ponerse en contacto con su médico: hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, hinchazón de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, taquicardia, dificultad para respirar, brusca disminución de la presión arterial, ampollas y descamación de la piel y de las membranas mucosas, shock anafiláctico, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, colitis pseudomembranosa, ictericia, hepatitis, diarrea grave y persistente, angioedema, fiebre medicamentosa.
Estos son efectos adversos graves, cuya aparición puede indicar hipersensibilidad a la cefazolina. En tales casos, es necesaria atención médica inmediata o tratamiento hospitalario.
Efectos adversos frecuentes (no más frecuentes de 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas cutáneas, tales como eritema, urticaria y prurito;
• náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito;
• erupción cutánea;
• dolor en el lugar de la inyección intramuscular, a veces con endurecimiento del tejido.

Efectos adversos poco frecuentes (no más frecuentes de 1 de cada 100 personas):

• disminución o aumento del número de glóbulos blancos (leucopenia o leucocitosis), aumento del número de granulocitos (granulocitosis), disminución del número de granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de neutrófilos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de monocitos (monocitosis), disminución del número de linfocitos (linfocitopenia), aumento del número de basófilos (basofilia) y eosinófilos (eosinofilia), disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, anemia, incluyendo anemia aplásica y anemia hemolítica (causada por la destrucción de glóbulos rojos), pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
• reacciones de hipersensibilidad graves, tales como angioedema y fiebre medicamentosa;
• ligero aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas AST, ALT y fosfatasa alcalina;
• eritema multiforme, angioedema vasomotor;
• flebitis, tromboflebitis.

Efectos adversos raros (menos frecuentes de 1 de cada 1000 personas):

• rinitis;
• trastornos de la coagulación y hemorragias;
• aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia o hipoglucemia);
• mareos;
• derrame pleural, dificultad para respirar o insuficiencia respiratoria, tos;
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas gamma-GT y (o) LDH, aumento de la concentración de bilirrubina;
• reacciones cutáneas muy graves con formación de ampollas y desprendimiento de la epidermis (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson);
• neumonitis intersticial o neumonía;
• nefritis intersticial y otras enfermedades renales;
• malestar general, sensación de fatiga, dolor en el pecho, neumonía.

Efectos adversos muy raros (menos frecuentes de 1 de cada 10 000 personas):

• shock anafiláctico potencialmente mortal;
• hepatitis transitoria e ictericia colestásica;
• prurito vulvovaginal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que podría indicar una reacción alérgica potencialmente grave, conocida como síndrome de Kounis.

Otros:

• flebitis en el lugar de inyección tras la administración intravenosa del medicamento;
• reacción similar a una hipersensibilidad a la luz tras exposición previa a radiación UV (efecto de "dosis memorizada").

Además, durante el tratamiento con ciertas cefalosporinas se han notificado:

• pesadillas, mareos de origen periférico, hiperactividad, nerviosismo o ansiedad, insomnio, somnolencia, debilidad, sofocos, alteración de la visión de colores, confusión y umbral convulsivo aumentado.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolin Sandoz

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Frasco(s) con polvo para preparar solución inyectable y para perfusión: conservar en el envase externo para protegerlo de la luz, a una temperatura inferior a 25 °C.
Solución preparada: conservar durante un máximo de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
No desechar medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Cefazolin Sandoz
1 vial contiene 1000 mg de cefazolina en forma de sal sódica (1048 mg).
El medicamento no contiene excipientes.
Aspecto de Cefazolin Sandoz y contenido del envase
Cefazolin Sandoz está disponible en viales de 15 ml de vidrio tipo III con tapón de caucho butilo-isopreno clorado y cápsula de aluminio con tapón de plástico tipo flip-off, en caja de cartón.
El envase contiene 1 vial o 10 viales.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Para obtener información detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Forma y vía de administración del medicamento Cefazolin Sandoz
Forma de administración
La solución preparada se administra por vía intramuscular profunda o intravenosa.
No se debe administrar el medicamento por vía intracanalicular.
Administrar únicamente soluciones recién preparadas, transparentes y incoloras. Debe extraerse únicamente una dosis.
El sobrante de la solución no utilizado debe eliminarse.

Administración intramuscular
El medicamento puede administrarse por vía intramuscular únicamente en infecciones no complicadas.
Antes de la administración intramuscular, el medicamento debe disolverse en solución al 0,5% de lidocaína.
Las dosis administradas por vía intramuscular (hasta un máximo de 1 g) deben inyectarse en músculos de gran masa.
Como disolvente también puede utilizarse solución salina al 0,9% de cloruro de sodio.
1 g de polvo debe disolverse en 4 ml de disolvente.

Administración intravenosa
Las soluciones para inyecciones intravenosas e infusiones intravenosas se preparan disolviendo el polvo en agua para preparaciones inyectables o en solución salina al 0,9% de NaCl. Debe utilizarse al menos 4 ml de disolvente por cada gramo de polvo.
Para la preparación de soluciones para infusión intravenosa, se debe llenar el frasco de infusión con 50-100 ml de solución salina al 0,9% de NaCl, esperar hasta la completa disolución del polvo y administrar mediante infusión intravenosa lenta.
No se debe administrar por vía intravenosa cefazolina disuelta en solución de lidocaína.

Infusión intravenosa
Las dosis diarias más elevadas (de 4 a 6 g en 2 o 3 dosis fraccionadas) deben administrarse mediante infusión intravenosa (durante 20 a 30 minutos).
La cefazolina puede administrarse junto con otros líquidos utilizados por vía intravenosa o en un frasco separado destinado a infusión intravenosa.

Inyección intravenosa directa
Hasta una dosis de 1 g, la cefazolina puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta (3 a 5 minutos), directamente en la vena o a través de un catéter.