УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Цітрафліт
(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лік Цітрафліт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Цітрафліт
Як приймати лік Цітрафліт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Цітрафліт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Цітрафліт і для чого його застосовують

Лік Цітрафліт застосовують для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями,
що вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишки
за допомогою довгого гнучкого інструмента, який лікар вводить через анальний отвір пацієнта)
або рентгенологічне дослідження. Лік Цітрафліт має форму порошку з ароматом і смаком лимона.
Порошок містить дві проносні речовини, змішані в кожному саше. Після розчинення
у воді та прийому внутрішньо ці компоненти спричинять очищення кишечника. Важливо, щоб кишки пацієнта були порожні
і чисті, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Лік Цітрафліт показаний для застосування у дорослих віком 18 років і старше (у тому числі у людей похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийняттям ліки Цітрафліт

Коли не приймати лік Цітрафліт:

якщо пацієнт має алергію на натрію пікосульфат, магнію оксид, кислоту лимонну або будь-який інший інгредієнт цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникла застійна серцева недостатність (серце не здатне перекачувати кров по всьому організмі);
якщо у пацієнта виникло затримане спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
якщо у пацієнта є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виникла непрохідність кишечнику або порушення дефекації;
якщо лікар повідомив пацієнта про пошкодження стінки кишки (так зване токсичне коліт);
якщо у пацієнта виник надуття товстої кишки (так зване паралітичне розширення товстої кишки);
якщо у пацієнта нещодавно були нудота або блювота;
якщо пацієнт відчуває сильну спрагу або може бути серйозно дегідратованим;
якщо лікар повідомив пацієнта про наявність набряку в черевній порожнині через накопичення рідини ( так зване асцит);
якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевній порожнині, наприклад, через запалення апендикса;
якщо у пацієнта могло статися перфорація/пошкодження або непрохідність кишечнику;
якщо лікар повідомив пацієнта про активний запальний процес у кишечнику (такий як хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо лікар повідомив пацієнта про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров ( рабдоміоліз);
якщо у пацієнта є серйозні захворювання нирок або лікар виявив надмірний рівень магнію в крові ( гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Цітрафліт слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта недавно було хірургічне втручання на кишечнику;
у пацієнта є захворювання нирок або серця;
у пацієнта є порушення водно-електролітної рівноваги (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітну рівновагу (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
у пацієнта діагностували епілепсію або у нього були судоми в анамнезі;
у пацієнта є низький артеріальний тиск (гіпотонія);
пацієнт відчуває спрагу або підозрює, що може бути дегідратованим у помірному ступені;
пацієнт є похилого віку або фізично ослаблений;
у пацієнта раніше був низький рівень натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія);
у пацієнта після прийому ліку Цітрафліт виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з прямої кишки, слід повідомити лікаря. Це пов’язано з тим, що лік Цітрафліт у рідкісних випадках був пов’язаний із запаленням кишечнику (запалення товстої кишки).

Пацієнт повинен бути готовий до того, що після прийому дози ліку
Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Слід приймати великі об’єми прозорої рідини (див. розділ 3), щоб відновити
втрачену рідину та солі. В іншому випадку може виникнути дегідратація та низький артеріальний тиск,
що може призвести до втрати свідомості пацієнтом.
Взаємодія Цітрафліту з іншими ліками
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом ліку Цітрафліт з іншими ліками може впливати на їхню дію. Інші ліки також можуть впливати на дію Цітрафліту. Якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої з нижче зазначених груп, лікар може вирішити призначити інший лік або скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не обговорював з лікарем прийом нижчезазначених ліків, слід повернутися до лікаря та уточнити, як слід діяти:

пероральні контрацептиви, оскільки їхня дія може бути послаблена;
ліки, що використовуються при цукровому діабеті або в лікуванні епілепсії (судоми), оскільки їхня дія може бути послаблена;
антибіотики, оскільки їхня дія може бути послаблена;
інші засоби для очищення кишечнику, включаючи відруби;
діуретики, такі як фуросемід (сечогінні засоби);
кортикостероїди, такі як преднізон, що використовуються при захворюваннях, таких як артрит, астма, синусит, дерматит та запальні захворювання кишечнику;
дигоксин, що використовується при лікуванні серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що використовуються при лікуванні болю та запальних станів;
трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітріптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що використовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів;
нейролептики, такі як галоперидол, клозапін та рісперидон, що використовуються при лікуванні шизофренії;
літій, що використовується при лікуванні біполярного афективного розладу;
карбамазепін, що використовується при лікуванні епілепсії;
пеніциламін, що використовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому ліку Цітрафліт пацієнт відчуває втому або запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Цітрафліт містить калій та натрій
Цей лік містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють споживання калію в дієті.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Цітрафліт

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишки не будуть повністю очищені, може знадобитися повторне обстеження. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовий до того, що після прийому дози ліків Цітрафліт у будь-який момент можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Це нормальне явище і свідчить про те, що ліки діють. Пацієнт повинен забезпечити собі доступ до туалету до тих пір, поки випорожнення не припиняться.
Важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (низьковолокнистої). З моменту початку прийому ліків до моменту проведення обстеження не слід приймати жодної твердої їжі. Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану.

Схема лікування
Пацієнту слід видати дві сашетки ліків Цітрафліт. Кожна сашетка містить одну дозу, призначену для дорослої людини.
Лікування слід проводити, використовуючи одну з наведених нижче схем:

Одна сашетка — увечері в день, що передує обстеженню/процедурі, друга сашетка — вранці в день обстеження/процедури або
Одна сашетка — вдень, друга сашетка — увечері в день, що передує обстеженню/процедурі. Ця схема рекомендується, якщо обстеження/процедура заплановані на ранок, або
Обидві сашетки — вранці в день обстеження/процедури. Ця схема підходить лише тоді, коли обстеження/процедура заплановані на післяпополудень або вечір.

У кожному з наведених вище випадків між застосуванням першої та другої сашетки слід дотримуватися інтервалу не менше 5 годин.
Вміст сашетки слід розчинити в чашці води. Безпосередньо після прийому ліків не слід вживати рідини, щоб не розбавляти продукт ще більше.
Після прийому кожної сашетки слід почекати приблизно 10 хвилин, а потім випити близько 1,5–2 літрів прозорих рідин у кількості приблизно 250 мл (склянка) до 400 мл кожну годину. Щоб запобігти дегідратації, рекомендується вживання прозорих бульйонів і(або) збалансованих електролітних напоїв. Вживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої сашетки ліків і випиття близько 1,5–2 літрів рідини не слід їсти та пити принаймні 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Дорослі (включаючи людей похилого віку) у віці 18 років та старші.

Крок 1 — Всипати вміст 1 сашетки в чашку з холодною водою (приблизно 150 мл).
Крок 2 — Змішувати протягом 2–3 хвилин. Якщо під час змішування суміш нагріється, слід почекати, доки вона охолоне, перш ніж випити весь розчин. Суспензію слід випити одразу після приготування. Суспензія буде мутною.

Прийом дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату Цітрафліт, описані нижче в порядку їхньої частоти виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Надмірне газоутворення у животі, почуття спраги, почуття дискомфорту в області анального отвору та біль у цій області, втому (почуття виснаження), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудоту (неприємні відчуття у шлунку).
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Головокружіння, блювоту, втрату контролю над дефекацією (неспроможність утримувати кал).
Інші побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є серйозними симптомами алергічної реакції. Якщо виникають труднощі з диханням, почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, що вказують на важку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, судоми, ортостатична гіпотензія (низький кров’яний тиск після підйому, що може призводити до головокружіння або нестійкості), стан сплутаності свідомості, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірні крововиливи).
Надмірне газоутворення (вітер) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних, рідких випорожнень, подібних до стану, що виникає при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату випорожнення стають незручними або викликають занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цітрафліт

Діючими речовинами ліків є: натрію пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), магнію оксид легкий 3,5 г, кислота лимонна 10,97 г.
Інші складові: калію гідрогенкарбонат, сахарин натрію, аромат лимонний (аромат лимонний, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядають ліки Цітрафліт і що містить упаковка
Ліки Цітрафліт — це білий кристалічний порошок для приготування розчину для перорального застосування, доступний у
упаковках, що містять 2 сашети. Кожен сашет містить одноразову дозу для дорослої людини
у кількості 15,08 г.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Ірландії, країні експорту:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Виробник:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Ірландії, країні експорту: PA 2028/002/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).