HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar la hoja informativa; la información en el envase primario está en idioma extranjero!
CitraFleet
(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para preparar una solución oral
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conserve esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar CitraFleet
Cómo tomar CitraFleet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CitraFleet
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet es un medicamento que se toma para limpiar el intestino y el colon antes de pruebas médicas que requieren un intestino limpio, como una colonoscopia (un procedimiento de imagen del intestino que utiliza un instrumento largo y flexible que el médico introduce por el ano del paciente) o estudios radiológicos. CitraFleet se presenta en forma de polvo con sabor y aroma a limón. Cada sobre contiene dos sustancias purgantes mezcladas. Al disolverse en agua y tomarse, estos componentes provocan la limpieza del intestino. Es importante que el intestino del paciente esté vacío y limpio para que el médico pueda obtener una imagen clara durante el procedimiento.
CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluidos los adultos mayores).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomar CitraFleet:

si el paciente tiene alergia al picosulfato sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente a todo el organismo);
si el paciente padece retardo en el vaciamiento gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
si el paciente padece úlceras gástricas o duodenales;
si el paciente padece obstrucción intestinal o alteraciones en la evacuación;
si el médico ha informado al paciente de un daño en la pared intestinal (también denominado colitis tóxica);
si el paciente padece dilatación del colon (también denominada megacolon paralítico);
si el paciente ha tenido recientemente náuseas o vómitos;
si el paciente siente una sed intensa o podría estar gravemente deshidratado;
si el médico ha informado al paciente de la presencia de acumulación de líquido en la cavidad abdominal que provoca hinchazón (denominado ascitis);
si el paciente ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas abdominales, por ejemplo, por apendicitis;
si el paciente podría haber sufrido perforación/daño o obstrucción intestinal;
si el médico ha informado al paciente de una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
si el médico ha informado al paciente de un daño en el tejido muscular que provoca la liberación de productos de degradación en la sangre (rabdomiólisis);
si el paciente padece enfermedades renales graves o el médico ha detectado un nivel excesivo de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe consultar con su médico si:

el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica intestinal;
el paciente padece enfermedades renales o cardíacas;
el paciente padece alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio) o el paciente toma medicamentos que pueden afectar al equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
al paciente se le ha diagnosticado epilepsia o tiene antecedentes de convulsiones;
el paciente padece hipotensión (presión arterial baja);
el paciente siente sed o sospecha que podría estar moderadamente deshidratado;
el paciente es anciano o está débil físicamente;
el paciente ha tenido en algún momento niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipokalemia);
tras el tratamiento con CitraFleet, el paciente presenta un dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado rectal, debe informar inmediatamente a su médico. Esto se debe a que, en casos raros, CitraFleet se ha asociado con inflamación intestinal (inflamación del colon).

El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas tras la ingestión de CitraFleet. Debe ingerir grandes cantidades de líquidos claros (véase el apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación e hipotensión, lo que podría provocar desmayos.

CitraFleet y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración simultánea de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar su eficacia. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente toma medicamentos pertenecientes a alguno de los grupos mencionados a continuación, el médico podría decidir prescribir un tratamiento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos mencionados a continuación, debe volver a consultarle para saber cómo proceder:

anticonceptivos orales, ya que su efecto podría verse reducido;
medicamentos utilizados en la diabetes o en el tratamiento de la epilepsia (convulsiones), ya que su efecto podría verse reducido;
antibióticos, ya que su efecto podría verse reducido;
otros agentes laxantes, incluyendo salvado;
diuréticos, como furosemida (medicamentos que aumentan la producción de orina);
corticosteroides, como la prednisona, utilizados en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis o enfermedad inflamatoria intestinal;
digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y procesos inflamatorios;
antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
medicamentos antipsicóticos, como el haloperidol, la clozapina y el risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia;
litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maníaco-depresiva);
carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Si tras tomar CitraFleet el paciente experimenta fatiga o mareos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene 5 mmol (es decir, 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, lo que significa que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no se limpia completamente, podría ser necesario repetir el examen. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier
momento tras la ingesta de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso al baño hasta que cesen las evacuaciones.
Es importante que el día anterior al procedimiento se siga una dieta especial (baja en residuos). Desde el momento en que se comience a tomar el medicamento hasta la realización del examen, no se deben ingerir alimentos sólidos. Debe seguirse siempre la recomendación del médico respecto a la dieta. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique otra cosa, el paciente no debe tomar una dosis mayor de la recomendada durante las 24 horas siguientes.

Esquema de tratamiento
El paciente recibirá dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única destinada a adultos.
El tratamiento debe realizarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

Un sobre por la tarde del día anterior al examen/procedimiento y el segundo sobre por la mañana del día del examen/procedimiento, o
Un sobre por la tarde y el segundo sobre por la noche del día anterior al examen/procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el examen/procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
Ambos sobres por la mañana del día del examen/procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el examen/procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cualquiera de los esquemas mencionados anteriormente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la administración del primer y segundo sobre.
El contenido de cada sobre debe disolverse en una taza de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento, no se deben ingerir líquidos adicionales para no diluir aún más el producto.
Tras la ingesta de cada sobre, debe esperarse aproximadamente 10 minutos y luego beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos claros, en cantidades de aproximadamente 250 ml (un vaso) a 400 ml por hora. Para prevenir la deshidratación, se recomienda ingerir sopas claras y/o bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda beber únicamente agua pura.
Tras tomar el segundo sobre y haber ingerido entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no se debe comer ni beber durante al menos 2 horas antes del procedimiento, o bien seguir las indicaciones del médico.

RECOMENDACIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN:
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) de 18 años o más.

Paso 1: Verter el contenido de 1 sobre en una taza con agua fría (aproximadamente 150 ml).
Paso 2: Mezclar durante 2-3 minutos. Si durante la mezcla el contenido se calienta, debe esperarse hasta que se enfríe antes de beber toda la suspensión. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de preparada. La suspensión será turbia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos conocidos asociados al uso de CitraFleet, ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
Meteorismo abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la zona anal y dolor en la zona anal, fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
Vértigo, vómitos, incontinencia fecal (pérdida del control de las evacuaciones).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son manifestaciones graves de reacción alérgica. Si se presentan dificultades respiratorias, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre), epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (presión arterial baja tras levantarse, lo que puede provocar vértigo o inestabilidad), estado de confusión, erupción cutánea incluyendo urticaria, prurito (picor) y púrpura (hemorragia subcutánea).
Meteorismo (gases) y dolor.
Este medicamento está indicado para provocar deposiciones frecuentes y líquidas, similares a las que se presentan en caso de diarrea. Sin embargo, si tras la toma de este medicamento las evacuaciones se vuelven molestas o preocupantes, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar CitraFleet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CitraFleet

Las sustancias activas son: pico sulfato sódico 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnesio ligero 3,5 g, ácido cítrico 10,97 g.
Los demás componentes son: bicarbonato potásico, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol (E 307)). Véase el punto 2.

Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
CitraFleet es un polvo cristalino blanco para la preparación de una solución oral. Está disponible en envases que contienen 2 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para adultos de 15,08 g.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España

Fabricante:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA 2028/002/001
Número de autorización de importación paralela: 17/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia
CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).