FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
CitraFleet
(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/bustina, polvere per soluzione orale
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi da esse manifestati sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è CitraFleet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere CitraFleet
Come prendere CitraFleet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CitraFleet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CitraFleet e a cosa serve

CitraFleet è un medicinale utilizzato per pulire l'intestino e il colon prima di esami che richiedono un'intestino pulito, come la colonscopia (una procedura di imaging dell'intestino che utilizza uno strumento lungo e flessibile inserito dal medico attraverso l'ano del paziente) o esami radiologici. CitraFleet è una polvere dal sapore e odore di limone. La polvere contiene due sostanze purganti miscelate in ogni bustina. Quando viene sciolta in acqua e bevuta, questa miscela provoca la pulizia dell'intestino. È importante che l'intestino del paziente sia vuoto e pulito in modo che il medico possa ottenere una visione chiara durante l'esame.
CitraFleet è indicato per adulti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi anziani).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale CitraFleet

Quando non assumere il medicinale CitraFleet:

se il paziente è allergico al sodio picosolfato, all'ossido di magnesio, all'acido citrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non è in grado di pompare sangue in tutto l'organismo);
se il paziente presenta una ridotta evacuazione gastrica (lo stomaco non si svuota correttamente);
se il paziente presenta ulcere gastriche o duodenali;
se il paziente presenta ostruzione intestinale o disturbi dell’evacuazione;
se il paziente è stato informato dal medico della presenza di un danno alla parete intestinale (definito anche colite tossica);
se il paziente presenta dilatazione del colon (definita anche paralisi del colon);
se il paziente ha recentemente avvertito nausea o vomito;
se il paziente avverte una forte sete o potrebbe essere gravemente disidratato;
se il paziente è stato informato dal medico della presenza di un accumulo di liquido nell’addome (definito ascite);
se il paziente è stato recentemente sottoposto a interventi chirurgici addominali, ad esempio per appendicite;
se il paziente potrebbe aver subito una perforazione/danno o ostruzione intestinale;
se il paziente è stato informato dal medico di una malattia intestinale infiammatoria attiva (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa);
se il paziente è stato informato dal medico di un danno al tessuto muscolare con rilascio nel sangue di prodotti di degradazione ( rabdomiolisi);
se il paziente presenta gravi malattie renali o il medico ha riscontrato un eccessivo livello di magnesio nel sangue ( ipermagnesiemia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale CitraFleet, è necessario parlare con il medico se:

il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico intestinale;
il paziente presenta malattie renali o cardiache;
il paziente presenta squilibri idroelettrolitici (di sodio o potassio) o assume medicinali che possono influenzare l’equilibrio idroelettrolitico (di sodio o potassio), come diuretici, corticosteroidi o litio;
è stato diagnosticato al paziente epilessia o ha avuto crisi convulsive in anamnesi;
il paziente presenta pressione sanguigna bassa (ipotensione);
il paziente avverte sete o sospetta di essere moderatamente disidratato;
il paziente è anziano o fisicamente debole;
il paziente ha già avuto in passato bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia);
dopo il trattamento con il medicinale CitraFleet, il paziente avverte un forte o persistente dolore addominale e/o sanguinamento dal retto, deve informare immediatamente il medico. Ciò perché in rari casi CitraFleet è stato associato a infiammazione intestinale (colite).

Il paziente deve essere preparato all’insorgenza di evacuazioni frequenti e diarroiche dopo l’assunzione del medicinale CitraFleet. È necessario assumere grandi quantità di liquidi chiari (vedi punto 3) per rimpiazzare liquidi e sali perduti. In caso contrario, potrebbe verificarsi disidratazione e pressione sanguigna bassa, che potrebbero causare svenimento.

CitraFleet e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.

L’assunzione contemporanea di CitraFleet con altri medicinali può influenzarne l’efficacia. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di CitraFleet. Se il paziente assume medicinali appartenenti a uno dei gruppi elencati di seguito, il medico potrebbe decidere di somministrare un altro medicinale o di adattarne il dosaggio. Pertanto, se il paziente non ha ancora parlato con il medico dei medicinali elencati qui sotto, deve tornare dal medico e chiedere come comportarsi:

contraccettivi orali, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete o dell’ epilessia (convulsioni), poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
antibiotici, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
altri laxativi, inclusa la crusca;
diuretici, come il furosemide (medicinali che aumentano la diuresi);
corticosteroidi come il prednisone, utilizzati in malattie come artrite, asma, rinite allergica, dermatite e malattie infiammatorie intestinali;
digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’acido acetilsalicilico e l’ibuprofene, utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni;
antidepressivi triciclici come imipramina e amitriptilina e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come fluoxetina, paroxetina e citalopram, utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia;
farmaci antipsicotici come aloperidolo, clozapina e risperidone, utilizzati nel trattamento della schizofrenia;
litio, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco-depressiva (disturbo bipolare);
carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia;
penicillamina, utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide e di altre malattie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se dopo l’assunzione di CitraFleet il paziente avverte stanchezza o vertigini, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

CitraFleet contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene 5 mmol (ovvero 195 mg) di potassio per bustina, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l’assunzione di potassio con la dieta.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale CitraFleet

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico, poiché se l'intestino non viene completamente pulito, potrebbe essere necessario ripetere l'esame. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve essere preparato all'eventualità di evacuazioni frequenti e molli in qualsiasi momento dopo l'assunzione del medicinale CitraFleet. Questo è normale e indica che il medicinale sta agendo. Il paziente deve assicurarsi di avere accesso ai servizi igienici fino alla cessazione delle evacuazioni.
È importante seguire, nel giorno precedente l'esame, una dieta speciale (povera di residui). Dall'inizio dell'assunzione del medicinale fino al momento dell'esame non devono essere assunti alimenti solidi. È fondamentale seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla dieta. In caso di domande, contattare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il paziente non deve assumere, nelle 24 ore, una dose superiore a quella raccomandata.

Schema di trattamento
Il paziente deve ricevere due bustine di CitraFleet. Ogni bustina contiene una dose singola destinata all'adulto.
Il trattamento deve essere effettuato seguendo uno dei seguenti schemi:

Una bustina alla sera del giorno precedente l'esame/intervento e la seconda bustina la mattina del giorno dell'esame/intervento; oppure
Una bustina nel pomeriggio e la seconda bustina alla sera del giorno precedente l'esame/intervento. Questo schema è raccomandato quando l'esame/intervento è programmato per la mattina presto; oppure
Entrambe le bustine la mattina del giorno dell'esame/intervento. Questo schema è appropriato solo se l'esame/intervento è programmato per il pomeriggio o la sera.

In ciascuno dei suddetti schemi, deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 ore tra l'assunzione della prima e della seconda bustina.
Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in una tazza d'acqua. Immediatamente dopo l'assunzione del medicinale, non assumere liquidi per evitare un'ulteriore diluizione del prodotto.
Dopo l'assunzione di ogni bustina, attendere circa 10 minuti e quindi bere circa 1,5-2 litri di liquidi trasparenti, suddividendo l'assunzione in porzioni di circa 250 ml (un bicchiere) fino a 400 ml ogni ora. Per prevenire la disidratazione, si raccomanda l'assunzione di brodi chiari e/o bevande elettrolitiche bilanciate. L'assunzione di sola acqua non è raccomandata.
Dopo l'assunzione della seconda bustina di CitraFleet e l'ingestione di circa 1,5-2 litri di liquidi, non mangiare né bere almeno 2 ore prima dell'intervento, oppure seguire le indicazioni del medico.

INDICAZIONI PER L'USO:
Adulti (inclusi gli anziani) di età pari o superiore a 18 anni.

Passo 1 - Versare il contenuto di 1 bustina in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml).
Passo 2 - Mescolare per 2-3 minuti. Se durante il mescolamento il composto si riscalda, attendere che si raffreddi prima di bere l'intera sospensione. La sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione. La sospensione risulterà torbida.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all'assunzione di CitraFleet, elencati in ordine di frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
Dolore addominale.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
Meteorismo, sensazione di sete, sensazione di disagio nell'area anale e dolore nell'area anale, affaticamento (sensazione di stanchezza), disturbi del sonno, mal di testa, secchezza della bocca, nausea.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
Vertigini, vomito, incontinenza fecale (incapacità di controllare la defecazione).
Altri effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazione anafilattica o ipersensibilità, che sono sintomi gravi di reazione allergica. In caso di difficoltà respiratorie, arrossamento o qualsiasi altro sintomo indicativo di una grave reazione allergica, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue), epilessia, convulsioni, ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna dopo essersi alzati, che può causare vertigini o instabilità), stato di confusione, eruzione cutanea inclusa orticaria, prurito e porpora (emorragia sottocutanea).
Meteorismo (flatulenza) e dolore.
Questo medicinale è destinato a provocare evacuazioni regolari e molli, simili a quelle della diarrea. Tuttavia, se dopo l'assunzione di questo medicinale le evacuazioni diventano fastidiose o preoccupanti, è necessario contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CitraFleet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CitraFleet

Le sostanze attive del medicinale sono: picosolfato di sodio 0,01 g (10,0 mg), ossido di magnesio leggero 3,5 g, acido citrico 10,97 g.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di potassio, saccarina sodica, aroma al limone (aroma al limone, maltodestrina, tocoferolo (E 307)). Vedere il punto 2.

Come si presenta il medicinale CitraFleet e contenuto della confezione
Il medicinale CitraFleet è un prodotto in polvere cristallina bianca per soluzione orale, disponibile in confezioni contenenti 2 bustine. Ogni bustina contiene una dose singola per adulti pari a 15,08 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Saragozza
Spagna
Produttore:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Saragozza
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione: PA 2028/002/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 17/25
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Citrafleet: Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Norvegia, Slovenia
CitraFleet: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).