Цитрафлит

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
ЦитраФлит
(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат ЦитраФлит и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ЦитраФлит
3. Как принимать лекарственный препарат ЦитраФлит
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат ЦитраФлит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ЦитраФлит и для чего его применяют

Лекарственный препарат ЦитраФлит применяется для очищения кишечника и толстой кишки перед обследованиями, требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (процедура визуализации кишечника с использованием длинного гибкого инструмента, который врач вводит через задний проход пациента) или рентгенологическое исследование. Препарат ЦитраФлит представляет собой порошок с лимонным запахом и вкусом. Порошок содержит две слабительные субстанции, смешанные в каждой саше. После растворения в воде и приёма внутрь эти компоненты вызывают очищение кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым и чистым, чтобы врач имел чёткое изображение во время обследования.
Препарат ЦитраФлит показан для применения у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше (включая пожилых пациентов).

2. Важная информация перед приемом препарата ЦитраФлит

Когда не следует принимать препарат ЦитраФлит:

• если у пациента имеется аллергия на натрия пикосульфат, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется застойная сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);
• если у пациента имеется задержка опорожнения желудка (желудок не опорожняется должным образом);
• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациент был проинформирован врачом о повреждении стенки кишечника (так называемый токсический колит);
• если у пациента имеется надувание толстой кишки (так называемый паралитический илеус);
• если у пациента недавно были тошнота или рвота;
• если пациент испытывает сильную жажду или может быть серьезно обезвожен;
• если пациент был проинформирован врачом о наличии асцита (скопления жидкости в брюшной полости, вызывающего отек);
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство в брюшной полости, например, из-за аппендицита;
• если у пациента могла произойти перфорация/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациент был проинформирован врачом о активном воспалительном заболевании кишечника (например, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит);
• если пациенту врачом было диагностировано повреждение мышечной ткани, при котором продукты распада мышц попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или врач выявил повышенное содержание магния в крови (гипермагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ЦитраФлит необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике;
• у пациента имеются заболевания почек или сердца;
• у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса (натрия или калия), или пациент принимает лекарства, которые могут влиять на водно-электролитный баланс (натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или литий;
• у пациента диагностирована эпилепсия или в анамнезе были судороги;
• у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотония);
• пациент испытывает жажду или подозревает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент пожилого возраста или физически ослаблен;
• у пациента ранее наблюдалось низкое содержание натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия);
• если после приема препарата ЦитраФлит у пациента возник сильный или продолжительный болевой синдром в животе и (или) кровотечение из прямой кишки, необходимо сообщить об этом врачу. Это связано с тем, что в редких случаях препарат ЦитраФлит ассоциировался с воспалением кишечника (колитом).

Пациент должен быть готов к тому, что после приема дозы препарата ЦитраФлит будут возникать частые жидкие испражнения. Необходимо употреблять большое количество прозрачных жидкостей (см. пункт 3), чтобы восполнить потерю жидкости и солей. В противном случае может развиться обезвоживание и низкое артериальное давление, что может привести к обмороку пациента.

Взаимодействие препарата ЦитраФлит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременный прием препарата ЦитраФлит с другими лекарствами может повлиять на их действие. Другие препараты также могут влиять на действие ЦитраФлит. Если пациент принимает лекарства из одной из перечисленных ниже групп, врач может принять решение о назначении другого препарата или корректировке дозы. Поэтому, если пациент еще не обсуждал с врачом прием нижеперечисленных препаратов, ему следует обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать:

• пероральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• препараты, применяемые при сахарном диабете или эпилепсии (судороги), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные средства, включая отруби;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные препараты);
• кортикостероиды, такие как преднизон, применяемые при заболеваниях, например, артрите, астме, аллергическом рините, воспалении кожи и воспалительных заболеваниях кишечника;
• дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, применяемые при лечении шизофрении;
• литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства (двойного аффекта);
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии;
• пеницилламин, применяемый при лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приема препарата ЦитраФлит пациент начинает ощущать усталость или головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ЦитраФлит содержит калий и натрий
Этот препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на пакетик, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием калия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство ЦитраФлит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может возникнуть необходимость в повторении обследования. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен быть готов к появлению частого жидкого стула в любое время после приёма дозы препарата ЦитраФлит. Это нормальное явление и свидетельствует о действии препарата. Пациент должен обеспечить себе доступ к туалету до тех пор, пока диарея не прекратится.

Важно соблюдать особую (малоостаточную) диету в день, предшествующий обследованию. С момента начала приёма препарата до проведения обследования не следует употреблять никакую твёрдую пищу. Необходимо всегда строго следовать рекомендациям врача в отношении диеты. При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.

Если врач не дал иных указаний, пациенту не следует превышать рекомендованную дозу в течение 24 часов.

Схема приёма препарата
Пациенту должны быть выданы две сашетки препарата ЦитраФлит. Каждая сашетка содержит однократную дозу, предназначенную для взрослого человека.

Приём препарата следует проводить по одной из следующих схем:

• Одна сашетка вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре, и вторая сашетка утром в день обследования/процедуры, или
• Одна сашетка днём, вторая сашетка вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре. Эта схема рекомендуется, если обследование/процедура запланированы на раннее утро, или
• Обе сашетки утром в день обследования/процедуры. Эта схема подходит только в случае, если обследование/процедура запланированы на день, после обеда или вечером.

При любой из вышеуказанных схем необходимо соблюдать интервал между приёмом первой и второй сашетки не менее 5 часов.

Содержимое сашетки следует растворить в чашке воды. Непосредственно после приёма препарата не следует употреблять жидкости, чтобы дополнительно не разбавлять средство.

После приёма каждой сашетки необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5–2 литров прозрачных жидкостей, по 250 мл (стакан) до 400 мл каждый час. Для предотвращения обезвоживания рекомендуется употреблять прозрачные супы и(или) сбалансированные электролитные напитки. Употребление чистой воды не рекомендуется.

После приёма второй сашетки препарата и выпития около 1,5–2 литров жидкости не следует ничего есть и пить как минимум за 2 часа до процедуры, либо следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Взрослым (в том числе пожилым лицам) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1 — Высыпьте содержимое 1 сашетки в чашку с холодной водой (около 150 мл).
• Шаг 2 — Перемешивайте в течение 2–3 минут. Если при перемешивании раствор нагреется, дождитесь его охлаждения перед тем, как выпить весь раствор. Суспензию следует выпить сразу после приготовления. Суспензия будет мутной.

Приём дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат ЦитраФлит может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены известные побочные эффекты, возникающие при применении препарата ЦитраФлит, в порядке частоты их появления:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Боль в животе.
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Вздутие живота, чувство жажды, ощущение дискомфорта в области ануса и боль в этой области, утомление (чувство усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Головокружение, рвота, недержание кала (неспособность контролировать дефекацию).
Другие побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Анафилактическая реакция или гиперчувствительность — тяжёлые проявления аллергической реакции. При возникновении затруднённого дыхания, покраснения кожи или любых других симптомов тяжёлой аллергической реакции необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови), гипокалиемия (низкая концентрация калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление при вставании, что может привести к головокружению или неустойчивости), спутанность сознания, сыпь (включая крапивницу), зуд и пурпура (подкожное кровоизлияние).
Вздутие (газы) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярного, мягкого стула, сходного с диареей. Однако если после приёма этого препарата дефекации становятся проблематичными или вызывают беспокойство, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЦитраФлит

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЦитраФлит

• Активные вещества препарата: натрия пикосульфат 0,01 г (10,0 мг), оксид магния легкий 3,5 г, лимонная кислота 10,97 г.
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат калия, сакхарин натрия, лимонный ароматизатор (ароматизатор лимонный, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство ЦитраФлит и что содержит упаковка
Лекарство ЦитраФлит представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления перорального раствора, выпускаемый в упаковках, содержащих 2 пакетика. Каждый пакетик содержит единую дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Ирландии, стране экспорта:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroňo, Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Испания
Производитель:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroňo, Km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Ирландии, стране экспорта: PA 2028/002/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 17/25
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения
CitraFleet: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия).