Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ціррус, 5 мг + 120 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ціррус і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ціррус
Як застосовувати лікарський засіб Ціррус
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ціррус
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ціррус і для чого його застосовують

Ціррус містить дві діючі речовини: дигідрохлорид цетирізину та гідрохлорид псевдоефедрину. Дигідрохлорид цетирізину — це протиалергійний засіб, а гідрохлорид псевдоефедрину звужує судини слизової оболонки носа, що призводить до зменшення її набряку.
Ціррус, таблетки з подовженим вивільненням, застосовують для лікування симптомів сезонного та круглорічного алергічного риніту, таких як: відчуття закладеності носа (набряк слизової оболонки носа), чхання, водянисті виділення з носа (ринорея), свербіж носа та кон'юнктиви. Препарат призначений для застосування у випадках, коли бажано досягти як протиалергійної дії дигідрохлориду цетирізину, так і зменшення набряку слизової оболонки носа за рахунок дії гідрохлориду псевдоефедрину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ціррус

Коли не застосовувати лік Ціррус:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, ефедрин, піперазин або його похідні, або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта виникло дуже високе артеріальне тиск (тяжке артеріальне гіпертензія) або артеріальна гіпертензія, яку не можна контролювати за допомогою ліків, або тяжка форма ішемічної хвороби серця,
якщо у пацієнта виникла тяжка гостра (раптова) або хронічна (довготривала) хвороба нирок, або ниркова недостатність / термінальна ниркова недостатність,
якщо у пацієнта виникла некомпенсована гіпертиреоз,
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення серцевого ритму,
якщо у пацієнта діагностовано феохромоцитому,
якщо у пацієнта діагностовано глаукому або підвищений внутрішньоочний тиск,
якщо у пацієнта виникло затримання сечі,
якщо пацієнт переніс інсульт,
якщо пацієнт належить до групи високого ризику розвитку геморагічного інсульту,
якщо пацієнт приймає дигідроерготамін (лік, що використовується при мігрені),
якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), див. нижче «Лік Ціррус та інші ліки»,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ціррус слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Ціррус, якщо:

пацієнт хворіє на цукровий діабет,
пацієнт має гіпертиреоз,
пацієнт має артеріальну гіпертензію (високий артеріальний тиск), особливо якщо одночасно приймає нестероїдні протизапальні засоби (див. нижче «Лік Ціррус та інші ліки»),
у пацієнта виникла ішемічна хвороба серця або порушення серцевого ритму, такі як тахікардія,
у пацієнта виникла помірна ниркова недостатність або печінкова недостатність (див. пункт 3),
пацієнт похилого віку,
пацієнт приймає симпатоміметики (наприклад: засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що зменшують апетит, психостимулятори, наприклад, амфетамін та його похідні), трициклічні антидепресанти, антигіпертензивні засоби, алкоголь або засоби, що пригнічують функцію центральної нервової системи та спричиняють погіршення працездатності, серцеві глікозиди, такі як дигоксин або дигітоксин (див. нижче «Лік Ціррус та інші ліки»),
у пацієнта виникло збільшення передміхурової залози або труднощі з виділенням сечі,
у пацієнта виникли фактори ризику геморагічного інсульту (наприклад, одночасне застосування інших ліків, що звужують судини (наприклад, бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін) або будь-якого іншого засобу, що зменшує набряк і має дію, що розширює ніс (наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин), які застосовуються перорально або назально), оскільки судинний спазм і підвищення артеріального тиску збільшують ризик геморагічного інсульту,
у пацієнта виник ризик станів гіперкоагуляції, наприклад, при запальних захворюваннях кишечнику,
у пацієнта виникли стани, при яких антихолінергічна дія є небажаною, особливо це стосується пацієнтів із факторами ризику розвитку затримки сечі (наприклад, травми хребта, збільшення передміхурової залози, гіперплазія передміхурової залози або непрохідність сечового міхура), оскільки лік Ціррус може збільшувати ризик затримки сечі,

Якщо у пацієнта виникла лихоманка з генералізованим еритемою шкіри та пухирчастою висипкою, слід
припинити прийом ліку Ціррус і звернутися до лікаря або негайно звернутися
по медичну допомогу. Див. пункт 4.
Під час застосування ліку Ціррус може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з анального отвору внаслідок
запального стану товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми
у шлунково-кишковому тракті, слід припинити застосування ліку Ціррус і негайно звернутися
до лікаря або звернутися по медичну допомогу. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього
оберненого енцефалопатичного синдрому (PRES) та оберненого синдрому судинного стиснення головного мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим припливом крові до
мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно
припинити застосування ліку Ціррус і негайно звернутися по медичну допомогу (симптоми, див. пункт 4
«Можливі побічні ефекти»).
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які приймають одночасно
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки як НПЗЗ, так і псевдоефедрин можуть
підвищувати артеріальний тиск.
Перед застосуванням ліку Ціррус слід звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені
попередження стосуються ситуації, що виникла в минулому.
Лік Ціррус може впливати на результати алергічних шкірних проб. Тому шкірні проби слід
провести через 3 дні після припинення прийому ліку.
Були випадки зловживання псевдоефедрином, аналогічно до інших речовин,
що стимулюють центральну нервову систему.
У разі застосування псевдоефедрину спортсменами-професіоналами слід пам’ятати, що його
застосування може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.
Застосування ліку Ціррус у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку у пацієнтів із нирковою
недостатністю. У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю дозу ліку Ціррус слід зменшити до
однієї таблетки на добу. У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю не слід застосовувати лік
Ціррус. Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліку Ціррус у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку у пацієнтів із печінковою
недостатністю. У пацієнтів із помірною печінковою недостатністю дозу ліку Ціррус слід зменшити
до однієї таблетки на добу. Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування ліку Ціррус у дітей віком до 12 років є протипоказаним (див. вище «Коли
не застосовувати лік Ціррус»), оскільки комбінацію діючих речовин, що містяться в ліку Ціррус, не
досліджували в цій віковій групі, а також через вміст однієї з діючих речовин —
псевдоефедрину.
Лік Ціррус та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Деякі ліки, якщо їх
приймати разом із ліком Ціррус, можуть спричинити побічні ефекти.
Не слід застосовувати лік Ціррус із такими ліками:

ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, які використовуються при депресії. Під час одночасного прийому ліку Ціррус може виникнути підвищення артеріального тиску, а навіть гіпертонічний криз. Виникнення цього побічного ефекту можливе протягом двох тижнів після завершення лікування такими ліками, тому не слід застосовувати лік Ціррус під час застосування інгібіторів моноаміноксидази та протягом двох тижнів після їх відміни.
дигідроерготамін (лік, що використовується при мігрені), див. вище «Коли не застосовувати лік Ціррус».

Перед застосуванням ліку Ціррус слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає якийсь
із таких ліків:

лінезолід (антибіотик),
трициклічні антидепресанти, наприклад, іміпрамін, амітриптилін, доксепін,
ліки, що звужують судини, наприклад, бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін,
ліки, що зменшують набряк слизової оболонки носа, наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин,
ліки, що зменшують апетит, наприклад, фентермін, мазиндол,
психостимулятори, наприклад, амфетамін та його похідні,
ліки, що знижують тиск, такі як метилдопа, гуанетидин і резерпін, а також ліки, що належать до так званих бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, бісопролол). Лік Ціррус може послаблювати дію цих ліків.
ліки, що називаються серцевими глікозидами, такі як дигоксин або дигітоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності,
ліки, що пригнічують функцію центральної нервової системи, наприклад, седативні засоби,
ліки, що нейтралізують шлунковий сік (ліки, що містять, наприклад, гідроксид алюмінію або магнію), а також інгібітори протонної помпи (ліки, що використовуються для лікування виразкової хвороби, наприклад, омепразол). Слід пам’ятати, що ці ліки збільшують швидкість всмоктування псевдоефедрину.
галогеновані засоби для загального знеболення, наприклад, галотан,
каолін (лік, що використовується при діареї) зменшує швидкість всмоктування псевдоефедрину,
теофілін (лік, що використовується, зокрема, при бронхіальній астмі),
ритонавір (лік, що використовується при інфікуванні вірусом ВІЛ).

Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які
приймають одночасно нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту,
парацетамол, ібупрофен, напроксен.
Під час застосування ліку Ціррус може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва.
У разі раптової втрати зору слід припинити застосування ліку Ціррус
і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу. Див. пункт 4.
Застосування ліку Ціррус разом із їжею та напоями
Лік Ціррус можна застосовувати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Ціррус не слід застосовувати в період вагітності.
Лік Ціррус не слід застосовувати в період годування грудьми, оскільки цетирізин і псевдоефедрин
проникають у материнське молоко.
Проведені дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність. Немає даних щодо
впливу на фертильність ліку Ціррус у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У проведених дослідженнях цетирізин у рекомендованих дозах не виявив суттєвого
впливу на здатність керувати транспортними засобами та психофізичну працездатність. У деяких осіб,
які брали участь у дослідженнях, виникла сонливість. Цетирізин у дозах, що перевищують рекомендовані,
може впливати на центральну нервову систему. Одночасне застосування цетирізину з алкоголем або
іншими речовинами, що пригнічують центральну нервову систему, може додатково послаблювати
здатність до реакції та концентрацію. Однак не зафіксовано і не очікується негативний
вплив псевдоефедрину.
Тому рекомендується, щоб пацієнти, які керують транспортними засобами, виконують потенційно небезпечні
дії або працюють із механізмами, дотримувалися обережності, не застосовували дозу, що перевищує
рекомендовану, і враховували індивідуальну реакцію на лік та можливість виникнення побічних
ефектів. Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами, якщо відчувають сонливість або запаморочення.
Лік Ціррус містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ціррус

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Ціррус для дорослих — одна таблетка двічі на добу (вранці та ввечері)
під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Таблетки Ціррус не можна ділити, розтирати, жувати або кришити. Ліки слід ковтати цілими,
запиваючи достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування
Період застосування ліків Ціррус не повинен перевищувати період наявності симптомів і не повинен
бути довшим за 2–3 тижні. Лікар може рекомендувати застосування лише цетирізину для продовження
лікування.
Застосування у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю або недостатністю печінки
У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю або недостатністю печінки дозу ліків Ціррус
слід зменшити наполовину (до 1 таблетки на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки у віці від 12 до менше 18 років: одна таблетка двічі на добу (вранці та ввечері), під час
прийому їжі або між прийомами їжі.
Діти віком до 12 років: застосування ліків протипоказане (див. вище «Коли не
застосовувати ліки Ціррус» та «Діти та підлітки»).
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Ціррус є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ціррус
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків (передозування), слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптоми гострого передозування ліків Ціррус: діарея, запаморочення, втому, головний біль, погане
самопочуття, розширення зіниць, затримка сечі, прискорення серцевої діяльності, порушення
ритму серця, підвищення артеріального тиску, седація, апное, втрата свідомості, синюшне
забарвлення шкіри та колапс, безсоння, галюцинації, тремтіння, судоми. Ці симптоми
можуть загрожувати життю. Значне передозування ліків Ціррус може призвести до токсичної психозу
з галюцинаціями та ілюзіями. У деяких пацієнтів можуть виникнути порушення ритму серця, колапс,
судоми, кома та дихальна недостатність. Ці симптоми можуть призвести до смерті.
Лікування передозування (симптоматичне та підтримуюче) має проводитися в умовах
лікарні. Слід пам’ятати, що гемодіаліз виводить цетирізин та псевдоефедрин з організму
лише в незначному ступені.
Пропуск прийому ліків Ціррус
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Після припинення застосування ліків може виникнути свербіж (рідко).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Ціррус і негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть симптоми, що вказують на задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES) та синдром
оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

сильний раптовий біль у голові,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Побічні ефекти, що виникають:
часто (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):

нервозність
безсоння
запаморочення, головний біль
сонливість
прискорення роботи серця
сухість слизової оболонки порожнини рота
нудота
відчуття слабкості

не дуже часто (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

тривожність
збудження

рідко (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок)
галюцинації
судоми, тремтіння
порушення серцевого ритму
блідість
підвищений артеріальний тиск
блювота
порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз, лужної фосфатази, гамма-глутамілтранспептидази, підвищення концентрації білірубіну)
сухість шкіри, висипання, підвищена пітливість, кропив’янка
болісне або утруднене сечовипускання

дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

психотичні розлади
порушення смаку
судинні інциденти в мозку (інсульт)
запалення товстої кишки, спричинене недостатнім кровопостачанням (ішемічний коліт)
лікарський висип
колапс (раптове зниження артеріального тиску, що супроводжується сильним слабкістю, блідістю шкіри, підвищеною пітливістю, часто з втратою свідомості)
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, повік, слизових оболонок, губ, язика та гортані, що призводить до утруднення дихання та ковтання). Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні

частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

тяжкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS)
агресія, стан сплутаності, погіршення настрою (депресія), мимовільні рухи (тіки), ейфорія, самогубчі думки
порушення чутливості шкіри (парестезії), неможливість спокійно сидіти на місці, заспокоїтися або відпочити (психомоторна тривожність), неправильні, тривалі скорочення м’язів (дистонія), мимовільні рухи (дискінезія), втрата пам’яті (амнезія), проблеми з пам’яттю, втрату свідомості
порушення акомодації (порушення ока), нечітке бачення, незвичайне розширення зіниць, біль у очах, погіршення зору, мимовільні рухи очних яблук, неправильна толерантність до світла
утруднення дихання (задишка)
порушення ерекції
раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної ексудативної пустульозної висипки — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Ціррус. Див. пункт 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Ціррус і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою
свербіж
серцебиття, інфаркт міокарда, низький артеріальний тиск (гіпотензія)
діарея, дискомфорт у підчерев’ї
зменшення кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва)
утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі), сечовипускання
біль у суглобах, біль у м’язах,
набряк, погане самопочуття

Під час застосування лише цетирізину повідомляли про окремі випадки гепатиту.
У деяких людей під час застосування препарату Ціррус можуть виникнути інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати
більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ціррус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно звернутися до фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ціррус

Діючими речовинами лікарського засобу є: дигідрохлорид цетиризину та гідрохлорид псевдоефедрину. Кожна таблетка містить 5 мг дигідрохлориду цетиризину у формі з негайним вивільненням та 120 мг гідрохлориду псевдоефедрину у формі з подовженим вивільненням.
Інші складові: до складу шару з негайним вивільненням входять: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. До складу шару з подовженим вивільненням входять: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. До складу оболонки Opadry Y-1-7000 white входять: гіпромелоза, титану діоксид (Е171) та макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Ціррус і що містить упаковка
Лікарський засіб Ціррус — це білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки.
Упаковка містить 14 таблеток.
Блістер PVC-Aclar/Rx160/Al у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
VEDIM Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
Тел. + 48 22 696 99 20
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Італія
Імпортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Райдова 9, Конотопа
05-850 Ожарув-Мазовецький