Cirrus

Prospecto: Información para el paciente

Cirrus, 5 mg + 120 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cirrus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Cirrus
3. Cómo tomar Cirrus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cirrus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cirrus y para qué se utiliza

Cirrus contiene dos principios activos: cetirizina dihidrocloruro y pseudoefedrina clorhidrato. El cetirizina dihidrocloruro es un medicamento antihistamínico, mientras que el clorhidrato de pseudoefedrina provoca la contracción de los vasos sanguíneos en la mucosa nasal, reduciendo así la congestión de la mucosa nasal.
Cirrus, comprimidos de liberación prolongada, está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, tales como: sensación de congestión nasal (hiperemia de la mucosa nasal), estornudos, secreción acuosa nasal (rinorrea) y picor (prurito) de la nariz y de los ojos. Este medicamento está indicado cuando se desea tanto el efecto antialérgico del cetirizina dihidrocloruro como el efecto descongestionante nasal del clorhidrato de pseudoefedrina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cirrus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cirrus:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos, efedrina, piperazina o sus derivados, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece una hipertensión arterial muy elevada (hipertensión grave), hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos o una forma grave de enfermedad coronaria,
• si el paciente padece una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal / insuficiencia renal terminal,
• si el paciente tiene hipertiroidismo descompensado,
• si el paciente padece trastornos cardíacos graves del ritmo,
• si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma,
• si el paciente padece glaucoma o aumento de la presión intraocular,
• si el paciente tiene retención urinaria,
• si el paciente ha sufrido un ictus,
• si el paciente pertenece a un grupo con alto riesgo de sufrir un ictus hemorrágico cerebral,
• si el paciente está tomando dihidroergotamina (un medicamento utilizado en la migraña),
• si el paciente está tomando actualmente, o ha tomado en las últimas dos semanas, medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), véase más adelante «Cirrus y otros medicamentos»,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cirrus, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Cirrus si:

• el paciente padece diabetes,
• el paciente tiene hipertiroidismo,
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial elevada), especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroides (véase más adelante «Cirrus y otros medicamentos»),
• el paciente padece enfermedad coronaria o trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia,
• el paciente tiene insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática (véase el apartado 3),
• el paciente es de edad avanzada,
• el paciente está tomando medicamentos simpaticomiméticos (tales como: descongestionantes nasales, supresores del apetito, psicoestimulantes, por ejemplo, anfetamina y sus derivados), antidepresivos tricíclicos, medicamentos antihipertensivos, alcohol o medicamentos que deprimen el sistema nervioso central y que provocan una disminución de la capacidad funcional, glicósidos cardíacos, como digoxina o digitoxina (véase más adelante «Cirrus y otros medicamentos»),
• el paciente padece hipertrofia prostática o dificultad para orinar,
• el paciente tiene factores de riesgo de ictus hemorrágico cerebral (por ejemplo, el uso simultáneo de otros medicamentos que provocan vasoconstricción (por ejemplo, bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina) o cualquier otro medicamento descongestionante nasal que reduzca la congestión, administrado por vía oral o nasal), ya que la vasoconstricción y el aumento de la presión arterial incrementan el riesgo de ictus hemorrágico cerebral,
• el paciente tiene riesgo de estados de hipercogulabilidad, por ejemplo, en el curso de enfermedades inflamatorias intestinales,
• el paciente padece condiciones en las que el efecto anticolinérgico es indeseable, especialmente en pacientes con factores de riesgo de retención urinaria (por ejemplo, lesión medular, hipertrofia prostática, agrandamiento de la próstata o obstrucción de la vejiga urinaria), ya que el medicamento Cirrus puede aumentar el riesgo de retención urinaria,

Si el paciente desarrolla fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción vesicular,
debe suspender inmediatamente el medicamento Cirrus y ponerse en contacto con su médico o acudir
inmediatamente a un centro médico. Véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Cirrus puede aparecer un dolor abdominal repentino o sangrado rectal debido
a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales,
debe suspenderse el tratamiento con Cirrus y debe consultarse inmediatamente a un médico o acudir
a un centro médico. Véase el apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de
síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de
los vasos cerebrales (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una reducción del flujo
sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan indicar PRES o RCVS, debe suspenderse inmediatamente el
tratamiento con Cirrus y debe acudirse inmediatamente a un centro médico (los síntomas se describen
en el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Debe tenerse precaución en pacientes con hipertensión arterial que toman simultáneamente
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que tanto los AINE como la pseudoefedrina
pueden aumentar la presión arterial.
Antes de utilizar el medicamento Cirrus debe consultar a su médico, incluso si las advertencias
anteriores se refieren a una situación que ha tenido lugar en el pasado.
El medicamento Cirrus puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas alérgicas. Por ello, las
pruebas cutáneas deben realizarse tras 3 días de suspensión del medicamento.
Se han notificado casos de abuso de la pseudoefedrina, de forma similar a otras sustancias que
estimulan el sistema nervioso central.
En el caso de deportistas profesionales que tomen pseudoefedrina, debe tenerse en cuenta que su
uso puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.

Uso del medicamento Cirrus en pacientes con alteraciones de la función renal
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento en pacientes con insuficiencia renal. En
pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis de Cirrus debe reducirse a una tableta al día. En
pacientes con insuficiencia renal terminal no debe utilizarse el medicamento Cirrus. Antes de utilizar el
medicamento debe consultar a su médico.

Uso del medicamento Cirrus en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento en pacientes con insuficiencia hepática. En
pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de Cirrus debe reducirse a una tableta al día.
Antes de utilizar el medicamento debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento Cirrus en niños menores de 12 años está contraindicado (véase más arriba
«Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cirrus»), ya que la combinación de principios activos
contenidos en Cirrus no ha sido estudiada en este grupo de edad y debido al contenido de uno de los
principios activos, la pseudoefedrina.

Cirrus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos, si se toman conjuntamente con Cirrus, pueden provocar efectos adversos.

No debe utilizar el medicamento Cirrus con los siguientes medicamentos:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión. Si se toma Cirrus simultáneamente, puede producirse un aumento de la presión arterial, e incluso una crisis hipertensiva. Este efecto adverso puede ocurrir incluso durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estos medicamentos. Por ello, no debe tomar Cirrus durante el tratamiento con IMAO ni en las dos semanas posteriores a su suspensión.
• dihidroergotamina (un medicamento utilizado en la migraña), véase más arriba «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cirrus».

Debe consultar a su médico antes de utilizar Cirrus si el paciente está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• linezolid (un antibiótico),
• antidepresivos tricíclicos, como imipramina, amitriptilina o doxepina,
• medicamentos que provocan vasoconstricción, como bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina o ergotamina,
• medicamentos que provocan vasoconstricción de la mucosa nasal, como fenilpropanolamina, fenilefrina o efedrina,
• medicamentos supresores del apetito, como fentermina o mazindol,
• medicamentos psicoestimulantes, como anfetamina y sus derivados,
• medicamentos que reducen la presión arterial, como metildopa, guanetidina y reserpina, así como medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (por ejemplo, atenolol, bisoprolol). Cirrus puede disminuir la eficacia de estos medicamentos.
• medicamentos llamados glicósidos cardíacos, como digoxina o digitoxina, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, por ejemplo, sedantes,
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos que contienen, por ejemplo, hidróxido de aluminio o magnesio) e inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera péptica, como omeprazol). Debe tenerse en cuenta que estos medicamentos aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.
• anestésicos halogenados generales, como halotano,
• caolín (un medicamento utilizado en la diarrea) reduce la velocidad de absorción de la pseudoefedrina,
• teofilina (un medicamento utilizado, entre otros, en el asma bronquial),
• ritonavir (un medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH).

Debe tenerse precaución en pacientes con hipertensión arterial que toman simultáneamente
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, paracetamol,
ibuprofeno o naproxeno.
Durante el tratamiento con Cirrus puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio
óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento
con Cirrus y debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente a un centro médico.
Véase el apartado 4.

Uso del medicamento Cirrus con alimentos y bebidas
El medicamento Cirrus puede tomarse durante las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Cirrus durante el embarazo.
No debe utilizar el medicamento Cirrus durante la lactancia, ya que la citerizina y la pseudoefedrina
pasan a la leche materna.
Los estudios realizados en ratas no han mostrado efectos sobre la fertilidad. No existen datos sobre el
efecto de Cirrus sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
En estudios realizados, la citerizina a las dosis recomendadas no mostró un efecto significativo sobre
la capacidad para conducir vehículos ni sobre la capacidad psicofísica. En algunos sujetos que
participaron en los estudios se observó somnolencia. La citerizina en dosis superiores a las
recomendadas puede afectar al sistema nervioso central. La administración simultánea de citerizina
con alcohol u otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central puede disminuir adicionalmente
la capacidad de reacción y concentración. Sin embargo, no se ha notificado ni se espera un efecto
negativo de la pseudoefedrina.
Por ello, se recomienda que los pacientes que conduzcan vehículos, realicen actividades potencialmente
peligrosas o manejen maquinaria extremen la precaución, no tomen una dosis superior a la
recomendada y tengan en cuenta su reacción individual al medicamento y la posibilidad de que
aparezcan efectos adversos. Los pacientes no deben conducir vehículos si experimentan somnolencia
o mareo.

El medicamento Cirrus contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su
médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un
medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Cirrus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Cirrus en adultos es de un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche),
durante las comidas o entre horas.
No se deben partir, masticar, triturar ni pulverizar los comprimidos de Cirrus. El medicamento debe tragarse entero,
tomando suficiente cantidad de líquido.
Duración del tratamiento
El período de utilización del medicamento Cirrus no debe superar el tiempo de duración de los síntomas y no debe
ser más largo de 2 a 3 semanas. El médico puede recomendar continuar el tratamiento con cetirizina sola.
Uso en pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia hepática, la dosis de Cirrus debe reducirse a la mitad
(hasta 1 comprimido al día).
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a menos de 18 años: un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche), durante
las comidas o entre horas.
Niños menores de 12 años: la utilización del medicamento está contraindicada (ver más arriba «Cuándo no debe utilizarse Cirrus» y «Niños y adolescentes»).
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Cirrus es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cirrus
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada (sobredosis), debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de una sobredosis aguda de Cirrus incluyen: diarrea, mareo, fatiga, cefalea, malestar general, dilatación de la pupila, retención urinaria, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, sedación, apnea, pérdida de conciencia, cianosis, colapso cardiovascular, insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones. Estos síntomas pueden poner en peligro la vida. Una sobredosis considerable de Cirrus puede provocar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. En algunos pacientes pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, colapso circulatorio, convulsiones, coma y fallo respiratorio. Estos síntomas pueden conducir a la muerte.
El tratamiento de la sobredosis (sintomático y de soporte) debe realizarse en condiciones hospitalarias. Debe tenerse en cuenta que la hemodiálisis elimina la cetirizina y la pseudoefedrina del organismo sólo en grado limitado.
Omisión de una dosis de Cirrus
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tras interrumpir el tratamiento puede aparecer picor (raramente).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Cirrus y buscar ayuda médica de forma urgente
si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o un
síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos síntomas incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Efectos adversos que pueden ocurrir:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• nerviosismo
• insomnio
• mareo, dolor de cabeza
• somnolencia
• taquicardia
• sequedad de la mucosa oral
• náuseas
• sensación de debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• ansiedad
• excitación

Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia)
• alucinaciones
• convulsiones, temblor
• alteraciones del ritmo cardíaco
• palidez
• hipertensión arterial
• vómitos
• alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de aminotransferasas, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa, aumento de la concentración de bilirrubina)
• sequedad de la piel, erupción cutánea, sudoración excesiva, urticaria
• retención urinaria dolorosa o dificultosa

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos psicóticos
• alteraciones del gusto
• accidentes cerebrovasculares (ictus)
• colitis isquémica (inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente)
• erupción medicamentosa
• colapso circulatorio (descenso brusco de la presión arterial que se manifiesta con debilidad intensa, palidez de la piel, sudoración excesiva y frecuentemente con pérdida de conciencia)
• angioedema (hinchazón de la cara, párpados, membranas mucosas, labios, lengua y laringe, que provoca dificultad para respirar y tragar). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
• agresividad, estado de confusión, estado de ánimo deprimido (depresión), tics, euforia, pensamientos suicidas
• alteraciones sensoriales de la piel (parestesias), incapacidad para permanecer sentado tranquilamente o relajarse (inquietud psicomotriz), contracciones musculares anormales y prolongadas (distonía), movimientos involuntarios (disquinesia), pérdida de memoria (amnesia), problemas de memoria, síncope
• alteraciones de la acomodación (trastornos oculares), visión borrosa, dilatación pupilar inusual, dolor ocular, disminución de la agudeza visual, movimientos oculares involuntarios, intolerancia anormal a la luz
• dificultad para respirar (disnea)
• trastornos de la erección
• fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), que pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento con Cirrus. Véase punto 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cirrus y debe contactarse con el médico o buscarse ayuda médica de forma urgente
• picor
• palpitaciones, infarto de miocardio, hipotensión arterial
• diarrea, molestias en la región abdominal baja
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica)
• dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), micción
• dolor articular, dolor muscular
• hinchazón, malestar general

Durante el uso exclusivo de cetirizina se han notificado casos aislados de hepatitis.
En algunas personas, durante el tratamiento con Cirrus, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los
Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cirrus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cirrus

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de cetirizina y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de cetirizina en forma de liberación inmediata y 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en forma de liberación prolongada.
• Los demás componentes son:
  Para la capa de liberación inmediata: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Para la capa de liberación prolongada: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Para el recubrimiento Opadry Y-1-7000 white: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Cirrus y contenido del envase
Cirrus es un comprimido blanco o casi blanco, redondo y biconvexo.
El envase contiene 14 comprimidos.
Blíster PVC-Aclar/Rx160/Al en caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel. + 48 22 696 99 20

Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Italia

Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki