Cirrus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cirrus, 5 mg + 120 mg, compresse a rilascio prolungato
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cirrus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cirrus
3. Come prendere Cirrus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cirrus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cirrus e a che cosa serve

Cirrus contiene due principi attivi: cetirizina diidrocloruro e pseudoefedrina cloridrato. La cetirizina diidrocloruro è un medicinale antiallergico, mentre la pseudoefedrina cloridrato determina un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale, riducendo così la congestione della mucosa nasale.
Cirrus, compresse a rilascio prolungato, è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne, quali: sensazione di naso chiuso (congestione della mucosa nasale), starnuti, secrezione nasale acquosa (rinorrea) e prurito (irritazione) di naso e congiuntive. Il medicinale è indicato quando si desidera sia l’effetto antiallergico della cetirizina diidrocloruro sia l’effetto decongestionante della mucosa nasale dovuto alla pseudoefedrina cloridrato.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cirrus

Quando non usare il medicinale Cirrus:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive, all’efedrina, alla piperazina o ai suoi derivati, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto elevata (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci, oppure una forma grave di malattia cardiaca ischemica,
• se il paziente presenta una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), oppure insufficienza renale / insufficienza renale terminale,
• se il paziente presenta ipertiroidismo non compensato,
• se il paziente presenta gravi aritmie cardiache,
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma,
• se al paziente è stata diagnosticata glaucoma o aumento della pressione intraoculare,
• se il paziente presenta ritenzione urinaria,
• se il paziente ha avuto un ictus,
• se il paziente appartiene a un gruppo ad alto rischio di ictus emorragico cerebrale,
• se il paziente sta assumendo diidroergotamina (un medicinale usato per l’emicrania),
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), vedere di seguito “Cirrus e altri medicinali”,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cirrus, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Cirrus se:

• il paziente soffre di diabete,
• il paziente ha ipertiroidismo,
• il paziente ha ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta), in particolare se sta contemporaneamente assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (vedere di seguito “Cirrus e altri medicinali”),
• il paziente ha una malattia cardiaca ischemica o disturbi del ritmo cardiaco, come tachicardia,
• il paziente presenta insufficienza renale moderata o insufficienza epatica (vedere punto 3),
• il paziente è anziano,
• il paziente sta assumendo farmaci simpaticomimetici (ad esempio: decongestionanti nasali, anoressizzanti, psicostimolanti, come amfetamina e suoi derivati), antidepressivi triciclici, farmaci antipertensivi, alcol o medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e riducono la capacità di reazione, glicosidi cardiaci come digossina o digitoxina (vedere di seguito “Cirrus e altri medicinali”),
• il paziente presenta ipertrofia prostatica o difficoltà a urinare,
• il paziente presenta fattori di rischio per ictus emorragico cerebrale (ad esempio l’assunzione contemporanea di altri medicinali che restringono i vasi sanguigni (come bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o di qualsiasi altro decongestionante nasale orale o nasale (come fenilpropanolammina, fenilefrina, efedrina)), poiché il restringimento dei vasi sanguigni e l’aumento della pressione arteriosa aumentano il rischio di ictus emorragico cerebrale,
• il paziente presenta fattori di rischio per stati di ipercoagulabilità, ad esempio nel corso di malattie infiammatorie intestinali,
• il paziente presenta condizioni in cui l’effetto anticolinergico è indesiderato, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica urinaria), poiché Cirrus può aumentare il rischio di ritenzione urinaria,

Se il paziente sviluppa febbre con eruzione cutanea generalizzata e lesioni bollose,
bisogna interrompere immediatamente l’assunzione di Cirrus e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere punto 4.
Durante il trattamento con Cirrus può manifestarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale dovuto a un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se si presentano tali sintomi gastrointestinali, bisogna interrompere immediatamente l’uso di Cirrus e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Sono stati segnalati casi di sindrome posteriore reversibile di encefalopatia (PRES) e sindrome reversibile di costrizione dei vasi cerebrali (RCVS) dopo l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, bisogna interrompere immediatamente l’assunzione di Cirrus e cercare immediatamente assistenza medica (i sintomi sono descritti al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
È necessario prestare cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa che assumono contemporaneamente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), poiché sia i FANS che la pseudoefedrina possono aumentare la pressione arteriosa.
Prima di usare Cirrus, è necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano condizioni presenti in passato.
Cirrus può influenzare i risultati dei test allergici cutanei. Pertanto, i test cutanei devono essere eseguiti almeno 3 giorni dopo l’interruzione del medicinale.
Sono stati riportati casi di abuso di pseudoefedrina, simili ad altri agenti stimolanti del sistema nervoso centrale.
Nei soggetti sportivi professionisti che assumono pseudoefedrina, si deve considerare che il suo utilizzo può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Cirrus in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di questo medicinale nei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale moderata, la dose di Cirrus deve essere ridotta a una compressa al giorno. In pazienti con insufficienza renale terminale, Cirrus non deve essere usato. Prima dell’uso del medicinale, si consiglia di consultare il medico.

Uso di Cirrus in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di questo medicinale nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, la dose di Cirrus deve essere ridotta a una compressa al giorno. Prima dell’uso del medicinale, si consiglia di consultare il medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Cirrus nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato (vedere sopra “Quando non usare Cirrus”), poiché la combinazione delle sostanze attive contenute in Cirrus non è stata studiata in questa fascia d’età e a causa della presenza di una delle sostanze attive, la pseudoefedrina.

Cirrus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a Cirrus, possono causare effetti indesiderati.

Non assumere Cirrus con i seguenti medicinali:

• medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), usati per la depressione. L’assunzione contemporanea di Cirrus può causare un aumento della pressione arteriosa, fino a un’emergenza ipertensiva. Questo effetto indesiderato può verificarsi anche entro due settimane dal termine del trattamento con tali medicinali. Pertanto, Cirrus non deve essere assunto durante la terapia con IMAO né nei due settimane successive alla loro interruzione.
• diidroergotamina (medicinale usato per l’emicrania), vedere sopra “Quando non usare Cirrus”.

Consultare il medico prima di assumere Cirrus se il paziente sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• linezolid (antibiotico),
• antidepressivi triciclici, come imipramina, amitriptilina, doxepina,
• medicinali che restringono i vasi sanguigni, come bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina,
• medicinali decongestionanti nasali, come fenilpropanolammina, fenilefrina, efedrina,
• anoressizzanti, come fentermina, mazindolo,
• psicostimolanti, come amfetamina e suoi derivati,
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna, come metildopa, guanetidina e reserpina, nonché farmaci beta-bloccanti (ad esempio atenololo, bisoprololo). Cirrus può ridurre l’efficacia di questi medicinali.
• medicinali chiamati glicosidi cardiaci, come digossina o digitoxina, usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca,
• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, ad esempio sedativi,
• medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (contenenti, ad esempio, idrossido di alluminio o magnesio) e inibitori della pompa protonica (usati nel trattamento dell’ulcera peptica, come omeprazolo). Si ricorda che questi medicinali aumentano la velocità di assorbimento della pseudoefedrina.
• anestetici generali alogenati, come ilalotano,
• caolino (medicinale usato nella diarrea), che riduce la velocità di assorbimento della pseudoefedrina,
• teofillina (medicinale usato, tra l’altro, nell’asma bronchiale),
• ritonavir (medicinale usato nell’infezione da HIV).

È necessario prestare cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa che assumono contemporaneamente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, paracetamolo, ibuprofene, naprossene.
Durante l’assunzione di Cirrus può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l’uso di Cirrus e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.

Uso di Cirrus con cibi e bevande
Cirrus può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Cirrus non deve essere usato durante la gravidanza.
Cirrus non deve essere usato durante l’allattamento al seno, poiché citerizina e pseudoefedrina passano nel latte materno.
Studi effettuati sui ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto di Cirrus sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Negli studi condotti, la citerizina alle dosi raccomandate non ha mostrato un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli o sull’attitudine psicofisica. In alcuni soggetti partecipanti agli studi si è verificata sonnolenza. La citerizina a dosi superiori a quelle raccomandate può influenzare il sistema nervoso centrale. L’assunzione contemporanea di citerizina con alcol o altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale può ulteriormente ridurre la capacità di reazione e concentrazione. Tuttavia, non sono stati riportati né si prevedono effetti negativi della pseudoefedrina.
Pertanto, si raccomanda ai pazienti che guidano veicoli, svolgono attività potenzialmente pericolose o usano macchinari di prestare cautela, di non superare la dose raccomandata e di considerare la propria reazione individuale al medicinale e la possibilità di effetti indesiderati. I pazienti non devono guidare veicoli se avvertono sonnolenza o vertigini.

Cirrus contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Cirrus

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Cirrus negli adulti è di una compressa due volte al giorno (mattina e sera),
durante o tra i pasti.
Le compresse di Cirrus non devono essere spezzate, masticate, rosicchiate o frantumate. Il medicinale deve essere ingoiato intero,
assumendolo con un adeguato quantitativo di liquido.
Durata del trattamento
Il periodo di assunzione di Cirrus non deve superare la durata della comparsa dei sintomi e non deve essere più lungo di 2-3 settimane. Il medico può raccomandare il proseguimento della terapia con cinnarizina da sola.
Uso nei pazienti con insufficienza renale moderata o insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o insufficienza epatica, la dose di Cirrus deve essere ridotta della metà (a 1 compressa al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni: una compressa due volte al giorno (mattina e sera), durante o tra i pasti.
Bambini al di sotto dei 12 anni: l'uso del medicinale è controindicato (vedere in precedenza "Quando non assumere Cirrus" e "Bambini e adolescenti").
In caso di sensazione che l'effetto di Cirrus sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cirrus
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio), rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di un sovradosaggio acuto di Cirrus comprendono: diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia, aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa, sedazione, apnea, perdita di coscienza, cianosi, collasso cardiovascolare, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni. Tali sintomi possono essere letali. Un sovradosaggio significativo di Cirrus può provocare una psicosi tossica con deliri e allucinazioni. In alcuni pazienti possono manifestarsi aritmie cardiache, collasso circolatorio, convulsioni, coma e insufficienza respiratoria. Tali manifestazioni possono portare al decesso.
Il trattamento del sovradosaggio (sintomatico e di supporto) deve essere effettuato in condizioni ospedaliere. Va ricordato che l'emodialisi rimuove cinnarizina e pseudoefedrina dall'organismo solo in misura limitata.
Omissione di una dose di Cirrus
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Dopo l'interruzione del trattamento può manifestarsi prurito (raramente).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Cirrus e rivolgersi immediatamente a un medico
se dovessero manifestarsi sintomi indicativi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione mentale,
• convulsioni,
• alterazioni della vista.

Effetti indesiderati che si verificano:
frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• nervosismo
• insonnia
• vertigini, mal di testa
• sonnolenza
• accelerazione della frequenza cardiaca
• secchezza della mucosa orale
• nausea
• sensazione di debolezza

non molto frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• ansia
• eccitazione

raramente (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico)
• allucinazioni
• convulsioni, tremori
• disturbi del ritmo cardiaco
• pallore
• pressione sanguigna elevata
• vomito
• alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-glutamiltransferasi, aumento della concentrazione di bilirubina)
• secchezza della pelle, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, orticaria
• difficoltà urinarie dolorose o difficoltose

molto raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 pazienti):

• disturbi psicotici
• alterazioni del gusto
• eventi cerebrovascolari (ictus)
• colite dovuta a insufficiente flusso sanguigno (colite ischemica)
• eruzione cutanea da farmaco
• collasso circolatorio (brusca diminuzione della pressione arteriosa con sintomi di forte debolezza, pallore cutaneo, sudorazione intensa, spesso con perdita di coscienza)
• edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle palpebre, delle mucose, delle labbra, della lingua e della laringe, che causa difficoltà respiratorie e deglutizione). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale

frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS)
• aggressività, stato di confusione, umore abbassato (depressione), tic involontari, euforia, pensieri suicidi
• disturbi della sensibilità cutanea (parestesie), incapacità di stare fermi, di calmarsi o di riposare (agitazione psicomotoria), contrazioni muscolari anomale e prolungate (distonia), movimenti involontari (discinesia), perdita di memoria (amnesia), problemi di memoria, svenimento
• disturbi dell'accomodazione (disturbi oculari), vista offuscata, dilatazione anomala delle pupille, dolore oculare, riduzione della vista, movimenti involontari dei bulbi oculari, intolleranza visiva alla luce
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• disturbi dell'erezione
• febbre improvvisa, arrossamento della pelle o eruzioni con piccole pustole multiple (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) che possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione del medicinale Cirrus. Vedere punto 2. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Cirrus e consultare immediatamente un medico o rivolgersi senza indugio a un centro medico
• prurito
• palpitazioni, infarto del miocardio, pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• diarrea, fastidio nell'addome inferiore
• riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico)
• difficoltà a svuotare la vescica urinaria (ritenzione urinaria), minzione
• dolore articolare, dolore muscolare
• gonfiore, malessere generale

Durante l'uso esclusivo di cetirizina sono stati segnalati singoli casi di epatite.
In alcune persone durante l'assunzione del medicinale Cirrus possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cirrus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cirrus

• Le sostanze attive sono: cloridrato di cetirizina e cloridrato di pseudoefedrina. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di cetirizina in forma a rilascio immediato e 120 mg di cloridrato di pseudoefedrina in forma a rilascio prolungato.
• Altri componenti sono: Per lo strato a rilascio immediato: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Per lo strato a rilascio prolungato: ipromelosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Per il rivestimento Opadry Y-1-7000 white: ipromelosa, biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del medicinale Cirrus e contenuto della confezione
Cirrus è un medicinale sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 14 compresse.
Blister PVC-Aclar/Rx160/Al in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel. + 48 22 696 99 20
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Italia
Importatore:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki