Циррус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Циррус, 5 мг + 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Циррус и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Циррус
3. Как применять препарат Циррус
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Циррус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Циррус и для чего он применяется

Препарат Циррус содержит два активных вещества: дигидрохлорид цетиризина и гидрохлорид псевдоэфедрина. Дигидрохлорид цетиризина — это противоаллергическое средство, а гидрохлорид псевдоэфедрина сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки носа, в результате чего уменьшается её гиперемия.
Циррус, таблетки с пролонгированным высвобождением, показан для лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, таких как ощущение заложенности носа (гиперемия слизистой оболочки носа), чихание, водянистые выделения из носа (ринорея), зуд носа и конъюнктивы. Препарат предназначен для применения в случаях, когда желательно как противоаллергическое действие дигидрохлорида цетиризина, так и уменьшающее гиперемию слизистой оболочки носа действие гидрохлорида псевдоэфедрина.

2. Важная информация перед применением препарата Циррус

Когда не следует применять препарат Циррус:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам, эфедрину, пиперазину или его производным, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается очень высокое артериальное давление (тяжелая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств, либо тяжелая форма ишемической болезни сердца,
• если у пациента имеется тяжелое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек, либо почечная недостаточность / терминальная почечная недостаточность,
• если у пациента имеется некомпенсированная гипертиреоз,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента диагностирована феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента диагностирована глаукома или повышенное внутриглазное давление,
• если у пациента имеется задержка мочи,
• если у пациента ранее был инсульт,
• если пациент относится к группе высокого риска развития геморрагического инсульта мозга,
• если пациент принимает дигидроэрготамин (препарат, применяемый при мигрени),
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних двух недель препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), см. ниже раздел «Препарат Циррус и другие лекарства»,
• у детей в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Циррус необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Циррус, если:

• пациент страдает сахарным диабетом,
• у пациента имеется гипертиреоз,
• у пациента имеется артериальная гипертензия (высокое артериальное давление), особенно если одновременно применяются нестероидные противовоспалительные препараты (см. ниже раздел «Препарат Циррус и другие лекарства»),
• у пациента имеется ишемическая болезнь сердца или нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия,
• у пациента имеется умеренная почечная или печеночная недостаточность (см. пункт 3),
• пациент является пожилым,
• пациент принимает симпатомиметические препараты (например: уменьшающие отек слизистой оболочки носа, снижающие аппетит, психостимуляторы, например, амфетамин и его производные), трициклические антидепрессанты, антигипертензивные препараты, алкоголь или препараты, угнетающие центральную нервную систему и снижающие работоспособность, сердечные гликозиды, такие как дигоксин или дигитоксин (см. ниже раздел «Препарат Циррус и другие лекарства»),
• у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы или затруднения при мочеиспускании,
• у пациента имеются факторы риска геморрагического инсульта мозга (например, одновременное применение других препаратов, сужающих кровеносные сосуды (например, бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин) или любого другого препарата, уменьшающего отек и обладающего сосудосуживающим действием, применяемого перорально или назально (например, фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин)), поскольку спазм кровеносных сосудов и повышение артериального давления увеличивают риск геморрагического инсульта мозга,
• у пациента имеется риск состояний гиперкоагуляции, например, при воспалительных заболеваниях кишечника,
• у пациента имеются состояния, при которых антихолинергическое действие является нежелательным, особенно это касается пациентов с факторами риска задержки мочи (например, травмы спинного мозга, травмы позвоночника, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, обструкция мочевого пузыря), поскольку препарат Циррус может увеличить риск задержки мочи,

Если у пациента появляется лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, следует немедленно прекратить прием препарата Циррус и обратиться к врачу или срочно получить медицинскую помощь. См. пункт 4.
При применении препарата Циррус может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата Циррус и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Циррус и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные нежелательные явления»).
Следует соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией, которые одновременно принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку как НПВП, так и псевдоэфедрин могут повышать артериальное давление.
Перед применением препарата Циррус необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Препарат Циррус может влиять на результаты аллергических кожных проб. Поэтому кожные пробы следует проводить не ранее чем через 3 дня после отмены препарата.
Имеются случаи злоупотребления псевдоэфедрином, аналогично другим веществам, стимулирующим центральную нервную систему.
При применении псевдоэфедрина спортсменами-профессионалами следует помнить, что его применение может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Применение препарата Циррус у пациентов с нарушениями функции почек
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью дозу препарата Циррус следует уменьшить до одной таблетки в сутки. Применение препарата Циррус противопоказано у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Циррус у пациентов с нарушениями функции печени
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью дозу препарата Циррус следует уменьшить до одной таблетки в сутки. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение препарата Циррус у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано (см. выше «Когда не следует применять препарат Циррус»), поскольку комбинация действующих веществ, содержащихся в препарате Циррус, не изучалась в этой возрастной группе, а также из-за содержания одного из действующих веществ — псевдоэфедрина.

Препарат Циррус и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Некоторые препараты, если принимать их одновременно с препаратом Циррус, могут вызвать нежелательные эффекты.

Не следует применять препарат Циррус с следующими лекарствами:

• препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы, применяемыми при депрессии. При одновременном приеме препарата Циррус может возникнуть повышение артериального давления, а также гипертонический криз. Возникновение этого нежелательного эффекта возможно в течение двух недель после прекращения лечения такими препаратами, поэтому не следует применять препарат Циррус во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и в течение двух недель после их отмены.
• дигидроэрготамином (препарат, применяемый при мигрени), см. выше «Когда не следует применять препарат Циррус».

Перед применением препарата Циррус следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• линезолид (антибиотик),
• трициклические антидепрессанты, например, имипрамин, амитриптилин, доксепин,
• препараты, сужающие кровеносные сосуды, например, бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, эрготамин,
• препараты, сужающие сосуды слизистой оболочки носа, например, фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин,
• препараты, снижающие аппетит, например, фентермин, мазиндол,
• психостимуляторы, например, амфетамин и его производные,
• препараты, снижающие артериальное давление, такие как метилдопа, гуанетидин и резерпин, а также препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы (например, атенолол, бисопролол). Препарат Циррус может ослаблять действие этих препаратов.
• препараты, называемые сердечными гликозидами, такие как дигоксин или дигитоксин, применяемые при лечении сердечной недостаточности,
• препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы, например, седативные средства,
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (препараты, содержащие, например, гидроксид алюминия или магния), а также ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые при лечении язвенной болезни, например, омепразол). Следует помнить, что эти препараты увеличивают скорость всасывания псевдоэфедрина.
• галогенированные средства для общей анестезии, например, галотан,
• каолин (препарат, применяемый при диарее) замедляет всасывание псевдоэфедрина,
• теофиллин (препарат, применяемый, в том числе, при бронхиальной астме),
• ритонавир (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с артериальной гипертензией, которые одновременно принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ацетилсалициловую кислоту, парацетамол, ибупрофен, напроксен.
При применении препарата Циррус может возникнуть снижение кровотока в области зрительного нерва. При внезапной потере зрения необходимо прекратить применение препарата Циррус и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.

Применение препарата Циррус с пищей и напитками
Препарат Циррус можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Циррус не следует применять в период беременности.
Препарат Циррус не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку цетиризин и псевдоэфедрин проникают в грудное молоко.
Проведенные исследования на крысах не выявили влияния на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии препарата Циррус на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В проведенных исследованиях цетиризин в рекомендуемых дозах не оказывал существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и психофизическую работоспособность. У некоторых участников исследований отмечалась сонливость. Цетиризин в дозах, превышающих рекомендуемые, может оказывать влияние на центральную нервную систему. Одновременное применение цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, может дополнительно ослаблять способность к реакции и концентрации. Однако негативное влияние псевдоэфедрина не отмечалось и не ожидается.
Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты, управляющие транспортными средствами, выполняющие потенциально опасные действия или управляющие механизмами, соблюдали осторожность, не превышали рекомендуемую дозу и учитывали индивидуальную реакцию на препарат, а также возможность возникновения нежелательных явлений. Пациенты не должны управлять транспортными средствами, если испытывают сонливость или головокружение.

Препарат Циррус содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Цирруc

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Цирруc у взрослых — одна таблетка два раза в сутки (утром и вечером)
во время еды или между приёмами пищи.
Таблетки Цирруc нельзя делить, разламывать, разжёвывать, жевать или крошить. Препарат следует проглатывать целиком,
запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность лечения
Период применения препарата Цирруc не должен превышать продолжительности наличия симптомов и не должен быть
дольше 2–3 недель. Врач может назначить продолжение терапии цетиризином в монорежиме.
Применение у пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью дозу препарата Цирруc
необходимо снизить вдвое (до одной таблетки в сутки).
Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет включительно: одна таблетка два раза в сутки (утром и вечером), во время
приёмов пищи или между ними.
Дети младше 12 лет: применение препарата противопоказано (см. выше «Когда не применять препарат Цирруc» и «Дети и подростки»).
При ощущении, что действие препарата Цирруc слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Цирруc
При приёме дозы, превышающей рекомендованную (передозировка), необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Симптомы острой передозировки препарата Цирруc: диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание,
расширение зрачков, задержка мочеиспускания, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления,
спокойствие, апноэ, потеря сознания, цианоз кожи и сосудистый коллапс, бессонница, галлюцинации, тремор, судороги. Эти симптомы
могут угрожать жизни. Значительная передозировка препарата Цирруc может привести к токсической психозу
с бредом и галлюцинациями. У некоторых пациентов могут развиться нарушения сердечного ритма, сосудистый коллапс, судороги, кома и дыхательная недостаточность. Эти симптомы могут привести к летальному исходу.
Лечение передозировки (симптоматическое и поддерживающее) должно проводиться в условиях стационара. Следует помнить, что гемодиализ удаляет цетиризин и псевдоэфедрин
из организма лишь в незначительной степени.
Пропуск приёма препарата Цирруc
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
После прекращения приёма препарата может возникнуть зуд (редко).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Циррус может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Циррус и срочно обратиться за медицинской помощью,
если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый церебральный вазоконстрикторный синдром (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль внезапного начала,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения.

Побочные эффекты, возникающие:
часто (могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов):

• раздражительность,
• бессонница,
• головокружение, головная боль,
• сонливость,
• учащение сердцебиения,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• тошнота,
• ощущение слабости.

нечасто (могут возникнуть у 1–10 из 1 000 пациентов):

• тревожность,
• возбуждение.

редко (могут возникнуть у 1–10 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (включая анафилактический шок),
• галлюцинации,
• судороги, тремор,
• нарушения сердечного ритма,
• бледность,
• повышенное артериальное давление,
• рвота,
• нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, повышение концентрации билирубина),
• сухость кожи, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница,
• затруднённое или болезненное мочеиспускание.

очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• психотические расстройства,
• нарушения вкуса,
• сосудистые инсульты (инсульт),
• ишемический колит (воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровоснабжением),
• лекарственная сыпь,
• коллапс (резкое снижение артериального давления, проявляющееся сильной слабостью, побледнением кожи, усиленным потоотделением, часто с потерей сознания),
• ангионевротический отёк (отёк лица, век, слизистых оболочек, губ, языка и гортани, вызывающий затруднения дыхания и глотания). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлые заболевания, поражающие кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый церебральный вазоконстрикторный синдром (RCVS),
• агрессия, спутанность сознания, подавленное настроение (депрессия), непроизвольные движения (тики), эйфория, суицидальные мысли,
• нарушения чувствительности кожи (парестезии), невозможность спокойно сидеть на месте, успокоиться или отдохнуть (психомоторное беспокойство), неправильные, длительные мышечные сокращения (дистония), непроизвольные движения (дискинезия), потеря памяти (амнезия), проблемы с памятью, обморок,
• нарушения аккомодации (нарушения глаза), нечёткость зрения, необычное расширение зрачков, боль в глазу, снижение остроты зрения, непроизвольные движения глазных яблок, непереносимость света,
• затруднения дыхания (одышка),
• нарушения эрекции,
• внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в первые 2 дня приёма препарата Циррус. См. пункт 2. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Циррус и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью,
• зуд,
• сердцебиение, инфаркт миокарда, низкое артериальное давление (гипотензия),
• диарея, дискомфорт в нижней части живота,
• снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва),
• затруднения опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), мочеиспускание,
• боль в суставах, боль в мышцах,
• отёк, плохое самочувствие.

При применении только цетиризина сообщалось об отдельных случаях гепатита.
У некоторых людей во время приёма препарата Циррус могут возникать другие побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цирруc

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цирруc

• Активными веществами препарата являются: дигидрохлорид цетиризина и гидрохлорид псевдоэфедрина. Каждая таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида цетиризина в форме с немедленным высвобождением и 120 мг гидрохлорида псевдоэфедрина в форме с пролонгированным высвобождением.
• Другие компоненты: в состав слоя с немедленным высвобождением входят: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. В состав слоя с пролонгированным высвобождением входят: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. В состав оболочки Opadry Y-1-7000 white входят: гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Цирруc и что содержит упаковка
Лекарство Цирруc представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Упаковка содержит 14 таблеток.
Блистер PVC-Aclar/Rx160/Al в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
VEDIM Sp. z o.o.
ул. Кручиковского 8
00-380 Варшава
Тел. + 48 22 696 99 20

Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Пьянецца (Турин), Италия

Импортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Райдова 9, Конотопа
05-850 Ожарув-Мазовецкий