Цілозек

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Цілозек
100 мг, таблетки
Cilostazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Цілозек і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Цілозек
3. Як застосовувати лікарський засіб Цілозек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цілозек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цілозек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цілозек належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 3. Дія ліку
охоплює розширення деяких судин та зменшення всередині судин процесу згортання (злипання) певних кров'яних клітин, які називаються тромбоцитами.
Лікарський засіб Цілозек призначається для лікування захворювання, відомого як «перемежовуючий клінічний хром». Перемежовуючий клінічний хром проявляється болісними судомами ніг під час ходьби і спричинений недостатнім кровопостачанням ніг. Лікарський засіб Цілозек дозволяє збільшити відстань, яку пацієнт може пройти без болю, завдяки поліпшенню кровообігу в ногах. Цилостазол рекомендовано лише тим пацієнтам, у яких зміна нинішнього способу життя (наприклад, припинення куріння та збільшення фізичної активності) та інші методи лікування не дали достатнього зменшення симптомів. Важливо, щоб під час застосування лікарського засобу Цілозек пацієнт продовжував дотримуватися введених змін способу життя.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Цілозек

Коли не приймати лікарський засіб Цілозек

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цилостазолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо пацієнт має серцеву недостатність.
• якщо пацієнт відчуває постійний біль у грудній клітці у стані спокою або переніс інфаркт або операцію на серці за останні 6 місяців.
• якщо у пацієнта є або були в минулому випадки втрати свідомості, спричинені захворюванням серця, або інші тяжкі порушення серцевого ритму.
• якщо у пацієнта виявлено стани, що можуть підвищувати ризик кровотечі або синяків, такі як:
  • активний шлунковий виразок,
  • інсульт, перенесений за останні 6 місяців,
  • проблеми з очима у пацієнтів із цукровим діабетом,
  • артеріальна гіпертензія, недостатньо контролювана.
  • якщо пацієнт одночасно приймає ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або інше поєднання двох або більше ліків, що можуть підвищувати ризик кровотечі (у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
  • якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок.
  • якщо пацієнт має тяжке або середньої тяжкості захворювання печінки.
  • якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Цілозек слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має тяжкі захворювання серця або порушення серцевого ритму.
• якщо пацієнт має порушення артеріального тиску.

Під час прийому лікарського засобу Цілозек:

• якщо пацієнт повинен пройти операцію, у тому числі стоматологічні процедури, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу Цілозек.
• якщо пацієнт помітить у себе підвищену схильність до утворення синяків або кровотеч, слід припинити прийом лікування та повідомити про це лікаря.

Лікарський засіб Цілозек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом ліків, що використовуються для лікування болю та запальних станів м’язів і суглобів, а також про застосування ліків, що знижують згортання крові. До таких ліків належать:

• ацетилсаліцилова кислота,
• клопідогрель,
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, рівароксабан, апіксабан та низькомолекулярні гепарини).

Якщо пацієнт потребує прийому будь-якого з перелічених вище ліків одночасно з лікарським засобом Цілозек, лікар може рекомендувати проведення звичайних досліджень крові.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Цілозек, якщо застосовуються одночасно.
Вони можуть або підвищувати ризик виникнення побічних ефектів лікарського засобу Цілозек, або зменшувати ефективність його дії. Аналогічним чином лікарський засіб Цілозек може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Цілозек слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антибіотики),
• кетоконазол (протигрибковий засіб),
• омепразол (лікарський засіб, що застосовується при надмірній продукції соляної кислоти в шлунку),
• дилтіазем (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні гіпертензії та болю в грудній клітці),
• цизаприд (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні розладів шлунка),
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину),
• галофантрин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні малярії),
• пімозид (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні психічних захворювань),
• алкалоїди споринюки (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін),
• карбамазепін або фенітоїн (протисудомні засоби),
• звіробій (рослинний лікарський засіб).

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із перелічених ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком прийому лікарського засобу Цілозек слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки лікарський засіб Цілозек може мати додатковий гіпотензивний ефект. Якщо артеріальний тиск знижується надто сильно, це може призводити до прискореного серцебиття. До ліків, що знижують артеріальний тиск, належать:

• діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, фуросемід),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін),
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл),
• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, валсартан, кандесартан),
• бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

У багатьох випадках можливий одночасний прийом перелічених ліків та лікарського засобу Цілозек.
Лікар вирішить, які ліки може приймати пацієнт.

Лікарський засіб Цілозек та їжа, напої
Ліки слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірньої їжі.
Таблетки завжди слід запивати водою.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Цілозек НЕ МОЖНА застосовувати під час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ застосовувати лікарський засіб Цілозек під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Цілозек може викликати запаморочення. У разі виникнення запаморочення після прийому лікарського засобу НЕ МОЖНА керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами. Слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати ліки Цілозек

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату — одна таблетка по 100 мг двічі на добу (приймати як одну
таблетку вранці та одну ввечері). Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Однак лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки,
які впливають на дію Цілозеку. Ліки слід приймати за 30 хвилин до сніданку
та за 30 хвилин до вечірньої їжі. Таблетки завжди слід запивати водою.
Іноді користь від застосування ліків Цілозек відчувається протягом 4–12 тижнів лікування. Через 3
місяці лікар оцінить успіхи лікування та може рекомендувати припинення застосування цилостазолу, якщо ефект лікування
виявиться недостатнім.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Цілозек не призначені для застосування у дітей.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цілозек
Якщо з будь-якої причини пацієнт прийняв більше таблеток ліків Цілозек, ніж слід, можуть
виникнути такі симптоми: сильний біль у голові, діарея, зниження артеріального тиску
та порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж передбачено призначеним дозуванням, слід негайно
звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Потрібно не забути взяти з собою упаковку, щоб було відомо, які ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Цілозек
У разі пропуску прийому ліків Цілозек хвилюватися не варто. Слід почекати до моменту, коли має бути прийнята наступна доза, і прийняти рекомендовану дозу згідно з призначеним
режимом дозування. НЕ МОЖНА застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
дози.
Припинення прийому ліків Цілозек
Якщо пацієнт припинить застосування ліків Цілозек, біль у ногах може повернутися або посилитися. З цієї причини препарат Цілозек може бути відмінений лише у разі виникнення побічних ефектів, що вимагають негайної медичної допомоги (див. пункт 4), або за рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто: виникає частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникає рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Не часто: виникає рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: виникає рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Невідома частота: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.
У разі виникнення нижчевказаних побічних ефектів пацієнту може знадобитися
невідкладна медична допомога. Необхідно негайно припинити прийом препарату, зв’язатися з
лікарем або звернутися до найближчої лікарні:

• інсульт,
• інфаркт міокарда,
• порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків у ділянці щиколоток,
• нерегулярне серцебиття (вперше виникле або погіршення наявного стану),
• кровотечі,
• схильність до утворення синяків,
• тяжке захворювання, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, слизовій рота, очей та статевих органах,
• жовтяниця шкіри та склер, спричинена порушеннями функції печінки та крові (жовтяниця).

Також необхідно негайно зв’язатися з лікарем у разі виникнення гарячки або болю в горлі.
Може знадобитися проведення дослідження крові, подальше лікування визначає лікар.
Повідомлялося про виникнення таких побічних ефектів під час прийому препарату
Цілозек. Необхідно негайно зв’язатися з лікарем:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• порушення стільця,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• прискорене серцебиття,
• серцебиття (палітації),
• біль у грудній клітці,
• запаморочення,
• біль у горлі,
• риніт (набійливість),
• біль у животі,
• почуття дискомфорту в животі (нестравність),
• нудота або блювота,
• втрата апетиту (анорексія),
• надмірне відрижування або виділення газів (метеоризм),
• набряки в області щиколоток, стоп та обличчя,
• висип або зміни зовнішнього вигляду шкіри,
• свербіж,
• плямисті крововиливи на шкірі,
• загальна слабкість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• інфаркт міокарда,
• нерегулярне серцебиття (вперше виникле або погіршення наявного стану),
• порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків у ділянці щиколоток,
• пневмонія,
• кашель,
• озноб,
• несподівані кровотечі,
• схильність до кровотечь (наприклад, з травного тракту, очей або м’язів, носові кровотечі, наявність крові в мокротинні або сечі),
• зниження кількості червоних кров’яних тілець,
• запаморочення під час зміни положення тіла на вертикальне,
• втрати свідомості,
• тривожність,
• труднощі заснути,
• кошмари під час сну,
• алергічні реакції,
• болі або неприємні відчуття,
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові,
• біль у животі (гастрит),
• погане самопочуття.

У пацієнтів із цукровим діабетом може зростати ризик крововиливу всередину очного яблука.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• схильність до кровотечь, що тривають довше, ніж зазвичай,
• підвищення кількості червоних кров’яних тілець,
• порушення функції нирок.

Побічні ефекти, спостережені під час прийому препарату Цілозек, з невідомою частотою
виникнення:

• зміни артеріального тиску,
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів,
• труднощі з диханням,
• труднощі з рухами,
• гарячка,
• приливи гарячого,
• висип та шкірні висипання,
• зниження чутливості шкіри до подразників,
• закладений ніс, кон’юнктивіт,
• шум (дзвін) у вухах,
• порушення функції печінки, включаючи гепатит,
• зміни в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цілозек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цілозек

• Діючою речовиною лікарського засобу є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза кальцієва, гіпромелоза та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Цілозек і що містить упаковка
Лікарський засіб Цілозек, 100 мг, таблетки має вигляд білих або майже білих, круглих, плоских таблеток із
написом «100» з одного боку.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 30 або 60 таблеток, упакованих у блістери PVC/PVDC/Al.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держучасника або паралельного імпортера.
Держучасник у Угорщині, країні експорту:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на введення в обіг у Угорщині, країні експорту:
OGYI-T-22653/06
OGYI-T-22653/08
Номер дозволу на паралельний імпорт: 286/23
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: