Cilozek

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Cilozek
100 mg, compresse
Cilostazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cilozek e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Cilozek
3. Come prendere Cilozek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilozek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cilozek e a cosa serve

Cilozek appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. L'azione del medicinale comprende la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione del processo di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue chiamate piastrine.
Cilozek è stato prescritto per il trattamento di una malattia chiamata "claudicatio intermittens" (zoppia intermittente). La claudicatio intermittens si manifesta con crampi dolorosi alle gambe durante la camminata ed è causata da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe. Cilozek permette di aumentare la distanza che il paziente può percorrere senza dolore, grazie al miglioramento della circolazione sanguigna nelle gambe. Il cilostazolo è raccomandato solo per quei pazienti nei quali i cambiamenti del precedente stile di vita (come smettere di fumare e aumentare l'attività fisica) e altre terapie non hanno ridotto sufficientemente i sintomi presenti. È importante che, durante il trattamento con Cilozek, il paziente continui ad applicare i cambiamenti nello stile di vita precedentemente introdotti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cilozek

Quando non assumere il medicinale Cilozek

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha insufficienza cardiaca.
• se il paziente avverte un dolore persistente al petto a riposo, oppure ha avuto un infarto o un intervento al cuore negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha avuto o ha episodi di perdita di coscienza causati da malattie cardiache, oppure altri gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• se al paziente sono stati diagnosticati stati che possono aumentare il rischio di sanguinamento o ematomi, come:
  • ulcera gastrica attiva,
  • ictus verificatosi negli ultimi 6 mesi,
  • problemi agli occhi nei pazienti con diabete,
  • pressione sanguigna non adeguatamente controllata.
• se il paziente assume contemporaneamente acido acetilsalicilico e clopidogrel, oppure un'altra combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
• se il paziente ha una grave malattia renale.
• se il paziente ha una grave o moderata malattia epatica.
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cilozek, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se:

• il paziente ha gravi disturbi cardiaci o aritmie.
• il paziente ha disturbi della pressione sanguigna.

Durante l’assunzione del medicinale Cilozek:

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, comprese le procedure odontoiatriche, deve informare il medico o l’odontoiatra che sta assumendo il medicinale Cilozek.
• se il paziente nota una maggiore tendenza a formare ematomi o sanguinamenti, deve sospendere il medicinale e informare immediatamente il medico.

Cilozek e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni muscolari e articolari, e medicinali che riducono la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico,
• clopidogrel,
• anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, rivarossaban, apixaban ed eparine a basso peso molecolare).

Se il paziente deve assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati contemporaneamente al medicinale Cilozek, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue di routine.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Cilozek quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Cilozek o ridurne l’efficacia. Allo stesso modo, il medicinale Cilozek può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare l’assunzione di Cilozek, informare il medico se il paziente assume:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici),
• ketoconazolo (medicinale antifungino),
• omeprazolo (medicinale utilizzato per l’eccessiva produzione di acido gastrico),
• diltiazem (medicinale utilizzato per l’ipertensione e il dolore al petto),
• cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi gastrici),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicinali utilizzati per il trattamento del colesterolo alto),
• alofantrina (medicinale utilizzato per il trattamento della malaria),
• pimozide (medicinale utilizzato per il trattamento di malattie psichiatriche),
• alcaloidi dell’ergot (medicinali utilizzati per l’emicrania, ad esempio ergotamina, diidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoina (medicinali anticonvulsivanti),
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe).

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare l’assunzione di Cilozek, informare il medico se il paziente assume medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché Cilozek può avere un ulteriore effetto ipotensivo. Se la pressione sanguigna scende troppo, ciò può causare un battito cardiaco accelerato. Tra i medicinali che abbassano la pressione sanguigna rientrano:

• diuretici (ad esempio idroclorotiazide, furosemide),
• bloccanti dei canali del calcio (ad esempio verapamil, amlodipina),
• inibitori dell’ACE (ad esempio captopril, lisinopril),
• bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio valsartan, candesartan),
• beta-bloccanti (ad esempio labetalolo, carvedilolo).

In molti casi è possibile assumere contemporaneamente questi medicinali e Cilozek.
Il medico deciderà quali medicinali il paziente può assumere.

Cilozek con cibi e bevande
Assumere il medicinale 30 minuti prima della colazione e 30 minuti prima del pasto serale.
Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Cilozek NON DEVE essere utilizzato durante la gravidanza.
L’uso del medicinale Cilozek NON È RACCOMANDATO durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cilozek può causare capogiri. Se si verificano capogiri dopo l’assunzione del medicinale, NON SI DEVE guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari. Informare il medico o il farmacista in merito.

3. Come assumere il medicinale Cilozek

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg, due volte al giorno (assunta come una
compressa al mattino e una alla sera). Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di
età avanzata.
Tuttavia, il medico può ridurre il dosaggio se il paziente assume contemporaneamente altri
medicinali che influenzano l'effetto di Cilozek. Il medicinale deve essere assunto 30 minuti prima
della colazione e 30 minuti prima del pasto serale. Le compresse devono essere sempre assunte
con acqua.
A volte i benefici del trattamento con Cilozek si manifestano entro 4-12 settimane di terapia. Dopo
3 mesi, il medico valuterà i progressi della terapia e potrà decidere di interrompere la ciclostazolo
se gli effetti del trattamento si rivelassero insufficienti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Cilozek non è indicato per l'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cilozek
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Cilozek di quanto prescritto, possono
verificarsi i seguenti sintomi: forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa
e alterazioni del ritmo cardiaco.
Se il paziente assume più compresse di quelle prescritte, deve immediatamente rivolgersi al
medico o recarsi all'ospedale più vicino. È importante portare con sé l'imballaggio per
consentire l'identificazione del medicinale assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Cilozek
In caso di dimenticanza dell'assunzione di Cilozek, non deve esserci motivo di preoccupazione. Si
deve attendere il momento in cui è prevista l'assunzione della dose successiva e assumere la dose
raccomandata, seguendo lo schema di dosaggio indicato. NON DEVE essere assunta una dose
doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Cilozek
Se il paziente interrompe l'assunzione di Cilozek, il dolore alle gambe potrebbe ricomparire o
peggiorare. Per questo motivo, Cilozek può essere sospeso solo in caso di comparsa di effetti
indesiderati che richiedano un intervento medico immediato (vedere punto 4) o su indicazione del
medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10
Comune: si verifica in meno di 1 paziente su 10
Non comune: si verifica in meno di 1 paziente su 100
Raro: si verifica in meno di 1 paziente su 1000
Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10 000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
In caso di comparsa degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente potrebbe aver bisogno di
assistenza medica immediata. È necessario interrompere immediatamente il trattamento, contattare il
medico o recarsi presso il più vicino ospedale:

• ictus,
• infarto del miocardio,
• disturbi cardiaci che causano affanno o edemi alle caviglie,
• battito cardiaco irregolare (nuovo insorgenza o peggioramento di una condizione preesistente),
• emorragie,
• tendenza a sviluppare ecchimosi,
• grave malattia caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali,
• colorazione gialla della pelle e della sclera causata da disturbi epatici e del sangue (ittero).

Si deve inoltre contattare immediatamente il medico in caso di febbre o dolore alla gola.
Potrebbe essere necessario eseguire esami del sangue; il medico deciderà sul proseguimento della terapia.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale Cilozek. È necessario
contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• mal di testa,
• alterazioni delle evacuazioni,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• accelerazione del battito cardiaco,
• palpitazioni,
• dolore al petto,
• capogiri,
• mal di gola,
• raffreddore (rinite),
• dolore addominale,
• sensazione di malessere addominale (dispepsia),
• nausea o vomito,
• perdita di appetito (anoressia),
• eccessiva formazione di gas con meteorismo,
• edemi alle caviglie, piedi e viso,
• eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle,
• prurito,
• petecchie cutanee,
• debolezza generale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• infarto del miocardio,
• battito cardiaco irregolare (nuovo insorgenza o peggioramento di una condizione preesistente),
• disturbi cardiaci che causano affanno o edemi alle caviglie,
• polmonite,
• tosse,
• brividi,
• emorragie inaspettate,
• tendenza a emorragie (ad es. del tratto gastrointestinale, dell’occhio o del muscolo, epistassi, sangue nell’espettorato o nelle urine),
• riduzione del numero di globuli rossi,
• capogiri durante il passaggio alla posizione eretta,
• svenimenti,
• ansia,
• difficoltà ad addormentarsi,
• incubi,
• reazioni di ipersensibilità,
• dolori o fastidi,
• diabete e aumento del livello di zucchero nel sangue,
• dolore addominale (gastrite),
• malessere generale.

Nei pazienti con diabete può verificarsi un aumento del rischio di emorragia intravitreale.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• tendenza a emorragie di durata superiore al normale,
• aumento del numero di globuli rossi,
• alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati osservati durante l’assunzione del medicinale Cilozek, con frequenza sconosciuta:

• alterazioni della pressione sanguigna,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di movimento,
• febbre,
• vampate di calore,
• eruzioni cutanee e rash,
• ridotta sensibilità della pelle agli stimoli,
• naso chiuso, congiuntivite,
• ronzii (acufeni) nell’orecchio,
• alterazioni epatiche, inclusa epatite,
• alterazioni nell’urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cilozek

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cilozek

• Il principio attivo è cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Come si presenta Cilozek e contenuto della confezione
Cilozek 100 mg, compresse, si presenta in compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con l'incisione „100” su un lato.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
OGYI-T-22653/06
OGYI-T-22653/08
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 286/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: