Cilozek

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Cilozek
100 mg, comprimidos
Cilostazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cilozek
3. Cómo tomar Cilozek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cilozek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza

Cilozek pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Su acción incluye la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción del proceso de coagulación (agregación) de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas.
Cilozek ha sido recetado para el tratamiento de una enfermedad denominada "claudicación intermitente". La claudicación intermitente se caracteriza por calambres dolorosos en las piernas al caminar y es causada por un suministro insuficiente de sangre a las piernas. Cilozek permite aumentar la distancia que el paciente puede caminar sin dolor, gracias a la mejora de la circulación sanguínea en las piernas. El cilostazol está indicado únicamente en aquellos pacientes en los que los cambios en el estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la actividad física) y otros métodos de tratamiento no han logrado reducir adecuadamente los síntomas. Es importante que, durante el tratamiento con Cilozek, el paciente continúe aplicando los cambios en el estilo de vida ya introducidos.

2. Información importante antes de tomar Cilozek

Cuándo no debe tomar Cilozek

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• si el paciente padece dolor persistente en el pecho en reposo, o ha sufrido un infarto o una intervención quirúrgica cardíaca en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene o ha tenido episodios previos de pérdida de conciencia provocados por enfermedad cardíaca u otros trastornos graves del ritmo cardíaco.
• si al paciente se le han diagnosticado estados que puedan aumentar el riesgo de hemorragias o moretones, tales como:
  • úlcera gástrica activa,
  • ictus sufrido en los últimos 6 meses,
  • problemas oculares en pacientes con diabetes,
  • hipertensión arterial no suficientemente controlada.
• si el paciente toma simultáneamente ácido acetilsalicílico y clopidogrel, u otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia (en caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico).
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o moderada.
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos graves o alteraciones del ritmo cardíaco.
• el paciente tiene alteraciones de la presión arterial.

Durante el tratamiento con Cilozek:

• si el paciente debe someterse a una operación, incluyendo procedimientos odontológicos, debe informar al médico o dentista de que está tomando Cilozek.
• si el paciente observa una mayor tendencia a presentar moretones o hemorragias, debe suspender el medicamento e informar inmediatamente a su médico.

Cilozek y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y de las inflamaciones musculares y articulares, o medicamentos que reducen la coagulación sanguínea. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y heparinas de bajo peso molecular).

Si el paciente necesita tomar cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Cilozek, el médico puede recomendar realizar análisis rutinarios de sangre.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Cilozek cuando se toman simultáneamente. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Cilozek o reducir su eficacia. Del mismo modo, Cilozek puede influir en la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketoconazol (medicamento antifúngico),
• omeprazol (medicamento utilizado para la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago),
• diltiazem (medicamento utilizado para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho),
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos gástricos),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto),
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria),
• pimozida (medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas),
• alcaloides del ergot (medicamentos utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que Cilozek puede tener un efecto adicional reductor de la presión. Si la presión arterial disminuye demasiado, puede provocar taquicardia. Entre los medicamentos que reducen la presión arterial se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán),
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

En muchos casos, es posible tomar simultáneamente estos medicamentos junto con Cilozek.
El médico decidirá qué medicamentos puede tomar el paciente.

Cilozek, alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la comida de la noche.
Las tabletas deben tomarse siempre con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
NO DEBE tomar Cilozek durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA tomar Cilozek durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cilozek puede provocar mareos. Si aparecen mareos tras tomar el medicamento, NO DEBE conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas. Debe informar de ello a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar el medicamento Cilozek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg, dos veces al día (tomado como un comprimido por la mañana y otro por la noche). No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, el médico puede reducir la dosis si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que puedan influir en la acción de Cilozek. El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la comida nocturna. Los comprimidos deben tomarse siempre con agua.
A veces, los beneficios del tratamiento con Cilozek se notan tras 4-12 semanas de tratamiento. Tras 3 meses, el médico evaluará la evolución del tratamiento y podría recomendar la suspensión de cilotazol si los efectos terapéuticos no son suficientes.
Uso en niños y adolescentes
Cilozek no está indicado para su uso en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cilozek
Si por cualquier motivo el paciente ha tomado más comprimidos de Cilozek de los que debiera, podrían aparecer los siguientes síntomas: fuerte dolor de cabeza, diarrea, disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los indicados, debe acudir inmediatamente al médico o dirigirse al hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase para que se pueda identificar el medicamento ingerido.
Omisión de la toma de Cilozek
Si se olvida tomar Cilozek, no debe preocuparse. Debe esperar hasta el momento en que deba tomarse la siguiente dosis y tomar la dosis recomendada según el esquema indicado. NO DEBE tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cilozek
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Cilozek, el dolor en las piernas podría reaparecer o empeorar. Por este motivo, Cilozek solo debería suspenderse si el paciente experimenta efectos adversos que requieran atención médica inmediata (ver punto 4) o si así lo indica el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Si aparecen los siguientes efectos adversos, el paciente podría necesitar ayuda médica de forma inmediata. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano:

• accidente cerebrovascular (ictus),
• infarto de miocardio,
• trastornos cardíacos que provocan dificultad para respirar o edemas en los tobillos,
• latidos irregulares del corazón (nuevos o empeoramiento de los existentes),
• hemorragias,
• tendencia a presentar hematomas,
• enfermedad grave que cursa con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales,
• coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular debida a alteraciones hepáticas y sanguíneas (ictericia).

Asimismo, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico si se presentan fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar análisis de sangre, y el médico decidirá sobre el tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso del medicamento Cilozek. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• alteraciones en las deposiciones,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• taquicardia,
• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• dolor de garganta,
• congestión nasal (rinitis),
• dolor abdominal,
• sensación de malestar abdominal (dispepsia),
• náuseas o vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• excesiva formación de gases o expulsión de gases (meteorismo),
• edemas en tobillos, pies y cara,
• erupciones cutáneas o cambios en la apariencia de la piel,
• picor,
• petequias (manchas rojas en la piel),
• debilidad generalizada.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• infarto de miocardio,
• latidos irregulares del corazón (nuevos o empeoramiento de los existentes),
• trastornos cardíacos que provocan dificultad para respirar o edemas en los tobillos,
• neumonitis,
• tos,
• escalofríos,
• hemorragias inesperadas,
• tendencia a sangrar (por ejemplo, en el tubo digestivo, ojo o músculo, epistaxis, presencia de sangre en la esputo o en la orina),
• disminución del número de glóbulos rojos,
• mareos al cambiar de posición al estar de pie,
• síncope (desmayo),
• inquietud,
• dificultad para conciliar el sueño,
• pesadillas,
• reacciones de hipersensibilidad,
• dolores o molestias,
• diabetes y aumento de los niveles de glucosa en sangre,
• dolor abdominal (gastritis),
• malestar general.

En pacientes con diabetes puede aumentar el riesgo de hemorragia intravítrea.
Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• tendencia a hemorragias de duración más prolongada de lo habitual,
• aumento del número de glóbulos rojos,
• alteraciones en la función renal.

Efectos adversos observados durante el uso del medicamento Cilozek con frecuencia desconocida:

• alteraciones en la presión arterial,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas,
• dificultad para respirar,
• dificultad para moverse,
• fiebre,
• sofocos,
• erupciones cutáneas y sarpullidos,
• disminución de la sensibilidad de la piel a los estímulos,
• congestión nasal, conjuntivitis,
• acúfenos (zumbidos en los oídos),
• alteraciones hepáticas, incluida hepatitis,
• cambios en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cilozek

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cilozek

• La sustancia activa del medicamento es el cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Cilozek y contenido del envase
El medicamento Cilozek, 100 mg, comprimidos, tiene forma de comprimidos blancos o casi blancos, redondos y planos, con la inscripción «100» en uno de los lados.
El medicamento está disponible en envases de 30 o 60 comprimidos, en blísters de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
OGYI-T-22653/06
OGYI-T-22653/08
Número de autorización de importación paralela: 286/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: