Цилозек

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Цилозек
100 мг, таблетки
Цилостазол
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цилозек и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Цилозек
3. Как принимать препарат Цилозек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цилозек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Цилозек и для чего он применяется

Препарат Цилозек относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 3. Действие препарата заключается в расширении некоторых кровеносных сосудов и снижении в них процесса свёртывания крови (склеивания) определённых кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Препарат Цилозек назначен для лечения заболевания, называемого «прерывистая хромота». Прерывистая хромота проявляется болезненными судорогами в ногах при ходьбе и вызвана недостаточным кровоснабжением ног. Препарат Цилозек позволяет увеличить расстояние, которое пациент может пройти без боли, благодаря улучшению кровообращения в ногах. Цилостазол рекомендуется только тем пациентам, у которых изменение образа жизни (например, отказ от курения и увеличение физической активности) и другие методы лечения не привели к достаточному уменьшению симптомов. Важно, чтобы пациент продолжал соблюдать внесённые изменения в образ жизни во время приёма препарата Цилозек.

2. Важная информация перед приемом препарата Цилозек

Когда не следует принимать препарат Цилозек

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цилостазолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдаются постоянные боли в груди в состоянии покоя, либо в течение последних 6 месяцев имел место инфаркт или операция на сердце;
• если у пациента имеются или ранее имелись случаи потери сознания, вызванные заболеванием сердца, либо другие тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента диагностированы состояния, способные увеличить риск возникновения кровотечений или синяков, такие как:
  • активная язва желудка;
  • инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев;
  • проблемы с глазами у пациентов с сахарным диабетом;
  • артериальное давление, недостаточно контролируемое.
• если пациент одновременно принимает ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, либо другое сочетание двух или более препаратов, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечения (при наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту);
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента тяжелое или умеренное заболевание печени;
• если пациентка находится в состоянии беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Цилозек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются тяжелые нарушения сердца или нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеются нарушения артериального давления.

Во время приема препарата Цилозек:

• если пациенту необходимо пройти операцию, включая стоматологические процедуры, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Цилозек;
• если пациент замечает повышенную склонность к образованию синяков или кровотечений, необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Влияние препарата Цилозек на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме препаратов, применяемых при лечении боли и воспалительных заболеваний мышц и суставов, а также о применении препаратов, снижающих свертываемость крови. К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота;
• клопидогрел;
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, а также низкомолекулярные гепарины).

Если пациенту необходимо принимать один из перечисленных выше препаратов одновременно с препаратом Цилозек, врач может назначить регулярные анализы крови.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Цилозек при одновременном применении. Они могут либо увеличить риск возникновения нежелательных эффектов препарата Цилозек, либо снизить его эффективность. В свою очередь, препарат Цилозек также может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Цилозек следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• омепразол (препарат, применяемый при повышенной секреции соляной кислоты в желудке);
• дилтиазем (препарат, применяемый при лечении гипертонии и болей в груди);
• цизаприд (препарат, применяемый при лечении нарушений желудка);
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина);
• галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии);
• пимозид (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний);
• алкалоиды спорыньи (препараты, применяемые при лечении мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин);
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты);
• зверобой (растительный препарат).

При наличии сомнений в отношении любого из перечисленных случаев следует обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема препарата Цилозек необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, поскольку препарат Цилозек может дополнительно снижать артериальное давление. Если артериальное давление снижается слишком сильно, это может вызвать учащенное сердцебиение. К препаратам, снижающим артериальное давление, относятся:

• диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид);
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин);
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл);
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан);
• бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Во многих случаях одновременный прием перечисленных препаратов и препарата Цилозек возможен.
Решение о приеме тех или иных препаратов принимает врач.

Прием препарата Цилозек с едой и напитками
Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи.
Таблетки всегда следует запивать водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Цилозек НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применение препарата Цилозек во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Цилозек может вызывать головокружение. При возникновении головокружения после приема препарата НЕ СЛЕДУЕТ управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или механизмами. Об этом необходимо сообщить врачу или фармацевту.

3. Как принимать лекарство Цилозек

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка по 100 мг дважды в день (принимать как одну таблетку утром и одну вечером). Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста.
Однако врач может снизить дозу препарата, если пациент одновременно принимает другие лекарства, влияющие на действие Цилозека. Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приёма пищи. Таблетки всегда нужно запивать водой.
Иногда положительный эффект от применения препарата Цилозек становится заметным в течение 4–12 недель лечения. Через 3 месяца врач оценит результаты терапии и может порекомендовать отмену цилостазола, если эффект лечения окажется недостаточным.

Применение у детей и подростков
Препарат Цилозек не показан для применения у детей.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цилозек
Если по какой-либо причине пациент принял больше таблеток препарата Цилозек, чем следует, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.
Если пациент принял больше таблеток, чем предписано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Нужно обязательно взять с собой упаковку, чтобы было понятно, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Цилозек
Если пациент пропустил приём препарата Цилозек, не следует беспокоиться. Необходимо дождаться времени следующего приёма и принять рекомендуемую дозу в соответствии с установленной схемой. НЕЛЬЗЯ принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Цилозек
Если пациент прекратит приём препарата Цилозек, боль в ногах может вернуться или усилиться. По этой причине препарат Цилозек можно отменять только в случае появления у пациента побочных эффектов, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4), или по назначению врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения нежелательных явлений определяется следующим образом:
Очень часто: возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов
Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов
Редко: возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных явлений пациенту может потребоваться
немедленная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить приём препарата,
связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу:

• инсульт,
• инфаркт миокарда,
• нарушения работы сердца, вызывающие одышку или отёки в области лодыжек,
• нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже существующего),
• кровотечения,
• склонность к образованию синяков,
• тяжёлое заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов,
• желтуха кожи и склер глаз, вызванная нарушениями функции печени и крови (желтуха).

Также необходимо немедленно связаться с врачом при появлении лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение анализов крови, решение о дальнейшем лечении принимает врач.

Сообщалось о возникновении следующих нежелательных явлений при приёме препарата
Цилозек. Необходимо немедленно связаться с врачом:

Очень частые нежелательные явления (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• нарушение стула,
• диарея.

Частые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• учащённое сердцебиение,
• ощущение сердцебиения (палитации),
• боль в грудной клетке,
• головокружение,
• боль в горле,
• насморк (ринит),
• боль в животе,
• ощущение дискомфорта в животе (диспепсия),
• тошнота или рвота,
• потеря аппетита (анорексия),
• чрезмерное отрыжка и выделение газов (метеоризм),
• отёки в области лодыжек, стоп и лица,
• сыпь или изменения внешнего вида кожи,
• зуд,
• пятнистые кровоизлияния на коже,
• общая слабость.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• инфаркт миокарда,
• нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже существующего),
• нарушения работы сердца, вызывающие одышку или отёки в области лодыжек,
• воспаление лёгких,
• кашель,
• озноб,
• неожиданные кровотечения,
• склонность к кровотечениям (например, из желудочно-кишечного тракта, глаза или мышц, носовые кровотечения, наличие крови в мокроте или моче),
• снижение количества эритроцитов,
• головокружение при перемене положения тела на вертикальное,
• обмороки,
• тревожность,
• трудности со сном,
• ночные кошмары,
• аллергические реакции,
• боли или ощущение болезненности,
• сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови,
• боль в животе (гастрит),
• плохое самочувствие.

У пациентов с сахарным диабетом может увеличиваться риск кровоизлияния внутрь глазного яблока.

Редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше обычного,
• увеличение количества эритроцитов,
• нарушения функции почек.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при приёме препарата Цилозек, частота которых неизвестна:

• изменения артериального давления,
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов,
• затруднение дыхания,
• трудности при движении,
• лихорадка,
• приливы жара,
• высыпания и кожная сыпь,
• снижение чувствительности кожи к раздражителям,
• заложенность носа, конъюнктивит,
• шум (звон) в ушах,
• нарушения функции печени, включая гепатит,
• изменения в моче.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские, 181 С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цилозек

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Цилозек

• Активным веществом препарата является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая соль кармеллозы, гипромеллоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Цилозек и что содержит упаковка
Лекарственное средство Цилозек, 100 мг, таблетки имеет вид белых или почти белых, круглых, плоских таблеток с надписью «100» с одной стороны.
Препарат выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/ПВДК/Al.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер разрешения на ввоз в обращение в Венгрии, стране экспорта:
OGYI-T-22653/06
OGYI-T-22653/08
Номер разрешения на параллельный импорт: 286/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: