Цілостоп

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЦІЛОСТОП
100 мг, таблетки
Cilostazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цілостоп і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цілостоп
3. Як застосовувати Цілостоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цілостоп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цілостоп і для чого його застосовують

Цілостоп належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 3.
Він спричиняє різні дії, зокрема розширення деяких судин та зменшення активності згортання (агрегації) певних клітин крові, що називаються тромбоцитами, всередині судин.
Цілостоп призначають для лікування «переміжної кульгавості».
Переміжна кульгавість — це больові спазматичні відчуття в нижніх кінцівках, що виникають під час ходьби і спричинені недостатнім припливом крові до ніг.
Цілостоп збільшує відстань, яку пацієнт може пройти без болю, шляхом поліпшення кровообігу в нижніх кінцівках.
Цилостазол рекомендовано лише пацієнтам, у яких корекція способу життя (у тому числі припинення паління та збільшення інтенсивності фізичних вправ) та інші відповідні заходи недостатньо полегшили симптоми.
Важливо продовжувати дотримуватися рекомендованої корекції способу життя під час лікування цилостазолом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цілостоп

Коли не застосовувати лікарський засіб Цілостоп

• якщо пацієнт має алергію на цилостазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність;
• якщо у стані спокою триває біль у грудній клітці або за останні шість місяців пацієнт переніс «інфаркт» або будь-яку операцію на серці;
• якщо в даний час або в минулому у пацієнта тимчасово втрачалася свідомість через захворювання серця або будь-які тяжкі порушення роботи серця;
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке збільшує ризик кровотечі або утворення синців, такі як:
• активна виразкова хвороба шлунка,
• інсульт, перенесений за останні шість місяців,
• проблеми зі зором при цукровому діабеті,
• недостатньо добре контролювання артеріального тиску,
• лікування одночасно ацетилсаліциловою кислотою та клопідогрелом або будь-яким поєднанням двох або більше ліків, які можуть збільшити ризик кровотечі [у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом];
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок або помірне чи тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цілостоп слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Крім того, перед початком прийому лікарського засобу Цілостоп слід переконатися, що лікар знає,
чи є у пацієнта:

• тяжке захворювання серця або будь-які проблеми з роботою серця;
• проблеми з артеріальним тиском.

Під час лікування лікарським засобом Цілостоп:

• якщо необхідно хірургічне втручання, у тому числі видалення зубів, слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу Цілостоп;
• якщо виявлено схильність до утворення синців або кровотечі, слід припинити прийом лікарського засобу Цілостоп і повідомити про це лікаря.

Діти
Лікарський засіб Цілостоп не призначений для дітей.
Цілостоп та інші ліки
Перед початком застосування лікарського засобу Цілостоп слід повідомити лікареві або фармацевту
про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт
планує застосовувати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом певних ліків, які зазвичай використовуються для
лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів, а також ліків, що зменшують згортання
крові. До цих ліків належать:

• ацетилсаліцилова кислота,
• клопідогрел,
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або низькомолекулярні гепарини). У разі застосування таких ліків разом із лікарським засобом Цілостоп лікар може провести певні звичайні дослідження крові. Деякі одночасно застосовувані ліки можуть порушувати дію лікарського засобу Цілостоп. Вони можуть посилювати побічні ефекти лікарського засобу Цілостоп або зменшувати його ефективність. Цілостоп може подібним чином впливати на інші ліки. Перед початком застосування лікарського засобу Цілостоп слід повідомити лікареві про прийом:
• еритроміцину, кларитроміцину або рифампіцину (антибіотики);
• кетоконазолу (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• омепразолу (використовується для лікування підвищеної кислотності шлункового соку);
• ділтіазему (використовується для лікування високого артеріального тиску або болю в грудній клітці);
• цизаприду (використовується при захворюваннях шлунка);
• ловастатину, симвастатину або аторвастатину (використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
• галофантрину (використовується для лікування малярії);
• пімозиду (використовується для лікування психічних захворювань);
• похідних споришів (використовуються для лікування мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін);
• карбамазепіну або фенітоїну (використовуються для лікування судом);
• звіробою (фітопрепарат).

У разі сумнівів щодо того, чи стосується вищезазначена вимога до ліків, які приймає пацієнт,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування лікарського засобу Цілостоп пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає
ліки для лікування високого артеріального тиску, оскільки Цілостоп може спричиняти додатковий
ефект зниження артеріального тиску. Якщо трапиться надмірне зниження артеріального тиску, це
може призвести до прискореного серцебиття.
До цих ліків належать:

• діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, фуросемід),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін),
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл),
• блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, валсартан, кандесартан),
• бета-блокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

Можливо, що одночасне застосування вищезазначених ліків і лікарського засобу Цілостоп
продовжуватиметься бути припустимим, і лікар зможе прийняти рішення щодо відповідного
лікування для пацієнта.
Варто, щоб пацієнт взяв упаковку лікарського засобу Цілостоп та інші застосовувані ліки і звернувся
з ними до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати їх прийом.
Цілостоп та їжа і напої
Таблетки лікарського засобу Цілостоп слід приймати за 30 хвилин до сніданку та вечері.
Таблетки слід завжди ковтати цілими, запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Цілостоп НЕ МОЖНА застосовувати під час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ застосовувати лікарський засіб Цілостоп матерям, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Цілостоп може спричиняти запаморочення. У разі виникнення запаморочення після прийому
таблеток лікарського засобу Цілостоп НЕ МОЖНА керувати транспортними засобами та користуватися будь-якими інструментами або механізмами;
слід повідомити лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати Цілостоп

• Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Рекомендована доза — одна таблетка 100 мг двічі на добу (вранці та ввечері). Не потрібно змінювати дозу для осіб похилого віку. Однак лікар може призначити меншу дозу, якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть впливати на дію препарату Цілостоп.
• Таблетки Цілостоп слід приймати за 30 хвилин до сніданку та вечері.
• Таблетки завжди слід запивати водою.
• Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Певні переваги застосування препарату Цілостоп можуть стати помітними через 4–12 тижнів лікування.
Лікар оцінить ефективність лікування через 3 місяці та може рекомендувати припинення терапії цилостазолом,
якщо ефективність лікування буде недостатньою.
Препарат Цілостоп не призначений для дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цілостопу
Якщо пацієнт з будь-яких причин прийняв більше таблеток Цілостопу, ніж слід, можуть
виникнути суб’єктивні та об’єктивні симптоми, такі як сильний головний біль, діарея, зниження тиску
та аритмія.
У разі приймання більшої кількості таблеток, ніж передбачено дозою, слід негайно звернутися
до лікаря або в місцеву лікарню. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб було зрозуміло, який саме лік було прийнято.
Пропуск прийому Цілостопу
Немає причин для занепокоєння у разі пропуску дози. Слід почекати та прийняти наступну дозу
в призначений час, а потім продовжувати приймати лік згідно з рекомендаціями. НЕ МОЖНА застосовувати
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування Цілостопу
У разі припинення застосування Цілостопу біль у нижніх кінцівках може повернутися або посилитися. Тому припиняти застосування Цілостопу слід лише у разі виникнення побічних ефектів, що вимагають невідкладної медичної допомоги (див. пункт 4) або за вказівкою лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, може знадобитися термінова
медична допомога. Необхідно негайно припинити застосування препарату Цілостоп і звернутися до
лікаря або в найближчу лікарню:

• інсульт
• серцевий напад
• проблеми з серцем, які можуть спричинити задишку або набряк щиколоток
• аритмія (новий або погіршення стану)
• помітне кровотечіння
• схильність до синців
• серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білочок очей), спричинена порушенням функції печінки або крові

Також необхідно негайно повідомити лікаря про підвищення температури тіла або біль у горлі. Може знадобитися проведення певних досліджень крові, а лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Повідомлялося про такі побічні ефекти препарату Цілостоп. Про їх виникнення слід якнайшвидше повідомити лікаря:

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль
• порушення стільця
• діарея

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 осіб):

• прискорене серцебиття
• серцебиття (палітації)
• біль у грудній клітці
• запаморочення
• біль у горлі
• риніт (набряк слизової оболонки носа)
• біль у животі
• дискомфорт у животі (диспепсія)
• нудота або блювота
• втрата апетиту (анорексія)
• надмірне відрижування або виділення газів (метеоризм із виділенням газів)
• набряк щиколоток, стоп або обличчя
• висип або зміни зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж шкіри
• плямисте кровотечіння на шкірі
• загальна слабкість

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1000 осіб):

• серцевий напад
• аритмія (новий або погіршення стану)
• порушення серця, які можуть спричинити задишку або набряки щиколоток
• пневмонія
• кашель
• озноб
• несподіване кровотечіння
• схильність до кровотечінь (наприклад, у шлунку, очах або м’язах, носові кровотечі, наявність крові у мокротинні або сечі)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• запаморочення при підйомі
• непритомність
• тривожність
• порушення сну
• кошмари
• алергічна реакція
• болі та біль
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові
• біль у шлунку (гастрит)
• погане самопочуття

У осіб із цукровим діабетом може бути вищий ризик крововиливу в око.
Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із 10 000 осіб):

• схильність до кровотечіння, що триває довше, ніж зазвичай
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• проблеми з нирками

Під час застосування препарату Цілостоп повідомлялися такі побічні ефекти, але невідомо,
наскільки часто вони можуть виникати:

• зміни артеріального тиску
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові
• труднощі з диханням
• труднощі з рухом
• гарячка
• приливи гарячого
• висип та інші шкірні висипання
• послаблення чутливості шкіри
• рідка або липка сльозова секреція (кон’юнктивіт)
• шум у вухах (дзвоніння в вухах)
• проблеми з печінкою, включаючи гепатит
• зміни в сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цілостоп

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Термін придатності позначено на картонній упаковці як «Termin ważności (EXP)», а на блистері — як «EXP:».
Номер серії, у свою чергу, позначено на картонній упаковці як «Nr serii (Lot)», а на блистері — як «Lot:».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цілостоп

• Діючою речовиною препарату є цилостазол. Кожна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші складові: кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, кальцієва кармелоза, гіпромелоза та стеарат магнію.

Як виглядає Цілостоп і що містить упаковка
Цілостоп, таблетка 100 мг — це біла кругла таблетка з рискою поділу на одній стороні.

Таблетки упаковуються у блістери з плівки PVC/алюміній, які розміщуються разом з листовкою для пацієнта в картонне пакування.
Упаковка містить 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120 або 168 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
BIOFARM Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]

Виробник
BIOFARM Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Avda. Camí Reial 51-57,
Palau-solità i Plegamans
08184 Барселона
Іспанія

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія