Cilostop

Folleto informativo: información para el paciente

CILOSTOP
100 mg, comprimidos
Cilostazol
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Cilostop y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cilostop
3. Cómo tomar Cilostop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cilostop
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cilostop y para qué se utiliza

Cilostop pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3.
Produce diversos efectos, entre los que se incluyen la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad de coagulación (agregación) de unas células sanguíneas denominadas plaquetas, dentro de los vasos sanguíneos.
Cilostop ha sido recetado para tratar la «claudicación intermitente».
La claudicación intermitente es un dolor de tipo calambre en las extremidades inferiores que aparece al caminar, y que se debe a un flujo sanguíneo insuficiente hacia las piernas.
Cilostop aumenta la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mejorando la circulación sanguínea en las extremidades inferiores.
El cilostazol solo se recomienda en pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida (incluyendo la cesación del tabaquismo y el aumento de la intensidad del ejercicio) y otras intervenciones adecuadas no han aliviado suficientemente los síntomas.
Es importante que el paciente continúe con las modificaciones del estilo de vida adoptadas durante el tratamiento con cilostazol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cilostop

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cilostop

• si el paciente tiene alergia al cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca;
• si persiste dolor en el pecho en reposo o si el paciente ha sufrido un «ataque al corazón» u otra intervención quirúrgica cardíaca en los últimos seis meses;
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido una pérdida breve de conciencia debida a una enfermedad cardíaca o a cualquier alteración grave del funcionamiento del corazón;
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragias o la aparición de hematomas, tales como:
• enfermedad ulcerosa activa del estómago,
• ictus sufrido en los últimos seis meses,
• problemas visuales relacionados con la diabetes,
• hipertensión arterial mal controlada,
• tratamiento con ácido acetilsalicílico y clopidogrel o con cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia [en caso de duda, pregunte al médico o farmacéutico];
• si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón o una enfermedad hepática moderada o grave;
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cilostop, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Además, antes de iniciar el tratamiento con Cilostop, debe asegurarse de que el médico conozca si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca grave o cualquier problema en el funcionamiento del corazón;
• problemas con la presión arterial.

Durante el tratamiento con el medicamento Cilostop:

• si se requiere una intervención quirúrgica, incluida la extracción dental, debe informar al médico o dentista de que está tomando Cilostop;
• si se observa tendencia a la aparición de hematomas o hemorragias, debe suspender la toma de Cilostop e informar inmediatamente al médico.

Niños
El medicamento Cilostop no está indicado para niños.
Cilostop y otros medicamentos
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cilostop, debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos los de venta sin receta.
En particular, debe informar al médico si está tomando ciertos medicamentos que se utilizan habitualmente para tratar el dolor y (o) la inflamación muscular o articular, así como medicamentos que reducen la coagulación sanguínea. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular). Si se toman conjuntamente con Cilostop, el médico puede realizar algunos análisis de sangre de rutina. Algunos medicamentos tomados simultáneamente pueden interferir con la acción de Cilostop. Pueden aumentar los efectos adversos de Cilostop o reducir su eficacia. A su vez, Cilostop puede afectar de forma similar a otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Cilostop, debe informar al médico si está tomando:
• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos);
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• omeprazol (utilizado para tratar la acidez gástrica aumentada);
• diltiazem (utilizado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho);
• cisaprida (utilizada en enfermedades del estómago);
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizadas para tratar el colesterol alto en sangre);
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria);
• pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales);
• derivados del ergot (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina);
• carbamazepina o fenitoína (utilizadas para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (preparado a base de plantas).

Si tiene dudas sobre si alguna de las indicaciones anteriores se aplica a los medicamentos que está tomando, consulte con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Cilostop, el paciente debe informar al médico si está tomando medicamentos para tratar la hipertensión arterial, ya que Cilostop puede provocar un efecto adicional de reducción de la presión arterial. Si se produce una disminución excesiva de la presión arterial, podría provocar taquicardia.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueantes del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán),
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

Es posible que la administración conjunta de los medicamentos mencionados anteriormente con Cilostop siga siendo aceptable, y el médico podrá decidir cuál es el tratamiento adecuado para el paciente.
Es recomendable que el paciente lleve consigo el envase de Cilostop y de cualquier otro medicamento que esté tomando y acuda con ellos al médico, quien decidirá si puede continuar con su uso.
Cilostop con alimentos y bebidas
Las tabletas de Cilostop deben tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Embarazo y lactancia
El medicamento Cilostop NO DEBE UTILIZARSE durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso de Cilostop en madres que estén lactando.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Cilostop puede provocar mareo. Si aparece mareo tras tomar las tabletas de Cilostop, NO DEBE conducir ni utilizar herramientas o máquinas; debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Cilostop

• Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor si el paciente está tomando medicamentos que puedan influir en la acción de Cilostop.
• Los comprimidos de Cilostop deben tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena.
• Los comprimidos deben tomarse siempre con agua.
• El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Algunos beneficios del tratamiento con Cilostop pueden observarse tras 4-12 semanas de tratamiento.
El médico evaluará la eficacia tras 3 meses de tratamiento y podrá recomendar la interrupción del tratamiento con cilostazol
si la respuesta terapéutica no es suficiente.
El medicamento Cilostop no está indicado para niños.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Cilostop
Si por cualquier motivo el paciente toma más comprimidos de Cilostop de los indicados, podrían
aparecer síntomas objetivos y subjetivos, tales como fuertes dolores de cabeza, diarrea, disminución de la presión arterial
y arritmia cardíaca.
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de la prescrita, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital local. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que quede claro qué medicamento se ha tomado.
Si se olvida tomar Cilostop
No debe preocuparse si se omite una dosis. Debe esperar y tomar la siguiente dosis en el momento indicado, continuando luego el tratamiento según las indicaciones. NO DEBE tomar una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con Cilostop
Si se interrumpe el tratamiento con Cilostop, el dolor en las extremidades inferiores puede reaparecer o empeorar. Por este motivo, la interrupción del tratamiento con Cilostop solo debe realizarse si se presentan efectos adversos que requieran asistencia médica urgente (ver apartado 4) o por indicación del médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas adversos, puede ser necesaria asistencia médica urgente.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Cilostop y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano:

• ictus
• infarto de miocardio
• problemas cardíacos que puedan provocar dificultad para respirar o hinchazón en las articulaciones del tobillo (tobillos)
• arritmia (nuevo síntoma o empeoramiento del mismo)
• hemorragia evidente
• aparición fácil de hematomas
• enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos debida a alteraciones en la función hepática o en la sangre (ictericia)

Debe informarse inmediatamente al médico también si aparece fiebre o dolor de garganta. Puede ser necesario realizar determinados análisis de sangre, y el médico decidirá sobre el tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el medicamento Cilostop. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible si aparecen:

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• alteraciones en las deposiciones
• diarrea

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

• taquicardia
• palpitaciones
• dolor en el pecho
• mareo
• dolor de garganta
• resfriado común (rinitis)
• dolor abdominal
• molestias en el abdomen (dispepsia)
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito (anorexia)
• hinchazón excesiva con expulsión de gases (distensión con flatulencia)
• hinchazón en tobillos, pies o cara
• erupción cutánea o cambios en la apariencia de la piel
• picor en la piel
• manchas hemorrágicas en la piel

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• infarto de miocardio
• arritmia (nuevo síntoma o empeoramiento del mismo)
• trastornos cardíacos que pueden provocar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos
• neumonía
• tos
• escalofríos
• hemorragia inesperada
• tendencia a sangrar (por ejemplo, en el estómago, ojo, músculos, sangrado nasal, presencia de sangre en esputo o orina)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• mareo al levantarse
• síncope (desmayo)
• ansiedad
• trastornos del sueño
• pesadillas
• reacción alérgica
• dolor y molestias
• diabetes y aumento de la glucosa en sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar general

En personas con diabetes puede haber un mayor riesgo de hemorragia ocular.
Efectos adversos raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 personas):

• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal
• aumento del número de plaquetas en sangre
• problemas renales

Durante el uso del medicamento Cilostop se han notificado los siguientes efectos adversos, pero no se conoce con qué frecuencia pueden ocurrir:

• alteraciones de la presión arterial
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para moverse
• fiebre
• sofocos
• erupción cutánea y otras erupciones en la piel
• pérdida de sensibilidad en la piel
• secreción acuosa o pegajosa en los ojos (conjuntivitis)
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• problemas hepáticos, incluida hepatitis
• cambios en la orina

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cilostop

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La fecha de caducidad se indica en el estuche de cartón como „Fecha de caducidad (EXP)“ y en el blíster como „EXP:“.
Por otro lado, el número de lote se indica en el estuche de cartón como „N.º de lote (Lot)“ y en el blíster como „Lot:“.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cilostop

• El principio activo del medicamento es el cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa y estearato magnésico.

Aspecto del Cilostop y contenido del envase
Cilostop, comprimido de 100 mg, es un comprimido blanco, redondo, con una línea de división en un lado.

Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de PVC/aluminio, incluidos junto con el prospecto en una caja de cartón.
El envase contiene 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120 ó 168 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
BIOFARM Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
[email protected]

Fabricante
BIOFARM Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Avda. Camí Reial 51-57,
Palau-solità i Plegamans
08184 Barcelona
España

Galenicum Health, S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
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