Cilostop

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CILOSTOP
100 mg, compresse
Cilostazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cilostop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostop
3. Come prendere Cilostop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilostop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cilostop e a cosa serve

Cilostop appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.
Produce diversi effetti, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell’attività di aggregazione (raggruppamento) di alcune cellule del sangue, dette piastrine, all’interno dei vasi sanguigni.
Cilostop è stato prescritto per il trattamento della „claudicatio intermittens”.
La claudicatio intermittens è un dolore di tipo crampiforme alle estremità inferiori che si manifesta durante la camminata ed è causato da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe.
Cilostop aumenta la distanza che il paziente riesce a percorrere senza dolore, migliorando la circolazione sanguigna agli arti inferiori.
Il cilostazolo è raccomandato solo per i pazienti in cui le modifiche dello stile di vita (inclusa la cessazione del fumo e l’aumento dell’intensità dell’esercizio fisico) e altre opportune misure non hanno alleviato sufficientemente i sintomi.
È importante che, durante il trattamento con cilostazolo, il paziente continui ad applicare le modifiche dello stile di vita introdotte.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cilostop

Quando non deve essere usato il medicinale Cilostop

• se il paziente è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca;
• se persiste dolore toracico a riposo o se negli ultimi sei mesi il paziente ha avuto un "attacco di cuore" o un qualsiasi intervento al cuore;
• se attualmente o in passato il paziente ha avuto una perdita di coscienza transitoria dovuta a una malattia cardiaca o a qualsiasi grave disturbo del funzionamento del cuore;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di emorragie o di formazione di ecchimosi, come:
• ulcera gastrica attiva,
• ictus verificatosi negli ultimi sei mesi,
• problemi visivi dovuti al diabete,
• insufficiente controllo della pressione sanguigna,
• trattamento contemporaneo con acido acetilsalicilico e clopidogrel o con qualsiasi combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia [in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista];
• se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia renale o una malattia epatica moderata o grave;
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cilostop, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Inoltre, prima di iniziare l’assunzione di Cilostop, è importante assicurarsi che il medico sia a conoscenza se il paziente presenta:

• gravi malattie cardiache o qualsiasi problema al funzionamento del cuore;
• problemi di pressione sanguigna.

Durante il trattamento con il medicinale Cilostop:

• se è necessario un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di denti, informare il medico o il dentista che si sta assumendo Cilostop;
• se si manifesta una tendenza alla formazione di ecchimosi o emorragie, interrompere l’assunzione di Cilostop e informare immediatamente il medico.

Bambini
Il medicinale Cilostop non è indicato per i bambini.
Cilostop e altri medicinali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cilostop, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assumono determinati medicinali usati comunemente per il trattamento del dolore e (o) dell’infiammazione muscolare o articolare, e quelli che riducono la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico,
• clopidogrel,
• anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivarossaban, apixaban o eparina a basso peso molecolare). Se si assumono questi medicinali contemporaneamente a Cilostop, il medico potrebbe effettuare alcuni esami del sangue di routine. Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono interferire con l’effetto di Cilostop, aumentandone gli effetti indesiderati o riducendone l’efficacia. Analogamente, Cilostop può influire su altri medicinali. Prima di iniziare l’assunzione di Cilostop, informare il medico se si assumono:
• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici);
• ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine);
• omeprazolo (usato per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica);
• diltiazem (usato per il trattamento dell’ipertensione o del dolore toracico);
• cisapride (usato per disturbi gastrici);
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (usati per il trattamento dell’ipercolesterolemia);
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria);
• pimozide (usato per il trattamento di malattie psichiatriche);
• derivati dell’ergotamina (usati per il trattamento dell’emicrania, ad esempio ergotamina, diidroergotamina);
• carbamazepina o fenitoina (usati per il trattamento delle convulsioni);
• erba di San Giovanni (preparato a base di erbe).

In caso di dubbi se quanto sopra riportato riguardi i medicinali assunti dal paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare l’assunzione di Cilostop, il paziente deve informare il medico se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, poiché Cilostop può indurre un ulteriore effetto ipotensivo. Se si verifica un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna, ciò potrebbe causare un aumento della frequenza cardiaca.
Tra questi medicinali rientrano:

• diuretici (ad esempio idroclorotiazide, furosemide),
• bloccanti dei canali del calcio (ad esempio verapamil, amlodipina),
• inibitori dell’ACE (ad esempio captopril, lisinopril),
• bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio valsartan, candesartan),
• beta-bloccanti (ad esempio labetalolo, carvedilolo).

È possibile che l’assunzione contemporanea dei medicinali sopra elencati con Cilostop sia ancora consentita, e il medico potrà decidere quale trattamento è più appropriato per il paziente.
È consigliabile portare con sé la confezione di Cilostop e di tutti gli altri medicinali assunti e mostrarla al medico, il quale deciderà se il loro ulteriore utilizzo sia opportuno.

Cilostop con cibi e bevande
Le compresse di Cilostop devono essere assunte 30 minuti prima della colazione e della cena.
Le compresse devono essere sempre ingerite con acqua.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Cilostop NON DEVE ESSERE USATO durante la gravidanza.
NON È CONSIGLIATO l’uso di Cilostop durante l’allattamento al seno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cilostop può causare vertigini. Se si verificano vertigini dopo l’assunzione delle compresse di Cilostop, NON GUIDARE veicoli né utilizzare strumenti o macchinari; informare il medico o il farmacista.

3. Come usare Cilostop

• Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore se il paziente assume medicinali che possono influenzare l'azione di Cilostop.
• Le compresse di Cilostop devono essere assunte 30 minuti prima della colazione e della cena.
• Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.
• La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Alcuni benefici dell'uso di Cilostop possono essere evidenti dopo 4-12 settimane di trattamento.
Il medico valuterà l'efficacia dopo 3 mesi di trattamento e potrà decidere di interrompere la terapia con cilostazolo
se l'efficacia del trattamento non sarà sufficiente.
Il medicinale Cilostop non è destinato ai bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cilostop
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Cilostop di quanto prescritto, potrebbero
verificarsi sintomi oggettivi e soggettivi, come forti mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione
arteriosa e aritmia cardiaca.
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore alla dose prescritta, è necessario contattare immediatamente
il medico o l'ospedale più vicino. È importante portare con sé il contenitore del medicinale in modo che sia chiaro
quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Cilostop
Non c'è motivo di preoccuparsi se si dimentica di assumere una dose. Si attenda il momento previsto per la dose successiva e si continui a prendere il medicinale come indicato. NON SI DEVE assumere una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Cilostop
Se si interrompe l'assunzione di Cilostop, il dolore agli arti inferiori potrebbe ricomparire o peggiorare. Per questo motivo, l'interruzione del trattamento con Cilostop deve avvenire solo in caso di comparsa di effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente (vedere punto 4) o su indicazione del medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti sintomi indesiderati, potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale Cilostop e si rivolga immediatamente al medico o si rechi nel più vicino ospedale:

• ictus
• infarto del miocardio
• problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie
• aritmia cardiaca (nuova o peggioramento di sintomi preesistenti)
• emorragia evidente
• facile insorgenza di lividi
• gravi malattie con comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali
• ingiallimento della pelle o della sclera oculare causato da disturbi epatici o ematici (ittero)

Informi immediatamente il medico anche in caso di febbre o dolore alla gola. Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue e il medico deciderà sul proseguimento della terapia.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con il medicinale Cilostop. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• cefalea
• alterazioni delle evacuazioni
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

• accelerazione del battito cardiaco
• palpitazioni
• dolore al petto
• vertigini
• dolore alla gola
• raffreddore (rinorrea)
• dolore addominale
• disturbi addominali (dispepsia)
• nausea o vomito
• perdita di appetito (anoressia)
• eccessiva formazione di gas intestinali con flatulenza
• gonfiore delle caviglie, dei piedi o del viso
• eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle
• prurito cutaneo
• emorragie cutanee a chiazze
• debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):

• infarto del miocardio
• aritmia cardiaca (nuova o peggioramento di sintomi preesistenti)
• disturbi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie
• polmonite
• tosse
• brividi
• emorragia improvvisa
• tendenza a sanguinamenti (ad es. nello stomaco, nell’occhio o nei muscoli, epistassi, sangue nell’espettorato o nelle urine)
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• vertigini alla posizione eretta
• svenimenti
• ansia
• disturbi del sonno
• incubi
• reazione allergica
• dolori e fitte
• diabete e aumento della glicemia
• dolore gastrico (gastrite)
• malessere generale

Nei pazienti con diabete può aumentare il rischio di emorragia oculare.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

• tendenza a emorragie di durata superiore al normale
• aumento del numero di piastrine nel sangue
• problemi renali

Durante l’uso del medicinale Cilostop sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è noto con quale frequenza possano manifestarsi:

• alterazioni della pressione sanguigna
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
• difficoltà respiratorie
• difficoltà nei movimenti
• febbre
• vampate di calore
• eruzioni cutanee, comprese orticaria e altre manifestazioni cutanee
• riduzione della sensibilità cutanea
• secrezione oculare acquosa o appiccicosa (congiuntivite)
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• problemi epatici, inclusa epatite
• alterazioni nell’urina

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cilostop

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La data di scadenza è riportata sulla confezione di cartone come „Data di scadenza (EXP)”, e sul blister come „EXP:”.
Il numero di lotto è indicato sulla confezione di cartone come „Numero di lotto (Lot)”, e sul blister come „Lot:”.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cilostop

• Il principio attivo del medicinale è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Come si presenta Cilostop e contenuto della confezione
Cilostop, compressa da 100 mg, è una compressa bianca, rotonda, con una linea di divisione su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister in foglio di PVC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120 o 168 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]

Produttore
BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Avda. Camí Reial 51-57,
Palau-solità i Plegamans
08184 Barcellona
Spagna

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna