Цилостоп

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ЦИЛОСТОП
100 мг, таблетки
Цилостазол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Цилостоп и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цилостоп
3. Как применять Цилостоп
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Цилостоп
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цилостоп и для чего он применяется

Препарат Цилостоп относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 3.
Он оказывает различные эффекты, включая расширение некоторых кровеносных сосудов и
снижение активности свёртывания (агрегации) определённых клеток крови, называемых тромбоцитами, внутри кровеносных сосудов.
Препарат Цилостоп был назначен для лечения «перемежающейся хромоты».
Перемежающаяся хромота — это боль судорожного характера в нижних конечностях, возникающая при ходьбе, которая вызвана недостаточным притоком крови к ногам.
Препарат Цилостоп увеличивает расстояние, которое пациент может пройти без появления боли, путём улучшения кровообращения в нижних конечностях.
Цилостазол рекомендуется только пациентам, у которых изменение образа жизни (включая отказ от курения и увеличение физической активности) и другие соответствующие меры не привели к достаточному уменьшению симптомов.
Важно, чтобы пациент продолжал придерживаться изменений образа жизни и в период лечения цилостазолом.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Цилостоп

Когда не следует применять препарат Цилостоп

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цилостазолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента сохраняется боль в груди в покое или в течение последних шести месяцев он перенес «инфаркт миокарда» или любую операцию на сердце;
• если у пациента в настоящее время или ранее имела место кратковременная потеря сознания вследствие заболевания сердца или любых тяжелых нарушений работы сердца;
• если у пациента диагностировано заболевание, которое увеличивает риск кровотечений или появления синяков, например:
• активное язвенное заболевание желудка,
• инсульт, перенесённый в течение последних шести месяцев,
• проблемы со зрением при сахарном диабете,
• недостаточно контролируемое артериальное давление,
• лечение одновременно ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом или любым сочетанием двух или более препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения [в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом];
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или умеренное или тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цилостоп необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кроме того, перед началом приема препарата Цилостоп следует убедиться, что врач знает,
имеются ли у пациента:

• тяжелые заболевания сердца или какие-либо проблемы с работой сердца;
• проблемы с артериальным давлением.

Во время лечения препаратом Цилостоп:

• если требуется хирургическое вмешательство, включая удаление зубов, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Цилостоп;
• при выявлении склонности к образованию синяков или кровотечений необходимо прекратить прием препарата Цилостоп и сообщить об этом врачу.

Дети
Препарат Цилостоп не предназначен для применения у детей.
Взаимодействие Цилостопа с другими лекарственными средствами
Перед началом применения препарата Цилостоп необходимо сообщить врачу или фармацевту
о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме определённых лекарств, которые обычно используются для лечения боли и (или) воспаления мышц или суставов, а также препаратов, уменьшающих свёртываемость крови. К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота,
• клопидогрел,
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины). При одновременном применении таких препаратов с Цилостопом врач может назначить некоторые стандартные анализы крови. Некоторые одновременно принимаемые лекарства могут нарушать действие препарата Цилостоп. Они могут усиливать нежелательные эффекты препарата Цилостоп или снижать его эффективность. Препарат Цилостоп может аналогичным образом влиять на другие лекарства. Перед началом применения препарата Цилостоп необходимо сообщить врачу о приеме:
• эритромицина, кларитромицина или рифампицина (антибиотики);
• кетоконазола (применяется при лечении грибковых инфекций);
• омепразола (применяется при лечении повышенной кислотности желудочного сока);
• дилтиазема (применяется при лечении высокого артериального давления или боли в груди);
• цизаприда (применяется при заболеваниях желудка);
• ловастатина, симвастатина или аторвастатина (применяются при лечении повышенного уровня холестерина в крови);
• галофантрина (применяется при лечении малярии);
• пимозида (применяется при лечении психических заболеваний);
• производных спорыньи (применяются при лечении мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин);
• карбамазепина или фенитоина (применяются при лечении эпилепсии);
• зверобоя (фитопрепарат).

В случае сомнений, относится ли вышеуказанное требование к принимаемым пациентом
препаратам, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Цилостоп пациент должен сообщить врачу, если он принимает
препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку Цилостоп может вызывать дополнительное
снижение артериального давления. Если произойдёт чрезмерное снижение артериального давления, это может
привести к учащённому сердцебиению.
К таким препаратам относятся:

• диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид),
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин),
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
• бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Возможно, что одновременное применение вышеуказанных препаратов и Цилостопа может быть допустимым,
и врач сможет принять решение о наиболее подходящем лечении для пациента.
Рекомендуется, чтобы пациент взял с собой упаковку препарата Цилостоп и других принимаемых препаратов и обратился с ними к врачу, который примет решение о дальнейшем их применении.
Применение Цилостопа вместе с пищей и напитками
Таблетки препарата Цилостоп следует принимать за 30 минут до завтрака и ужина.
Таблетки следует всегда проглатывать целиком, запивая водой.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Цилостоп НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применение препарата Цилостоп кормящим матерям.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Цилостоп может вызывать головокружение. В случае возникновения головокружения после приема таблеток препарата Цилостоп НЕЛЬЗЯ управлять автотранспортом и пользоваться какими-либо инструментами или механизмами; необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как применять Цилостоп

• Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Рекомендуемая доза — одна таблетка 100 мг два раза в сутки (утром и вечером). Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако врач может назначить меньшую дозу, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на действие препарата Цилостоп.
• Таблетки препарата Цилостоп следует принимать за 30 минут до завтрака и ужина.
• Таблетки необходимо всегда запивать водой.
• Таблетку можно разделить на две равные части.

Некоторые положительные эффекты от применения препарата Цилостоп могут проявиться через 4–12 недель лечения.
Врач оценит эффективность лечения через 3 месяца и может порекомендовать прекратить терапию цилостазолом,
если эффективность лечения будет недостаточной.
Препарат Цилостоп не предназначен для применения детям.
Применение препарата Цилостоп в дозе, превышающей рекомендованную
Если по какой-либо причине пациент принял больше таблеток препарата Цилостоп, чем следует, могут возникнуть объективные и субъективные симптомы, такие как сильные головные боли, диарея, снижение артериального давления и нарушение ритма сердца.
В случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в местную больницу. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы было ясно, какой именно препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Цилостоп
Если доза была пропущена, повода для беспокойства нет. Необходимо просто подождать и принять следующую дозу в положенное время, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями. НЕЛЬЗЯ принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Цилостоп
При прекращении приёма препарата Цилостоп боль в нижних конечностях может вернуться или усилиться. По этой причине прекращать приём препарата Цилостоп следует только в случае возникновения побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по рекомендации врача.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, может потребоваться срочная
медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Цилостоп и обратиться
к врачу или в ближайшую больницу:

• инсульт
• сердечный приступ
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• нарушение ритма сердца (новое или ухудшающееся состояние)
• заметное кровотечение
• склонность к образованию синяков
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, слизистой рта, глазах и половых органах
• желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), вызванная нарушением функции печени или крови

Следует немедленно сообщить врачу также о появлении лихорадки или боли в горле. Может потребоваться проведение некоторых анализов крови, и врач примет решение о дальнейшем лечении.
Сообщалось о следующих побочных действиях препарата Цилостоп. О них необходимо как можно скорее сообщить врачу:

Очень частые побочные действия (встречаются чаще чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• нарушение стула
• диарея

Частые побочные действия (встречаются у 1–10 из 100 человек):

• учащенное сердцебиение
• сердцебиение (перебои в работе сердца)
• боль в груди
• головокружение
• боль в горле
• насморк (ринит)
• боль в животе
• дискомфорт в области живота (диспепсия)
• тошнота или рвота
• потеря аппетита (анорексия)
• чрезмерное отрыгивание или выделение газов (вздутие с выделением газов)
• отеки лодыжек, стоп или лица
• сыпь или изменения внешнего вида кожи
• зуд кожи
• мелкие кровоизлияния на коже
• общая слабость

Нечастые побочные действия (встречаются у 1–10 из 1000 человек):

• сердечный приступ
• нарушение ритма сердца (новое или усугубляющееся состояние)
• нарушения сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• воспаление легких
• кашель
• озноб
• неожиданное кровотечение
• склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазу или мышцах, кровотечение из носа, наличие крови в мокроте или моче)
• снижение количества красных кровяных телец в крови
• головокружение при вставании
• обморок
• тревожность
• нарушения сна
• ночные кошмары
• аллергическая реакция
• болезненность и боли
• сахарный диабет и повышенное содержание сахара в крови
• боль в желудке (гастрит)
• общее недомогание

У пациентов с диабетом может быть повышен риск кровоизлияния в глаз.
Редкие побочные действия (встречаются у 1–10 из 10 000 человек):

• склонность к более длительному, чем обычно, кровотечению
• повышение количества тромбоцитов в крови
• проблемы с почками

При применении препарата Цилостоп сообщались следующие побочные действия, но частота их возникновения неизвестна:

• изменения артериального давления
• снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов в крови
• затруднения дыхания
• трудности с движением
• лихорадка
• приливы жара
• высыпания и другие кожные реакции
• онемение кожи
• выделение из глаз слизи или гноя (конъюнктивит)
• шум в ушах (звон в ушах)
• проблемы с печенью, включая гепатит
• изменения в моче

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Cilostop

Препарат следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности обозначен на картонной упаковке как «Срок годности (EXP)», а на блистере — как «EXP:».
Номер серии, в свою очередь, обозначен на картонной упаковке как «Номер серии (Lot)», а на блистере — как «Lot:».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цилостоп

• Активным веществом препарата является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая кармеллоза, гипромеллоза и стеарат магния.

Как выглядит Цилостоп и что содержит упаковка
Цилостоп, таблетка 100 мг — это белая круглая таблетка с риской на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/алюминий, которые вместе с листком-вкладышем для пациента помещаются в картонную коробку.
Упаковка содержит 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120 или 168 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
BIOFARM Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]

Производитель
BIOFARM Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
Avda. Camí Reial 51-57,
Палау-солита-и-Плегаманс
08184 Барселона
Испания

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания