Ціколак

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ціколак (Ciclocutan)
80 мг/г, лак для нігтів лікувальний
Ciclopiroxum
Ціколак та Ciclocutan — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 4 тижні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ціколак і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ціколак
3. Як застосовувати лікарський засіб Ціколак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ціколак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ціколак і для чого його застосовують

Ціколак, лак для нігтів лікувальний, — це протигрибковий засіб для місцевого застосування
на нігтях при грибковому ураженні нігтів. Діюча речовина, що міститься в лікарському засобі — циклопірокс,
проникає крізь нігтьову пластину і діє протигрибково на грибки, які спричиняють грибкове ураження нігтів.
При грибковому ураженні нігтів нігті стають потовщеними, матовими, змінюють колір (білий, жовтий або коричневий)
і стають крихкими, під вільним краєм може накопичуватися роговий матеріал.
Можливе розшарування нігтьової пластини, ніготь може бути зруйнований.
Лікарський засіб Ціколак, лак для нігтів лікувальний, призначений для лікування легких і
помірних форм грибкового ураження, що охоплюють менше ніж 50% поверхні нігтя і не більше
4 з 10 нігтів.
У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу слід звернутися за порадою до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ціколак

Коли не застосовувати лік Ціколак:

• якщо пацієнт має алергію на циклопірокс або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• не застосовувати лік дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ціколак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникнуть алергічні реакції, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має цукровий діабет, порушення кровообігу в кистях і стопах,
• якщо пацієнт має ослаблений імунітет через захворювання імунної системи (наприклад, ВІЛ-інфекцію, пацієнтів після трансплантації, пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, пацієнтів із рецидивуючим або тривалим герпесом або вісплянкою);
• якщо пластинка нігтя пошкоджена,
• якщо пацієнт має захворювання шкіри, наприклад, псоріаз або інші хронічні захворювання шкіри;
• якщо пацієнт має синдром жовтих нігтів (хворобливий стан, що характеризується надмірним накопиченням рідини в шкірі та підшкірній тканині, повільним ростом жовтих нігтів та хронічними порушеннями дихання).

Не слід застосовувати лік Ціколак, якщо:

• нігті значно пошкоджені,
• ураження охоплюють більше ніж 50% поверхні нігтя та більше ніж 4 нігті,
• ураження дуже тяжкі або з’явилися нові ураження на інших нігтях,
• з’явилися на шкірі висипання еритематозного, шелушачого характеру в області уражених нігтів. У таких випадках слід звернутися до лікаря. Лік застосовувати виключно на нігті.

Уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Якщо лік потрапив у очі, ніс або вуха, необхідно негайно промити їх водою, звернутися до лікаря та негайно звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Під час лікування не слід застосовувати на нігтьову пластинку косметичні засоби (наприклад, лаки, відновлювальні засоби для нігтів) або штучні нігті.
Для запобігання розвитку грибкового ураження нігтів слід:

• дбати про те, щоб кисті та стопи завжди були чистими та сухими (особи з підвищеною пітливістю стоп повинні використовувати поглинальні засоби та часто міняти шкарпетки та взуття);
• ретельно підсушувати проміжки між пальцями після кожного миття ніг;
• використовувати окремий рушник (найкраще одноразовий) та користуватися тільки особистими засобами догляду за нігтями (після кожного використання їх необхідно дезінфікувати або використовувати одноразові);
• підстригати нігті прямо;
• при грибковому ураженні стоп завжди носити чисті та сухі шкарпетки (найкраще бавовняні) та дихаюче взуття, а також провітрювати взуття після кожного ношіння;
• ніколи не користуватися взуттям, яке носили інші люди;
• не ходити босоніж у громадських місцях (наприклад, басейнах, саунах, спортивних центрах);
• користуватися послугами педикюру тільки в перевірених місцях, де інструменти належним чином дезінфікують;
• уникати пошкоджень шкіри під час самостійного виконання педикюру;
• уникати будь-яких травм нігтьової пластинки.

Лік Ціколак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Відсутні дані щодо взаємодії між ліком Ціколак та іншими ліками.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з відсутністю клінічного досвіду не слід застосовувати лік Ціколак під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не виявлено, що лік впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Ціколак

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на нігті.
Ліки можуть застосовуватися виключно у дорослих.
Перед початком застосування ліків Ціколак
Перед початком застосування ліків Ціколак слід видалити можливо найбільшу частину ураженої хворобою поверхні нігтя за допомогою ножиць, кусачок або прикладеного одноразового напилка для нігтів. Після контакту з хворими нігтями інструменти слід продезинфікувати, а одноразові — викинути.
Спосіб застосування

1. Ноги або руки вимити мило-водною сумішшю та ретельно висушити (найкраще одноразовим рушником).
2. За допомогою одноразового напилка обережно опилити верхній шар нігтьової пластини. Кожного разу слід видаляти можливо найбільше частини хворого нігтя. Увага! Після використання напилок слід викинути!

3. Протерти нігтьову пластину тампоном, змоченим спиртом, який додається до упаковки.

4. Лак для нігтів лікувальний слід наносити за допомогою однієї з шпатул багаторазового використання, що додаються до упаковки. Упаковка містить десять окремих шпатул багаторазового використання, з'єднаних разом. Перед використанням окрему шпатулу багаторазового використання слід відламати. Додатково додається ручка для шпатули. Щоб забезпечити більш зручне нанесення лаку на нігті, окрему шпатулу і ручку для шпатули слід з'єднати.

5. Перед нанесенням лаку на кожен ніготь слід занурити нерівну поверхню шпатули в скляну пляшечку, не терти її об горловину пляшечки (щоб уникнути прилипання кришки до пляшечки).

6. Ліки Ціколак рівномірно нанести на всю поверхню ураженого нігтя, використовуючи шпатулу.

7. Спеціальна форма ручки для шпатули запобігає контакту шпатули з будь-якою поверхнею (спори грибів залишаються на шпатулі). Шпатулу можна тимчасово відкласти, не побоюючись, що спори грибів будуть перенесені.

8. Відразу після використання пляшечку слід щільно закрити, щоб запобігти висиханню розчину.

9. Для повторного використання шпатули її слід очистити тампоном, змоченим спиртом, безпосередньо після використання.

Не застосовувати на нігтьову пластину косметичні засоби (наприклад, декоративні лаки, засоби для догляду за нігтями) або штучні нігті.
Рекомендована доза
Протягом першого місяця лікування тонкий шар лаку слід наносити на уражений хворобою ніготь через день. Це забезпечує насичення нігтя діючою речовиною.
У другому місяці лікування застосування лаку можна зменшити до двох разів на тиждень, а з третього місяця — один раз на тиждень.
Увесь період лікування необхідно:

• один раз на тиждень змивати весь шар лаку, використовуючи тампони, змочені спиртом, щоб забезпечити належне проникнення діючої речовини;
• перед кожним наступним нанесенням лаку опилити нігтьову пластину одноразовим напилком (після використання напилок слід викинути).

Якщо під час лікування пошкоджено або стерто шар лаку, достатньо покрити лаком оголені ділянки.
Напилки, що використовуються для уражених нігтів, не слід застосовувати для здорових нігтів. Не слід використовувати напилки, якщо є їхні пошкодження.
Тривалість лікування
Лікування грибкового ураження — це тривалий процес. Тривалість лікування залежить від індивідуальних факторів, перш за все від швидкості росту нігтьових пластин і тяжкості грибкового ураження. Лікування нігтів рук триває в середньому 6 місяців, а нігтів ніг — до 12 місяців.
Лікування слід продовжувати до повного відновлення здорового нігтя. Терапія є ефективною, якщо вже через кілька тижнів лікування видно, що ніготь відростає здоровим. Швидкість росту нігтя різна для нігтів рук і ніг і становить відповідно близько 4 мм на місяць для нігтів рук та 1–2 мм на місяць для нігтів ніг.
Не слід застосовувати лак Ціколак довше 6 місяців без консультації з лікарем.
Якщо протягом 4 тижнів лікування не спостерігається поліпшення стану або стан погіршується, слід звернутися до лікаря.
Про необхідність подальшого лікування вирішить лікар.
Пропущене застосування ліків Ціколак
У разі пропуску застосування ліків слід якнайшвидше нанести ліки на уражений хворобою ніготь і продовжити застосування ліків відповідно до рекомендацій, наведених у пункті 3 «Як застосовувати ліки Ціколак».
Якщо під час лікування пошкоджено або стерто шар лаку, достатньо нанести ліки на оголені ділянки нігтя.
Переривання застосування ліків Ціколак
Якщо лікування буде перервано до повного або майже повного одужання нігтя (нігтів), грибкове ураження може не відступити. У такому разі стан нігтів може знову погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 пацієнта на 10 000) спостерігається почервоніння та шелушіння шкіри в місці, де препарат Ціколак мав контакт зі шкірою навколо нігтя.
Рідко (може стосуватися до 1 пацієнта на 1 000) виникає алергійний контактний дерматит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ціколак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після використання ліки Ціколак слід щільно закривати, щоб запобігти висиханню розчину.
Слід уникати контакту розчину з горловиною пляшки, щоб запобігти прилипанню кришки до пляшки.
Інформація щодо терміну придатності після відкриття
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців (якщо зберігати відповідно до
рекомендацій).
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ціколак

• Діючою речовиною ліків є циклопірокс. 1 г лаку для нігтів лікувального містить 80 мг циклопіроксу.
• Інші складові: сополімер метилвінілового етеру та монобутилового естеру кислоти малеїнової, етиловий ацетат, ізопропіловий спирт.

Як виглядають ліки Ціколак і що містить упаковка
Ліки Ціколак являють собою прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин у скляній коричневій
пляшці з кришкою з HDPE, у картонній коробці.
Ліки Ціколак доступні в упаковках по 3 г та 6 г (2 x 3 г) лаку для нігтів лікувального;
упаковка крім того містить: комплект шпатул, з’єднаних разом, тримач для шпатули, марлю та
напилки для нігтів.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Іспанії, країні експорту:
mibe Pharma España SL
C/Rec de Dalt 21-23
Pol.Ind. Can Magarola
08100 - Mollet del Vallès
Іспанія
Виробник:
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 - Brehna
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 725761.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 154/22
Інструкція до напилків для нігтів та марлі, насиченої спиртом

Слід дотримуватися інформації, що міститься в інструкції для пацієнта.

Напилки для нігтів одноразового використання.

Тільки для зовнішнього застосування.