Ciclolack

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ciclolack (Ciclocutan)
80 mg/g, smalto medicinale per unghie
Ciclopiroxum
Ciclolack e Ciclocutan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di domande o se si ha bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ciclolack e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ciclolack
3. Come usare Ciclolack
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciclolack
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ciclolack e a cosa serve

Ciclolack, smalto medicinale per unghie, è un medicinale antimicotico per uso topico applicato sulle unghie in caso di micosi ungueale. La sostanza attiva contenuta nel medicinale, il ciclopirox, penetra attraverso la lamina ungueale e agisce in modo antimicotico sui funghi responsabili della micosi ungueale.
Nella micosi ungueale, le unghie diventano spesse, opache, pigmentate (bianche, gialle o marroni) e fragili; sotto il bordo libero dell'unghia può verificarsi un accumulo di materiale cheratinico. Può verificarsi una separazione della lamina ungueale e l'unghia può essere distrutta.
Il medicinale Ciclolack, smalto medicinale per unghie, è indicato per il trattamento di forme lievi e moderate di micosi che coinvolgono meno del 50% della superficie ungueale e al massimo 4 unghie su 10.
In caso di dubbio, prima di utilizzare il medicinale, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ciclolack

Quando non usare il medicinale Ciclolack:

• se il paziente è allergico al ciclopirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ciclolack, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
È necessario rivolgersi al medico:

• se il paziente soffre di diabete o di disturbi circolatori alle mani e ai piedi;
• se il paziente ha un sistema immunitario indebolito a causa di patologie del sistema immunitario (ad es. infezione da HIV, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti in trattamento contemporaneo con corticosteroidi, pazienti con herpes zoster ricorrente o persistente o con herpes simplex);
• se la lamina ungueale è danneggiata;
• se il paziente soffre di malattie della pelle, ad es. psoriasi o altre malattie croniche della pelle;
• se il paziente ha la sindrome dell’unghia gialla (sindrome caratterizzata dall’accumulo eccessivo di liquido nella pelle e nel tessuto sottocutaneo, unghie gialle e crescita lenta delle unghie, e disturbi respiratori cronici).

Non utilizzare il medicinale Ciclolack se:

• le unghie sono gravemente danneggiate;
• le lesioni coinvolgono più del 50% della superficie ungueale e più di 4 unghie;
• le lesioni sono molto estese o compaiono nuove lesioni sulle altre unghie;
• compaiono sulla pelle eruzioni arrossate e desquamanti nell’area circostante le unghie colpite. In tali casi, rivolgersi al medico. Il medicinale deve essere applicato esclusivamente sulle unghie.

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, nel naso o nelle orecchie, lavare immediatamente con acqua, contattare il medico e recarsi immediatamente al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Durante il trattamento non utilizzare prodotti cosmetici (ad es. smalti, prodotti nutritivi per unghie) o unghie artificiali sulla lamina ungueale.
Per prevenire lo sviluppo della micosi ungueale è necessario:

• mantenere sempre mani e piedi puliti e asciutti (le persone con eccessiva sudorazione dei piedi dovrebbero utilizzare polveri assorbenti e cambiare spesso calze e scarpe);
• asciugare accuratamente gli spazi tra le dita dopo ogni lavaggio dei piedi;
• utilizzare un asciugamano personale (preferibilmente monouso) e solo strumenti personali per la cura delle unghie (dopo ogni utilizzo devono essere disinfettati oppure si devono usare strumenti monouso);
• tagliare le unghie in modo dritto;
• in caso di micosi dei piedi, indossare sempre calze pulite e asciutte (preferibilmente di cotone) e scarpe traspiranti, e arieggiare le scarpe dopo ogni utilizzo;
• non indossare mai scarpe usate da altre persone;
• non camminare a piedi nudi in luoghi pubblici (ad es. piscine, saune, centri sportivi);
• rivolgersi a centri di pedicure affidabili, dove gli strumenti vengono adeguatamente disinfettati;
• evitare lesioni della pelle durante la pedicure eseguita autonomamente;
• evitare qualsiasi trauma alla lamina ungueale.

Ciclolack e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono disponibili dati sull’interazione tra il medicinale Ciclolack e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di esperienza clinica, non si deve utilizzare il medicinale Ciclolack durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ciclolack

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sull’unghia.
Il medicinale può essere utilizzato esclusivamente negli adulti.
Prima di iniziare a utilizzare Ciclolack
Prima di iniziare a utilizzare Ciclolack, rimuovere la maggior parte possibile della superficie dell’unghia colpita, utilizzando forbici, tronchesini o la lima per unghie monouso inclusa. Dopo il contatto con le unghie infette, gli strumenti riutilizzabili devono essere disinfettati, mentre quelli monouso devono essere gettati.
Modalità di somministrazione

1. Lavare i piedi o le mani con acqua e sapone e asciugarli accuratamente (preferibilmente con un asciugamano monouso).
2. Con la lima monouso, limare delicatamente lo strato superficiale della lamina ungueale. Ogni volta, rimuovere la maggior quantità possibile della parte malata dell’unghia. Attenzione! Dopo l’uso, la lima deve essere gettata!

3. Pulire la lamina ungueale con un batuffolo imbevuto di alcol, fornito nella confezione.

4. Il trattamento con lo smalto medicinale deve essere effettuato utilizzando una delle spatole riutilizzabili incluse nella confezione. La confezione contiene dieci spatole riutilizzabili unite insieme. Prima dell’uso, staccare una spatola singola. È inoltre fornito un manico per la spatola. Collegare la spatola singola al manico per facilitare l’applicazione dello smalto.

5. Prima di applicare lo smalto su ogni unghia, immergere la superficie irregolare della spatola nel flacone di vetro, senza strofinarla sul collo del flacone (per evitare che il tappo si attacchi al flacone).

6. Applicare Ciclolack uniformemente su tutta la superficie dell’unghia infetta, utilizzando la spatola.

7. La forma speciale del manico della spatola impedisce il contatto della spatola con qualsiasi superficie (le spore fungine rimangono sulla spatola). La spatola può essere appoggiata temporaneamente senza rischio di trasmettere le spore fungine.

8. Chiudere immediatamente e accuratamente il flacone dopo l’uso, per evitare che la soluzione si asciughi.

9. Per riutilizzare la spatola, pulirla con un batuffolo imbevuto di alcol subito dopo l’uso.

Non applicare prodotti cosmetici (ad esempio smalti decorativi, trattamenti per unghie) né unghie finte sulla lamina ungueale.
Dose raccomandata
Durante il primo mese di trattamento, applicare uno strato sottile di smalto sull’unghia colpita ogni due giorni. Questo garantisce la saturazione dell’unghia con il principio attivo.
Nel secondo mese di trattamento, l’applicazione dello smalto può essere ridotta a due volte alla settimana e, a partire dal terzo mese, una volta alla settimana.
Durante tutto il periodo di trattamento è necessario:

• rimuovere settimanalmente l’intero strato di smalto utilizzando batuffoli imbevuti di alcol, per garantire una corretta penetrazione del principio attivo;
• limare la lamina ungueale con la lima monouso prima di ogni nuova applicazione dello smalto (dopo l’uso, la lima deve essere gettata).

Se durante il trattamento lo strato di smalto si danneggia o si consuma, è sufficiente ritoccare le aree esposte.
Le lime utilizzate per le unghie infette non devono essere usate su unghie sane. Non utilizzare le lime se presentano segni di danneggiamento.
Durata del trattamento
Il trattamento della micosi è un processo lungo. La durata dipende da fattori individuali, in particolare dalla velocità di crescita della lamina ungueale e dalla gravità dell’infezione fungina. Il trattamento delle unghie delle mani dura mediamente 6 mesi, mentre quello delle unghie dei piedi può durare fino a 12 mesi.
Il trattamento deve proseguire fino alla ricrescita completa di un’unghia sana. La terapia è efficace quando, dopo alcune settimane di trattamento, si osserva una ricrescita sana dell’unghia. Il tempo di crescita dell’unghia varia tra unghie delle mani e dei piedi: circa 4 mm al mese per le unghie delle mani e 1-2 mm al mese per quelle dei piedi.
Non utilizzare lo smalto Ciclolack per più di 6 mesi senza consultare un medico.
Se non si verifica alcun miglioramento o se la condizione peggiora entro 4 settimane di trattamento, rivolgersi al medico.
La necessità di un ulteriore trattamento sarà valutata dal medico.
Dimenticanza di applicare Ciclolack
In caso di dimenticanza dell’applicazione, applicare il medicinale sull’unghia colpita non appena possibile e continuare il trattamento secondo le istruzioni riportate al punto 3 „Come utilizzare il medicinale Ciclolack”.
Se durante il trattamento lo strato di smalto si danneggia o si consuma, è sufficiente applicare il medicinale sulle aree esposte dell’unghia.
Interruzione del trattamento con Ciclolack
Se il trattamento viene interrotto prima che l’unghia (o le unghie) sia completamente o quasi completamente guarita, l’infezione fungina potrebbe non risolversi. In tal caso, la condizione delle unghie potrebbe nuovamente peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto raramente (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000) si osserva arrossamento e desquamazione
della pelle nella zona in cui il medicinale Ciclolack è venuto a contatto con la pelle circostante l'unghia.
Raramente (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000) si verifica dermatite allergica da contatto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ciclolack

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Dopo l'uso, il medicinale Ciclolack deve essere chiuso ermeticamente per evitare l'essiccazione della soluzione.
È necessario evitare il contatto della soluzione con il collo della bottiglia, per prevenire l'adesione del tappo alla bottiglia.
Informazioni riguardo la durata del medicinale dopo la prima apertura
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi (se conservato in conformità con le raccomandazioni).
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ciclolack

• La sostanza attiva del medicinale è il ciclopirox. 1 g di smalto medicinale per unghie contiene 80 mg di ciclopirox.
• Gli altri componenti sono: copolimero di etere vinilmetilico e monobutilester del acido maleico, acetato di etile, alcol isopropilico.

Come si presenta Ciclolack e contenuto della confezione
Ciclolack è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, contenuta in una bottiglia di vetro bruna con tappo in HDPE, confezionata in un astuccio di cartone.
Ciclolack è disponibile in confezioni da 3 g e 6 g (2 x 3 g) di smalto medicinale per unghie; la confezione contiene inoltre: un set di spatole unite tra loro, un manico per spatola, garze e lime per unghie.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
mibe Pharma España SL
C/Rec de Dalt 21-23
Pol.Ind. Can Magarola
08100 - Mollet del Vallès
Spagna
Produttore:
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 - Brehna
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 725761.5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 154/22
Istruzioni per l'uso delle lime per unghie e delle garze imbevute di alcol

Seguire le informazioni contenute nel foglio illustrativo per il paziente.

Lime per unghie monouso.

Uso esclusivamente esterno.