Ciclolack

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ciclolack (Ciclocutan)
80 mg/g, esmalte medicinal para uñas
Ciclopiroxum
Ciclolack y Ciclocutan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el usuario.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 4 semanas o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ciclolack y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Ciclolack
3. Cómo usar Ciclolack
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ciclolack
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ciclolack y para qué se utiliza

Ciclolack, esmalte medicinal para uñas, es un medicamento antimicótico de uso tópico indicado en la uña para el tratamiento de la onicomicosis. La sustancia activa presente en el medicamento, ciclopirox, penetra a través de la lámina ungueal y ejerce una acción antimicótica frente a los hongos responsables de la infección fúngica de las uñas.
En la onicomicosis, las uñas se vuelven engrosadas, opacas, descoloridas (blancas, amarillas o marrones), frágiles, y puede acumularse material córneo bajo el borde libre de la uña. Puede producirse deslaminación de la lámina ungueal e incluso destrucción de la uña.
El medicamento Ciclolack, esmalte medicinal para uñas, está indicado para el tratamiento de formas leves a moderadas de onicomicosis que afecten menos del 50% de la superficie de la uña y un máximo de 4 de 10 uñas.
En caso de duda, consulte a su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ciclolack

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ciclolack:

• si el paciente tiene alergia al ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ciclolack, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si aparecen reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe consultar al médico:

• si el paciente padece diabetes o trastornos circulatorios en manos y pies;
• si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado debido a alteraciones del sistema inmunológico (por ejemplo, infección por VIH, pacientes trasplantados, pacientes que reciben corticosteroides simultáneamente, pacientes con herpes zóster recurrente o persistente o con herpes simple);
• si la lámina ungueal está dañada;
• si el paciente padece enfermedades de la piel, como psoriasis u otras enfermedades crónicas de la piel;
• si el paciente padece el síndrome de las uñas amarillas (síndrome caracterizado por acumulación excesiva de líquido en la piel y tejido subcutáneo, uñas lentas en crecer y de color amarillento, y trastornos respiratorios crónicos).

No debe utilizarse el medicamento Ciclolack si:

• las uñas están gravemente dañadas;
• las lesiones afectan a más del 50% de la superficie ungueal y a más de 4 uñas;
• las lesiones son muy intensas o aparecen nuevas lesiones en otras uñas;
• aparecen en la piel cambios eritematosos o descamativos en la zona de las uñas afectadas. En tales casos, debe consultarse al médico. El medicamento debe aplicarse exclusivamente sobre las uñas.

Evite el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la nariz o los oídos, debe enjuagarse inmediatamente con agua y ponerse en contacto con el médico, dirigiéndose inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Durante el tratamiento, no debe aplicar productos cosméticos (por ejemplo, esmaltes de uñas, productos nutritivos para uñas) ni uñas artificiales sobre la lámina ungueal.
Para prevenir la aparición de onicomicosis, debe:

• mantener las manos y los pies siempre limpios y secos (las personas con sudoración excesiva de los pies deben usar polvos absorbentes y cambiar frecuentemente calcetines y calzado);
• secar cuidadosamente los espacios entre los dedos tras lavar los pies;
• utilizar una toalla individual (preferiblemente desechable) y únicamente utensilios personales para el cuidado de las uñas (que deben desinfectarse tras cada uso o bien utilizar utensilios desechables);
• cortar las uñas en línea recta;
• en caso de micosis de los pies, usar siempre calcetines limpios y secos (preferiblemente de algodón) y calzado transpirable, además de airear los zapatos tras cada uso;
• nunca usar calzado que haya sido utilizado por otras personas;
• no caminar descalzo en lugares públicos (por ejemplo, piscinas, saunas, centros deportivos);
• acudir a servicios de pedicura solo en establecimientos de confianza donde los instrumentos se desinfecten adecuadamente;
• evitar lesiones en la piel durante la realización de pedicuras por cuenta propia;
• evitar cualquier traumatismo en la lámina ungueal.

Ciclolack y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No existen datos sobre posibles interacciones entre Ciclolack y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia clínica, no debe utilizarse Ciclolack durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ciclolack

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico sobre la uña.
El medicamento solo puede utilizarse en adultos.

Antes de comenzar a utilizar Ciclolack
Antes de comenzar el tratamiento con Ciclolack, debe eliminarse la mayor parte posible de la superficie uñal afectada mediante tijeras, alicates o la lima desechable incluida. Tras el contacto con uñas infectadas, las herramientas utilizadas deben desinfectarse, y las desechables deben desecharse.

Instrucciones de uso

1. Lave los pies o las manos con agua y jabón y séquelos cuidadosamente (preferiblemente con una toalla desechable).
2. Con la lima desechable, limar suavemente la capa superior de la lámina ungueal. Cada vez debe eliminarse la mayor cantidad posible de la uña afectada. ¡Atención! Tras su uso, la lima debe desecharse.

3. Limpiar la lámina ungueal con una gasa empapada en alcohol, incluida en el envase.

4. El esmalte medicinal para uñas debe aplicarse con una de las espátulas reutilizables incluidas en el envase. El envase contiene diez espátulas reutilizables unidas entre sí. Antes de su uso, debe separarse una espátula individual. Además, se incluye un mango para la espátula. Para facilitar la aplicación del esmalte, debe acoplarse la espátula individual al mango.

5. Antes de aplicar el esmalte en cada uña, debe sumergirse la superficie irregular de la espátula en el frasco de vidrio, sin tocar el cuello del frasco (para evitar que la tapa se adhiera al frasco).

6. Aplicar el medicamento Ciclolack uniformemente sobre toda la superficie de la uña infectada, utilizando la espátula.

7. La forma especial del mango para la espátula evita que esta entre en contacto con cualquier superficie (las esporas fúngicas permanecen en la espátula). Es posible dejar momentáneamente la espátula sin temor a que las esporas fúngicas se propaguen.

8. Inmediatamente después de su uso, cerrar bien el frasco para evitar que la solución se seque.

9. Para reutilizar la espátula, debe limpiarse inmediatamente después de su uso con una gasa empapada en alcohol.

No aplicar productos cosméticos sobre la lámina ungueal (por ejemplo, esmaltes decorativos, productos nutritivos para uñas) ni uñas artificiales.

Dosis recomendada
Durante el primer mes de tratamiento, debe aplicarse una capa fina de esmalte sobre la uña afectada cada dos días. Esto garantiza la saturación de la uña con la sustancia activa.
Durante el segundo mes de tratamiento, la aplicación del esmalte puede reducirse a dos veces por semana, y a partir del tercer mes, una vez por semana.

Durante todo el tratamiento debe:

• eliminar semanalmente toda la capa de esmalte con gasas empapadas en alcohol, para asegurar una adecuada penetración de la sustancia activa;
• limar la lámina ungueal con la lima desechable antes de cada nueva aplicación del esmalte (tras su uso, la lima debe desecharse).

Si durante el tratamiento se daña o se elimina parcialmente la capa de esmalte, basta con reaplicar el producto en las zonas expuestas.
Las limas utilizadas en uñas infectadas no deben emplearse en uñas sanas. No deben utilizarse limas si presentan signos de deterioro.

Duración del tratamiento
El tratamiento de la onicomicosis es un proceso prolongado. La duración depende de factores individuales, principalmente de la velocidad de crecimiento de las láminas ungueales y de la gravedad de la infección micótica. El tratamiento de las uñas de las manos dura aproximadamente 6 meses, y el de las uñas de los pies puede llegar hasta 12 meses.

El tratamiento debe continuar hasta que la uña sana haya repuesto completamente la uña afectada. El tratamiento es eficaz cuando, tras varias semanas de terapia, se observa el crecimiento de una uña sana. La velocidad de crecimiento de la uña varía entre las uñas de las manos y las de los pies, siendo de aproximadamente 4 mm por mes en las uñas de las manos y de 1-2 mm por mes en las uñas de los pies.

No debe utilizarse el esmalte Ciclolack durante más de 6 meses sin consultar al médico.
Si no se observa mejoría o si la enfermedad empeora durante las primeras 4 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.
La necesidad de continuar el tratamiento será evaluada por el médico.

Olvido de la aplicación de Ciclolack
Si se olvida aplicar el medicamento, debe hacerse tan pronto como sea posible sobre la uña afectada y continuar el tratamiento según las instrucciones indicadas en el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Ciclolack».
Si durante el tratamiento se daña o se elimina la capa de esmalte, basta con reaplicar el producto en las zonas expuestas de la uña.

Interrupción del tratamiento con Ciclolack
Si el tratamiento se interrumpe antes de que la(s) uña(s) esté(n) completamente curada(s) o casi curada(s), la infección micótica puede no desaparecer. En tal caso, el estado de las uñas podría empeorar nuevamente.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes) se ha observado enrojecimiento y descamación de la piel en el lugar donde Ciclolack ha estado en contacto con la piel que rodea la uña.
Raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) se produce una dermatitis alérgica de contacto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ciclolack

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Después de su uso, el medicamento Ciclolack debe cerrarse herméticamente para evitar que la solución se seque.
Debe evitarse el contacto de la solución con el cuello del frasco, a fin de prevenir que la tapa se adhiera al frasco.
Información sobre el período de validez tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses (si se conserva de acuerdo con las
recomendaciones).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ciclolack

• La sustancia activa del medicamento es ciclopirox. 1 g de esmalte medicado para uñas contiene 80 mg de ciclopirox.
• Los demás componentes son: copolímero de éter vinilmetílico y monoéster butílico del ácido maleico, acetato de etilo, alcohol isopropílico.

Cómo es el medicamento Ciclolack y contenido del envase
El medicamento Ciclolack es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de vidrio ámbar con tapón de HDPE, incluido en una caja de cartón.
Ciclolack está disponible en envases de 3 g y 6 g (2 x 3 g) de esmalte medicado para uñas; el envase contiene además: un juego de espátulas unidas entre sí, un mango para espátula, compresas y limas para uñas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
mibe Pharma España SL
C/Rec de Dalt 21-23
Pol.Ind. Can Magarola
08100 - Mollet del Vallès
España
Fabricante:
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 - Brehna
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 725761.5
Número de autorización de importación paralela: 154/22
Instrucciones para las limas de uñas y compresas impregnadas con alcohol

Siga las instrucciones contenidas en el prospecto del medicamento.

Limas para uñas de uso único.

Uso externo exclusivamente.