Цідофовір Тілломед

Уклад вкладений до упаковки: інформація для користувача

Цідофовір Тілломед, 75 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Cidofovirum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі небажані симптоми, не вказані в цьому укладі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст укладу:

1. Що таке лікарський засіб Цідофовір Тілломед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Цідофовір Тілломед
3. Як застосовувати лікарський засіб Цідофовір Тілломед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цідофовір Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цідофовір Тілломед і для чого його застосовують

Цідофовір застосовують для лікування ураження ока, відомого як цитомегаловірусний вітреїт, спричинений
вірусом цитомегалії (англ. cytomegalovirus , CMV), у пацієнтів з СНІДом (синдромом набутого
імунодефіциту). Цідофовір не призведе до повного одужання від цитомегаловірусного вітреїту, але може поліпшити стан пацієнта шляхом уповільнення прогресування захворювання.
Безпека та ефективність цідофовіру не були встановлені при захворюваннях, відмінних від цитомегаловірусного вітреїту у пацієнтів з СНІДом.
Лікарський засіб Цідофовір Тілломед повинен вводитися кваліфікованим медичним персоналом (лікарем або медсестрою) в умовах стаціонару.
Що таке цитомегаловірусний вітреїт?
Цитомегаловірусний вітреїт — це інфекція ока, спричинена вірусом, відомим як цитомегаловірус (англ. cytomegalovirus, CMV). Вірус CMV уражає сітківку ока і може призводити до втрати зору та, зрештою, до сліпоти. У пацієнтів з СНІДом існує високий ризик розвитку цитомегаловірусного вітреїту або інших форм захворювання CMV, таких як коліт (запальне захворювання кишечника). Лікування цитомегаловірусного вітреїту необхідне для зменшення ризику втрати зору.
Цідофовір — це противірусний засіб, який пригнічує розмноження вірусу CMV шляхом порушення синтезу вірусної ДНК.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цідофовір Тілломед

Коли не застосовувати лікарський засіб Цідофовір Тілломед:

• Якщо пацієнт має алергію на цідофовір або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь була захворювання нирок.
• Якщо пацієнт не може приймати лікарський засіб під назвою пробенецид через тяжку алергію на пробенецид або інші ліки, що містять сульфаніламіди (наприклад, сульфаметоксазол).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем. Не слід
тоді застосовувати цідофовір.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цідофовіру слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Ураження нирок є основним побічним ефектом, пов’язаним з лікуванням цідофовіром. Тому лікар може потребувати ретельно контролювати стан пацієнта, особливо якщо у нього вже є порушення функції нирок або він перебуває на гемодіалізі.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Цідофовір слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із цукровим діабетом через можливе підвищене ризик розвитку низького тиску в оці (гіпотонії очного яблука).
• Під час лікування цідофовіром слід регулярно проводити контрольні офтальмологічні обстеження для виявлення можливого подразнення, запалення або набряку ока. У разі появи болю, почервоніння, сверблячку ока або порушень зору слід негайно повідомити про це лікаря.
• Цідофовір у тварин викликав зменшення маси яєчок та низьку кількість сперматозоїдів (гіпоспермія). Хоча таких змін не спостерігалися в дослідженнях цідофовіру у людей, вони можуть виникнути та призводити до безпліддя. Чоловіки повинні застосовувати механічні методи контрацепції (бар’єрна контрацепція) під час лікування цідофовіром та протягом 3 місяців після його завершення.
• Цідофовір не застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ. Цідофовір не запобігає передачі інфекції вірусом ВІЛ іншим особам, тому слід продовжувати застосовувати заходи обережності, щоб уникнути зараження інших осіб.

Діти
Дослідження щодо застосування цідофовіру у дітей не проводилися. Тому не слід застосовувати
цей лікарський засіб у дітей.
Цідофовір Тілломед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати , включаючи ті,
що придбані без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з цідофовіром або
пробенецидом.
Дуже важливо повідомити лікареві про прийом інших ліків, які можуть
пошкоджувати нирки.
До них належать:

• ліки, що містять тенофовір, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ-1 та (або) хронічного гепатиту В
• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• амфотерицин В (застосовується при грибкових інфекціях)
• фоскарнет (застосовується при вірусних інфекціях)
• адефовір (застосовується при інфекції HBV).

Застосування цих ліків слід припинити принаймні за 7 днів до застосування цідофовіру.
Пробенецид може взаємодіяти з іншими ліками, які широко застосовуються для лікування СНІДу
та захворювань, пов’язаних з СНІДом, наприклад, зідовантиною (AZT). Пацієнтам, які приймають зідовантин, слід
обговорити з лікарем, чи слід тимчасово припинити її прийом або зменшити дозу на 50%
у дні, коли застосовуються цідофовір та пробенецид.
Досліджень щодо потенційних взаємодій між цідофовіром та інгібіторами
протеази проти-ВІЛ не проводилися.
Цідофовір Тілломед та їжа і напої
Перед введенням цідофовіру слід прийняти їжу. Лікар може рекомендувати пити велику кількість рідини перед
введенням цідофовіру.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цідофовір жінкам, які вагітні. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому цього лікарського засобу, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Встановлено, що цідофовір
викликає ураження у плодів тварин і не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли
потенційна користь від лікування для матері виправдовує ризик для плоду.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування
цідофовіром та протягом шести місяців після його завершення.
Чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції та не повинні батькувати дітей під час
лікування цідофовіром та протягом трьох місяців після його завершення.
Не слід застосовувати цідофовір жінкам, які годують грудьми. Невідомо, чи проникає цідофовір
до грудного молока. Оскільки багато ліків проникають до грудного молока, матері, які годують грудьми, повинні
припинити застосування цідофовіру або припинити годування грудьми, якщо продовжують приймати ліки.
Загалом, жінки, інфіковані вірусом ВІЛ, не повинні годувати грудьми , щоб уникнути передачі
вірусу ВІЛ немовляті через молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цідофовір може викликати короткотривалі побічні ефекти, такі як втому або слабкість.
Якщо пацієнт керує транспортними засобами або обслуговує механізми, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб отримати
пораду щодо припинення цих діяльностей залежно від стану хвороби та переносимості ліків.
Цідофовір Тілломед містить натрій
Цей лікарський засіб містить 11,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,57%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Цідофовір Тілломед

Лікарський засіб Цідофовір Тілломед вводять в інфузії внутрішньовенно («крапельниця»). Не можна вводити його жодним іншим шляхом, у тому числі у вигляді ін’єкції в око чи місцево (на шкіру). Цідофовір має вводити лікар або медсестра, які мають відповідний досвід у лікуванні хворих на СНІД. Лікар або медсестра перенесуть відповідну дозу цідофовіру з ампули до пляшки інфузійного розчину місткістю 100 мл, що містить натрію хлорид у концентрації 9 мг/мл (0,9%) для інфузій. Увесь об’єм пляшки буде введено внутрішньовенно з постійною швидкістю протягом 1 години за допомогою стандартного інфузійного насоса. Не можна перевищувати рекомендовану дозу, частоту застосування чи швидкість інфузії. В кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію для медичного персоналу щодо способу введення цідофовіру.
Для зменшення ризику ураження нирок у день введення кожної дози цідофовіру
пацієнтові необхідно призначити таблетки пробенециду та внутрішньовенні рідини (розчин натрію хлориду з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для інфузій) (Див. підрозділи «Як приймати пробенецид із цідофовіром» та «Як вводяться внутрішньовенні рідини перед застосуванням цідофовіру» нижче).
Доза для дорослих
Потрібну дозу розраховують на основі маси тіла пацієнта.
Початкове лікування (індукційне)
Рекомендована доза цідофовіру для пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 5 мг на кг маси тіла, вводиться один раз на тиждень протягом двох послідовних тижнів.
Підтримувальне лікування
З другого тижня після завершення початкового лікування рекомендована підтримувальна доза цідофовіру для пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 5 мг на кг маси тіла, вводиться один раз на два тижні.
Корекція дози
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікування цідофовіром може бути несприйнятливим. Перед кожною інфузією цідофовіру у пацієнта беруть зразки сечі та (або) крові для оцінки функції нирок. У пацієнтів із погіршенням функції нирок лікування цідофовіром може бути припинене або припинене, залежно від індивідуального випадку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цідофовір Тілломед
Якщо пацієнт випадково отримав більшу дозу цідофовіру, ніж призначено, необхідно негайно повідомити лікаря.
Як приймати пробенецид із цідофовіром
Таблетки пробенециду призначають для зменшення ризику ураження нирок. Необхідно прийняти 3 дози таблеток пробенециду внутрішньо того ж дня, коли вводять цідофовір, згідно з наведеною нижче таблицею:

Пробенецид приймають лише в той самий день, коли застосовується цидофовір.
Як застосовують інфузійні розчини перед введенням цидофовіру
Звичайний розчин натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій застосовується з метою
зменшення ризику ураження нирок. Перед кожною дозою цидофовіру пацієнт повинен отримати
внутрішньовенно (у вигляді внутрішньовенної інфузії) загалом один літр розчину натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій. Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) слід вводити у вигляді інфузії протягом 1 години безпосередньо перед інфузією цидофовіру.
Якщо пацієнт добре переносить додаткове навантаження рідиною, лікар може ввести другий літр рідини. Якщо це буде зроблено, другий літр розчину натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій слід вводити на початку інфузії цидофовіру або безпосередньо після неї у вигляді вливання тривалістю від 1 до 3 годин. Лікар також може порадити пити велику кількість рідини.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Ці реакції зазвичай зникають після припинення лікування цідофовіром. Якщо будь-яка з небажаних
реакцій посилюється або виникають будь-які небажані реакції, не зазначені в цій
інструкції, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Найпоширенішою небажаною реакцією, що спостерігається під час застосування цідофовіру, є ураження
нирок.
Дуже часті небажані реакції
( Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб ):
зниження кількості білих кров’яних клітин, головний біль, нудота, блювота, наявність білка в сечі,
підвищення концентрації креатиніну в крові (показник функції нирок), випадіння волосся, висип,
слабкість і (або) втому та гарячка.
Часті небажані реакції
( Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб ):
запалення ока, зниження тиску в оці, утруднення дихання або дихання зі зусиллям,
задишка, діарея та озноб.
Усі симптоми, такі як біль, почервоніння або свербіж у оці, а також зміни зору, необхідно
негайно повідомляти лікареві, щоб можна було перевірити лікування.
Додаткові реакції, про які повідомляли після введення препарату в обіг, включають ниркову
недостатність, ураження клітин ниркових канальців, панкреатит і порушення слуху.
Можливі небажані реакції, пов’язані з прийомом пробенециду
Дуже часті небажані реакції, ймовірно пов’язані з пробенецидом
( Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб ):
нудота, блювота, висип та гарячка.
Часті небажані реакції, ймовірно пов’язані з пробенецидом
( Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб ):
головний біль, слабкість і (або) втому, озноб та алергічні реакції.
Для зменшення ризику нудоти і (або) блювоти, пов’язаних з прийомом пробенециду, слід приймати
їжу перед кожною дозою. Лікар може рекомендувати прийом інших ліків, таких як протиблювотні,
протигістамінні та (або) парацетамол, з метою зменшення небажаних реакцій від пробенециду.
Пробенецид може також викликати інші небажані реакції, зокрема втрату апетиту, біль у яснах,
почервоніння шкіри, випадіння волосся, запаморочення, зниження кількості червоних кров’яних
клітин та підвищену частоту сечовипускання. Можуть виникати алергічні реакції з запаленням шкіри,
сверблячкою, кропив’янкою, а також, рідко — тяжкі алергічні реакції та серйозні шкірні реакції.
Також повідомляли про зниження кількості білих кров’яних клітин, токсичну дію на печінку,
токсичну дію на нирки та руйнування червоних кров’яних клітин. Може також виникати зниження
кількості кров’яних клітин і тромбоцитів.
Тому перед застосуванням пробенециду лікар повинен ознайомитися з останньою інформацією
щодо призначення препарату, пов’язаною з його безпекою. Також необхідно ознайомитися
з інструкцією, доданою до упаковки пробенециду.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникають будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C,
02--222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цідофовір Тілломед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.
Період придатності ліків після розведення:
Хімічна та фізична стабільність приготованого розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі
від 2°C до 8°C. З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, відповідальність за умови та тривалість зберігання перед застосуванням несе користувач,
і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було виконано в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цідофовір Тілломед
Діючою речовиною є цидофовір. Кожен мл містить цидофовір у формі дигідрату у кількості,
що відповідає 75 мг цидофовіру.
Інші складові: натрію гідроксид (для встановлення рН), кислота соляна (концентрована) (для встановлення рН),
вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Цідофовір Тілломед і що містить упаковка
Цідофовір Тілломед, 75 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії — прозорий,
безбарвний концентрат для приготування розчину для інфузії у скляній ампулі.
Кожна упаковка містить 1 ампулу об'ємом 5 мл.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
Tillomed Malta Ltd.
Tower Business Centre 2nd Floor, Tower Str.
Swatar Birkirkara, BKR4013
Мальта
Тел.: +48 509368531
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eider Infusionslösung
Греція: CIDOFOVIR/TILLOMED
Ірландія: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Німеччина: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Польща: Цідофовір Тілломед
Португалія: Cidofovir Tillomed 75mg/ml concentrado para solução para perfusão
Словаччина: Cidofovir Tillomed 75mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Чеська Республіка: Cidofovir Tillomed

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників

охорони здоров’я:
Фіоли з цідофовіром слід перевірити перед використанням. Не слід використовувати фіолу, якщо
виявлено видимі тверді частинки або зміну кольору.
Рекомендується дотримуватися відповідних заходів обережності, у тому числі використання відповідних засобів індивідуального захисту,
під час підготовки, введення та утилізації цідофовіру. Підготовку розчину цідофовіру слід проводити
у біологічній ламінарній шафі. Персонал, який готує розчин, повинен бути в хірургічних рукавичках,
захисних окулярах та хірургічному халаті з довгими рукавами, застібається ззаду, з манжетами на зап’ястях.
У разі контакту цідофовіру зі шкірою або слизовими оболонками їх слід ретельно промити водою.
Потрібну дозу цідофовіру слід перенести з фіоли до інфузійного пакета, що містить 100 мл розчину
натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для інфузій. Увесь об’єм пакета слід вводити
пацієнтові внутрішньовенно з постійною швидкістю протягом 1 години за допомогою стандартного інфузійного насоса.
Не можна перевищувати рекомендовану дозу, частоту застосування чи швидкість інфузії.
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу Цідофовір Тілломед, суміші з розчином натрію хлориду
із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) для інфузій, доведено у скляних флаконах, інфузійних пакетах із полівінілхлориду (ПВХ) або кополімеру етилену з пропіленом, а також у системах внутрішньовенного введення з повітряним фільтром із ПВХ. Стабільність при використанні інших систем внутрішньовенного введення та інших пакетів не досліджувалася.
Сумісність із розчином Рінгера, розчином Рінгера з лактатом чи розчинами для інфузій із додаванням бактеріостатичних засобів не досліджувалася.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати одразу.
Хімічну та фізичну стабільність приготованого розчину доведено протягом 24 годин
при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення було проведено в контрольованих
та валідованих асептичних умовах. Не рекомендується зберігати довше 24 години або заморожувати лікарський засіб. Перед використанням інфузійні пакети, що зберігалися у холодильнику, слід витягнути та залишити до досягнення кімнатної температури.
Цідофовір постачається у фіолах одноразового використання. Фіоли, що використовувалися частково, слід утилізувати.