Cidofovir Tillomed

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cidofovir Tillomed, 75 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Cidofovirum
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare l’utilizzo del medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cidofovir Tillomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cidofovir Tillomed
3. Come usare Cidofovir Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cidofovir Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cidofovir Tillomed e a cosa serve

Il cidofovir è utilizzato per trattare un’infezione oculare chiamata retinite da citomegalovirus (CMV)
(cytomegalovirus) in pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita). Il cidofovir non guarisce la retinite da CMV, ma può migliorare la condizione del paziente ritardando il progredire della malattia.
Non è stato dimostrato che il cidofovir sia sicuro ed efficace nel trattamento di altre malattie diverse dalla retinite da CMV in pazienti con AIDS.
Il medicinale Cidofovir Tillomed deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato (medico o infermiere) in ambiente ospedaliero.
Che cos’è la retinite da CMV?
La retinite da CMV è un’infezione oculare causata da un virus chiamato citomegalovirus (CMV). Il virus CMV attacca la retina dell’occhio e può provocare perdita della vista, portando infine alla cecità. Nei pazienti con AIDS, vi è un elevato rischio di sviluppare retinite da CMV o altre forme di malattia da CMV, come ad esempio la colite (malattia infiammatoria dell’intestino). Il trattamento della retinite da CMV è necessario per ridurre il rischio di perdita della vista.
Il cidofovir è un medicinale antivirale che inibisce la riproduzione del virus CMV interferendo con la sintesi del DNA virale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cidofovir Tillomed

Quando non usare il medicinale Cidofovir Tillomed:

• Se il paziente è allergico al cidofovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha mai avuto malattie renali.
• Se il paziente non può assumere un medicinale chiamato probenecid a causa di una grave allergia al probenecid o ad altri medicinali contenenti sulfamidi (ad esempio sulfametossazolo).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario parlare con il medico. In tal caso non somministrare cidofovir.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con cidofovir, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Il danno renale è l'effetto indesiderato principale associato al trattamento con cidofovir. Per questo motivo, il medico potrebbe dover monitorare attentamente le condizioni del paziente, specialmente se il paziente presenta già disturbi della funzionalità renale o è sottoposto a emodialisi.
• Se il paziente ha il diabete. Il cidofovir deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete, a causa del possibile aumento del rischio di sviluppare ipotensione oculare (pressione bassa nell'occhio).
• Durante il trattamento con cidofovir devono essere effettuati regolarmente controlli oculistici per rilevare eventuali irritazioni, infiammazioni o gonfiori dell'occhio. In caso di dolore, arrossamento, prurito o disturbi della vista, informare immediatamente il medico.
• Il cidofovir ha causato negli animali una riduzione della massa testicolare e un basso numero di spermatozoi (ipospermia). Anche se tali effetti non sono stati osservati negli studi clinici sul cidofovir nell'uomo, potrebbero verificarsi e causare infertilità. Gli uomini devono usare metodi contraccettivi meccanici (contraccezione a barriera) durante il trattamento con cidofovir e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
• Il cidofovir non è utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus HIV. Il cidofovir non previene la trasmissione dell'infezione da HIV ad altre persone, pertanto è necessario continuare ad adottare precauzioni per evitare di infettare altri individui.

Bambini
Non sono stati effettuati studi sull'uso del cidofovir nei bambini. Pertanto, questo medicinale non deve essere usato nei bambini.
Cidofovir Tillomed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione, poiché potrebbero interagire con il cidofovir o il probenecid.
È molto importante informare il medico dell'assunzione di altri medicinali che possono danneggiare i reni.
Tra questi rientrano:

• medicinali contenenti tenofovir, usati nel trattamento dell'infezione da HIV-1 e (o) epatite B cronica
• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (usati nelle infezioni batteriche)
• anfotericina B (usata nelle infezioni fungine)
• foscarne (usato nelle infezioni virali)
• addefovir (usato nell'infezione da HBV).

L'assunzione di questi medicinali deve essere sospesa almeno 7 giorni prima dell'uso del cidofovir.
Il probenecid può interagire con altri medicinali comunemente usati nel trattamento dell'AIDS e delle malattie correlate all'AIDS, come la zidovudina (AZT). I pazienti che assumono zidovudina devono discutere con il medico se sospendere temporaneamente l'assunzione o ridurre la dose del 50% nei giorni in cui vengono somministrati cidofovir e probenecid.
Non sono stati condotti studi sulle potenziali interazioni tra il cidofovir e gli inibitori della proteasi anti-HIV.
Cidofovir Tillomed e alimenti e bevande
Prima della somministrazione del cidofovir è necessario assumere un pasto. Il medico potrebbe raccomandare di bere molta acqua prima della somministrazione del cidofovir.
Gravidanza e allattamento
Non somministrare cidofovir alle donne in gravidanza. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico. È stato dimostrato che il cidofovir provoca danni nei feti degli animali e non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici del trattamento per la madre non giustifichino il rischio per il feto.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con cidofovir e per sei mesi dopo la sua interruzione.
Gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci e non devono generare figli durante il trattamento con cidofovir e per tre mesi dopo la sua interruzione.
Non somministrare cidofovir alle donne che allattano al seno. Non è noto se il cidofovir passi nel latte materno. Poiché molti medicinali passano nel latte materno, le madri che allattano dovrebbero interrompere il trattamento con cidofovir o smettere di allattare, qualora continuassero a prendere il medicinale.
In generale, le donne infette dal virus HIV non devono allattare al seno per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato attraverso il latte.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il cidofovir può causare effetti indesiderati transitori, come affaticamento o debolezza.
Se il paziente guida veicoli o usa macchinari, dovrebbe consultare il medico per ricevere consigli su quando sospendere tali attività in base allo stato di salute e alla tollerabilità del medicinale.
Cidofovir Tillomed contiene sodio
Questo medicinale contiene 11,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni mL. Ciò corrisponde allo 0,57% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Cidofovir Tillomed

Il medicinale Cidofovir Tillomed viene somministrato per infusione endovenosa (in flebo). Non deve essere somministrato per qualsiasi altro percorso, compresa l'iniezione nell'occhio o la somministrazione locale (sulla pelle). La cidofovir deve essere somministrata da un medico o un'infermiera con esperienza adeguata nel trattamento di persone con AIDS.
Il medico o l'infermiera trasferiranno la dose appropriata di cidofovir dal flaconcino in una sacca per infusione contenente 100 mL di soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%) per infusione. L'intero volume della sacca verrà somministrato per via endovenosa con velocità costante nell'arco di 1 ora, mediante una pompa per infusione standard. Non si devono superare la dose, la frequenza o la velocità di infusione raccomandate. Ulteriori informazioni per il personale medico specializzato riguardo al modo di somministrare la cidofovir si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.
Per ridurre il rischio di danno renale, nel giorno in cui viene somministrata ogni dose di cidofovir,
al paziente devono essere somministrate compresse di probenecid e liquidi endovenosi (soluzione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/mL (0,9%) per infusione) (vedere i paragrafi seguenti "Come assumere il probenecid con la cidofovir" e "Come vengono somministrati i liquidi endovenosi prima dell'uso della cidofovir").
Dose negli adulti
La dose richiesta viene calcolata in base al peso corporeo del paziente.
Trattamento iniziale (induzione)
La dose raccomandata di cidofovir nei pazienti con funzionalità renale normale è di 5 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana per due settimane consecutive.
Trattamento di mantenimento
A partire dalla seconda settimana successiva al completamento del trattamento iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di cidofovir nei pazienti con funzionalità renale normale è di 5 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane.
Adattamento della dose
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il trattamento con cidofovir potrebbe non essere appropriato. Prima di ogni infusione di cidofovir, al paziente verranno prelevati campioni di urina e (o) sangue per valutare la funzionalità renale. Nei pazienti in cui si riscontri un peggioramento della funzionalità renale, il trattamento con cidofovir potrà essere interrotto o sospeso, a seconda del caso individuale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cidofovir Tillomed
Se per errore il paziente riceve una dose di cidofovir superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.
Come assumere il probenecid con la cidofovir
Le compresse di probenecid vengono somministrate per ridurre il rischio di danno renale. È necessario assumere 3 dosi di compresse di probenecid per via orale nello stesso giorno in cui viene somministrata la cidofovir, secondo la seguente tabella:

Il probenecid viene somministrato solo nello stesso giorno in cui viene somministrato il cidofovir.
Come vengono somministrate le soluzioni per infusione prima del cidofovir
Una soluzione normale di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione viene somministrata per
ridurre il rischio di danno renale. Prima di ogni dose di cidofovir, al paziente deve essere somministrato
endovena (in infusione) un litro di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione. La soluzione
di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) deve essere somministrata in un'infusione della durata di 1 ora,
immediatamente prima dell'infusione di cidofovir.
Se il paziente tollera un carico idrico aggiuntivo, il medico può somministrare un secondo litro di liquido.
Se viene somministrato, il secondo litro di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione deve
essere somministrato all'inizio dell'infusione di cidofovir o immediatamente dopo, in un'infusione della
durata da 1 a 3 ore. Il medico può inoltre raccomandare di bere una grande quantità di liquidi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti generalmente regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con cydofovir. Se uno qualsiasi degli
effetti indesiderati dovesse aggravarsi o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in
questo foglio, informare immediatamente il medico o il farmacista.
L’effetto indesiderato più comune osservato durante il trattamento con cydofovir è il danno renale.
Effetti indesiderati molto comuni
( Possono verificarsi in più di 1 su 10 persone ):
basso numero di globuli bianchi, mal di testa, nausea, vomito, presenza di proteine nelle urine, aumento
della concentrazione ematica di creatinina (indicatore della funzionalità renale), perdita dei capelli, eruzioni cutanee, debolezza e (o) affaticamento e febbre.
Effetti indesiderati comuni
( Possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):
infiammazione oculare, riduzione della pressione intraoculare, difficoltà respiratorie o respiro affannoso,
dispnea, diarrea e brividi.
Qualsiasi sintomo come dolore, arrossamento o prurito oculare, nonché alterazioni della vista, devono essere segnalati immediatamente al medico per consentire una rivalutazione della terapia.
Ulteriori reazioni riportate dopo l’immissione in commercio del medicinale comprendono insufficienza renale, danno alle cellule dei tubuli renali, pancreatite e disturbi dell’udito.
Possibili effetti indesiderati associati all’assunzione di probenecide
Effetti indesiderati molto comuni probabilmente associati al probenecide
( Possono verificarsi in più di 1 su 10 persone ):
nausea, vomito, eruzioni cutanee e febbre.
Effetti indesiderati comuni probabilmente associati al probenecide
( Possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):
mal di testa, debolezza e (o) affaticamento, brividi e reazioni di ipersensibilità.
Per ridurre il rischio di nausea e (o) vomito associati all’assunzione di probenecide, si raccomanda di assumere un pasto prima di ogni dose. Il medico può consigliare l’assunzione di altri medicinali, come antiemetici, antistaminici e (o) paracetamolo, al fine di ridurre gli effetti indesiderati del probenecide.
Il probenecide può causare anche altri effetti indesiderati, tra cui perdita di appetito, dolore gengivale, arrossamento della pelle, perdita dei capelli, vertigini, riduzione del numero di globuli rossi e aumento della frequenza urinaria. Sono state osservate reazioni di ipersensibilità con infiammazione della pelle, prurito, orticaria e, raramente, gravi reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee. Sono state segnalate anche riduzione del numero di globuli bianchi, effetti tossici sul fegato, effetti tossici sui reni e distruzione dei globuli rossi. Si sono verificati anche riduzione del numero di emazie e piastrine.
Pertanto, prima di somministrare il probenecide, il medico dovrebbe consultare le informazioni aggiornate disponibili sulla prescrizione del medicinale in relazione alla sua sicurezza. Si raccomanda inoltre di leggere il foglio illustrativo incluso nella confezione del probenecide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02--222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cidofovir Tillomed

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo il diluimento:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione preparata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che il diluimento non sia stato effettuato in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cidofovir Tillomed
Il principio attivo è il cidofovir. Ogni mL contiene cidofovir sotto forma di diidrato in una quantità corrispondente a 75 mg di cidofovir.
Eccipienti: idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Cidofovir Tillomed e contenuto della confezione
Cidofovir Tillomed, 75 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione è un concentrato trasparente, incolore, per la preparazione di una soluzione per infusione in flacone di vetro.
Ogni confezione contiene 1 flacone da 5 mL.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Tillomed Malta Ltd.
Tower Business Centre 2° piano, Tower Str.
Swatar Birkirkara, BKR4013
Malta
Tel: +48 509368531
e-mail: [email protected]
Produttore:
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia: CIDOFOVIR/TILLOMED
Irlanda: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Germania: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia: Cidofovir Tillomed
Portogallo: Cidofovir Tillomed 75mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovacchia: Cidofovir Tillomed 75mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Repubblica Ceca: Cidofovir Tillomed

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario specializzato:

Le fiale di cidofovir devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso. Non utilizzare la fiala se si osservano particelle visibili o cambiamenti di colore.
Si raccomanda di adottare le opportune precauzioni, inclusi l'uso di dispositivi di protezione idonei, durante la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento del cidofovir.
La preparazione della soluzione diluita di cidofovir deve essere effettuata all'interno di una cappa a flusso laminare in una camera di sicurezza biologica. Il personale addetto alla preparazione della soluzione deve indossare guanti chirurgici, occhiali protettivi e un camice chirurgico con chiusura posteriore, maniche lunghe e stringhe ai polsini.
In caso di contatto del cidofovir con la pelle o le membrane mucose, lavare e risciacquare abbondantemente con acqua.
La dose appropriata di cidofovir deve essere trasferita dalla fiala in una sacca per infusione contenente 100 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione. L'intero volume della sacca deve essere somministrato per via endovenosa al paziente con velocità costante nell'arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard.
Non superare la dose raccomandata, la frequenza di somministrazione né la velocità di infusione.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale Cidofovir Tillomed miscelato con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione in contenitori in vetro, sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o copolimeri di etilene-propilene, nonché nei set per infusione endovenosa con spillo arieggiatore in PVC. La stabilità non è stata studiata con altri tipi di set per infusione endovenosa o sacche.
Non sono stati studiati la compatibilità con soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato né con liquidi per infusione contenenti agenti batteriostatici.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione preparata per 24 ore
a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, qualora la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non si raccomanda di conservare il medicinale per più di 24 ore né di congelarlo. Prima dell'uso, le sacche per infusione conservate in frigorifero devono essere lasciate a temperatura ambiente fino al raggiungimento di questa.
Il cidofovir viene fornito in fiale monodose. Le fiale parzialmente utilizzate devono essere scartate.