Cidofovir Tillomed

Prospecto: Información para el usuario

Cidofovir Tillomed, 75 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Cidofovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cidofovir Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cidofovir Tillomed
3. Cómo usar Cidofovir Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cidofovir Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cidofovir Tillomed y para qué se utiliza

El cidofovir se utiliza para tratar una infección ocular denominada retinitis por citomegalovirus (CMV).
El cidofovir se utiliza en pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida). El cidofovir no
cura la retinitis por citomegalovirus, pero puede mejorar la situación del paciente retrasando la progresión
de la enfermedad.
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del cidofovir en enfermedades distintas de la retinitis por
CMV en pacientes con SIDA.
El medicamento Cidofovir Tillomed debe administrarse únicamente por personal médico cualificado (médico
o enfermera) en un entorno hospitalario.

¿Qué es la retinitis por CMV?
La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus llamado citomegalovirus (CMV). El virus
CMV ataca la retina del ojo y puede provocar pérdida de la visión, conduciendo finalmente a la ceguera.
Los pacientes con SIDA tienen un alto riesgo de desarrollar retinitis por CMV u otras formas de enfermedad
por CMV, como la colitis (inflamación del intestino grueso). El tratamiento de la retinitis por CMV es necesario
para reducir el riesgo de pérdida de la visión.
El cidofovir es un medicamento antiviral que inhibe la replicación del virus CMV al interferir con la síntesis
del ADN viral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cidofovir Tillomed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cidofovir Tillomed:

• Si el paciente es alérgico al cidofovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido alguna enfermedad renal en el pasado.
• Si el paciente no puede tomar el medicamento llamado probenecida debido a una alergia grave a la probenecida o a otros medicamentos que contienen sulfamidas (por ejemplo, sulfametoxazol).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico. No se debe
administrar entonces cidofovir.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con cidofovir, debe hablar sobre ello con el médico, farmacéutico o enfermera.

• La lesión renal es el principal efecto adverso asociado al tratamiento con cidofovir. Por ello, el médico puede necesitar controlar cuidadosamente el estado del paciente, especialmente si éste ya tiene alteraciones en la función renal o está sometido a hemodiálisis.
• Si el paciente tiene diabetes. El cidofovir debe usarse con precaución en pacientes con diabetes, debido al posible riesgo aumentado de desarrollar hipotonía ocular (presión baja en el ojo).
• Durante el tratamiento con cidofovir deben realizarse exámenes oftalmológicos de control de forma regular para detectar posibles irritaciones, inflamaciones u hinchazón del ojo. Si aparecen dolor, enrojecimiento, picor en el ojo o alteraciones de la visión, debe informarse inmediatamente al médico.
• El cidofovir ha provocado en animales disminución del peso testicular y bajo número de espermatozoides (hipospermia). Aunque no se han observado estos cambios en estudios con cidofovir en humanos, podrían ocurrir y provocar infertilidad. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos (anticoncepción de barrera) durante el tratamiento con cidofovir y durante 3 meses después de finalizarlo.
• El cidofovir no se utiliza en el tratamiento de la infección por el virus VIH. El cidofovir no previene la transmisión de la infección por VIH a otras personas, por lo tanto se deben seguir adoptando medidas de precaución para evitar contagiar a otras personas.

Niños
No se han realizado estudios sobre el uso de cidofovir en niños. Por ello, no se debe utilizar este medicamento en niños.
Cidofovir Tillomed y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta, ya que podrían interactuar con el cidofovir o con la probenecida.
Es muy importante informar al médico sobre el uso de otros medicamentos que puedan dañar los riñones.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que contienen tenofovir, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH-1 y (o) hepatitis B crónica
• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados en infecciones bacterianas)
• anfotericina B (utilizada en infecciones fúngicas)
• foscarnet (utilizado en infecciones virales)
• adefovir (utilizado en la infección por HBV).

El uso de estos medicamentos debe interrumpirse al menos 7 días antes de la administración de cidofovir.
La probenecida puede interactuar con otros medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento del SIDA y enfermedades relacionadas con el SIDA, como la zidovudina (AZT). Los pacientes que toman zidovudina deben consultar con su médico si deben suspender temporalmente su uso o reducir la dosis en un 50% en los días en que se administren cidofovir y probenecida.
No se han realizado estudios sobre posibles interacciones entre el cidofovir y los inhibidores de la proteasa anti-VIH.
Cidofovir Tillomed, alimentos y bebidas
Antes de la administración de cidofovir se debe haber ingerido una comida. El médico puede recomendar beber una gran cantidad de líquidos antes de la administración de cidofovir.
Embarazo y lactancia
No se debe administrar cidofovir a mujeres embarazadas. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Se ha demostrado que el cidofovir causa daños en fetos de animales y no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que los beneficios potenciales del tratamiento para la madre justifiquen el riesgo para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con cidofovir y durante seis meses después de finalizarlo.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no deben procrear hijos durante el tratamiento con cidofovir y durante tres meses después de finalizarlo.
No se debe administrar cidofovir a mujeres que estén lactando. No se sabe si el cidofovir pasa a la leche materna. Dado que muchos medicamentos pasan a la leche materna, las madres lactantes deben interrumpir el tratamiento con cidofovir o dejar de amamantar si continúan tomando el medicamento.
En general, las mujeres infectadas por el virus VIH no deben amamantar para evitar la transmisión del virus VIH al lactante a través de la leche.
Conducción y uso de máquinas
El cidofovir puede causar efectos adversos transitorios, como fatiga o debilidad.
Si el paciente conduce vehículos o maneja maquinaria, debe consultar con su médico para obtener orientación sobre si debe dejar temporalmente estas actividades, dependiendo del estado de su enfermedad y de la tolerancia al medicamento.
Cidofovir Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene 11,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mL. Esto equivale al 0,57% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Cidofovir Tillomed

El medicamento Cidofovir Tillomed se administra mediante perfusión intravenosa ("suero"). No debe administrarse por ninguna otra vía, incluyendo inyección intraocular ni aplicación local (sobre la piel). La cidofovir debe administrarse por un médico o una enfermera con experiencia adecuada en el tratamiento de personas con SIDA. El médico o la enfermera transferirán la dosis adecuada de cidofovir del vial a una bolsa de perfusión que contiene 100 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para perfusión. Todo el contenido de la bolsa se administrará por vía intravenosa a velocidad constante durante 1 hora, utilizando una bomba de perfusión estándar. No se debe superar la dosis recomendada, la frecuencia de administración ni la velocidad de perfusión. Al final de este prospecto se incluyen más informaciones para el personal médico especializado sobre la forma de administrar la cidofovir.
Con el fin de reducir el riesgo de daño renal, el día de administración de cada dosis de cidofovir,
el paciente debe recibir comprimidos de probenecida y líquidos intravenosos (solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para perfusión) (Véanse las secciones "Cómo tomar probenecida con cidofovir" y "Cómo se administran los líquidos intravenosos antes de la administración de cidofovir" a continuación).
Dosis en adultos
La dosis requerida se calcula en función del peso corporal del paciente.
Tratamiento inicial (de inducción)
La dosis recomendada de cidofovir en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal, administrada una vez por semana durante dos semanas consecutivas.
Tratamiento de mantenimiento
A partir de la segunda semana tras finalizar el tratamiento inicial, la dosis recomendada de mantenimiento de cidofovir en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas.
Ajuste de la dosis
Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el tratamiento con cidofovir puede no ser adecuado. Antes de cada perfusión de cidofovir se tomarán muestras de orina y (o) sangre del paciente para evaluar la función renal. En pacientes en los que se observe un deterioro de la función renal, el tratamiento con cidofovir puede interrumpirse o suspenderse, dependiendo del caso individual.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cidofovir Tillomed
Si el paciente recibe accidentalmente una dosis de cidofovir mayor que la prescrita, debe informarse inmediatamente al médico.
Cómo tomar probenecida con cidofovir
Los comprimidos de probenecida se administran con el fin de reducir el riesgo de daño renal. Debe tomarse 3 dosis de comprimidos de probenecida por vía oral el mismo día en que se administra la cidofovir, según la tabla siguiente:

El probenecíd se administra únicamente el mismo día en que se administra el cidofovir.
Cómo se administran las soluciones intravenosas antes de la administración de cidofovir
Se administra una solución normal de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión con el fin de
reducir el riesgo de daño renal. Antes de cada dosis de cidofovir, el paciente debe recibir
intravenosamente (en forma de perfusión intravenosa) un litro en total de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL
(0,9 %) para perfusión. La solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) debe administrarse mediante una perfusión de 1 hora de duración, inmediatamente antes de la perfusión de cidofovir.
Si el paciente tolera bien la sobrecarga adicional de líquidos, el médico puede administrar un segundo litro de líquido. Si se administra, el segundo litro de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión debe administrarse al comienzo de la perfusión de cidofovir o inmediatamente después, en una infusión que dure entre 1 y 3 horas. El médico también puede recomendar beber una gran cantidad de líquidos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos generalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento con cydofovir. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más frecuente observado durante el tratamiento con cydofovir es el daño renal.

Efectos adversos muy frecuentes
( Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):
bajo recuento de glóbulos blancos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, presencia de proteína en la orina, aumento de la concentración de creatinina en sangre (indicador de la función renal), pérdida de cabello, erupción cutánea, debilidad y (o) fatiga y fiebre.

Efectos adversos frecuentes
( Pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas ):
inflamación del ojo, disminución de la presión intraocular, dificultad para respirar o respiración con esfuerzo, disnea, diarrea y escalofríos.

Cualquier síntoma como dolor, enrojecimiento o picor en el ojo, así como cambios en la visión, debe comunicarse inmediatamente al médico para poder revisar el tratamiento.

Entre las reacciones adicionales notificadas tras la comercialización del medicamento se incluyen insuficiencia renal, daño en las células de los túbulos renales, pancreatitis y trastornos auditivos.

Posibles efectos adversos relacionados con la administración de probenecida

Efectos adversos muy frecuentes probablemente relacionados con la probenecida
( Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):
náuseas, vómitos, erupción cutánea y fiebre.

Efectos adversos frecuentes probablemente relacionados con la probenecida
( Pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas ):
dolor de cabeza, debilidad y (o) fatiga, escalofríos y reacciones de hipersensibilidad.

Para reducir el riesgo de náuseas y (o) vómitos relacionados con la administración de probenecida, se recomienda tomar un alimento antes de cada dosis. El médico puede recomendar el uso de otros medicamentos, como antieméticos, antihistamínicos y (o) paracetamol, para reducir los efectos adversos de la probenecida.

La probenecida también puede causar otros efectos adversos, incluyendo pérdida de apetito, dolor de encías, enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello, mareo, disminución del número de glóbulos rojos y aumento de la frecuencia urinaria. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad con inflamación de la piel, picor, urticaria y, raramente, reacciones alérgicas graves y reacciones cutáneas severas. También se han notificado disminución del número de glóbulos blancos, efecto tóxico sobre el hígado, efecto tóxico sobre los riñones y destrucción de glóbulos rojos. Asimismo, se han observado disminuciones del número de células sanguíneas y plaquetas.

Por ello, antes de administrar probenecida, el médico debe consultar la información actualizada sobre la prescripción del medicamento en relación con su seguridad. También debe consultarse el prospecto incluido en el envase de la probenecida.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02--222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cidofovir Tillomed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del vial, tras la indicación "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. No conservar en nevera ni congelar.

Período de validez tras la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su uso, que normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cidofovir Tillomed
La sustancia activa es cidofovir. Cada mL contiene cidofovir en forma de dihidrato en una cantidad equivalente a 75 mg de cidofovir.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (concentrado) (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Cidofovir Tillomed y contenido del envase
Cidofovir Tillomed, 75 mg/mL, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, es un concentrado transparente e incoloro para la preparación de una solución para perfusión, en un frasco de vidrio.
Cada envase contiene 1 frasco con un volumen de 5 mL.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Tillomed Malta Ltd.
Tower Business Centre, 2.ª planta, Torre Str.
Swatar Birkirkara, BKR4013
Malta
Tel: +48 509368531
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia: CIDOFOVIR/TILLOMED
Irlanda: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Alemania: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia: Cidofovir Tillomed
Portugal: Cidofovir Tillomed 75mg/ml concentrado para solução para perfusão
Eslovaquia: Cidofovir Tillomed 75mg/ml koncentrát na infúzny roztok
República Checa: Cidofovir Tillomed

Información destinada exclusivamente al personal sanitario o profesional médico:

Las ampollas de cidofovir deben inspeccionarse antes de su uso. No debe utilizarse la ampolla si se observan partículas visibles en estado sólido o cambios en el color.
Se recomienda adoptar las precauciones adecuadas, incluyendo el uso de equipo de protección personal, durante la preparación, administración y eliminación del cidofovir. La preparación de la solución diluida de cidofovir debe realizarse en una cabina de seguridad biológica con flujo laminar de aire. El personal que prepare la solución debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de protección y bata quirúrgica de cierre trasero, con mangas largas y cordones ajustables en los puños.
En caso de contacto del cidofovir con la piel o las membranas mucosas, se deben lavar y enjuagar abundantemente con agua.
La dosis adecuada de cidofovir debe transferirse desde la ampolla a una bolsa de perfusión que contenga 100 mL de solución de cloruro de sodio a una concentración de 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión. Toda la cantidad contenida en la bolsa debe administrarse al paciente por vía intravenosa a velocidad constante durante 1 hora mediante una bomba de perfusión estándar.
No debe superarse la dosis recomendada, la frecuencia de administración ni la velocidad de perfusión.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento Cidofovir Tillomed mezclado con solución de cloruro de sodio a una concentración de 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión, en frascos de vidrio, bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o copolímero de etileno y propileno, así como en sistemas de perfusión intravenosa con filtro de aire fabricados en PVC. No se ha evaluado la estabilidad al utilizar otros sistemas de administración intravenosa ni otras bolsas.
No se ha estudiado la compatibilidad con solución de Ringer, solución de Ringer con lactato ni con fluidos de perfusión que contengan agentes bacteriostáticos.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada durante 24 horas
a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, cuando la dilución se ha realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No se recomienda almacenar el producto más de 24 horas ni congelarlo. Las bolsas de perfusión almacenadas en nevera deben dejarse alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
El cidofovir se suministra en ampollas de un solo uso. Las ampollas parcialmente utilizadas deben desecharse.