Цидофовир тилломед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цидофовир Тилломед, 75 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Цидофовирум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Цидофовир Тилломед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цидофовир Тилломед
3. Как применять лекарственное средство Цидофовир Тилломед
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Цидофовир Тилломед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цидофовир Тилломед и для чего оно применяется

Цидофовир применяется для лечения инфекции глаза, называемой цитомегаловирусным вирусным ретинитом (англ. cytomegalovirus, CMV), у пациентов с СПИДом (синдромом приобретённого иммунодефицита). Цидофовир не приведёт к полному излечению цитомегаловирусного ретинита, но может улучшить состояние пациента за счёт замедления прогрессирования заболевания.
Безопасность и эффективность цидофовира при других заболеваниях, кроме цитомегаловирусного ретинита у пациентов с СПИДом, не установлены.
Лекарственное средство Цидофовир Тилломед должно вводиться квалифицированным медицинским персоналом (врачом или медсестрой) в условиях стационара.

Что такое цитомегаловирусный ретинит?
Цитомегаловирусный ретинит — это инфекция глаза, вызванная вирусом, известным как цитомегаловирус (англ. cytomegalovirus, CMV). ЦМВ поражает сетчатку глаза и может привести к потере зрения, а в конечном итоге — к слепоте. У пациентов с СПИДом существует высокий риск развития цитомегаловирусного ретинита или других форм заболевания, вызванного ЦМВ, таких как колит (воспалительное заболевание толстой кишки). Лечение цитомегаловирусного ретинита необходимо для снижения риска потери зрения.
Цидофовир — это противовирусное лекарственное средство, которое подавляет размножение вируса ЦМВ путём нарушения синтеза вирусной ДНК.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Цидофовир Тилломед

Когда не следует применять лекарственный препарат Цидофовир Тилломед:

• Если у пациента имеется аллергия на цидофовир или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдалось заболевание почек.
• Если пациент не может принимать лекарственное средство под названием пробенецид из-за тяжёлой аллергии на пробенецид или другие лекарства, содержащие сульфонамиды (например, сульфаметоксазол).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом. В таком случае цидофовир вводить не следует.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения цидофовира необходимо обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Повреждение почек является основным нежелательным эффектом, связанным с лечением цидофовиром. Поэтому врач может потребовать тщательного контроля состояния пациента, особенно если у пациента уже имеются нарушения функции почек или он проходит гемодиализ.
• Если у пациента имеется сахарный диабет. Цидофовир следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом из-за возможного повышенного риска развития низкого внутриглазного давления (гипотонии глазного яблока).
• Во время лечения цидофовиром необходимо регулярно проводить контрольные офтальмологические обследования для выявления возможного раздражения, воспаления или отёка глаза. При появлении боли, покраснения, зуда глаза или нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У животных цидофовир вызывал уменьшение массы яичек и низкое количество сперматозоидов (гипоспермия). Хотя такие изменения не наблюдались при исследованиях цидофовира у людей, они могут возникнуть и привести к бесплодию. Мужчины должны применять механические методы контрацепции (барьерную контрацепцию) во время лечения цидофовиром и в течение 3 месяцев после его окончания.
• Цидофовир не применяется для лечения инфекции вирусом ВИЧ. Цидофовир не предотвращает передачу инфекции вирусом ВИЧ другим людям, поэтому необходимо продолжать принимать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

Дети
Исследования применения цидофовира у детей не проводились. Поэтому не следует применять
этот лекарственный препарат у детей.
Цидофовир Тилломед и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, получаемые без рецепта, поскольку они могут взаимодействовать с цидофовиром или пробенецидом.
Особенно важно сообщить врачу о приёме других лекарств, которые могут повреждать почки.
К ним относятся:

• лекарства, содержащие тенофовир, применяемые при лечении инфекции ВИЧ-1 и (или) хронического гепатита В
• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (применяются при бактериальных инфекциях)
• амфотерицин В (применяется при грибковых инфекциях)
• фоскарнет (применяется при вирусных инфекциях)
• адефовир (применяется при инфекции ВГВ).

Приём этих лекарств следует прекратить как минимум за 7 дней до применения цидофовира.
Пробенецид может взаимодействовать с другими лекарствами, широко применяемыми при лечении СПИДа и связанных со СПИДом заболеваний, такими как зидовудин (AZT). Пациентам, принимающим зидовудин, следует обсудить с врачом, следует ли временно прекратить его приём или уменьшить дозу на 50% в дни, когда вводятся цидофовир и пробенецид.
Исследований потенциальных взаимодействий между цидофовиром и ингибиторами протеазы против ВИЧ не проводилось.
Цидофовир Тилломед и приём пищи и жидкости
Перед введением цидофовира необходимо приём пищи. Врач может порекомендовать пить большое количество жидкости перед введением цидофовира.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует вводить цидофовир женщинам во время беременности. Если у пациентки наступила беременность во время приёма этого лекарственного препарата, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Установлено, что цидофовир вызывает повреждения у плодов животных и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери оправдывает риск для плода.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения цидофовиром и в течение шести месяцев после его окончания.
Мужчины должны применять эффективные методы контрацепции и не должны зачинать детей во время лечения цидофовиром и в течение трёх месяцев после его окончания.
Не следует вводить цидофовир женщинам, кормящим грудью. Неизвестно, проникает ли цидофовир в грудное молоко. Поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, кормящим матерям следует прекратить применение цидофовира или отказаться от грудного вскармливания, если они продолжают приём препарата.
В целом, женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, не следует кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ВИЧ младенцу через молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Цидофовир может вызывать кратковременные нежелательные эффекты, такие как усталость или слабость.
Если пациент управляет транспортными средствами или работает с механизмами, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы получить рекомендации о прекращении этих видов деятельности в зависимости от состояния заболевания и переносимости лекарства.
Цидофовир Тилломед содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 11,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,57% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Cidofovir Tillomed

Лекарство Cidofovir Tillomed вводится в виде внутривенной инфузии («капельница»). Нельзя вводить его
ни одним другим способом, включая инъекции в глаз или местное нанесение (на кожу). Цидофовир должен
вводиться врачом или медсестрой, имеющими соответствующий опыт лечения пациентов с ВИЧ/СПИД.
Врач или медсестра переносят необходимую дозу цидофовира из флакона в инфузионный пакет,
содержащий 100 мл раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) для инфузий. Весь объём пакета
вводится внутривенно с постоянной скоростью в течение 1 часа с помощью стандартного инфузионного насоса.
Нельзя превышать рекомендованную дозу, частоту применения или скорость инфузии. В конце
данной инструкции содержится дополнительная информация для медицинского персонала, касающаяся
порядка введения цидофовира.
Для снижения риска повреждения почек в день введения каждой дозы цидофовира пациенту
должны быть назначены таблетки пробенецида, а также внутривенные жидкости (раствор хлорида натрия
с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) для инфузий) (см. подразделы «Как принимать пробенецид с цидофовиром»
и «Как вводятся внутривенные жидкости перед применением цидофовира» ниже).
Доза у взрослых
Требуемая доза рассчитывается на основе массы тела пациента.
Начальное лечение (индукционное)
Рекомендуемая доза цидофовира у пациентов с нормальной функцией почек составляет 5 мг на 1 кг массы тела,
вводится один раз в неделю в течение двух последовательных недель.
Поддерживающая терапия
Начиная со второй недели после завершения начального лечения, рекомендуемая поддерживающая доза
цидофовира у пациентов с нормальной функцией почек составляет 5 мг на 1 кг массы тела, вводится один раз
в две недели.
Коррекция дозы
Если у пациента нарушена функция почек, лечение цидофовиром может быть нецелесообразным.
Перед каждой инфузией цидофовира у пациента будут взяты образцы мочи и (или) крови для оценки
функции почек. У пациентов с ухудшением функции почек лечение цидофовиром может быть приостановлено
или прекращено в зависимости от индивидуального случая.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Cidofovir Tillomed
Если пациент случайно получил дозу цидофовира, превышающую назначенную, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
Как принимать пробенецид с цидофовиром
Таблетки пробенецида назначаются для снижения риска повреждения почек. Необходимо принять
3 дозы таблеток пробенецида перорально в тот же день, когда вводится цидофовир, в соответствии
со следующей таблицей:

Пробенецид принимают только в тот же день, когда вводится цидофовир.
Как вводятся внутривенные растворы перед применением цидофовира
Обычный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий вводится с целью
снижения риска повреждения почек. Перед каждой дозой цидофовира пациент должен получить
внутривенно (в виде внутривенной капельницы) в общей сложности один литр раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий. Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) следует вводить капельно в течение 1 часа непосредственно перед инфузией цидофовира.
Если пациент хорошо переносит дополнительную нагрузку жидкостью, врач может ввести второй литр жидкости. Если второй литр будет введён, раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий следует вводить в начале инфузии цидофовира или сразу после неё в виде вливания, продолжающегося от 1 до 3 часов. Врач также может порекомендовать обильное питьё.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цидофовир Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно эти эффекты исчезают после прекращения лечения цидофовиром. Если какие-либо побочные
эффекты усиливаются или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым при применении цидофовира, является повреждение почек.

Очень частые побочные эффекты
( могут возникать у более чем 1 из 10 человек ):
снижение числа лейкоцитов, головная боль, тошнота, рвота, наличие белка в моче, повышение концентрации креатинина в крови (показатель функции почек), выпадение волос, сыпь, слабость и (или) утомление, а также лихорадка.

Частые побочные эффекты
( могут возникать у не более чем 1 из 10 человек ):
воспаление глаза, снижение внутриглазного давления, затруднение дыхания или одышка, бронхоспазм, диарея и озноб.

Любые симптомы, такие как боль, покраснение или зуд в глазу, а также изменения зрения, необходимо немедленно сообщать врачу для оценки необходимости коррекции лечения.

Дополнительные реакции, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок, включают почечную недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев, панкреатит и нарушения слуха.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением пробенецида

Очень частые побочные эффекты, вероятно, связанные с пробенецидом
( могут возникать у более чем 1 из 10 человек ):
тошнота, рвота, сыпь и лихорадка.

Частые побочные эффекты, вероятно, связанные с пробенецидом
( могут возникать у не более чем 1 из 10 человек ):
головная боль, слабость и (или) утомление, озноб и аллергические реакции.

Чтобы снизить риск тошноты и (или) рвоты, связанных с приемом пробенецида, рекомендуется принимать препарат после еды. Врач может назначить другие лекарства, такие как противорвотные, антигистаминные средства и (или) парацетамол, для уменьшения побочных эффектов пробенецида.

Пробенецид также может вызывать другие побочные эффекты, включая потерю аппетита, боль в деснах, покраснение кожи, выпадение волос, головокружение, снижение числа эритроцитов и увеличение частоты мочеиспускания. Возможны аллергические реакции с воспалением кожи, зудом, крапивницей, а также, редко — тяжелые аллергические реакции и серьезные кожные реакции. Также сообщалось о снижении числа лейкоцитов, токсическом действии на печень, токсическом действии на почки и гемолизе (разрушении эритроцитов). Отмечалось также снижение числа кровяных клеток и тромбоцитов.

Поэтому перед назначением пробенецида врач должен ознакомиться с актуальной информацией о его назначении с точки зрения безопасности. Следует также внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке пробенецида.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологической защиты, Ал. Ерозолимские 181 С, 02–222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цидофовир Тилломед

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности лекарства после разведения:
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несёт пользователь, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Цидофовир Тилломед
Действующим веществом является цидофовир. Каждый мл содержит цидофовир в форме дигидрата в количестве, соответствующем 75 мг цидофовира.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для установления pH), кислота соляная (концентрированная) (для установления pH), вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Цидофовир Тилломед и что содержит упаковка
Цидофовир Тилломед, 75 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий — прозрачный, бесцветный концентрат для приготовления раствора для инфузий в стеклянной ампуле.
Каждая упаковка содержит 1 ампулу объёмом 5 мл.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Tillomed Malta Ltd.
Tower Business Centre, 2-й этаж, Tower Str.
Swatar Birkirkara, BKR4013
Мальта
Тел.: +48 509368531
эл. почта: [email protected]
Производитель:
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Греция: CIDOFOVIR/TILLOMED
Ирландия: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Германия: Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Польша: Цидофовир Тилломед
Португалия: Cidofovir Tillomed 75mg/ml concentrado para solução para perfusão
Словакия: Cidofovir Tillomed 75mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Чешская Республика: Cidofovir Tillomed

Информация, предназначенная исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:

Флаконы с Цидофовир Тилломед следует осмотреть перед использованием. Не следует использовать флакон, если обнаружены видимые твёрдые частицы или изменение цвета раствора.
Рекомендуется соблюдать соответствующие меры предосторожности, включая использование средств индивидуальной защиты, при приготовлении, введении и утилизации Цидофовир Тилломед. Приготовление разбавленного раствора Цидофовир Тилломед должно проводиться в боксе биологической безопасности с ламинарным потоком воздуха. Персонал, готовящий раствор, должен быть одет в хирургические перчатки, защитные очки и хирургический халат с длинными рукавами, застёгивающийся сзади, с манжетами на запястьях.
В случае попадания Цидофовир Тилломед на кожу или слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть и ополоснуть водой.

Необходимую дозу Цидофовир Тилломед следует перенести из флакона в инфузионный пакет, содержащий 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий. Весь объём содержимого пакета следует вводить внутривенно капельно с постоянной скоростью в течение 1 часа с помощью стандартного инфузионного насоса.
Запрещается превышать рекомендованную дозу, частоту применения или скорость инфузии.

Химическая и физическая стабильность лекарственного средства Цидофовир Тилломед, разбавленного раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, подтверждена в стеклянных флаконах, в инфузионных пакетах из поливинилхлорида (ПВХ) или сополимера этилена с пропиленом, а также в системах внутривенного введения с воздушным фильтром из ПВХ. Стабильность при использовании других систем внутривенного введения и других пакетов не изучалась.

Совместимость с раствором Рингера, раствором Рингера с лактатом, а также с инфузионными растворами, содержащими бактериостатические средства, не изучалась.

С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора подтверждена в течение 24 часов
при температуре от 2 °С до 8 °С, если разбавление было выполнено в контролируемых
и валидированных асептических условиях.
Хранение более 24 часов и замораживание лекарственного средства не рекомендуются. Перед введением инфузионные пакеты, хранившиеся в холодильнике, следует выдержать до достижения комнатной температуры.

Цидофовир Тилломед поставляется во флаконах однократного применения. Флаконы, использованные не полностью, подлежат утилизации.