ТРУЕ Тест 36

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ТРУЕ Тест 36, Пластинка для провокаційних проб
ТРУЕ Тест 36 складається з 3 панелей — самоклеєвих пластинок. Кожна панель містить по 12 пластинок,
всього 36 пластинок. 35 пластинок покриті шаром, що містить тестові речовини. Одна
пластинка (пластинка № 9) — порожня пластинка.
Діюча речовина мікрограмів/ см мікрограмів/ пластинку
Панель № 1 1. Нікелевий сульфат 200 162

2. Стеролові спирти з ланоліну 1000 810
3. Неоміциновий сульфат 600 486
4. Калію дихромат 54 44
5. Суміш кокаїну 630 510
6. Суміш ароматичних речовин 430 348
7. Каніфоль 1200 972
8. Суміш парабенів 1000 810
9. Порожня пластинка - -
10. Перуанський бальзам 800 648
11. Етилендіаміндихлорид 50 41
12. Кобальту хлорид 20 16

Панель № 2 13. Смола p-трет-бутилфеноло- 45 36
формальдегідна

14. Епоксидна смола 50 41
15. Суміш вуглеводневих похідних 250 203
16. Суміш чорної гуми 75 61
17. Cl+Me-ізотіазолінон 4 3
18. Кватерніум-15 100 81
19. Метилдібромоглутаронітріл 5,0 4,1
20. Парафенілендіамін 80 65
21. Формальдегід 180 146
22. Суміш меркаптанових похідних 75 61
23. Тіомерсал 7 6
24. Суміш тіурамів 27 22

Панель № 3 25. Діазолідинілсечовина 550 450

26. Хінолінова суміш 190 154
27. 21-півалат тіксокортолу 3,0 2,4
28. Натрію тіосульфат золота 75 61
29. Імідазолідинілсечовина 600 490
30. Будезонід 1,0 0,81
31. 17-пропіонат гідрокортизону 20 16
32. Меркаптобензотіазол 75 61
33. Бацитрацин 600 490
34. Партенолід 3,0 2,4
35. Барвник дисперсний синій 106 50 41
36. 2-бром-2-нітропропан-1,3-діол 250 200

a) П’ять частин бензокаїну та по одній частині хінокаїну гідрохлориду та тетракаїну гідрохлориду.
b) П’ять частин гераніолу та екстракт дубового мху, по чотири частини гідроксіцитронелалу
та цинамонового спирту, по дві частини цинамальдегіду та евгенолу та по одній
частині ізоевгенолу та амілцинамальдегіду.
c) Метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат,
бутилпарагідроксибензоат та бензилпарагідроксибензоат у рівних вагових пропорціях.
d) Дифенілогуанідин, діетилдітіокарбамінат цинку та дібутилдітіокарбамінат цинку
у рівних вагових пропорціях.
e) Дві частини N-ізопропіл-N’-феніл-парафенілендіаміну, п’ять частин N-циклогексил-N’-
феніл-парафенілендіаміну та п’ять частин N,N’-дифеніл-парафенілендіаміну.
f) На даний момент препарат містить N-гідроксиметил імід дикарбонової кислоти.
g) Морфолінілмеркаптобензотіазол та N-циклогексилбензотіазілсульфонамід та дисульфід
дібензотіазилу у рівних вагових пропорціях.
h) Дисульфірам, дисульфід діпентаметілентіураму, дисульфід тетраметилтіураму та сульфід
тетраметилтіураму у рівних вагових пропорціях.
i) Хінолінол та хлорхіналдол у рівних вагових пропорціях.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ТРУЕ Тест 36 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ТРУЕ Тест 36
3. Як застосовувати ТРУЕ Тест 36
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТРУЕ Тест 36
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРУЕ Тест 36 і для чого його застосовують

ТРУЕ Тест 36 застосовується в діагностиці алергічного контактного дерматиту. Контактний
дерматит — це шкірна реакція на дію чужорідних речовин, що викликають алергічну реакцію.
ТРУЕ Тест 36 — це готовий до використання пластинковий тест для визначення причини алергічного
контактного дерматиту.
ТРУЕ Тест 36 призначено для застосування у дорослих.
Тест складається з 3 самоклеєвих пластинок, що містять по 12 пластинок. Кожна пластинка містить
тестову речовину, яка може викликати шкірну реакцію у людей з підвищеною чутливістю. Такі речовини
називають алергенами. Кожна пластинка містить інший алерген, а одна порожня пластинка не містить жодного
алергену. ТРУЕ Тест 36 містить 35 найпоширеніших алергенів/сумішей алергенів,
а також одну порожню пластинку.
ТРУЕ Тест 36 застосовують з метою підтвердження сенсибілізації до будь-якої з тестових речовин
(алергенів), що входять до складу панелей. Якщо речовина, на яку пацієнт має алергію, доторкнеться до
шкіри, це спричинить запальну реакцію, що називається контактним дерматитом.
Ці речовини можуть бути складовими парфумів або післябривних засобів, мазей або кремів, гумових рукавичок,
промислових хімічних речовин тощо. Речовини в ТРУЕ Тест 36 є відомими
алергенами. Якщо пацієнт має алергію на певну речовину, що міститься в пластинці, тоді реакцією шкіри
під пластинкою буде почервоніння та запалення. Якщо пацієнт не має алергії на певну
речовину в пластинці, реакції шкіри не відбудеться. Можна мати алергію на більше ніж одну
тестову речовину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ТРУЕ Тест 36

Коли не застосовувати ТРУЕ Тест 36

• Якщо є тяжке або загальне захворювання шкіри. Проведення тесту слід відкласти до зникнення загострення симптомів.
• Якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших компонентів ТРУЕ Тест 36 (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності

• Слід уникати впливу сонячного світла на ділянку шкіри, де проводиться тест. Загар може призвести до пропуску позитивних реакцій на алергени, на які пацієнт чутливий.
• Під час ношіння тестових пластин слід уникати надмірного потовиділення.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують імунну систему, такі як стероїдні препарати (наприклад, преднізолон) або стероїдні мазі/креми (наприклад, гідрокортизон), їх не слід застосовувати принаймні за два тижні до початку тесту.
• У разі синдрому гіперчутливості спини (angry back). Це стан, при якому виникає гіперчутливість, спричинена запаленням шкіри в іншій ділянці тіла. Якщо виникає реакція на всі тестові пластини, може знадобитися повторне проведення тесту в інший день.
• У пацієнтів, у яких раніше виникали анафілактоїдні реакції, слід ретельно оцінити доцільність застосування набору ТРУЕ Тест 36.

Перед застосуванням ТРУЕ Тест 36 слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який із вищезазначених факторів стосується пацієнта. Лікар прийме рішення щодо відповідного підходу.
Алергія: У рідкісних випадках може виникнути алергія на речовини, що містяться в пластинах під час застосування ТРУЕ Тест 36. Виникнення реакції пізніше, ніж через 10 днів після нанесення тесту, може свідчити про контактну гіперчутливість.
ТРУЕ Тест 36 слід застосовувати виключно на шкіру, на якій немає:

• вугрових уражень
• рубців
• запальних осередків
• змін, що можуть впливати на результати тесту. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Місце нанесення тесту слід захищати від зволоження. Під час прийняття ванни або душу слід уникати змочування самої пластини та шкіри навколо неї. Якщо пластину змочити, вона може відклеїтися, що призведе до вимивання тестових речовин.
Слід уникати будь-яких ситуацій, таких як відпочинок на сонці або фізичні вправи, під час яких може відбутися відклеювання пластини.
Бутилгідроксіанизол (BHA) (Е320) та бутилгідрокситолуен (BHT) (Е312) містяться в пластині № 7 Каніфоль (панель 1) для збереження її стійкості. BHA та BHT можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), що може призвести до помилково позитивної реакції на каніфоль.
Діти
ТРУЕ Тест 36 не рекомендовано застосовувати у дітей, оскільки безпека та ефективність його застосування у цих пацієнтів не підтверджені.
ТРУЕ Тест 36 та інші ліки
Перед нанесенням ТРУЕ Тест 36 слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Варто пам'ятати, що дерматолог може не знати про інші прийняті ліки.
Принаймні за 2 тижні до проведення тесту слід припинити застосування місцевих або системних кортикостероїдів, якщо добова доза відповідає або перевищує дозу 20 мг преднізолону, оскільки кортикостероїди можуть пригнічувати позитивну реакцію на тест.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосування ТРУЕ Тест 36 не рекомендовано у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ТРУЕ Тест 36.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб застосування ТРУЕ Тест 36 впливало на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі сумнівів слід обговорити це з лікарем.

3. Як застосовувати ТРУЕ Тест 36

ТРУЕ Тест 36 накладається лікарем.

1. Відкрити упаковку та вийняти панель ТРУЕ Тест 36.

2. Зняти захисну плівку з поверхні панелі. Уникати дотикання до тестових речовин. Упаковка панелі 2 містить осушувач, що забезпечує стабільність.

3. Наклеїти тест на спину пацієнта — за бажанням на зовнішню частину плеча. Обережно розгладити поверхню пластеру від центру до країв, щоб забезпечити добрий контакт окремих алергенів зі шкірою. Обидва пластрири наклеюються по обидва боки хребта на відстані кількох сантиметрів від нього. Третій панель розміщують поруч з одним із решти панелей.

4. Спеціальним медичним маркером слід позначити на шкірі місця, що відповідають двом вирізам на кожному пластері.

ТРУЕ Тест 36 повинен залишатися на шкірі протягом 48 годин. Не слід знімати та зміщувати пластер.
Необхідно уникати його змочування (вода, піт).
Якщо пластер буде знятий або відклеється передчасно, можливо, не виникнуть позитивні шкірні реакції на ті алергени, на які пацієнт дійсно чутливий. Якщо пластер було знято або відклеєно раніше ніж через 48 годин, слід звернутися до лікаря.
Через 48 годин пацієнт або лікар може зняти пластрири.
Коли слід оцінювати результати?
Лікар повинен оцінити результати тесту через півгодини після видалення тесту та повторно через 1–2 дні після його видалення, коли алергічні реакції повністю розвинулися, а помірні подразнення шкіри зникли.
Деякі алергени можуть іноді викликати реакції, які проявляються пізніше, ніж через 4–5 днів після видалення тесту. У таких випадках слід повідомити про це лікаря.
На що звертає увагу лікар?
Лікар ретельно обстежує тестову ділянку на наявність симптомів алергічної реакції. Реакція зазвичай проявляється у вигляді висипання з набряком, почервонінням та дрібними пухирцями. Саме почервоніння, проте, не обов’язково вказує на алергічну реакцію. У разі алергії лікар надасть таку інформацію:

• де щодня існує ймовірність контакту з подразливими речовинами,
• як найкраще уникати цих речовин. Лікар може запропонувати замінники для речовин, яких слід уникати.

У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникає дискомфорт у тестових ділянках, слід звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити знімання тесту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До дуже часто трапляються побічних ефектів (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) належать:

• подразнення, спричинене пластирем, яке зазвичай швидко проходить, печіння шкіри, тривалі реакції на тест. Позитивна реакція на тест зазвичай зникає протягом 1–2 тижнів, тоді як тривала реакція на тест може зберігатися протягом тижнів або місяців.

До часто трапляються побічних ефектів (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб) належать:

• тимчасове відбілення або пігментація шкіри внаслідок реакції на тест.
• почервоніння шкіри, спричинене подразненням або запальним станом (еритема).

До не дуже часто трапляються побічних ефектів (можуть стосуватися 1 із 100 осіб) належать:

• загострення запальних змін шкіри.

До рідко трапляються побічних ефектів (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб) належать:

• сенсибілізація до речовини на тестовій панелі.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• анафілактична реакція (системна реакція з можливістю виникнення життєво небезпечного зниження артеріального тиску).
• гіперчутливість (алергічна реакція).

У дуже рідких випадках і лише щодо певних речовин спостерігалася анафілактична реакція (системна реакція з можливістю виникнення життєво небезпечного зниження артеріального тиску). Алергологічні відділення підготовлені до лікування таких випадків з інших причин. Реакцій типу анафілаксії після застосування ТРУЕ Тест 36 не зареєстровано.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ТРУЕ Тест 36

Зберігати у холодильнику (2˚C - 8˚C).
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТРУЕ Тест 36
Крім активних речовин, зазначених на першій сторінці, тест містить такі допоміжні речовини:
Пластинку з поліестерних волокон та зв’язувальну речовину (кополімер етилену та вінілацетату) з
акриловим клеєм, поліестерні пластинки, повідон 90, гідроксипропілцелюлозу, метилцелюлозу,
бета-циклодекстрин, натрію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, бутилгідроксианізол
та бутилгідрокситолуен.

Як виглядає ТРУЕ Тест 36 та що містить упаковка
Кожна пластина вкрита силіконізованою плівкою з поліетилену та запакована в герметичну
багатошарову упаковку.
Упаковка з пластиною 2 містить осушувач, що забезпечує стабільність алергенів під час
зберігання.
Вміст упаковки: 10 комплектів (1 комплект = одна пластина № 1, одна пластина № 2 та одна пластина № 3).

Суб’єкт відповідальний та виробник
SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Данія
[email protected]
Представник у Польщі:
BENEMEDO Sp. z o.o.
вул. Флоріанська 2
03-707 Варшава
24-02-2021

Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
До кожної упаковки ТРУЕ Тест 36 додається шаблон, що дозволяє швидко ідентифікувати алерген, який викликав реакцію. Щоб забезпечити правильне зчитування, позначки на шкірі повинні відповідати надрізам на шаблоні. Необхідно звернути увагу, що сторінка 1 шаблону відповідає пластині № 1, а сторінка 2 шаблону — пластині № 2.

Інтерпретація результатів, рекомендована Міжнародною групою дослідників контактного дерматиту:

• негативна реакція

? сумнівна реакція; незначний плямистий еритем, мінімальний інфільтрат або відсутність запального інфільтрату

• слабка позитивна реакція (без пухирців); еритем, слабкий інфільтрат; можуть
  виявлятися папулярні зміни
  ++ сильна позитивна реакція (пухирцева); еритем, запальний інфільтрат, папули,
  пухирці
  +++ дуже сильна позитивна реакція; інтенсивний еритем, інфільтрат, злиття пухирців
  IR реакції подразнення різного типу
  NT не досліджувалося

Увага

• Пацієнти, у яких не виявлено реакції, можуть бути чутливі до інших речовин, окрім тих, що входять до складу цього набору. Крім того, можуть виникати хибно негативні реакції. Може бути показане повторення тесту або дослідження з додатковими речовинами.
• Позитивна реакція повинна відповідати критеріям алергічної реакції (еритем папулярний або пухирцевий та запальний інфільтрат).
• Наявність пухирців, дрібних розсіяних папул або однорідних еритематозних змін без запального інфільтрату зазвичай є ознакою подразнення та не свідчить про алергічну реакцію.

У оцінці позитивної реакції важливим є не стільки кількість знаків „+” за шкалою інтенсивності реакції на тестові речовини, скільки підтвердження алергічного характеру реакції (на відміну від неспецифічної реакції подразнення).
Деякі алергени (сульфат неоміцину, парафенілендіамін, стеролові спирти ланоліну, суміш кайна, тіосульфат золота, партенолід, барвник 106, бацитрацин, імідазолідинілсечовина, діазолідинілсечовина, будезонід, 17-пропіонат гідрокортизону, 21-півалат тіксокортолу) іноді викликають реакції, які проявляються лише через 4–5 днів після застосування тесту.
Пацієнтів слід про це попередити. Необхідно підтвердити затриману реакцію під час додаткового візиту до лікаря на 5–7 день.
Усі позитивні реакції слід ретельно оцінювати з урахуванням клінічної історії та симптомів окремого пацієнта, особливо у випадках позитивних реакцій на певні алергени з нижчими показниками значущості сенсибілізації (наприклад, тіосульфат золота).

Протипоказання
Тяжке або генералізоване запалення шкіри. Проведення тесту слід відкласти до зникнення гострих симптомів захворювання.
Надчутливість до будь-якої допоміжної речовини, окрім активних речовин.

Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
Алергія на речовину з тестової панелі виникає лише в окремих випадках. Реакція, що виникає у відповідь на тест і проявляється на 10-й день або пізніше, може бути ознакою контактної алергії.
Синдром гіперреактивності спини (англ. angry back) — це стан, при якому виникає реакція, спричинена запаленням шкіри в іншій частині тіла або сильною алергічною реакцією на тести алергенів. Тому слід дотримуватися особливої обережності при оцінці результатів тестів у пацієнтів, у яких одночасно є багато позитивних результатів тестів на окремі речовини.
Для підтвердження хибно позитивних результатів може бути необхідним повторне проведення тесту через певний час.
У пацієнтів, у яких раніше спостерігалися анафілактоїдні реакції, слід ретельно оцінити можливість застосування продукту ТРУЕ Тест 36.
Слід уникати надмірного пітіння та впливу сонячних променів у місці наклеювання тесту.
Засмага може знижувати чутливість тесту та призводити до отримання хибно негативних результатів.
Лікар не повинен наклеювати пластинку на шкіру в місцях акне, рубців, запальних осередків або інших змін, що можуть впливати на результати тесту.
У разі виникнення сильної реакції під впливом аплікаційного тесту можна застосувати місцеві кортикостероїди. У окремих випадках може знадобитися застосування кортикостероїдів системної дії.
Бутилгідроксианізол (BHA) (E320) та бутилгідрокситолуен (BHT) (E312) присутні як антиоксиданти в пластині № 7 Каламін (пластина 1). BHA та BHT можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), що може призвести до хибно позитивної реакції на Каламін.