TRUE Test 36

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TRUE Test 36, Cerotto per test di provocazione
TRUE Test 36 è composto da 3 pannelli – cerotti adesivi. Ogni pannello contiene 12 dischetti,
per un totale di 36 dischetti. 35 dischetti sono rivestiti con uno strato contenente sostanze di prova. Un
dischetto (dischetto n. 9) è un dischetto vuoto.
Principio attivo microgrammi/ cm microgrammi/ dischetto
Pannello n. 1 1. Solfato di nichel 200 162

2. Alcoli sterolici della lanolina 1000 810
3. Solfato di neomicina 600 486
4. Dicromato di potassio 54 44
5. Miscela di canfora 630 510
6. Miscela di sostanze 430 348 aromatiche
7. Colofonia 1200 972
8. Miscela di parabeni 1000 810
9. Dischetto vuoto - -
10. Balsamo del Perù 800 648
11. Cloridrato di etilendiammina 50 41
12. Cloruro di cobalto 20 16

Pannello n. 2 13. Resina p-tert-butilo- 45 36
fenolo-formaldeide

14. Resina epossidica 50 41
15. Miscela di derivati 250 203 carbonici
16. Miscela di gomma nera 75 61
17. Cl+Me-isotiazolinone 4 3
18. Quaternio-15 100 81
19. Metildibromoglutaronitrile 5,0 4,1
20. Para-fenilendiammina 80 65
21. Formaldeide 180 146
22. Miscela di derivati 75 61 mercaptanici
23. Tiomersale 7 6
24. Miscela di tiurami 27 22

Pannello n. 3 25. Diazolidinilurea 550 450

26. Miscela chinolonica 190 154
27. 21-pivalato di tixocortolo 3,0 2,4
28. Tiosolfato d'oro sodico 75 61
29. Imidazolidinilurea 600 490
30. Budesonide 1,0 0,81
31. 17-malonato di idrocortisone 20 16
32. Mercaptobenzotiazolo 75 61
33. Bacitracina 600 490
34. Partenolide 3,0 2,4
35. Blu disperso 106 50 41
36. 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol 250 200

a) Cinque parti di benzocaina e una parte ciascuna di cloridrato di cinchocaina e cloridrato di tetracaina.
b) Cinque parti di geraniolo e estratto di muschio di quercia, quattro parti ciascuna di idrossicitronelellolo e alcol cinnamico, due parti ciascuna di aldeide cinnamica ed eugenolo e una parte ciascuna di isoeugenolo e aldeide amilcinnamica.
c) Metilparaben, etilparaben, propilparaben, butilparaben e benzilparaben in proporzioni ponderali uguali.
d) Difenilguanidina, dietilditiocarbamato di zinco e dibutil-ditiocarbamato di zinco in proporzioni ponderali uguali.
e) Due parti di N-isopropil-N’-fenil-p-fenilendiammina, cinque parti di N-cicloesil-N’-fenil-p-fenilendiammina e cinque parti di N,N’-difeni-l-p-fenilendiammina.
f) Attualmente il prodotto contiene N-idrossimetil imide dell'acido succinico.
g) Morfolinilmercaptobenzotiazolo e N-cicloesilbenzotiazilosulfonamide e disolfuro di dibenzotiazile in proporzioni ponderali uguali.
h) Disulfiram, disolfuro di pentametilentiuram, disolfuro di tetrametilentiuram e solfuro di tetrametilentiuram in proporzioni ponderali uguali.
i) Clochinolo e clorchinoldolo in proporzioni ponderali uguali.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è TRUE Test 36 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di TRUE Test 36
3. Come usare TRUE Test 36
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TRUE Test 36
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TRUE Test 36 e a cosa serve

TRUE Test 36 viene utilizzato nella diagnosi della dermatite allergica da contatto. La dermatite
da contatto è una reazione cutanea all'esposizione a sostanze estranee che provocano una reazione allergica.
TRUE Test 36 è un test in dischetto già pronto all'uso per identificare la causa della dermatite allergica da contatto.
TRUE Test 36 è destinato all'uso in adulti.
Il test è composto da 3 cerotti adesivi contenenti ciascuno 12 dischetti. Ogni dischetto contiene una sostanza di prova che può indurre una reazione cutanea in persone con ipersensibilità. Tali sostanze sono chiamate allergeni. Ogni dischetto contiene un diverso allergene, mentre un dischetto vuoto non contiene alcun allergene. TRUE Test 36 contiene 35 allergeni/miscele di allergeni comunemente riscontrati, oltre a un dischetto vuoto.
TRUE Test 36 viene effettuato per confermare un'allergia a una qualsiasi delle sostanze di prova (allergeni) contenute nei pannelli. Se una sostanza, alla quale il paziente è allergico, entra in contatto con la pelle, provoca una reazione infiammatoria nota come dermatite da contatto.
Queste sostanze possono essere componenti di profumi o acqua di colonia, pomate o creme, guanti di gomma, prodotti chimici industriali, ecc. Le sostanze contenute in TRUE Test 36 sono allergeni noti. Se il paziente è allergico a una determinata sostanza presente in un dischetto, la reazione cutanea sotto il dischetto sarà arrossamento e infiammazione. Se il paziente non è allergico alla sostanza contenuta nel dischetto, non si verificherà alcuna reazione cutanea. È possibile essere allergici a più di una sostanza di prova.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di TRUE Test 36

Quando non usare TRUE Test 36

• In caso di grave o generalizzata infiammazione della pelle. L'esecuzione del test deve essere rimandata fino alla scomparsa dell'acuzie dei sintomi.
• Se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di TRUE Test 36 (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• È necessario evitare l'esposizione dell'area sottoposta a test alla luce solare. L'abbronzatura potrebbe causare l'omissione di reazioni positive agli allergeni a cui il paziente è sensibilizzato.
• È necessario evitare un'eccessiva sudorazione durante l'applicazione dei cerotti test.
• Se il paziente assume farmaci che inibiscono il sistema immunitario, come farmaci steroidei (ad es. prednisolone) o unguenti/creme steroidei (ad es. idrocortisone), questi non devono essere utilizzati almeno due settimane prima dell'inizio del test.
• In caso di sindrome da ipersensibilità cutanea dorsale (angry back). Questa condizione comporta un'ipersensibilità indotta da un'infiammazione cutanea in un'altra parte del corpo. Se si verifica una reazione a tutti i cerotti test, potrebbe essere necessario ripetere il test in un altro momento.
• Nei pazienti che in precedenza hanno manifestato reazioni anafilattoidi, si deve valutare attentamente l'opportunità di utilizzare il kit TRUE Test 36.

Si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare TRUE Test 36 se uno dei fattori sopra indicati riguarda il paziente. Il medico deciderà il comportamento più appropriato.
Allergia: In rari casi può verificarsi sensibilizzazione alle sostanze presenti nei cerotti durante l'uso di TRUE Test 36. L'insorgenza di una reazione dopo più di 10 giorni dall'applicazione del test potrebbe indicare una dermatite da contatto.
TRUE Test 36 deve essere applicato esclusivamente su pelle sana, priva di:

• lesioni acneiche
• cicatrici
• focolai infiammatori
• alterazioni che potrebbero influenzare i risultati del test. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.

È necessario proteggere la zona di applicazione del test dall'umidità. Durante il bagno o la doccia, si deve fare attenzione a non bagnare il cerotto né la pelle circostante. Se il cerotto dovesse bagnarsi, potrebbe staccarsi, consentendo il lavaggio via delle sostanze test.
Si raccomanda di evitare qualsiasi situazione, come l'esposizione al sole o l'attività fisica intensa, che possa causare il distacco del cerotto.
Il butilidrossianisolo (BHA) (E320) e il butilidrossitoluene (BHT) (E312) sono presenti nel cerotto n. 7 Colofonia (pannello 1) per preservarne la stabilità. BHA e BHT possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), che potrebbero portare a una reazione falsamente positiva alla Colofonia.

Bambini
TRUE Test 36 non è raccomandato per l'uso nei bambini, poiché non è stato dimostrato il suo profilo di sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

TRUE Test 36 e altri farmaci
Prima dell'applicazione di TRUE Test 36, informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti dal paziente, compresi quelli senza prescrizione medica. Si ricorda che il dermatologo potrebbe non essere a conoscenza di altri farmaci in uso.
Almeno 2 settimane prima dell'esecuzione del test, si deve interrompere l'uso di corticosteroidi topici o orali, qualora il dosaggio giornaliero sia pari o superiore a 20 mg di prednisone, poiché i corticosteroidi possono inibire una reazione positiva al test.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si raccomanda l'uso di TRUE Test 36 durante la gravidanza. Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve consultare il medico prima di utilizzare TRUE Test 36.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l'uso di TRUE Test 36 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In caso di dubbi, si raccomanda di discuterne con il medico.

3. Come applicare TRUE Test 36

TRUE Test 36 viene applicato dal medico.

1. Aprire l’imballaggio ed estrarre il pannello TRUE Test 36.

2. Rimuovere la pellicola protettiva dalla superficie del pannello. Fare attenzione a non toccare le sostanze di prova. L’imballaggio del pannello 2 contiene un agente essiccante che garantisce la stabilità.

3. Applicare il test sulla schiena del paziente – eventualmente sulla parte esterna del braccio. Appiattire con cura la superficie del cerotto partendo dal centro verso i bordi, in modo da assicurare un buon contatto tra ciascun allergene e la pelle. I due cerotti vanno applicati su entrambi i lati della colonna vertebrale, a pochi centimetri di distanza. Il terzo pannello viene posizionato accanto a uno degli altri due pannelli.

4. Con un apposito pennarello medico, segnare sulla pelle la posizione corrispondente alle due aperture presenti su ciascun cerotto.

TRUE Test 36 deve rimanere sulla pelle per 48 ore. Non staccarlo né spostarlo.
Evitare che il cerotto si bagni (acqua, sudore).
Se il cerotto viene rimosso o si stacca precocemente, potrebbe non verificarsi alcuna reazione cutanea positiva agli allergeni a cui il paziente è effettivamente sensibilizzato. Se il cerotto viene rimosso o si stacca prima delle 48 ore, è necessario contattare il medico.
Dopo 48 ore, il paziente o il medico possono rimuovere i cerotti.
Quando leggere i risultati?
Il medico deve leggere i risultati del test a mezz’ora dalla rimozione e nuovamente dopo 1-2 giorni dalla rimozione, quando le reazioni allergiche si sono completamente sviluppate e le irritazioni cutanee leggere sono scomparse.
Talvolta alcuni allergeni possono provocare reazioni che si manifestano dopo 4-5 giorni dalla rimozione del test. In tali casi, è necessario informare il medico.
A cosa deve fare attenzione il medico?
Il medico deve esaminare attentamente la zona sottoposta al test per individuare eventuali sintomi di reazione allergica. Tale reazione si manifesta di solito con eruzione cutanea accompagnata da gonfiore, arrossamento e piccole vescicole. Tuttavia, l’arrossamento da solo non indica necessariamente una reazione allergica. In caso di allergia, il medico fornirà le seguenti informazioni:

• dove si possono incontrare quotidianamente le sostanze irritanti,
• come evitare al meglio tali sostanze. Il medico potrà suggerire sostanze alternative rispetto a quelle da evitare.

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
In caso di disagio nella zona del test, rivolgersi al medico.
Il medico potrà decidere di rimuovere il test.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tra gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) vi sono:

• irritazione causata dal cerotto, che di solito scompare rapidamente, sensazione di bruciore della pelle, reazioni prolungate al test. Una reazione positiva al test di solito scompare entro 1-2 settimane, mentre una reazione prolungata al test può persistere per settimane o mesi.

Tra gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10) vi sono:

• alterazione temporanea del colore della pelle a causa della reazione al test.
• arrossamento della pelle causato da irritazione o infiammazione (eritema).

Tra gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 persona su 100) vi sono:

• peggioramento delle lesioni infiammatorie della pelle.

Tra gli effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1000) vi sono:

• ipersensibilità alla sostanza presente sul cerotto di prova.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione anafilattica (reazione sistemica con possibile insorgenza di ipotensione arteriosa a rischio di vita).
• ipersensibilità (reazione allergica).

In casi molto rari e unicamente in relazione a specifiche sostanze, si è verificata reazione anafilattica (reazione sistemica con possibile insorgenza di ipotensione arteriosa a rischio di vita). I reparti allergologici sono preparati a trattare tali casi per altre cause. Non sono state riportate reazioni di tipo anafilattico dopo l'uso del TRUE Test 36.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare TRUE Test 36

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata della portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TRUE Test 36
Oltre alle sostanze attive indicate nella prima pagina, il test contiene le seguenti sostanze
ausiliarie: Cerotto in fibre di poliestere e collante (copolimero di etilene e acetato di vinile) con
adesivo acrilico, fiocchi di poliestere, povidone 90, idrossipropilcellulosa, metilcellulosa,
beta-ciclodestrina, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, butilidrossianisolo
e butilidrossitoluene.
Aspetto di TRUE Test 36 e contenuto della confezione
Ogni piastra è rivestita con una pellicola siliconata in polietilene ed è confezionata singolarmente in un imballaggio multistrato ermetico.
La confezione contenente la piastra 2 include un disidratante, che garantisce la stabilità degli allergeni durante la conservazione.
Contenuto della confezione: 10 kit (1 kit = una piastra n. 1, una piastra n. 2 e una piastra n. 3).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Danimarca
[email protected]
Rappresentante in Polonia:
BENEMEDO Sp. z o.o.
ul. Floriańska 2
03-707 Varsavia
24-02-2021

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato o al personale sanitario:
Ad ogni confezione di TRUE Test 36 è allegato un modello che permette una rapida identificazione dell'allergene responsabile della reazione. Per garantire una corretta lettura, i segni sulla pelle devono corrispondere alle incisioni sul modello. Si raccomanda di notare che il lato 1 del modello corrisponde alla piastra n. 1 e il lato 2 del modello corrisponde alla piastra n. 2.
Interpretazione dei risultati raccomandata dal gruppo internazionale di ricerca sulla dermatite da contatto (International Contact Dermatitis Research Group):

• reazione negativa

? reazione dubbia; arrossamento maculare lieve, infiltrato minimo o assenza di infiltrato
infiammatorio

• debole reazione positiva (non vescicolare); arrossamento, infiltrato di lieve entità; possono
  verificarsi lesioni papulari
  ++ forte reazione positiva (vescicolare); arrossamento, infiltrato infiammatorio, lesioni papulari,
  vescicole
  +++ reazione positiva molto intensa; arrossamento intenso, infiltrato, confluenza di vescicole
  IR reazioni di irritazione di vario tipo
  NT non testato
  Avvertenza

• I pazienti nei quali non si osserva alcuna reazione possono comunque essere sensibilizzati ad altre sostanze non incluse in questo kit. Inoltre, possono verificarsi reazioni falsamente negative. Può essere indicato ripetere il test o effettuare ulteriori test con altre sostanze.
• Una reazione positiva deve soddisfare i criteri di reazione allergica (arrossamento papulare o vescicolare e infiltrato infiammatorio).
• La presenza di croste, lesioni papulari diffuse o lesioni eritematose omogenee senza infiltrato infiammatorio è solitamente un segno di irritazione e non indica una reazione allergica.

Nella valutazione di una reazione positiva, ciò che conta non è tanto il numero di segni “+” nella scala di intensità della reazione alle sostanze testate, quanto la conferma del carattere allergico della reazione (a differenza di una reazione aspecifica da irritazione).
Alcuni allergeni (solfato di neomicina, parafenilendiammina, alcoli sterolici dalla lanolina, miscela kain, tiosolfato d'oro sodico, partenolide, blu di dispersione 106, bacitracina, imidazolidinilurea, diazolidinilurea, budesonide, 17-valerato di idrocortisone, 21-pivalato di tixocortolo) possono talvolta provocare reazioni che si manifestano solo dopo 4-5 giorni dall'applicazione del test.
I pazienti devono essere informati di ciò. È necessario verificare eventuali reazioni ritardate durante una visita aggiuntiva dal medico al giorno 5-7.
Tutte le reazioni positive devono essere attentamente valutate alla luce della storia clinica e dei sintomi specifici del singolo paziente, specialmente nel caso di reazioni positive a determinati allergeni con un basso indice di rilevanza clinica (ad es. tiosolfato d'oro sodico).
Controindicazioni
Grave o generalizzata infiammazione della pelle. L'esecuzione del test deve essere rimandata fino alla scomparsa dei sintomi acuti della malattia.
Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie, oltre alle sostanze attive.
Avvertenze e precauzioni speciali di impiego
La sensibilizzazione a una sostanza contenuta nella piastra di test si verifica solo in rari casi. Una reazione al test che si manifesta al giorno 10 o successivamente può essere un segno di ipersensibilità da contatto.
La cosiddetta "sindrome da pelle irritata" (ang. angry back syndrome) è uno stato in cui si verifica una reazione infiammatoria della pelle in un'altra parte del corpo o una forte reazione allergica agli allergeni testati. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione nell'interpretare i risultati dei test nei pazienti che presentano contemporaneamente numerosi risultati positivi ai singoli test allergici.
Per verificare risultati falsamente positivi, potrebbe essere necessario ripetere il test dopo un certo periodo di tempo.
Nei pazienti che in precedenza hanno manifestato reazioni anafilattoidi, si deve valutare attentamente l'opportunità di utilizzare TRUE Test 36.
Si deve evitare un'eccessiva sudorazione e l'esposizione al sole nell'area in cui è applicato il test.
L'abbronzatura può ridurre la reattività del test e causare risultati falsamente negativi.
Il medico non deve applicare il cerotto su aree della pelle con lesioni acneiche, cicatrici, focolai infiammatori o altre alterazioni che potrebbero influenzare i risultati del test.
In caso di forte reazione indotta dal test epicutaneo, si possono applicare corticosteroidi locali. In casi sporadici, può rendersi necessario l'uso di corticosteroidi a effetto sistemico.
Il butilidrossianisolo (BHA) (E320) e il butilidrossitoluene (BHT) (E312) sono presenti come antiossidanti nella piastra n. 7 (colofonia, piastra 1). Il BHA e il BHT possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), il che potrebbe portare a una falsa reazione positiva alla colofonia.