Тру тест 36

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТРУ Тест 36, Пластырь для провокационных проб
ТРУ Тест 36 состоит из 3 панелей — самоклеящихся пластырей. Каждая панель содержит по 12 квадратиков,
всего 36 квадратиков. 35 квадратиков покрыты слоем, содержащим тестируемые вещества. Один
квадратик (квадратик № 9) является пустым.
Действующее вещество микрограмм/см² микрограмм/квадратик
Панель № 1 1. Сульфат никеля 200 162

2. Стероловые спирты из ланолина 1000 810
3. Сульфат неомицина 600 486
4. Дихромат калия 54 44
5. Смесь канина 630 510
6. Смесь ароматических веществ 430 348
7. Канифоль 1200 972
8. Смесь парабенов 1000 810
9. Пустой квадратик - -
10. Бальзам перуанский 800 648
11. Дихлоргидрат этилендиамина 50 41
12. Хлорид кобальта 20 16

Панель № 2 13. Резорцин-формальдегидная смола с р-трет-бутилфенолом 45 36

14. Эпоксидная смола 50 41
15. Смесь углеводородных производных 250 203
16. Смесь чёрной резины 75 61
17. Cl+Me-изотиазолинон 4 3
18. Кватерниум-15 100 81
19. Метилдибромоглутаронитрил 5,0 4,1
20. Парафенилендиамин 80 65
21. Формальдегид 180 146
22. Смесь меркаптановых производных 75 61
23. Тиомерсал 7 6
24. Смесь тиурамов 27 22

Панель № 3 25. Диазолидинилмочевина 550 450

26. Хинолиновая смесь 190 154
27. 21-пивалат тиксокортола 3,0 2,4
28. Тиосульфат натрия золота 75 61
29. Имидазолидинилмочевина 600 490
30. Будесонид 1,0 0,81
31. 17-пропионат гидрокортизона 20 16
32. Меркаптобензотиазол 75 61
33. Бациллотрацин 600 490
34. Партефолид 3,0 2,4
35. Пигментный синий 106 50 41
36. 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол 250 200

a) Пять частей бензокаина и по одной части хинокаина гидрохлорида и тетракаина гидрохлорида.
b) Пять частей гераниола, экстракт дубового мха, по четыре части гидроксицитронеллала и коричного спирта, по две части коричного альдегида и эвгенола, по одной части изоэвгенола и амилциннамического альдегида.
c) Метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат и бензилпарагидроксибензоат в равных весовых пропорциях.
d) Дифенилогуанидин, диэтилдитиокарбамат цинка и дибутилдитиокарбамат цинка в равных весовых пропорциях.
e) Две части N-изопропил-N’-фенил-парафенилендиамина, пять частей N-циклогексил-N’-фенил-парафенилендиамина и пять частей N,N’-дифенил-парафенилендиамина.
f) В настоящее время препарат содержит N-гидроксиметил имид янтарной кислоты.
g) Морфолинилмеркаптобензотиазол, N-циклогексилбензотиазилсульфонамид и дисульфид дигуанидина бензотиазола в равных весовых пропорциях.
h) Дисульфирам, дисульфид дипентаметилтиурама, дисульфид тетраметилтиурама и сульфид тетраметилтиурама в равных весовых пропорциях.
i) Клихинаол и хлорхиналдол в равных весовых пропорциях.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТРУ Тест 36 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением ТРУ Тест 36
3. Как применять ТРУ Тест 36
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ТРУ Тест 36
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ТРУ Тест 36 и для чего он применяется

ТРУ Тест 36 применяется в диагностике аллергического контактного дерматита. Контактный дерматит — это кожная реакция на воздействие чужеродных веществ, вызывающих аллергическую реакцию.
ТРУ Тест 36 — это готовый к применению пластырь для определения причины аллергического контактного дерматита.
ТРУ Тест 36 предназначен для применения у взрослых.
Тест состоит из 3 самоклеящихся пластырей, содержащих по 12 квадратиков. Каждый квадратик содержит тестируемое вещество, которое может вызвать кожную реакцию у людей с повышенной чувствительностью. Такие вещества называются аллергенами. Каждый квадратик содержит разный аллерген, а один пустой квадратик не содержит никакого аллергена. ТРУ Тест 36 содержит 35 наиболее часто встречающихся аллергенов/смесей аллергенов, а также один пустой квадратик.
ТРУ Тест 36 проводится с целью подтверждения сенсибилизации к одному или нескольким тестируемым веществам (аллергенам), входящим в состав панелей. Если вещество, на которое у пациента имеется повышенная чувствительность, соприкоснётся с кожей, это вызовет воспалительную реакцию, называемую контактным дерматитом.
Эти вещества могут входить в состав духов или лосьонов после бритья, мазей или кремов, резиновых перчаток, промышленных химических веществ и т.д. Вещества, содержащиеся в ТРУ Тест 36, являются известными аллергенами. Если пациент чувствителен к определённому веществу, содержащемуся в квадратике, то под пластырем появятся покраснение и воспаление кожи. Если пациент не чувствителен к определённому веществу в квадратике, кожная реакция не возникнет. Возможно одновременное наличие чувствительности к нескольким тестируемым веществам.

2. Важная информация перед применением ТРУ Тест 36

Когда не следует применять ТРУ Тест 36

• При тяжёлом или генерализованном воспалении кожи. Проведение теста следует отложить до полного исчезновения обострения симптомов.
• При наличии аллергии у пациента на любой из других компонентов ТРУ Тест 36 (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо избегать воздействия солнечных лучей на область тестирования. Загар может привести к пропуску положительных реакций на аллергены, на которые у пациента имеется сенсибилизация.
• Следует избегать чрезмерного потоотделения во время ношения тест-пластырей.
• Если пациент принимает лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как стероидные препараты (например, преднизолон) или стероидные мази/кремы (например, гидрокортизон), их не следует использовать по меньшей мере за две недели до начала теста.
• При синдроме гиперчувствительности кожи спины («angry back»). Это состояние, при котором возникает повышенная чувствительность, вызванная воспалением кожи в другой области тела. Если наблюдается реакция на все тест-пластыри, может возникнуть необходимость повторить тест в другой день.
• У пациентов, у которых ранее наблюдались анафилактоидные реакции, необходимо тщательно оценить целесообразность применения набора ТРУ Тест 36.

Перед применением ТРУ Тест 36 следует проконсультироваться с врачом, если какой-либо из вышеуказанных факторов относится к пациенту. Врач примет решение о соответствующих мерах.
Аллергия: В редких случаях может возникнуть аллергическая реакция на вещества, содержащиеся в тест-пластырях, при использовании ТРУ Тест 36. Появление реакции позже чем через 10 дней после нанесения теста может свидетельствовать о контактной сенсибилизации.
ТРУ Тест 36 следует применять исключительно на коже, на которой отсутствуют:

• акне
• рубцы
• воспалительные очаги
• кожные изменения, которые могут повлиять на результаты теста. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Место нанесения теста необходимо защищать от увлажнения. При купании в ванне или душе следует избегать намокания самого пластыря и кожи вокруг него. Если пластырь намокнёт, он может отклеиться, что приведёт к вымыванию тестируемых веществ.
Следует избегать любых ситуаций, таких как загорание или физические упражнения, при которых возможно отклеивание пластыря.
Бутилгидроксианизол (BHA) (Е320) и бутилгидрокситолуол (BHT) (Е312) содержатся в пластыре № 7 Канифоль (панель 1) для обеспечения его стабильности. BHA и BHT могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), что может привести к ложноположительной реакции на канифоль.

Дети
ТРУ Тест 36 не рекомендуется для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой категории пациентов не подтверждены.

ТРУ Тест 36 и другие лекарства
Перед нанесением ТРУ Тест 36 необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные. Следует помнить, что дерматолог может не знать о других принимаемых препаратах.
По меньшей мере за 2 недели до проведения теста следует прекратить применение местных или системных кортикостероидов, если суточная доза эквивалентна или превышает 20 мг преднизолона, поскольку кортикостероиды могут подавлять положительную реакцию на тест.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение ТРУ Тест 36 не рекомендуется у беременных женщин. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, перед применением ТРУ Тест 36 следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Маловероятно, что применение ТРУ Тест 36 оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае сомнений следует обсудить этот вопрос с врачом.

3. Как применять TRUE Test 36

TRUE Test 36 накладывается врачом.

1. Откройте упаковку и извлеките панель TRUE Test 36.

2. Снимите защитную плёнку с поверхности панели. Будьте осторожны, чтобы не касаться тестовых веществ. Упаковка панели 2 содержит влагопоглотитель, обеспечивающий стабильность препарата.

3. Наклейте тест на спину пациента — при необходимости на внешнюю часть руки. Осторожно разгладьте поверхность пластыря от центра к краям, чтобы обеспечить хорошее соприкосновение каждого аллергена с кожей. Оба пластыря наклеиваются по обе стороны от позвоночника на расстоянии нескольких сантиметров от него. Третья панель размещается рядом с одной из остальных панелей.

4. Специальным медицинским маркером отметьте на коже участки, соответствующие двум вырезам на каждом пластыре.

TRUE Test 36 должен оставаться на коже в течение 48 часов. Не снимайте и не сдвигайте пластырь. Следите, чтобы он не намок (вода, пот).
Если пластырь будет снят или отклеится преждевременно, возможны ложноотрицательные результаты — отсутствие кожных реакций на аллергены, к которым пациент действительно чувствителен. Если пластырь был снят или отклеился до истечения 48 часов, необходимо связаться с врачом.
Через 48 часов пациент или врач может снять пластыри.

Когда следует оценивать результаты?
Врач должен оценить результаты теста через полчаса после удаления и повторно — через 1–2 дня после снятия, когда аллергические реакции полностью проявятся, а лёгкие раздражения кожи исчезнут.
Некоторые аллергены могут вызывать поздние реакции, появляющиеся спустя 4–5 дней после снятия теста. В таких случаях необходимо сообщить об этом врачу.

На что обратит внимание врач?
Врач тщательно осмотрит тестовую область, чтобы выявить признаки аллергической реакции. Обычно такая реакция проявляется в виде сыпи, отёка, покраснения и мелких пузырьков. Однако само по себе покраснение не обязательно указывает на аллергическую реакцию. При подтверждении аллергии врач предоставит следующую информацию:

• где в повседневной жизни возможно соприкосновение с раздражающими веществами,
• как лучше всего избегать этих веществ. Врач может порекомендовать заменители веществ, которых следует избегать.

При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При ощущении дискомфорта в области тестирования следует обратиться к врачу.
Врач может принять решение о досрочном снятии теста.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
К очень частым побочным действиям (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) относятся:

• раздражение кожи, вызванное пластырем, которое обычно быстро проходит, жжение кожи, длительные реакции на тест. Положительная реакция на тест обычно исчезает в течение 1–2 недель, тогда как длительная реакция на тест может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев.

К частым побочным действиям (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек) относятся:

• преходящее обесцвечивание или пигментация кожи в результате реакции на тест.
• покраснение кожи, вызванное раздражением или воспалением (гиперемия).

К нечастым побочным действиям (могут наблюдаться у 1 из 100 человек) относятся:

• обострение воспалительных изменений кожи.

К редким побочным действиям (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) относятся:

• сенсибилизация к веществу на тестовой пластинке.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактическая реакция (системная реакция, с возможным развитием угрожающего жизни снижения артериального давления).
• гиперчувствительность (аллергическая реакция).

В очень редких случаях и только в отношении конкретных веществ наблюдалась анафилактическая реакция (системная реакция с возможным развитием угрожающего жизни снижения артериального давления). Отделения аллергологии готовы к лечению таких случаев по другим причинам. После применения теста ТРУ Тест 36 анафилактические реакции не отмечались.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить TRUE Test 36

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит TRUE Test 36
Помимо активных веществ, указанных на первой странице, тест содержит следующие вспомогательные вещества: пластырь из полиэфирных волокон и связующее вещество (сополимер этилена и винилацетата) с акриловым клеем, полиэфирные чешуйки, повидон 90, гидроксипропилцеллюлозу, метилцеллюлозу, бета-циклодекстрин, карбонат натрия, гидрокарбонат натрия, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол.

Как выглядит TRUE Test 36 и что содержит упаковка
Каждый пластырь покрыт силиконизированной пленкой из полиэтилена и упакован в герметичную многослойную упаковку.
Упаковка пластыря № 2 содержит осушитель, обеспечивающий стабильность аллергенов при хранении.
Содержимое упаковки: 10 комплектов (1 комплект = один пластырь № 1, один пластырь № 2 и один пластырь № 3).

Ответственное лицо и производитель
SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Дания
[email protected]
Представитель в Польше:
BENEMEDO Sp. z o.o.
ул. Floriańska 2
03-707 Варшава
24-02-2021

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
К каждой упаковке TRUE Test 36 прилагается шаблон, позволяющий быстро идентифицировать аллерген, вызвавший реакцию. Для правильной интерпретации отметки на коже должны соответствовать надрезам на шаблоне. Обратите внимание, что сторона 1 шаблона соответствует пластырю № 1, а сторона 2 шаблона — пластырю № 2.

Интерпретация результатов, рекомендованная Международной исследовательской группой по контактному дерматиту (International Contact Dermatitis Research Group):

• отрицательная реакция
  ? сомнительная реакция; незначительная пятнистая гиперемия, минимальный инфильтрат или отсутствие воспалительного инфильтрата

• слабая положительная реакция (без пузырьков); гиперемия, незначительный инфильтрат; могут присутствовать папулёзные изменения
  ++ сильная положительная реакция (с пузырьками); гиперемия, воспалительный инфильтрат, папулёзные изменения, везикулы
  +++ очень сильная положительная реакция; выраженная гиперемия, инфильтрат, слияние везикул
  IR реакции раздражения различного типа
  NT не исследовалось

Примечание

• Пациенты, у которых не выявлено реакции, могут быть чувствительны к другим веществам, не входящим в состав данного набора. Кроме того, возможны ложноотрицательные реакции. Повторное тестирование или обследование с дополнительными веществами могут быть показаны.
• Положительная реакция должна соответствовать критериям аллергической реакции (папулёзная или везикулёзная гиперемия и воспалительный инфильтрат).
• Наличие пузырьков, диффузных папул или однородных гиперемических изменений без воспалительного инфильтрата обычно является признаком раздражения и не свидетельствует об аллергической реакции.

При оценке положительной реакции важна не столько степень выраженности реакции по шкале с количеством знаков «+», сколько подтверждение аллергического характера реакции (в отличие от неспецифической реакции раздражения).
Некоторые аллергены (сульфат неомицина, парафенилендиамин, стероловые спирты из ланолина, смесь кайна, тиосульфат золота, партенид, бирюзовый краситель 106, бациллус, имидазолидинилмочевина, диазолидинилмочевина, будесонид, 17-пропионат гидрокортизона, 21-пивалат тиксокортола) иногда вызывают реакции, которые проявляются только через 4–5 дней после нанесения теста. Пациенты должны быть проинформированы об этом. Необходимо подтвердить отсроченную реакцию во время дополнительного визита к врачу на 5–7 день.
Все положительные реакции должны быть тщательно оценены с учётом клинической истории и симптомов конкретного пациента, особенно в случае положительных реакций на определённые аллергены с низкими показателями клинической значимости (например, тиосульфат золота).

Противопоказания
Тяжёлые или генерализованные воспалительные заболевания кожи. Проведение теста следует отложить до исчезновения острых симптомов заболевания.
Повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу, кроме активных веществ.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Аллергия на вещество из тестового пластыря возникает лишь в редких случаях. Реакция, появляющаяся на 10-й день или позже, может быть признаком контактной аллергии.
Синдром раздражённой спины (англ. angry back) — это состояние, при котором возникает реакция, вызванная воспалением кожи в другой части тела или сильной аллергической реакцией на тестируемые аллергены. Поэтому следует проявлять особую осторожность при интерпретации результатов тестов у пациентов, у которых одновременно выявлено множество положительных реакций на отдельные тест-субстанции.
Для подтверждения ложноположительных результатов может потребоваться повторное тестирование через определённое время.
У пациентов, у которых ранее наблюдались анафилактоидные реакции, необходимо тщательно оценить целесообразность применения продукта TRUE Test 36.
Следует избегать чрезмерного потоотделения и воздействия солнечных лучей в области наклеивания теста.
Загар может снижать чувствительность теста и приводить к получению ложноотрицательных результатов.
Врач не должен наклеивать пластырь на кожу в области акне, рубцов, воспалительных очагов или других изменений, которые могут повлиять на результаты теста.
При возникновении сильной реакции на аппликационный тест можно применить местные кортикостероиды. В редких случаях может потребоваться применение системных кортикостероидов.
Бутилгидроксианизол (BHA) (Е320) и бутилгидрокситолуол (BHT) (Е312) присутствуют в качестве антиоксидантов в пластыре № 7 Каламин (пластырь 1). BHA и BHT могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), что может привести к ложноположительной реакции на Каламин.