TRUE Test 36

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

TRUE Test 36, Parche para pruebas de provocación
TRUE Test 36 consta de 3 paneles – parches adhesivos. Cada panel contiene 12 compartimentos,
en total hay 36 compartimentos. 35 compartimentos están recubiertos con una capa que contiene sustancias de prueba. Un
compartimento (compartimento n.º 9) es un compartimento vacío.
Principio activo microgramos/cm microgramos/compartimento
Panel n.º 1 1. Sulfato de níquel 200 162

2. Alcoholes esterólicos de lanolina 1000 810
3. Sulfato de neomicina 600 486
4. Dicromato de potasio 54 44
5. Mezcla de kain 630 510
6. Mezcla de sustancias aromáticas 430 348
7. Colofonia 1200 972
8. Mezcla de parabenos 1000 810
9. Compartimento vacío - -
10. Bálsamo del Perú 800 648
11. Clorhidrato de etilendiamina 50 41
12. Cloruro de cobalto 20 16

Panel n.º 2 13. Resina p-terc-butilfenol- 45 36
formaldehído

14. Resina epoxi 50 41
15. Mezcla de derivados del carbón 250 203
16. Mezcla de caucho negro 75 61
17. Cl+Me-isotiazolinona 4 3
18. Quaternium-15 100 81
19. Metildibromoglutaronitrilo 5,0 4,1
20. Para-fenilendiamina 80 65
21. Formaldehído 180 146
22. Mezcla de derivados mercaptanos 75 61
23. Tiomersal 7 6
24. Mezcla de tiuramos 27 22

Panel n.º 3 25. Diazolidinilurea 550 450

26. Mezcla quinoleína 190 154
27. Pivalato de tixocortol 21 3,0 2,4
28. Tiosulfato sódico de oro 75 61
29. Imidazolidinilurea 600 490
30. Budesonida 1,0 0,81
31. Valerato de hidrocortisona 17 20 16
32. Mercaptobenzotiazol 75 61
33. Bacitracina 600 490
34. Partenólido 3,0 2,4
35. Azul disperso 106 50 41
36. 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol 250 200

a) Cinco partes de benzocaína y una parte cada una de clorhidrato de cincaína y clorhidrato de tetraína.
b) Cinco partes de geraniol y extracto de musgo de roble, cuatro partes cada una de hidroxycitronelal y alcohol canela, dos partes cada una de aldehído canela y eugenol, y una parte cada una de isoeugenol y aldehído amilcanela.
c) Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de butilo y parahidroxibenzoato de bencilo en proporciones iguales en peso.
d) Difenilguanidina, dietilditiocarbamato de cinc y dibutil-ditiocarbamato de cinc en proporciones iguales en peso.
e) Dos partes de N-isopropil-N’-fenil-parafenilendiamina, cinco partes de N-ciclohexil-N’-fenil-parafenilendiamina y cinco partes de N,N’-difenil-parafenilendiamina.
f) Actualmente el preparado contiene N-hidroximetil imid del ácido succínico.
g) Morfolinilmercaptobenzotiazol y N-ciclohexilbenzotiazolsulfonamida, así como disulfuro de dibenzotiazilo en proporciones iguales en peso.
h) Disulfiram, disulfuro de dipentametilentiuram, tetrametiltiuram disulfuro y sulfuro de tetrametiltiuram en proporciones iguales en peso.
i) Cloquinol y clorquinol en proporciones iguales en peso.
Lea atentamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si fuera necesario. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es TRUE Test 36 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de TRUE Test 36
3. Cómo utilizar TRUE Test 36
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRUE Test 36
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRUE Test 36 y para qué se utiliza

TRUE Test 36 se utiliza en el diagnóstico de la dermatitis alérgica de contacto. La
dermatitis de contacto es una reacción cutánea provocada por sustancias extrañas que causan una reacción alérgica.
TRUE Test 36 es un test en parche listo para usar, destinado a identificar la causa de la dermatitis alérgica de contacto.
TRUE Test 36 está indicado para su uso en adultos.
El test consta de 3 parches adhesivos que contienen 12 compartimentos cada uno. Cada compartimento contiene
una sustancia de prueba que puede provocar una reacción cutánea en personas con hipersensibilidad. Estas sustancias
se denominan alérgenos. Cada compartimento contiene un alérgeno diferente, y un compartimento vacío no contiene ningún
alérgeno. TRUE Test 36 contiene 35 alérgenos/mezclas de alérgenos frecuentes,
así como un compartimento vacío.
TRUE Test 36 se realiza para confirmar una sensibilización a cualquiera de las sustancias de prueba
(alérgenos) incluidas en los paneles. Si la sustancia a la que el paciente es alérgico entra en contacto con la
piel, provocará una reacción inflamatoria denominada dermatitis de contacto.
Estas sustancias pueden formar parte de perfumes o lociones de afeitar, pomadas o cremas, guantes de goma, productos químicos industriales, etc. Las sustancias en TRUE Test 36 son alérgenos conocidos. Si el paciente es alérgico a una sustancia determinada contenida en un compartimento, la reacción de la piel bajo el parche será enrojecimiento e inflamación. Si el paciente no es alérgico a una sustancia determinada en el compartimento, no se producirá reacción cutánea. Es posible ser alérgico a más de una sustancia de prueba.

2. Información importante antes de usar TRUE Test 36

Cuándo no debe utilizarse TRUE Test 36

• Si existe una inflamación cutánea grave o generalizada. La realización de la prueba debe aplazarse hasta que remitan los síntomas agudos.
• Si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de TRUE Test 36 (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Debe evitarse la exposición al sol del área de prueba. La piel bronceada puede dificultar la detección de reacciones positivas a los alérgenos a los que el paciente es sensible.
• Debe evitarse el exceso de sudoración durante el uso de las tiras de prueba.
• Si el paciente está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona) o cremas/pomadas esteroides (por ejemplo, hidrocortisona), no deben utilizarse al menos dos semanas antes de comenzar la prueba.
• En caso de síndrome de espalda irritada (angry back). Este es un estado en el que se produce una hipersensibilidad provocada por una inflamación cutánea en otra parte del cuerpo. Si se produce reacción a todas las tiras de prueba, puede ser necesario repetir la prueba en otra ocasión.
• En pacientes que previamente hayan presentado reacciones anafilactoides, debe evaluarse cuidadosamente la conveniencia de utilizar el conjunto TRUE Test 36.

Debe consultarse con el médico antes de usar TRUE Test 36 si cualquiera de los factores mencionados anteriormente afecta al paciente. El médico tomará la decisión sobre el procedimiento adecuado.
Alergia: En raras ocasiones, puede producirse una alergia a las sustancias presentes en las tiras durante la realización de TRUE Test 36. La aparición de una reacción más de 10 días después de la aplicación de la prueba podría indicar una hipersensibilidad de contacto.
TRUE Test 36 debe aplicarse exclusivamente sobre piel sana, sin:

• lesiones acneiformes
• cicatrices
• focos inflamatorios
• alteraciones que puedan influir en los resultados de la prueba. En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Debe protegerse la zona de aplicación de la prueba frente a la humedad. Durante el baño en la bañera o la ducha, debe tenerse cuidado de no mojar la tira ni la piel de su entorno. Si se moja, la tira podría desprenderse, permitiendo la pérdida de las sustancias de prueba.
Debe evitarse cualquier situación, como exposición al sol o ejercicio físico, que pueda provocar el desprendimiento de la tira.
El butilhidroxianisol (BHA) (E320) y el butilhidroxitolueno (BHT) (E312) están presentes en la tira número 7, Colofonia (panel 1), para preservar su estabilidad. El BHA y el BHT pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), lo que podría dar lugar a una reacción falsamente positiva frente a la Colofonia.

Niños
TRUE Test 36 no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha demostrado su seguridad ni eficacia en este grupo de pacientes.

TRUE Test 36 y otros medicamentos
Antes de aplicar TRUE Test 36, debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo los que se obtienen sin receta. Debe tenerse en cuenta que el dermatólogo podría no estar al tanto del uso de otros medicamentos.
Al menos dos semanas antes de realizar la prueba, debe interrumpirse el uso de corticosteroides tópicos o sistémicos si la dosis diaria equivale o supera los 20 mg de prednisolona, ya que los corticosteroides pueden suprimir la respuesta positiva en la prueba.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de TRUE Test 36 en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe consultar con su médico antes de usar TRUE Test 36.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el uso de TRUE Test 36 afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar TRUE Test 36

TRUE Test 36 debe ser aplicado por un médico.

1. Abrir el envase y extraer el panel TRUE Test 36.

2. Retirar la lámina protectora de la superficie del panel. Tener cuidado de no tocar las sustancias de prueba. El envase del panel 2 contiene un agente desecante que garantiza la estabilidad.

3. Aplicar el test en la espalda del paciente – eventualmente en la cara externa del brazo. Suavemente alisar la superficie del parche desde el centro hacia los bordes para asegurar un buen contacto entre los alérgenos individuales y la piel. Ambos parches se adhieren a ambos lados de la columna vertebral, a varios centímetros de distancia. El tercer panel se coloca junto a uno de los otros paneles.

4. Marcar con un rotulador médico especial el lugar en la piel correspondiente a los dos recortes de cada parche.

TRUE Test 36 debe permanecer en la piel durante 48 horas. No debe retirarse ni desplazarse.
Evitar que se moje (agua, sudor).
Si el parche se retira o se despega antes de tiempo, es posible que no se produzcan reacciones cutáneas positivas a los alérgenos frente a los que el paciente realmente está sensibilizado. Si el parche se retira o se despega antes de transcurridas 48 horas, debe contactarse con el médico.
Pasadas 48 horas, el paciente o el médico pueden retirar los parches.
¿Cuándo debe leerse el resultado?
El médico debe leer el resultado del test a los treinta minutos de retirarlo y nuevamente a las 1-2 días después de su retirada, cuando las reacciones alérgicas se hayan desarrollado completamente y las leves irritaciones cutáneas hayan desaparecido.
Algunos alérgenos pueden ocasionalmente provocar reacciones que aparecen más de 4-5 días después de retirar el test. En tales casos, debe informarse al médico.
¿En qué debe fijarse el médico?
El médico debe examinar cuidadosamente la zona de prueba para detectar signos de reacción alérgica. Esta reacción suele manifestarse como erupción con hinchazón, enrojecimiento y pequeñas ampollas. Sin embargo, el simple enrojecimiento no necesariamente indica una reacción alérgica. Si se confirma una alergia, el médico proporcionará la siguiente información:

• en qué lugares del entorno diario es probable el contacto con las sustancias irritantes,
• cómo evitar mejor dichas sustancias. El médico puede sugerir sustancias alternativas a aquellas que deben evitarse.

En caso de dudas, consultar con el médico o farmacéutico.
Si se experimenta molestia en las zonas de prueba, debe contactarse con el médico.
El médico puede decidir retirar el test.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Entre los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) se incluyen:

• irritación causada por la tirita, que normalmente desaparece rápidamente,
  escozor de la piel,
  reacciones cutáneas al test. La reacción positiva al test suele desaparecer en 1-2 semanas, mientras que la reacción cutánea prolongada puede persistir durante semanas o meses.

Entre los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) se incluyen:

• decoloración o pigmentación transitoria de la piel como consecuencia de la reacción al test.
• enrojecimiento de la piel causado por irritación o inflamación (eritema).

Entre los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) se incluyen:

• empeoramiento de lesiones inflamatorias de la piel.

Entre los efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) se incluyen:

• sensibilización a la sustancia presente en la placa de prueba.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción anafiláctica (reacción sistémica con posible aparición de hipotensión arterial que pone en peligro la vida).
• hipersensibilidad (reacción alérgica).

En casos muy raros y únicamente en relación con sustancias específicas, se ha observado reacción anafiláctica (reacción sistémica con posible aparición de hipotensión arterial que pone en peligro la vida). Los servicios de alergología están preparados para tratar este tipo de casos por otras causas. No se han notificado reacciones anafilácticas tras la utilización del TRUE Test 36.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRUE Test 36

Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en los envases de residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene TRUE Test 36
Además de los principios activos indicados en la primera página, el test contiene las siguientes sustancias auxiliares: Adhesivo de fibras de poliéster con aglutinante (copolímero de etileno y acetato de vinilo) con adhesivo acrílico, escamas de poliéster, povidona 90, hidroxipropilcelulosa, metilcelulosa, beta-ciclodextrina, carbonato sódico, bicarbonato sódico, butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno.
Aspecto de TRUE Test 36 y contenido del envase
Cada panel está recubierto con una lámina de polietileno siliconada y empaquetado en un envase hermético multicapa.
El envase del panel 2 contiene un desecante que garantiza la estabilidad de los alérgenos durante el almacenamiento.
Contenido del envase: 10 kits (1 kit = un panel nº 1, un panel nº 2 y un panel nº 3).
Titular del permiso de comercialización y fabricante
SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Dinamarca
[email protected]
Representante en Polonia:
BENEMEDO Sp. z o.o.
Calle Floriańska 2
03-707 Varsovia
24-02-2021

Información destinada exclusivamente al personal sanitario especializado o profesionales del sector salud:
A cada envase de TRUE Test 36 se adjunta una plantilla que permite identificar rápidamente el alérgeno que provocó la reacción. Para asegurar una lectura correcta, las marcas en la piel deben corresponderse con las incisiones de la plantilla. Téngase en cuenta que la página 1 de la plantilla corresponde al panel nº 1 y la página 2 al panel nº 2.
Interpretación de los resultados recomendada por el International Contact Dermatitis Research Group:

• reacción negativa

? reacción dudosa; eritema macular leve, infiltrado mínimo o ausencia de infiltrado inflamatorio

• reacción positiva débil (no vesicular); eritema, infiltrado leve; pueden aparecer pápulas
  ++ reacción positiva fuerte (vesicular); eritema, infiltrado inflamatorio, pápulas, vesículas
  +++ reacción positiva muy fuerte; eritema intenso, infiltrado, coalescencia de vesículas
  IR reacciones de irritación de distinto tipo
  NT no testado
  Advertencia

• Los pacientes que no presentan reacción pueden estar sensibilizados a sustancias distintas de las incluidas en este conjunto. Además, pueden producirse reacciones falsamente negativas. Puede ser necesario repetir la prueba o realizar un estudio con sustancias adicionales.
• Una reacción positiva debe cumplir los criterios de reacción alérgica (eritema papuloso o vesicular e infiltrado inflamatorio).
• La presencia de costras, pápulas dispersas en erupción o cambios eritematosos homogéneos sin infiltrado inflamatorio suelen ser signos de irritación y no indican reacción alérgica.

En la evaluación de una reacción positiva, lo importante no es tanto el número de signos "+" en la escala de intensidad de la reacción a las sustancias de prueba, sino la confirmación del carácter alérgico de la reacción (en contraposición a una reacción inespecífica por irritación).
Algunos de los alérgenos (sulfato de neomicina, fenilendiamina, alcoholes esterólicos de lanolina, mezcla Kathon, tiosulfato sódico de oro, partenólido, azul disperso 106, bacitracina, imidazolidinilurea, diazolidinilurea, budesónida, hidrocortisona-17-pivalato, tixocortol-21-pivalato) provocan en ocasiones reacciones que solo se manifiestan tras 4-5 días de la aplicación del test.
Los pacientes deben ser informados de ello. Se debe verificar la reacción retardada durante una visita adicional al médico en el día 5-7.
Todas las reacciones positivas deben evaluarse cuidadosamente considerando la historia clínica y los síntomas individuales del paciente, especialmente en el caso de reacciones positivas a ciertos alérgenos con índices de sensibilización clínicamente menos relevantes (por ejemplo, tiosulfato sódico de oro).
Contraindicaciones
Inflamación cutánea grave o generalizada. La realización del test debe posponerse hasta la desaparición de los síntomas agudos de la enfermedad.
Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias auxiliares, aparte de los principios activos.
Precauciones y advertencias especiales de uso
La sensibilización a una sustancia del panel de prueba ocurre únicamente en casos raros. Una reacción tras la prueba que aparezca el día 10 o posterior puede ser signo de una alergia de contacto.
El denominado "síndrome de la espalda irritada" (angry back) es un estado en el que se producen reacciones provocadas por inflamación cutánea en otra parte del cuerpo o por una fuerte reacción alérgica a los alérgenos testados. Por ello, debe tenerse especial precaución al evaluar los resultados de las pruebas en pacientes que presenten múltiples resultados positivos simultáneos a distintas sustancias de prueba.
Para verificar los resultados falsamente positivos, puede ser necesario repetir la prueba tras un período de tiempo.
En pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoides, se debe considerar cuidadosamente la utilización del producto TRUE Test 36.
Debe evitarse el sudor excesivo y la exposición solar en la zona donde se ha aplicado el test.
La piel bronceada puede reducir la reactividad del test y provocar resultados falsamente negativos.
El médico no debe aplicar el parche sobre la piel en zonas con acné, cicatrices, focos inflamatorios u otras lesiones que puedan afectar a los resultados del test.
En caso de reacción intensa tras la prueba epicutánea, puede aplicarse corticosteroide tópico. En casos esporádicos, puede ser necesario el uso de corticosteroides con acción sistémica.
El butilhidroxianisol (BHA) (E320) y el butilhidroxitolueno (BHT) (E312) están presentes como antioxidantes en el parche nº 7 de colofonia (panel 1). El BHA y el BHT pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), lo que podría dar lugar a una reacción falsamente positiva a la colofonia.