Тросікам
15 мг Таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Meloxicamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ:
1. Що таке лікарський засіб Тросікам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тросікам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тросікам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тросікам
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТРОСІКАМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Тросікам належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС),
і застосовується для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах. (Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, легко розчиняються в роті).
Лікарський засіб Тросікам застосовують у таких випадках:

короткотривале лікування симптомів загострення дегенеративного захворювання суглобів;
довготривале лікування симптомів:
- ревматоїдного артриту,
- анкілозуючого спондиліту (хвороба хребта).

Якщо протягом 20 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТРОСІКАМ

Коли не застосовувати лікарський засіб Тросікам:

якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти або годує грудьми;
якщо у пацієнта є алергія (підвищена чутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС);
якщо у пацієнта раніше виникали симптоми астми (свистяче дихання), носові поліпи разом із водянистим ринітом, набряки шкіри або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних ліків;
якщо у пацієнта є або були раніше виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта є будь-які порушення згортання крові або раніше були кровотечі зі шлунка, кишечника або судин мозку;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції нирок, але він не перебуває на діалізі;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції серця;
якщо у пацієнта є хвороба Крона;
якщо у пацієнта є виразковий коліт;
якщо у пацієнта є болі після операції аортокоронарного шунтування.

Не слід приймати лікарський засіб Тросікам, якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта.
Перш за все необхідно проконсультуватися з лікарем і діяти відповідно до його рекомендацій.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тросікам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Тросікам
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта до прийому цього лікарського засобу:

якщо у пацієнта є підвищений артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок;
якщо у пацієнта є цукровий діабет;
якщо пацієнт у похилому віці (65 років або старший);
якщо у пацієнта є спадкове захворювання, що називається фенілкетонурією, оскільки цей лікарський засіб містить аспартам (Е951);
якщо пацієнту було повідомлено про непереносимість певних вуглеводів (цукрів), оскільки цей лікарський засіб містить сорбіт (Е420), який є різновидом цукру;
якщо у пацієнта знижений об’єм крові, що може виникнути при тяжкій втраті крові або опіках, після операції або при зниженому споживанні рідини;
якщо у пацієнта раніше діагностували підвищену концентрацію калію в крові.

Необхідно повідомити лікареві, якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта.
Попередження
Прийом таких ліків, як Тросікам, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози або довше, ніж рекомендовано.
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих станів — таких як підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або куріння — слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Заборонено застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років.
Лікарський засіб Тросікам і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід застосовувати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, без консультації з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Тросікам.

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про прийом наступних ліків:
інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин;
ліки, що розчиняють тромби;
ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
кортикостероїди, що застосовуються перорально;
циклоспорин;
всі діуретики (лікар може контролювати функцію нирок під час застосування діуретиків);
літій, що застосовується при психічних захворюваннях;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються при лікуванні депресії;
метотрексат;
холестірамін;
внутрішньоматкову контрацептивну систему, більш відому як внутрішньоматкова спіраль.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Тросікам не рекомендовано застосовувати жінкам у період вагітності або під час годування грудьми.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами і працювати з механізмами, доки пацієнт не знатиме, як лікарський засіб Тросікам впливає на його організм. Не керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо після прийому лікарського засобу виникає розгубленість, запаморочення, сонливість або порушення зору.
Лікарський засіб Тросікам містить

Манітол — лікарський засіб може мати незначний проносний ефект.
Лікарський засіб містить 8 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення. Перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб містить 40 мг сорбіту в кожній таблетці. Якщо у пацієнта раніше діагностували проблеми з переносимістю певних цукрів, перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК Тросікам

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Уважно прочитайте інструкцію.
Прийом ліку

Таблетку слід покласти на язик.
Дозволити їй повільно розчинятися протягом п’яти хвилин (не жувати і не ковтати у нерозчиненому вигляді).
Потім ковтнути, запивши водою (240 мл).
Якщо у пацієнта спостерігається сухість у роті, його слід спочатку зволожити водою.
Ніколи не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендована максимальна доза — 15 мг (одна таблетка) на добу.

Дозування
Доза залежить від захворювання, яке лікується. Лікар повинен повідомити пацієнта про дозування
ліку.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування загострення дегенеративного захворювання суглобів:
Рекомендована доза — 7,5 мг (половина таблетки) на добу. Лікар може збільшити дозу до 15 мг (одна
таблетка) на добу, якщо вважатиме це необхідним.
Лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту:
Рекомендована доза — 15 мг (одна таблетка) на добу. Лікар може зменшити дозу до 7,5 мг (половина
таблетки) на добу, якщо вважатиме це необхідним.
У пацієнтів у віці 65 років і старших рекомендована доза під час лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту становить 7,5 мг (половина таблетки) на добу.
Якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з ситуацій, зазначених у пункті 2 «Коли дотримуватися
особливої обережності під час застосування ліку Тросікам», лікар може зменшити дозу до 7,5 мг (половина таблетки)
на добу.
Якщо пацієнт вважає, що дія ліку Тросікам є надто сильною або надто слабкою, або якщо після кількох днів застосування ліку поліпшення не настає, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тросікам
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або негайно відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги, не забувши взяти з собою цю інструкцію або таблетки.
Пропуск прийому ліку Тросікам
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Наступного дня прийміть звичну дозу.
Переривання застосування ліку Тросікам
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта в минулому були шлунково-кишкові розлади під час застосування протизапальних засобів, лікар може вважати за доцільне контролювати стан пацієнта під час лікування. Клінічні дослідження та наукові дані свідчать, що прийом деяких лікарських засобів із групи НПЗП (особливо у великих дозах та тривало) може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Негайно звернутися до лікаря або дістатися до найближчого відділення
невідкладної допомоги (взявши з собою цей листок-вкладиш або таблетки), якщо виникнуть такі
небажані дії:

тяжкі алергічні реакції, що включають непритомність, задишку, шкірні реакції та напади астми (часті небажані дії: виникають у 1 із 100 пацієнтів);
кровотеча з шлунка або кишечника, виразкова хвороба шлунка, біль або запалення слизової оболонки рота або стравоходу (нечасті небажані дії: виникають у 1 із 1 000 пацієнтів);
інтенсивне утворення пухирців на шкірі або шелушіння епідермісу, набряк повік, губ або обличчя, світлова висипка (рідкісні небажані дії: виникають у 1 із 10 000 пацієнтів).

Звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі небажані дії:

Запалення підшлункової залози.

Часті небажані дії (виникають у 1 із 100 пацієнтів):

нездужання, нудота та блювота, біль у животі (біль у шлунку), запори, підвищена метеоризм, діарея, висипання та свербіж;
відчуття порожнечі в голові, головний біль;
набряк щиколоток та ніг;
анемія.

Нечасті небажані дії (виникають у 1 із 1 000 пацієнтів):

гіперчутливість;
кропив’янка;
запаморочення, дзвін у вухах, сонливість;
нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, почервоніння обличчя;
порушення кількості лейкоцитів або тромбоцитів;
порушення функції печінки;
затримка солі та води, надлишок калію, порушення функції нирок.

Рідкісні небажані дії (виникають у 1 із 10 000 пацієнтів):

прободіння стінки кишки, запалення або біль у шлунку або кишечнику (виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча та перфорація шлунка або кишечника можуть виникнути в будь-який період лікування; іноді — особливо у літніх пацієнтів — можуть мати тяжкий перебіг і дуже рідко, менше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів, призводити до смерті);
дезорієнтація, змінність настрою, безсоння, нічні кошмари;
порушення зору, зокрема нечітке бачення;
гепатит;
ниркова недостатність.

Якщо посиляться будь-які з наведених небажаних симптомів або виникнуть інші небажані симптоми,
не вказані в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТРОСІКАМ

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід перекладати таблетки в іншу ємність.
У країнах Європейського Союзу продукт не підлягає жодним особливим вимогам щодо зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після позначення «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Тросікам
Діючою речовиною препарату є мелоксикам. Кожна таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
Інші складові: манітол (Е421), аспартам (Е951), сорбітол (Е420), лимонна кислота безводна,
ароматизатор йогуртовий (ідентичні натуральним смакові та ароматичні речовини, ароматизатори,
натуральні ароматизатори, малтодекстрин кукурудзяний, гліцеролтриацетат ЄР), ароматизатор
лісових ягід (ідентичні натуральним смакові та ароматичні речовини, ароматизатори, натуральні
ароматизатори, малтодекстрин кукурудзяний, гліцеролтриацетат ЄР, модифікований крохмаль),
повідон К30, кросповідон, тальк, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
Як виглядають таблетки лікарського засобу Тросікам і що містить упаковка
Таблетка лікарського засобу Тросікам є круглою, світло-жовтою, плоскою з подільним жолобком
(вагою 400 мг і діаметром 12 мм), позначена з одного боку AX5. Таблетку можна розділити на
дві рівні дози.
Таблетки доступні у вигляді:

упаковок, що містять 2 блистери по 10 таблеток кожен,
упаковок, що містять 3 блистери по 10 таблеток кожен,
упаковок, що містять одну пляшку з HDPE, з кришкою з PP з вологопоглиначем, захищеною від дітей, в картонній коробці. Пляшка містить 30 таблеток.
упаковок, що містять одну пляшку HDPE, з кришкою з PP з вологопоглиначем, захищеною від дітей, в картонній коробці. Пляшка містить 200 таблеток.

Відповідальний суб’єкт
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 - Ірландія
Виробник
Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
Іспанія
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Болгарія та Польща: Тросікам
Чеська Республіка: Oramellox 15 мг
Словаччина: Oramellox 15 мг
Великобританія: Meloxicam 15 mg Orodispersible Tablets