ТРОСИКАМ
Таблетки 15 мг, распадающиеся во рту
Мелоксикам
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИИ:
1. Что такое лекарство Тросикам и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тросикам
3. Как применять лекарство Тросикам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Тросикам
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ТРОСИКАМ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Тросикам относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах. (Таблетки, распадающиеся во рту, легко растворяются во рту.)

Лекарство Тросикам применяется при:

кратковременном лечении симптомов обострения дегенеративного заболевания суставов;
длительном лечении симптомов:
- ревматоидного артрита,
- анкилозирующего спондилита (заболевание позвоночника).

Если в течение 20 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА ТРОСИКАМ

Когда не следует применять лекарство Тросикам:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мелоксикаму или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна или планирует забеременеть, или кормит грудью;
если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
если ранее у пациента после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов наблюдались симптомы астмы (свистящее дыхание), полипы носа в сочетании с водянистыми выделениями из носа, отёки кожи или крапивница;
если у пациента имеется или ранее имелась язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у пациента имеются какие-либо нарушения свёртываемости крови или ранее были кровотечения из желудка, кишечника или мозговых сосудов;
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность;
если у пациента тяжёлая почечная недостаточность, но он не находится на диализе;
если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
если у пациента болезнь Крона;
если у пациента язвенный колит;
если у пациента боли после операции аортокоронарного шунтирования.

Не следует принимать лекарство Тросикам, если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту.
В первую очередь необходимо проконсультироваться с врачом и следовать его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Тросикам следует обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Тросикам

Необходимо сообщить врачу или фармацевту до приёма этого лекарства:

если у пациента повышенное артериальное давление;
если у пациента имеется заболевание сердца, печени или почек;
если у пациента сахарный диабет;
если пациенту 65 лет или более;
если у пациента наследственное заболевание, называемое фенилкетонурией, поскольку этот препарат содержит аспартам (Е951);
если пациенту сообщили о непереносимости некоторых углеводов (сахаров), поскольку этот препарат содержит сорбитол (Е420), который является разновидностью сахара;
если у пациента уменьшен объём крови, что может наблюдаться при тяжёлой потере крови или ожогах, после операции или при недостаточном потреблении жидкости;
если у пациента ранее диагностировалось высокое содержание калия в крови.

Следует сообщить врачу, если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту.

Предупреждение

Приём таких препаратов, как Тросикам, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы или дольше, чем рекомендовано.

При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск таких нарушений — таких как повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или курение — необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие Тросикама с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Не следует применять другие лекарства, включая безрецептурные, без консультации с врачом или фармацевтом, если пациент принимает Тросикам.

Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме следующих лекарств:

другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту;
лекарства, предотвращающие свёртывание крови, такие как варфарин;
препараты, растворяющие тромбы;
лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
пероральные кортикостероиды;
циклоспорин;
все мочегонные препараты (врач может контролировать функцию почек при одновременном применении мочегонных средств);
литий, применяемый при психических заболеваниях;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при лечении депрессии;
метотрексат;
холестирамин;
внутриматочную контрацептивную спираль, более известную как «спираль».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Тросикам не рекомендуется женщинам в период беременности или грудного вскармливания.

Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или кормит грудью.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока пациент не узнает, как лекарство Тросикам влияет на его организм. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если после применения препарата возникают рассеянность, головокружение, сонливость или нарушения зрения.

Состав лекарства Тросикам

Маннитол — препарат может оказывать слабое слабительное действие.
Препарат содержит 8 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения. Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит 40 мг сорбитола в каждой таблетке. Если у пациента ранее диагностировались проблемы с переносимостью некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ТРОСИКАМ

Препарат Тросикам необходимо всегда применять в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Требуется внимательно прочитать инструкцию.

Приём препарата

Таблетку следует положить на язык.
Дать ей медленно раствориться в течение пяти минут (не разжёвывать и не глотать нерастворённой).
Затем проглотить, запив водой (240 мл).
Если у пациента наблюдается сухость во рту, её следует сначала увлажнить водой.
Никогда не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную максимальную дозу, которая составляет 15 мг (одна таблетка) в сутки.

Дозировка

Дозировка зависит от заболевания, которое подлежит лечению. Врач должен проинформировать пациента о способе применения препарата.

Препарат Тросикам необходимо всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение обострения дегенеративного заболевания суставов:

Рекомендуемая доза — 7,5 мг (половина таблетки) в сутки. Врач может увеличить дозу до 15 мг (одна таблетка) в сутки, если сочтёт это необходимым.

Лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита:

Рекомендуемая доза — 15 мг (одна таблетка) в сутки. Врач может уменьшить дозу до 7,5 мг (половина таблетки) в сутки, если сочтёт это необходимым.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг (половина таблетки) в сутки.

Если у пациента присутствует одно из состояний, указанных в пункте 2 «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Тросикам», врач может уменьшить дозу до 7,5 мг (половина таблетки) в сутки.

Если пациент считает, что действие препарата Тросикам слишком сильное или слишком слабое, или если спустя несколько дней приёма препарата улучшения не наступило, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Тросикам в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо немедленно направиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, не забыв взять с собой данную инструкцию или таблетки.

Пропуск приёма препарата Тросикам

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять обычную дозу на следующий день.

Прекращение применения препарата Тросикам

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой другой лекарственный препарат, Тросикам может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у пациента в прошлом отмечались желудочно-кишечные расстройства при применении противовоспалительных препаратов, врач может сочтет целесообразным контролировать состояние пациента во время лечения. Клинические исследования и научные данные свидетельствуют о том, что приём некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связан с небольшим увеличением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи
(взяв с собой данный листок-вкладыш или таблетки), если возникнут следующие
нежелательные явления:

тяжелые аллергические реакции, включая обморок, одышку, кожные реакции и приступы астмы (частые побочные эффекты: наблюдаются у 1–10 пациентов из 100);
кровотечение из желудка или кишечника, язвенная болезнь желудка, боль или воспаление слизистой оболочки полости рта или пищевода (нечастые побочные эффекты: наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000);
усиленное образование пузырей на коже или шелушение эпидермиса, отёк век, губ и лица, сыпь, вызванная воздействием солнечного света (редкие побочные эффекты: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000).

Обратитесь к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

Воспаление поджелудочной железы.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100):

диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе (боль в желудке), запор, метеоризм, диарея, сыпь и зуд;
ощущение пустоты в голове, головная боль;
отёк лодыжек и ног;
анемия.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000):

повышенная чувствительность;
крапивница;
головокружение, шум в ушах, сонливость;
нарушение ритма сердца, повышенное артериальное давление, покраснение лица;
нарушение количества лейкоцитов или тромбоцитов;
нарушение функции печени;
задержка соли и воды, избыток калия, нарушение функции почек.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000):

перфорация стенки кишечника, воспаление или боль в желудке или кишечнике (язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение и перфорация желудка или кишечника могут возникать в любой период лечения; иногда — особенно у пожилых пациентов — течение может быть тяжёлым и очень редко, менее чем у 1 из 10 000 пациентов, может привести к летальному исходу);
дезориентация, изменчивость настроения, бессонница, кошмары;
нарушения зрения, включая нечёткость зрения;
гепатит;
почечная недостаточность.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или возникнут новые побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ТРОСИКАМ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не следует перекладывать таблетки в другую тару.
В странах Европейского союза к продукту не предъявляются какие-либо специальные требования по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если наблюдаются видимые признаки порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Тросикам
Действующим веществом лекарства является мелоксикам. Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
Остальные компоненты: маннитол (Е421), аспартам (Е951), сорбитол (Е420), лимонная кислота безводная, ароматизатор йогуртовый (идентичные натуральным ароматические и вкусовые вещества, ароматические препараты, натуральные ароматизаторы, кукурузная мальтодекстрин, триацетин ЕР), ароматизатор лесных ягод (идентичные натуральным ароматические и вкусовые вещества, ароматические препараты, натуральные ароматизаторы, кукурузная мальтодекстрин, триацетин ЕР, модифицированный крахмал), повидон К30, кросповидон, тальк, натрия лаурилсульфат и стеарат магния.

Как выглядят таблетки лекарства Тросикам и что содержит упаковка
Таблетка лекарства Тросикам имеет круглую форму, светло-жёлтого цвета, плоская, с делительной риской (массой 400 мг и диаметром 12 мм), с маркировкой с одной стороны AX5. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки выпускаются в виде:

упаковок, содержащих 2 блистера по 10 таблеток каждый,
упаковок, содержащих 3 блистера по 10 таблеток каждый,
упаковок, содержащих одну бутылку из HDPE с крышкой из полипропилена (PP) и влагопоглотителем, защищённой от доступа детей, в картонной коробке. Бутылка содержит 30 таблеток.
упаковок, содержащих одну бутылку из HDPE с крышкой из полипропилена (PP) и влагопоглотителем, защищённой от доступа детей, в картонной коробке. Бутылка содержит 200 таблеток.

Ответственный субъект
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 — Ирландия

Производитель
Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
Испания

На этом лекарственном средстве разрешён оборот в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария и Польша: Тросикам
Чешская Республика: Oramellox 15 мг
Словакия: Oramellox 15 мг
Великобритания: Meloxicam 15 мг Orodispersible Tablets