Trosicam

TROSICAM
15 mg Comprimidos orodispersables
Meloxicamum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

ÍNDICE DEL PROSPECTO:
1. Qué es Trosicam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Trosicam
3. Cómo tomar Trosicam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trosicam
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TROSICAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Trosicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y se utiliza para reducir la inflamación y el dolor articular y muscular. (Los comprimidos orodispersables se disuelven fácilmente en la boca).

Trosicam se utiliza en:

• El tratamiento a corto plazo de los síntomas de agudización de la artrosis;
• El tratamiento a largo plazo de los síntomas de:
  • artritis reumatoide,
  • espondilitis anquilosante (enfermedad de la columna vertebral).

Si tras 20 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA TOMA DE TROSICAM

No tome Trosicam:

• Si es alérgico al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia;
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Si anteriormente ha presentado asma (respiración silbante), pólipos nasales junto con rinitis acuosa, edema cutáneo o urticaria tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios;
• Si padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal;
• Si padece trastornos de la coagulación o ha tenido hemorragias previas del estómago, intestinos o cerebro;
• Si padece insuficiencia hepática grave;
• Si padece insuficiencia renal grave y no está en diálisis;
• Si padece insuficiencia cardíaca grave;
• Si padece enfermedad de Crohn;
• Si padece colitis ulcerosa;
• Si padece dolor tras una cirugía de revascularización coronaria.

No tome Trosicam si alguno de estos casos le afecta.
Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Antes de comenzar a tomar Trosicam, hable con su médico o farmacéutico.

Tenga especial precaución al tomar Trosicam si:

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• Tiene hipertensión arterial;
• Padece enfermedad del corazón, hígado o riñón;
• Tiene diabetes;
• Es una persona mayor (65 años o más);
• Padece fenilcetonuria, una enfermedad hereditaria, ya que este medicamento contiene aspartamo (E951);
• Le han diagnosticado intolerancia a ciertos hidratos de carbono (azúcares), ya que este medicamento contiene sorbitol (E420), un tipo de azúcar;
• Tiene un volumen sanguíneo reducido, como puede ocurrir tras una pérdida importante de sangre, quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos;
• Ha tenido niveles elevados de potasio en sangre en el pasado.

Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Advertencia

La toma de medicamentos como Trosicam puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado o con dosis altas. No tome dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado.

Si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o existe riesgo de padecerlos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, colesterol elevado o si fuma), hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.

Trosicam y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.

No tome otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta, sin consultar primero con su médico o farmacéutico si está tomando Trosicam.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico;
• Medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina;
• Medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos;
• Medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• Corticosteroides administrados por vía oral;
• Ciclosporina;
• Cualquier diurético (su médico puede controlar la función renal durante el tratamiento con diuréticos);
• Litio, utilizado en enfermedades psiquiátricas;
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados en el tratamiento de la depresión;
• Metotrexato;
• Colestyramina;
• Dispositivo intrauterino anticonceptivo, más conocido como "DIU".

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Trosicam no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que lo está o está amamantando.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Trosicam. No conduzca ni maneje maquinaria si tras tomar el medicamento experimenta confusión, mareo, somnolencia o trastornos visuales.

Trosicam contiene:

• Mannitol, el medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
• El medicamento contiene 8 mg de aspartamo por cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación deficiente. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• El medicamento contiene 40 mg de sorbitol en cada comprimido. Si en algún momento se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO TROSICAM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar
al médico o al farmacéutico. Lea atentamente este prospecto.
Ingesta del medicamento

• Coloque el comprimido sobre la lengua.
• Deje que se disuelva lentamente durante cinco minutos (no mastique ni trague el comprimido sin disolver).
• Tráguelo con agua (240 ml).
• Si el paciente tiene sequedad bucal, debe humedecer primero la boca con agua.
• Nunca tome una dosis mayor que la dosis máxima recomendada, que es de 15 mg (un comprimido) al día.

Dosificación
La dosis depende de la enfermedad que se esté tratando. El médico debe informar al paciente sobre la dosificación
del medicamento.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tratamiento de la exacerbación de la artrosis:
La dosis recomendada es de 7,5 mg (media tableta) al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 15 mg (un comprimido) al día si lo considera necesario.
Tratamiento de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante:
La dosis recomendada es de 15 mg (un comprimido) al día. El médico puede reducir la dosis a 7,5 mg (media tableta) al día si lo considera necesario.
En pacientes de 65 años o más, la dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg (media tableta) al día.
Si el paciente presenta alguna de las situaciones mencionadas en el apartado 2 “Cuándo tener especial precaución con el medicamento Trosicam”, el médico puede reducir la dosis a 7,5 mg (media tableta) al día.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Trosicam es demasiado fuerte o demasiado débil, o si tras varios días de tratamiento no se observa mejoría, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Sobredosis del medicamento Trosicam
Póngase en contacto inmediatamente con el médico o el farmacéutico, o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo este prospecto o los comprimidos.
Olvido de la toma del medicamento Trosicam
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la dosis habitual al día siguiente.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Trosicam
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

• Si el paciente ha tenido anteriormente trastornos gastrointestinales durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios, el médico puede considerar oportuno controlar su estado durante el tratamiento. Estudios clínicos y datos científicos sugieren que la administración de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano
(llevando consigo este prospecto o las tabletas) si se presentan los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas graves que incluyan desmayo, dificultad para respirar, reacciones cutáneas y ataques de asma (efectos adversos frecuentes: ocurren en 1 de cada 100 pacientes);
• hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica, dolor o inflamación de la mucosa bucal o del esófago (efectos adversos poco frecuentes: ocurren en 1 de cada 1 000 pacientes);
• formación intensa de ampollas en la piel o descamación de la epidermis, hinchazón de los párpados, labios y cara, erupción cutánea provocada por la luz solar (efectos adversos raros: ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes).

Consulte a su médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• inflamación del páncreas.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, náuseas y vómitos, dolor abdominal (dolor de estómago), estreñimiento, hinchazón con expulsión de gases, diarrea, erupción cutánea y picor;
• sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza;
• hinchazón de tobillos y piernas;
• anemia.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 1 000 pacientes):

• hipersensibilidad;
• urticaria;
• mareo, zumbido en los oídos, somnolencia;
• latidos irregulares del corazón, aumento de la presión arterial, enrojecimiento del rostro;
• alteración en el número de glóbulos blancos o plaquetas;
• alteraciones en la función hepática;
• retención de sal y agua, exceso de potasio, alteraciones en la función renal.

Efectos adversos raros (ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes):

• perforación de la pared intestinal, inflamación o dolor de estómago o intestino (úlcera gástrica o duodenal, hemorragias y perforaciones gástricas o intestinales pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento; a veces, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueden tener un curso grave y, muy raramente, en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados, pueden conducir a la muerte);
• desorientación, cambios de humor, insomnio, pesadillas;
• alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• insuficiencia renal.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TROSICAM

• Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No trasladar las tabletas a otro recipiente.
• En los países de la Unión Europea, el producto no está sujeto a requisitos especiales de almacenamiento.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras la expresión “Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos.
Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Trosicam
El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes son: manitol (E421), aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico anhidro, aroma de yogur (sustancias aromatizantes idénticas a las naturales, preparados aromatizantes, aromas naturales, maltodextrina de maíz, acetato de glicerol tripalmitato EP), aroma de frutos del bosque (sustancias aromatizantes idénticas a las naturales, preparados aromatizantes, aromas naturales, maltodextrina de maíz, acetato de glicerol tripalmitato EP, almidón modificado), povidona K30, crospovidona, talco, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Cómo son los comprimidos de Trosicam y contenido del envase
El comprimido de Trosicam es redondo, amarillo claro, plano con una ranura central (de peso 400 mg y diámetro 12 mm), marcado en un lado con AX5. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en:

• envases que contienen 2 blísters de 10 comprimidos cada uno,
• envases que contienen 3 blísters de 10 comprimidos cada uno,
• envases que contienen un frasco de HDPE, con tapón de PP y agente absorbente de humedad, con sistema de seguridad para niños, en caja de cartón. El frasco contiene 30 comprimidos.
• envases que contienen un frasco de HDPE, con tapón de PP y agente absorbente de humedad, con sistema de seguridad para niños, en caja de cartón. El frasco contiene 200 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 - Irlanda

Fabricante
Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria y Polonia: Trosicam
República Checa: Oramellox 15 mg
Eslovaquia: Oramellox 15 mg
Reino Unido: Meloxicam 15 mg Orodispersible Tablets