Trosicam

TROSICAM
15 mg Compresse orodispersibili
Meloxicamum
Leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

INDICE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1. Che cos’è Trosicam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trosicam
3. Come prendere Trosicam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trosicam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È TROSICAM E A COSA SERVE
Trosicam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare e muscolare. (Le compresse orodispersibili si sciolgono facilmente in bocca).
Trosicam viene utilizzato per:

• il trattamento a breve termine dei sintomi di esacerbazione della malattia artrosica;
• il trattamento a lungo termine dei sintomi di:
  • artrite reumatoide,
  • spondilite anchilosante (malattia della colonna vertebrale).

Se dopo 20 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TROSICAM

Quando non deve prendere Trosicam:

• se è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno;
• se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se in precedenza ha manifestato asma (respiro sibilante), polipi nasali con rinite acquosa o gonfiore della pelle o orticaria dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori;
• se ha o ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale;
• se ha disturbi della coagulazione o se in precedenza ha avuto emorragie gastriche, intestinali o cerebrali;
• se ha grave insufficienza epatica;
• se ha grave insufficienza renale e non è sottoposto a dialisi;
• se ha grave insufficienza cardiaca;
• se ha morbo di Crohn;
• se ha colite ulcerosa;
• se ha dolore dopo un intervento di bypass aortocoronarico.

Non assuma Trosicam se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda.
Prima di tutto, deve consultare il medico e seguire le sue indicazioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Trosicam, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.

Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Trosicam
Informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• se ha ipertensione arteriosa;
• se ha malattie cardiache, epatiche o renali;
• se ha diabete;
• se ha 65 anni o più;
• se ha una malattia ereditaria chiamata fenilchetonuria, poiché questo medicinale contiene aspartame (E951);
• se le è stato diagnosticato un’intolleranza ad alcuni carboidrati (zuccheri), poiché questo medicinale contiene sorbitolo (E420), una forma di zucchero;
• se ha un volume ematico ridotto, come può accadere in caso di grave perdita di sangue o ustioni, interventi chirurgici o ridotto apporto di liquidi;
• se in passato le è stato diagnosticato un elevato livello di potassio nel sangue.

Informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda.

Avvertenza
L’assunzione di medicinali come Trosicam può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’uso prolungato di dosi elevate. Non assuma dosi superiori né per un periodo più lungo di quello raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, di ictus pregresso o di sospetto rischio di tali patologie – come ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo – discuta con il medico o con il farmacista il trattamento più appropriato.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Trosicam e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Non assuma altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, senza aver prima consultato il medico o il farmacista, se sta assumendo Trosicam.

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico;
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come la warfarina;
• medicinali che sciolgono i coaguli sanguigni;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• corticosteroidi per via orale;
• ciclosporina;
• tutti i diuretici (il medico potrebbe controllare la funzionalità renale durante l’assunzione di diuretici);
• litio, utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina, utilizzati nel trattamento della depressione;
• metotressato;
• colestiramina;
• dispositivo intrauterino contraccettivo, noto comunemente come spirale.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Trosicam non è raccomandato per le donne in gravidanza o durante l’allattamento.
Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, sospetta una gravidanza o sta allattando.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari finché non conosce l’effetto di Trosicam sul suo organismo. Non guidi né utilizzi macchinari se dopo l’assunzione del medicinale dovesse manifestarsi confusione mentale, capogiri, sonnolenza o disturbi della vista.

Trosicam contiene

• Mannitolo: il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
• Il medicinale contiene 8 mg di aspartame per compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala. Prima di assumere il medicinale, deve consultare il medico.
• Il medicinale contiene 40 mg di sorbitolo per compressa. Se in passato le è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere il medicinale deve consultare il medico.

3. COME USARE IL MEDICINALE TROSICAM

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Leggere attentamente il foglio illustrativo.
Assunzione del medicinale

• Posizionare la compressa sulla lingua.
• Lasciarla sciogliere lentamente per cinque minuti (non masticare né deglutire la compressa prima che si sia sciolta).
• Deglutire la compressa con acqua (240 ml).
• Se il paziente soffre di bocca secca, inumidire prima la bocca con acqua.
• Mai assumere una dose superiore alla dose massima raccomandata, pari a 15 mg (una compressa) al giorno.

Dosaggio
La dose dipende dalla malattia da trattare. Il medico informerà il paziente sul dosaggio da seguire.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento delle riacutizzazioni della malattia degenerativa articolare:
La dose raccomandata è di 7,5 mg (mezza compressa) al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 15 mg (una compressa) al giorno, se necessario.
Trattamento dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante:
La dose raccomandata è di 15 mg (una compressa) al giorno. Il medico può ridurre la dose a 7,5 mg (mezza compressa) al giorno, se necessario.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose raccomandata per il trattamento dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante è di 7,5 mg (mezza compressa) al giorno.
Se il paziente presenta una delle condizioni elencate al punto 2 “Quando prestare particolare cautela nell’uso di Trosicam”, il medico può ridurre la dose a 7,5 mg (mezza compressa) al giorno.
Se il paziente ritiene che l’effetto di Trosicam sia troppo forte o troppo debole, oppure se dopo alcuni giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trosicam
Contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo o le compresse.
Dimenticanza dell’assunzione di Trosicam
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista. Assumere la dose abituale il giorno successivo.
Interruzione dell’assunzione di Trosicam
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

• Se il paziente ha avuto in passato disturbi gastrointestinali durante il trattamento con farmaci antinfiammatori, il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare lo stato del paziente durante la terapia. Studi clinici e dati scientifici suggeriscono che l’assunzione di alcuni farmaci del gruppo dei FANS (soprattutto in dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associata a un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino
(portando con sé questo foglio illustrativo o le compresse)
in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

• gravi reazioni allergiche, comprese perdita di coscienza, affanno, reazioni cutanee e attacchi di asma (effetti indesiderati comuni: si verificano da 1 a 10 pazienti su 100);
• emorragia gastrica o intestinale, ulcera gastrica, dolore o infiammazione della mucosa orale o esofagea (effetti indesiderati non molto comuni: si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000);
• formazione intensa di vesciche cutanee o desquamazione dell'epidermide, edema delle palpebre, labbra e viso, eruzione cutanea indotta dalla luce solare (effetti indesiderati rari: si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000).

Contattare il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione del pancreas.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• dispepsia, nausea e vomito, dolore addominale (dolore gastrico), stitichezza, gonfiore con emissione di gas, diarrea, eruzioni cutanee e prurito;
• sensazione di vuoto nella testa, cefalea;
• edema alle caviglie e alle gambe;
• anemia.

Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• ipersensibilità;
• orticaria;
• vertigini, ronzio alle orecchie, sonnolenza;
• battito cardiaco irregolare, aumento della pressione arteriosa, arrossamento del viso;
• alterazioni del numero di globuli bianchi o piastrine;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• ritenzione di sali e acqua, iperkaliemia, alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• perforazione della parete intestinale, infiammazione o dolore gastrico o intestinale (ulcera gastrica o duodenale, emorragia e perforazione gastrica o intestinale possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento; talvolta - specialmente in pazienti anziani - possono avere un decorso grave e, molto raramente, in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati, possono portare alla morte);
• disorientamento, instabilità dell'umore, insonnia, incubi;
• disturbi della vista, inclusa visione offuscata;
• infiammazione del fegato (epatite);
• insufficienza renale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE TROSICAM

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non trasferire le compresse in un altro contenitore.
• Il prodotto non è soggetto, nei paesi dell'Unione Europea, a particolari requisiti di conservazione.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone dopo la dicitura “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Trosicam
Il principio attivo di Trosicam è il meloxicam. Ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), aspartame (E951), sorbitolo (E420), acido citrico anidro, aroma di yogurt (sostanze aromatiche identiche alle naturali, preparazioni aromatiche, aromi naturali, maltodestrina di mais, triacetina EP), aroma di frutti di bosco (sostanze aromatiche identiche alle naturali, preparazioni aromatiche, aromi naturali, maltodestrina di mais, triacetina EP, amido modificato), povidone K30, crospovidone, talco, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Aspetto di Trosicam e contenuto della confezione
La compressa di Trosicam è rotonda, di colore giallo chiaro, piatta, con una linea di divisione (peso di 400 mg e diametro di 12 mm), marcata con AX5 su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse sono disponibili in:

• confezioni contenenti 2 blister da 10 compresse ciascuno,
• confezioni contenenti 3 blister da 10 compresse ciascuno,
• confezioni contenenti un flacone in HDPE con tappo in PP e agente assorbente di umidità, con chiusura a prova di bambino, inserito in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 30 compresse.
• confezioni contenenti un flacone in HDPE con tappo in PP e agente assorbente di umidità, con chiusura a prova di bambino, inserito in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 200 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
Stradbrook House, Stradbrook Road,
Blackrock, Co. Dublin
A94X9A2 - Irlanda

Produttore
Kymos, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
(Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria e Polonia: Trosicam
Repubblica Ceca: Oramellox 15 mg
Slovacchia: Oramellox 15 mg
Regno Unito: Meloxicam 15 mg Orodispersible Tablets