Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ТРОПІКАМІД ВЗФ 1%, 10 мг/мл, краплі для очей, розчин
Tropicamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 1% і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Тропікамід ВЗФ 1%
Як застосовувати лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 1%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 1%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 1% і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить тропікамід, який при місцевому застосуванні в око розширює зіницю та паралізує акомодацію
ока (здатність ока пристосовуватися до чіткого бачення предметів, що перебувають на різній відстані).
Лікарський засіб застосовують:

у офтальмологічній діагностиці — для паралічу акомодації;
у передопераційних та післяопераційних станах, коли необхідне застосування короткодіючого засобу, що розширює зіницю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тропікамід ВЗФ 1%

Коли не застосовувати лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 1%

якщо пацієнт має алергію на тропікамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є первинна глаукома (підвищений очний тиск) з нахилом до закриття кута;
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом;
при ношенні м’яких контактних лінз через вміст бензалконію хлориду в складі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тропікамід ВЗФ 1% слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Перед застосуванням лікарського засобу для розширення зіниці з метою огляду очного дна лікар проводить діагностику на наявність глаукоми з вузьким кутом, щоб запобігти можливому виникненню гострого нападу глаукоми після введення тропікаміду.
Слід дотримуватися особливої обережності у осіб з підвищеною чутливістю до сполук, які називаються алкалоїдами белладони (покрику вовчої ягоди).
У пацієнтів із підвищеною чутливістю до антихолінергічних ліків після закрапування тропікаміду можуть виникнути психотичні реакції та порушення поведінки.
Після кожного закрапування лікарського засобу слід помити руки, щоб видалити можливі залишки тропікаміду.

Діти
Під час застосування лікарського засобу рекомендується дотримуватися особливої обережності у дітей, оскільки можуть
виникнути небажані ефекти (див. розділ 4 інструкції). Тропікамід може викликати порушення центральної нервової системи, що може бути небезпечним для немовлят та дітей.
Лікарський засіб, випадково випитий дитиною, може спричинити токсичні ефекти, тому, як і в разі всіх інших ліків, слід зберігати його у недоступному для дітей місці.
Тропікамід ВЗФ 1% і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дію тропікаміду посилюють ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, амантадин), деякі антиалергійні засоби, що належать до так званих антигістамінних засобів І покоління (наприклад, клемастин), ліки, що застосовуються при психічних розладах (наприклад, хлоропромазин і галоперидол), а також трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітриптилін).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися у жінок під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, його застосування є необхідним.
Не можна виключити ризик для дитини, яку годується груддю.
Рішення про продовження або припинення годування груддю або про продовження або припинення застосування тропікаміду приймає лікар після зважування користі від годування груддю для дитини та від застосування тропікаміду для матері.
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування лікарського засобу можуть виникнути порушення зору та світлобоязнь. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до відновлення нормального зору, що зазвичай відбувається приблизно через
6 годин після застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 1% містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконію хлорид може
абсорбуватися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закрапуванням слід видалити
контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у ділянці ока, колючості або болю в оці після застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Тропікамід ВЗФ 1%

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай ліки застосовують так, як описано нижче.
Дорослі та пацієнти похилого віку

Для паралічу акомодації — по 1 краплі закапують двічі з інтервалом 5 хвилин. Найкраще проводити обстеження через 25–50 хвилин після останнього закапування. Увага: у дітей для викликання паралічу акомодації слід застосовувати атропін.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти

Для розширення зіниці — 1 крапля Тропікамід ВЗФ 1%. Якщо не вдалося обстежити пацієнта протягом 15–30 хвилин після застосування, можна повторно закапати 1 краплю з метою подовження розширювального ефекту. Максимальне розширення зіниці настає приблизно через 15 хвилин після застосування ліків. Дія ліків триває до 3 годин. Увага: у немовлят та маленьких дітей слід застосовувати тропікамід тільки в концентрації 0,5%.

Спосіб застосування
Ліки Тропікамід ВЗФ 1% призначені для зовнішнього застосування — слід застосовувати місцево
до ока (очей).
Не слід торкатися наконечником крапельниці ока, повік та будь-яких інших поверхонь,
оскільки це може призвести до забруднення вмісту пляшки. Застосування забруднених
крапель може призвести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

Перед закапуванням ліків слід ретельно вимити руки.
Відкрутити ковпачок, який знаходиться на пляшці.
Нахилити голову назад і відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
Перевернути пляшку і обережно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, доки не виділиться одна крапля ліків у око. Не слід торкатися наконечником крапельниці ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, слід закапати наступну.
Безпосередньо після закапування ліків Тропікамід ВЗФ 1% слід протягом приблизно 1 хвилини обережно притискати внутрішній куток ока. Це допоможе зменшити ризик системних побічних ефектів.
Якщо лікар рекомендував закапувати ліки також у друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 3, 4 і 5.
Дозатор крапельниці спроектовано таким чином, щоб точно дозувати краплі, тому не слід збільшувати отвір у дозаторі.
Після закапування слід закрутити пляшку. Не слід закручувати її надто міцно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тропікамід ВЗФ 1%
У разі потрапляння надмірної кількості тропікаміду в загальне кровообіг може виникнути
(особливо у дітей) системна токсична дія, що характеризується: почервонінням
обличчя, сухістю слизової оболонки порожнини рота (у дітей може виникнути висип),
порушеннями зору, прискореним і нерегулярним пульсом, гарячкою, вздуттям живота у немовлят, судомами,
галюцинаціями та втратою нервово-м'язової координації. Якщо виникли зазначені симптоми або ліки
були застосовані не за призначенням (наприклад, випиті), слід негайно звернутися до
лікаря або відправитися до лікарні. У немовлят та маленьких дітей рекомендується підтримувати вологість
поверхні тіла. Якщо ліки були проковтнуті, можна викликати блювоту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату Тропікамід ВЗФ 1%
і негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникати місцеві побічні ефекти:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

підвищення очного тиску;
тимчасовий біль в оці;
світлобоязнь, що виникає внаслідок розширення зіниць. Тривале застосування препарату може спричинити місцеве подразнення, гіперемію, набряк і запалення кон'юнктиви.

Можуть виникати системні побічні ефекти:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

сухість слизової оболонки порожнини рота;
почервоніння, сухість шкіри;
нерегулярне серцебиття;
раптове бажання сечовипускання;
уповільнення перистальтики шлунково-кишкового тракту, що призводить до запорів;
блювота;
запаморочення;
незлагоджена хода.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): висипання,
психотичні реакції (наприклад, бачення, чуття речей, яких немає, галюцинації), порушення
поведінки, дихальну та серцево-судинну недостатність, а також метеоризм у немовлят.
Тропікамід може викликати порушення центральної нервової системи, що може бути
небезпечним для немовлят та дітей. Якщо під час застосування препарату виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Тропікамід ВЗФ 1% і негайно звернутися до лікаря або
на Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тропікамід ВЗФ 1%

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від зору вигляді.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 тижні.
Після закінчення цього терміну пляшку з залишками ліків слід утилізувати.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 1%

Діючою речовиною лікарського засобу є тропікамід. Кожен мл розчину містить 10 мг тропікаміду.
Інші складові: натрію хлорид; динатрію едетат; бензалконію хлорид, розчин; кислота хлориста розведена (для регулювання рН); вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 1% і що містить упаковка
Лікарський засіб Тропікамід ВЗФ 1% — це стерильні краплі для очей у вигляді безбарвної, прозорої рідини.
Упаковка містить 2 поліетиленові пляшки місткістю 5 мл розчину у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Свільно, 20, 51000 Рієка
Хорватія