Tropicamide Wzf 1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TROPICAMIDUM WZF 1%, 10 mg/ml, collirio, soluzione
Tropicamidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tropicamidum WZF 1% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tropicamidum WZF 1%
3. Come usare Tropicamidum WZF 1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tropicamidum WZF 1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tropicamidum WZF 1% e a cosa serve

Il medicinale contiene la tropicamide, un principio attivo che applicato localmente all’occhio dilata la pupilla e paralizza l’accomodazione oculare (la capacità dell’occhio di adattarsi alla visione nitida di oggetti situati a distanze diverse).
Questo medicinale viene usato:

• in ambito diagnostico oculistico – per la paralisi dell’accomodazione;
• in condizioni preoperatorie e postoperatorie, quando è necessario un agente midriatico a rapida azione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tropicamidum WZF 1%

Quando non usare il medicinale Tropicamidum WZF 1%

• se il paziente è allergico alla tropicamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta glaucoma primario (pressione oculare elevata) con tendenza alla chiusura dell’angolo;
• se il paziente presenta glaucoma ad angolo stretto;
• in caso di lenti a contatto morbide, a causa della presenza di cloruro di benzalconio nella formulazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Tropicamidum WZF 1%, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista.

• Prima dell’applicazione del medicinale per la dilatazione della pupilla al fine di esaminare il fondo oculare, il medico effettuerà una diagnosi per escludere il glaucoma ad angolo stretto, al fine di prevenire un eventuale attacco acuto di glaucoma dopo la somministrazione della tropicamide.
• È necessario prestare particolare cautela nei soggetti ipersensibili ai composti detti alcaloidi della belladonna (Atropa belladonna).
• Nei pazienti con aumentata sensibilità ai farmaci anticolinergici, l’applicazione della tropicamide può provocare reazioni psicotiche e disturbi del comportamento.
• Dopo ogni instillazione del medicinale è necessario lavare le mani per rimuovere eventuali residui di tropicamide.

Bambini
Nell’uso del medicinale nei bambini si raccomanda particolare cautela, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati (vedere punto 4 del foglietto illustrativo). La tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale, che possono essere pericolosi per neonati e bambini.
L’ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino può provocare effetti tossici; pertanto, come per tutti gli altri medicinali, si raccomanda di conservare il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini.
Tropicamidum WZF 1% e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
L’effetto della tropicamide può essere potenziato da farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson (ad es. amantadina), da alcuni antiallergici appartenenti ai cosiddetti antistaminici di I generazione (ad es. clemastina), da farmaci utilizzati nei disturbi psichici (ad es. clorpromazina e haloperidolo) e dagli antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, amitriptilina).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, la sua somministrazione sia strettamente necessaria.
Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare o interrompere la somministrazione della tropicamide sarà presa dal medico dopo aver valutato i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e quelli derivanti dall’uso della tropicamide per la madre.
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’applicazione del medicinale possono verificarsi disturbi della vista e fotofobia. Non si deve guidare né utilizzare macchinari fino al ritorno della normale visione, che di solito avviene dopo circa 6 ore dall’applicazione del medicinale.
Il medicinale Tropicamidum WZF 1% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di riposizionarle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in soggetti con sindrome dell’occhio secco o con alterazioni della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tropicamidum WZF 1%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di norma, il medicinale viene utilizzato come descritto di seguito.
Adulti e pazienti in età avanzata

• Per la paralisi dell’accomodazione: instillare 1 goccia due volte a distanza di 5 minuti. L’esame è preferibile effettuarlo tra 25 e 50 minuti dall’ultima instillazione del medicinale. Avvertenza: nei bambini, per indurre la paralisi dell’accomodazione, si deve utilizzare l’atropina.

Adulti, pazienti in età avanzata e bambini

• Per la dilatazione della pupilla: 1 goccia di Tropicamidum WZF 1%. Se non fosse possibile esaminare il paziente entro 15-30 minuti dall’applicazione, si può instillare nuovamente 1 goccia per prolungare l’effetto dilatatore della pupilla. La massima dilatazione della pupilla si verifica circa 15 minuti dopo l’applicazione del medicinale. L’effetto del medicinale dura fino a 3 ore. Avvertenza: nei neonati e nei bambini piccoli, il tropicamide deve essere utilizzato solo alla concentrazione dello 0,5%.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tropicamidum WZF 1% è destinato all’uso esterno – deve essere applicato localmente nell’occhio (negli occhi).
Non si deve toccare l’occhio, le palpebre o qualsiasi altra superficie con la punta del contagocce, poiché ciò potrebbe causare contaminazione del contenuto della bottiglia. L’uso di gocce contaminate può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.

1. Prima dell’instillazione del medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
2. Svitare il tappo della bottiglia.
3. Inclinare la testa all’indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore per formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
4. Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente con il pollice o l’indice sulla parete della bottiglia fino a quando fuoriesce una goccia di medicinale nell’occhio. Non toccare l’occhio né le palpebre con la punta del contagocce. Se la goccia non entra nell’occhio, instillarne un’altra.
5. Immediatamente dopo l’instillazione di Tropicamidum WZF 1%, premere delicatamente per circa 1 minuto nell’angolo interno dell’occhio. Ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati sistemici.
6. Se il medico ha prescritto l’instillazione del medicinale anche nell’altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5.
7. Il contagocce è progettato per dosare con precisione le gocce; pertanto non si deve allargare il foro del contagocce.
8. Dopo l’instillazione, richiudere la bottiglia. Non avvitare eccessivamente il tappo.

Sovradosaggio con Tropicamidum WZF 1%
Nel caso in cui una quantità eccessiva di tropicamide venga assorbita nella circolazione sistemica, può verificarsi (soprattutto nei bambini) un effetto tossico sistemico caratterizzato da: arrossamento del viso, secchezza della mucosa orale (nei bambini può comparire eruzione cutanea), disturbi della vista, battito cardiaco rapido e irregolare, febbre, distensione addominale nei neonati, convulsioni, allucinazioni e perdita di coordinazione neuromuscolare. Se si manifestano tali sintomi o se il medicinale viene utilizzato in modo improprio (ad esempio ingerito), è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Nei neonati e nei bambini piccoli si raccomanda di mantenere umida la superficie corporea. Se il medicinale è stato ingerito, si possono indurre il vomito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tropicamidum WZF 1%
e contattare subito il medico.
Possibili effetti indesiderati locali:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare;
• sensazione transitoria di pizzicore all’occhio;
• fotofobia, dovuta alla dilatazione della pupilla. L’uso prolungato del medicinale può causare irritazione locale, iperemia, edema e infiammazione della congiuntiva.

Possibili effetti indesiderati sistemici:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• secchezza della mucosa orale;
• arrossamento e secchezza della cute;
• battito cardiaco irregolare;
• improvvisa necessità di urinare;
• rallentamento della peristalsi intestinale con conseguente stitichezza;
• vomito;
• vertigini;
• incoordinazione motoria.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea,
reazioni psicotiche (ad esempio, vedere o sentire cose che non esistono, deliri), disturbi del comportamento,
insufficienza respiratoria e circolatoria e meteorismo nei neonati.
La tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale, che possono essere pericolosi nei neonati e nei bambini.
Se durante il trattamento dovessero manifestarsi tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tropicamidum WZF 1% e contattare subito il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche di quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tropicamidum WZF 1%

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il flacone ben chiuso.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
Trascorso tale periodo, il flacone con il residuo del medicinale deve essere eliminato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tropicamidum WZF 1%

• Il principio attivo è la tropicamide. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di tropicamide.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio; edetato disodico; cloruro di benzalconio, soluzione; acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH); acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Tropicamidum WZF 1% e contenuto della confezione
Tropicamidum WZF 1% è un collirio sterile, sotto forma di liquido incolore e trasparente.
La confezione contiene 2 flaconi di polietilene da 5 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croazia