Tropicamida WZF 1%

Prospecto: Información para el usuario

TROPICAMIDUM WZF 1%, 10 mg/ml, gotas oculares, solución
Tropicamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tropicamidum WZF 1% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tropicamidum WZF 1%
3. Cómo usar Tropicamidum WZF 1%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tropicamidum WZF 1%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tropicamidum WZF 1% y para qué se utiliza

Este medicamento contiene tropicamida, que aplicada localmente en el ojo dilata la pupila y paraliza la acomodación del ojo (la capacidad del ojo para adaptarse a la visión nítida de objetos situados a distintas distancias).
Este medicamento se utiliza:

• en diagnóstico oftalmológico: para la parálisis de la acomodación;
• en estados preoperatorios y postoperatorios que requieran el uso de un agente de acción corta para la dilatación de la pupila.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tropicamidum WZF 1%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tropicamidum WZF 1%

• si el paciente tiene alergia al tropicamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece glaucoma primario (presión intraocular elevada) con tendencia al cierre del ángulo;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• en caso de llevar lentes de contacto blandas, debido a la presencia de cloruro de benzalconio en su composición.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tropicamidum WZF 1%, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

• Antes de aplicar el medicamento para dilatar la pupila con el fin de examinar el fondo del ojo, el médico realizará una evaluación diagnóstica para detectar glaucoma de ángulo estrecho, con el fin de prevenir un posible ataque agudo de glaucoma tras la administración de tropicamida.
• Debe tener especial precaución en personas con hipersensibilidad a sustancias denominadas alcaloides de belladona (dedalera, arándano silvestre).
• En pacientes con mayor sensibilidad a medicamentos anticolinérgicos, la instilación de tropicamida puede provocar reacciones psicóticas y alteraciones del comportamiento.
• Tras cada instilación del medicamento, debe lavarse las manos para eliminar cualquier resto de tropicamida.

Niños
Durante la administración del medicamento, se recomienda extremar la precaución en niños, ya que
pueden presentarse efectos adversos (véase el apartado 4 del prospecto). La tropicamida puede provocar
trastornos del sistema nervioso central que pueden ser peligrosos para lactantes y niños.
Si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, podrían presentarse efectos tóxicos; por ello, al
igual que con cualquier otro medicamento, debe guardarse fuera del alcance de los niños.
Tropicamidum WZF 1% y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
El efecto de la tropicamida puede verse potenciado por medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina), algunos medicamentos antihistamínicos de primera generación (por ejemplo, clemastina), medicamentos psiquiátricos (por ejemplo, clorpromacina y haloperidol) y antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas únicamente en casos en los que, según criterio médico, su uso sea necesario.
No puede descartarse el riesgo para el lactante.
La decisión sobre continuar o suspender la lactancia materna, o continuar o suspender el uso de
tropicamida, será tomada por el médico tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño y los
beneficios del tratamiento con tropicamida para la madre.
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración del medicamento pueden presentarse alteraciones visuales y fotofobia. No
debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se recupere por completo, lo cual suele ocurrir
aproximadamente 6 horas después de la instilación del medicamento.
El medicamento Tropicamidum WZF 1% contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tropicamidum WZF 1%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Normalmente, el medicamento se utiliza como se describe a continuación.
Adultos y pacientes de edad avanzada

• Para paralizar la acomodación: instilar 1 gota con un intervalo de 5 minutos entre cada una. El examen se realiza mejor entre 25 y 50 minutos después de la última instilación. Advertencia: en niños, para provocar la parálisis de la acomodación, debe utilizarse atropina.

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños

• Para dilatar la pupila: 1 gota de Tropicamidum WZF 1%. Si no fuera posible examinar al paciente entre 15 y 30 minutos después de la administración, puede instilarse nuevamente 1 gota con el fin de prolongar el efecto dilatador de la pupila. La dilatación máxima de la pupila se alcanza aproximadamente a los 15 minutos tras la instilación del medicamento. El efecto del medicamento persiste hasta 3 horas. Advertencia: en lactantes y niños pequeños, solo debe utilizarse tropicamida en concentración del 0,5%.

Instrucciones para la administración
El medicamento Tropicamidum WZF 1% está destinado para uso externo: debe aplicarse localmente en el ojo (ojos).
No debe tocarse el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del cuentagotas, ya que esto podría contaminar el contenido del frasco. La utilización de gotas contaminadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.

1. Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
2. Desenrosque la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
4. Gire el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que caiga una gota en el ojo. No debe tocarse el ojo ni los párpados con la punta del cuentagotas. Si la gota no ha caído en el ojo, instile otra.
5. Inmediatamente después de la instilación de Tropicamidum WZF 1%, presione suavemente durante aproximadamente 1 minuto el ángulo interno del ojo. Esto ayudará a reducir el riesgo de efectos adversos sistémicos.
6. Si el médico ha indicado aplicar el medicamento también en el otro ojo, repita los pasos 3, 4 y 5.
7. El cuentagotas está diseñado para dispensar gotas con precisión, por lo que no debe agrandarse la abertura del cuentagotas.
8. Después de la instilación, cierre el frasco con la tapa. No lo apriete demasiado.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tropicamidum WZF 1%
Si se absorbe una cantidad excesiva de tropicamida en la circulación sistémica, puede producirse
(especialmente en niños) un efecto tóxico sistémico caracterizado por: enrojecimiento del rostro, sequedad de la mucosa bucal (en niños puede aparecer erupción cutánea), trastornos visuales, pulso rápido e irregular, fiebre, distensión abdominal en lactantes, convulsiones, alucinaciones y pérdida de la coordinación neuromuscular. Si aparecen estos síntomas o si el medicamento se ha utilizado de forma incorrecta (por ejemplo, ingerido), debe acudirse inmediatamente al médico o a un hospital. En lactantes y niños pequeños se recomienda mantener la superficie corporal húmeda. Si el medicamento ha sido ingerido, puede provocarse el vómito.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Tropicamidum WZF 1%
y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pueden presentarse efectos adversos locales:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular;
• pinchazos transitorios en el ojo;
• fotofobia, como consecuencia de la dilatación de la pupila.
  El uso prolongado del medicamento puede provocar irritación local, congestión, edema e inflamación de la conjuntiva.

Pueden presentarse efectos adversos sistémicos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sequedad de la mucosa de la cavidad bucal;
• enrojecimiento y sequedad de la piel;
• latidos cardíacos irregulares;
• necesidad repentina de orinar;
• disminución de la peristalsis gastrointestinal que puede provocar estreñimiento;
• vómitos;
• mareos;
• inestabilidad al caminar.

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea,
reacciones psicóticas (por ejemplo, ver u oír cosas que no existen, delirios), alteraciones del comportamiento,
insuficiencia respiratoria y circulatoria, así como distensión abdominal en lactantes.
La tropicamida puede provocar alteraciones del sistema nervioso central que pueden ser peligrosas en lactantes y niños.
Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen tales síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Tropicamidum WZF 1%
y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tropicamidum WZF 1%

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar el frasco bien cerrado.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
Transcurrido este tiempo, el frasco con el resto del medicamento debe desecharse.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La etiqueta del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro o la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tropicamidum WZF 1%

• La sustancia activa del medicamento es tropicamida. Cada ml de solución contiene 10 mg de tropicamida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio; edetato disódico; cloruro de benzalconio, solución; ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH); agua purificada.

Aspecto del medicamento Tropicamidum WZF 1% y contenido del envase
Tropicamidum WZF 1% es un colirio estéril, en forma de líquido incoloro y transparente.
El envase contiene 2 frascos de polietileno con una capacidad de 5 ml de solución, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croacia