Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тромборедуктин, 0,5 мг капсули тверді
Anagrelidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тромборедуктин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тромборедуктин
Як застосовувати лікарський засіб Тромборедуктин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тромборедуктин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тромборедуктин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тромборедуктин застосовується для лікування первинної тромбоцитемії. Рішення про лікування
повинно прийматися індивідуально для кожного пацієнта залежно від кількості тромбоцитів, віку пацієнта, клінічних симптомів та анамнезу, швидкості зростання кількості тромбоцитів після постановки діагнозу, супутніх захворювань та факторів ризику тромбозів,
а також від поточного лікування, наприклад гідроксимочевиною або інтерфероном α.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тромборедуктин

Коли не застосовувати лікарський засіб Тромборедуктин

якщо пацієнт має алергію на анагрелід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи ступеня 3 з негативним співвідношенням користі до ризику або ступеня 4 (критерії токсичності South West Oncology Group)
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв)
якщо у пацієнта є помірна або тяжка печінкова недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тромборедуктин слід проконсультуватися з лікарем:

У разі наявності або підозри на наявність проблем із серцем;
Якщо у пацієнта є вроджена подовжена дистанція QT (виявлена на ЕКГ, записі електричної активності серця) або якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ, або якщо у пацієнта спостерігається зниження концентрації електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ «Тромборедуктин та інші ліки»);
У разі проблем із печінкою або нирками.

Лікарський засіб Тромборедуктин слід приймати в дозі, точно такій, яку призначив лікар.
Не слід припиняти прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може призвести до підвищеного ризику інсульту або інфаркту міокарда.
Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці або нозі, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптові проблеми зі зором в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Симптоми інфаркту міокарда можуть включати біль або дискомфорт у грудній клітці, відчуття слабкості, запаморочення або втрату свідомості, біль або дискомфорт у щелепі, шиї, спині, в одній або обох руках або плечах, задиху. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Особи похилого віку
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи.
Діти та підлітки
Анагрелід застосовували невеликій кількості дітей віком до 16 років. Здається, що значних відмінностей у дозуванні порівняно з лікуванням дорослих не існує.
Тромборедуктин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки застосовували одночасно з лікарським засобом Тромборедуктин:
кислоту ацетилосаліцилову – застосовують для лікування болю та гарячки, також як протизапальну
ацетамінофен, інакше парацетамол – застосовують як знеболювальний та жарознижувальний засіб
бета-адреноблокатори – застосовують зокрема для лікування артеріальної гіпертензії
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) – застосовують для лікування артеріальної гіпертензії
клопідогрель – застосовують як засіб для профілактики тромбозів та емболій
кумарин – застосовують як антикоагулянт
фолієву кислоту, вітамін групи В
амлодипін – застосовують для лікування артеріальної гіпертензії
карбамазепін – застосовують для лікування епілепсії
гідрохлоротіазид – діуретик, застосовують для лікування артеріальної гіпертензії
індапамід – діуретик, застосовують для лікування артеріальної гіпертензії
фуросемід – діуретик, застосовують для лікування артеріальної гіпертензії
препарати заліза – застосовують у разі дефіциту цього елемента
мононітрат ізосорбіду – застосовують при ішемічній хворобі серця з метою припинення нападу стенокардії
L-тироксин – застосовують для лікування гіпотиреозу
симвастатин – засіб, що регулює рівень жирів у крові
тіклопідин – антикоагулянт
ранітідин – застосовують для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
гідроксимочевину – застосовують для лікування захворювань крові, таких як поліцитемія віральна
аллопуринол – застосовують для лікування подагри
дигоксин – застосовують для лікування серцевої недостатності.
Крім кислоти ацетилосаліцилової (підвищений ризик кровотечі), істотних взаємодій не відзначалося.
Слід повідомити лікареві про застосування ліків, які можуть змінювати ритм роботи серця.
Теоретично такі ліки, як флуоксамін (застосовують для лікування депресії) та омепразол (застосовують для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки), можуть негативно впливати на виведення анагреліду з організму. Анагрелід має певну обмежену інгібіторну активність щодо ферменту CYP1A2, що теоретично може створювати ризик взаємодії з іншими одночасно застосовуваними ліками, які виводяться з організму за допомогою цього ж механізму, наприклад, теофіліном (застосовують для лікування астми).
Анагрелід може посилювати дію ліків із подібними властивостями, таких як інотропні засоби (стимулюють роботу серця): мілрінон, еноксімон, амрінон, олпрінон або цилостазол – засіб, що застосовують для лікування периферичної артеріальної хвороби.
Анагрелід може викликати шлунково-кишкові розлади у деяких пацієнтів і може обмежувати всмоктування пероральних гормональних контрацептивів.
Тромборедуктин та їжа і напої
Їжа уповільнює всмоктування анагреліду, але не змінює суттєво його вплив на організм.
Доведено, що грейпфрутовий сік може уповільнювати виведення анагреліду з організму.
Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних щодо застосування анагреліду у вагітних жінок. Дослідження на тваринах, яким застосовували дуже великі дози лікарського засобу, показали шкідливий вплив на репродукцію.
Тому застосування лікарського засобу Тромборедуктин під час вагітності не рекомендовано. Якщо Тромборедуктин застосовується під час вагітності або якщо вагітність виявляється під час застосування лікарського засобу, пацієнтку слід попередити про потенційну небезпеку для плоду.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування лікарського засобу Тромборедуктин.
Невідомо, чи анагрелід проникає до грудного молока. Враховуючи той факт, що багато ліків проникають до людського молока, а також можливість виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудним молоком, пацієнткам слід припинити годування груддю під час застосування лікарського засобу Тромборедуктин.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід попередити пацієнтів, щоб вони не керували транспортними засобами та не працювали з механізмами, якщо під час застосування лікарського засобу у них виникає запаморочення.
Лікарський засіб Тромборедуктин містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тромборедуктин

Лікування анагрелідом мають розпочинати лікарі, які мають досвід у лікуванні первинної тромбоцитемії.
Лікарський засіб Тромборедуктин дозується індивідуально для кожного пацієнта. Лікар розпочне лікування з дози 0,5 мг на добу протягом першого тижня, а потім щотижня збільшуватиме дозу на 0,5 мг на добу до досягнення бажаної відповіді на лікування.
Зазвичай відповідь на лікування виникає протягом 2 тижнів застосування доз від 1 мг до 3 мг на добу. Загальну добову дозу слід приймати у двох (кожні 12 годин) або трьох (кожні 8 годин) поділених дозах.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 5 мг.
Лікар систематично контролюватиме результати лікування. Під час початку лікування лікар щотижня перевірятиме кількість тромбоцитів до моменту досягнення оптимальної відповіді (нормалізації кількості тромбоцитів або їх зниження до < 600 000/мкл або зниження на 50%); після цього лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у регулярних інтервалах.
Заміну попередньо застосовуваних лікарських засобів (наприклад, гідроксимочарникової кислоти або інтерферону \α ) на анагрелід або комбіноване лікування з анагрелідом лікар проведе таким чином, щоб прийом нового лікарського засобу (засобів) розпочати до завершення прийому попередніх лікарських засобів.
Анагрелід призначений для тривалого застосування.
Після припинення прийому лікарського засобу вже через кілька днів кількість тромбоцитів повертається до рівня, що був до початку лікування.
У разі резистентності до лікування анагрелідом лікар розгляне інші методи лікування. Під час лікування необхідно систематично контролювати кількість тромбоцитів крові.
У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи рекомендується обережність.
Існує обмежена кількість даних щодо пацієнтів із захворюваннями нирок і печінки, тому лікар застосовуватиме анагрелід лише після ретельного аналізу співвідношення ризику та користі.
Застосування у осіб похилого віку: анагрелідом лікували невелику кількість пацієнтів похилого віку. Лікар застосовуватиме анагрелід з особливою обережністю у пацієнтів похилого віку із захворюваннями серцево-судинної системи.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей: анагрелідом лікували невелику кількість дітей віком до 16 років. Здається, що значних відмінностей у дозуванні у порівнянні з лікуванням дорослих немає.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тромборедуктин
У разі передозування необхідне суворе клінічне спостереження пацієнта, яке включає контроль кількості тромбоцитів крові з метою виявлення тромбоцитопенії. Дозу слід зменшити або припинити застосування лікарського засобу, залежно від ситуації, доки кількість тромбоцитів крові не повернеться до нормальних показників.
Пропущений прийом лікарського засобу Тромборедуктин
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Тромборедуктин
Упродовж кількох днів кількість тромбоцитів повертається до значень, що були до початку лікування.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі будь-яких тривожних симптомів слід звернутися до лікаря.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділ невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

серцева недостатність (симптоми включають сильний біль у грудній клітці та задишку);
шлуночкова тахікардія (симптоми включають дуже швидке серцебиття та сильний біль у грудній клітці з супутньою задишкою);
легенева гіпертензія (симптоми включають задишку, набряків ніг або щиколоток, губи та шкіра можуть набувати синюватого кольору).

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

інфаркт міокарда (симптоми включають сильний біль або дискомфорт у грудній клітці та задишку; див. розділ 2);
фібриляція передсердь (симптоми включають дуже швидке серцебиття та сильний біль у грудній клітці з супутньою задишкою);
стенокардія (симптоми включають сильний біль у грудній клітці, що виникає через недостатнє кровопостачання серця).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):
головний біль.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):
анемія (невелике зниження кількості червоних кров’яних пластинок та дефіцит заліза), петехії;
локальний набряк із рідиною (набряк);
запаморочення (рідко під час піднімання або вставання з ліжка), оніміння або поколювання
у пальцях ніг та рук, безсоння;
перебої в роботі серця (відчуття сильних ударів серця, які можуть бути швидкими або нерегулярними),
тахікардія, артеріальна гіпертензія;
кровотеча з носа;
нудота, діарея, нудота;
висип;
біль у спині, втома.
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):
зниження кількості тромбоцитів, кровотеча, підшкірні крововиливи;
збільшення маси тіла;
депресія; нервозність, сухість слизової оболонки рота, мігрень;
порушення зору, кон’юнктивіт;
шум у вухах;
серцева недостатність (в тому числі застійна серцева недостатність), нерегулярне серцебиття, передсердна тахікардія,
шлуночкова тахікардія, запаморочення;
задишка, запалення дихальних шляхів, легенева гіпертензія (симптоми включають задишку, набряки ніг
або щиколоток, можливе синювате забарвлення губ та шкіри);
блювота, метеоризм, запор, біль у животі;
алопеція, свербіж;
болі в м’язах, болі в суглобах;
недостатність нирок, інфекція сечовидільної системи;
біль, слабкість.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):
фібриляція передсердь, стенокардія, інфаркт міокарда, ортостатична гіпотензія, біль у грудній клітці у стані спокою (стенокардія Принцметала);
випіт у плевральну порожнину, пневмонія, астма;
гастрит, відсутність апетиту;
висип;
нічне сечовипускання;
підвищення активності печінкових ферментів;
грипозні симптоми, озноб, погане самопочуття.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
torsade de pointes (потенційно життєзагрожуюча хвороба зі швидким, нерегулярним серцебиттям);
фіброз легень;
тубулоінтерстиційний нефрит;
зниження чутливості та відчуття дотику (гіпестезія);
інсульт (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тромборедуктин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тромборедуктин

Діючою речовиною лікарського засобу є анагрелід у формі гідрохлориду анагреліду. Одна тверда капсула містить 0,5 мг анагреліду.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), магнію стеарат, оболонка: титану діоксид (E 171), індигоциан (E 132), желатин, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Тромборедуктин і що містить упаковка
Сині тверді капсули, наповнені білим порошком.
Контейнер із кришкою містить 100 капсул у картонній коробці.
Відповідальна організація та виробник
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень, Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Олькуська 7
02-604 Варшава, Польща