Тромборедутин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Thromboreductin, 0,5 мг капсулы, твёрдые
Anagrelidum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Thromboreductin и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Thromboreductin
3. Как применять лекарственный препарат Thromboreductin
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Thromboreductin
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Thromboreductin и для чего он применяется

Лекарственный препарат Thromboreductin показан для лечения первичной тромбоцитемии. Решение о лечении должно приниматься индивидуально для каждого пациента с учётом количества тромбоцитов, возраста пациента, клинических симптомов и анамнеза, скорости нарастания количества тромбоцитов после постановки диагноза, сопутствующих заболеваний и факторов риска тромбозов, а также текущей терапии, например гидроксимочевиной или интерфероном α.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тромборедуцин

Когда не следует применять лекарственный препарат Тромборедуцин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к анагрелиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеются заболевания сердечно-сосудистой системы III степени с неблагоприятным соотношением пользы и риска или IV степени (по критериям токсичности South West Oncology Group)
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• если у пациента имеется умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тромборедуцин необходимо проконсультироваться с врачом:

• При наличии или подозрении на наличие проблем с сердцем;
• Если у пациента имеется врождённое удлинение интервала QT или если в семейном анамнезе выявлено удлинение интервала QT (визуализируемое на ЭКГ — записи электрической активности сердца), или если пациент принимает другие лекарственные препараты, вызывающие изменения на ЭКГ, или если у пациента имеется снижение концентрации электролитов, например, калия, магния или кальция (см. раздел «Тромборедуцин и другие лекарственные препараты»);
• При наличии заболеваний печени или почек.

Лекарственный препарат Тромборедуцин следует принимать в точности в той дозе, которая назначена врачом.
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Резкая отмена препарата может привести к повышенному риску инсульта или инфаркта миокарда.
Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапное спутанность сознания, трудности с речью или пониманием речи, внезапные проблемы со зрением в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или отсутствие координации, а также внезапную сильную головную боль без известной причины. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы инфаркта миокарда могут включать боль или дискомфорт в груди, чувство слабости, головокружение или обморок, боль или дискомфорт в челюсти, шее, спине, в одной или обеих руках или плечах, одышку. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Дети и подростки
Анагрелид применялся у небольшого числа детей в возрасте до 16 лет. По-видимому, существенной разницы в дозировке по сравнению с лечением взрослых пациентов не наблюдается.
Тромборедуцин и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следующие лекарственные препараты применялись одновременно с Тромборедуцином:
ацетилсалициловая кислота — применяется при лечении боли и лихорадки, а также как противовоспалительное средство
ацетаминофен, иначе парацетамол — применяется как обезболивающее и жаропонижающее средство
бета-адреноблокаторы — применяются, в частности, при лечении артериальной гипертензии
ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) — применяются при лечении артериальной гипертензии
клопидогрел — применяется как препарат, предотвращающий тромбоз и эмболию
кумарин — применяется как антикоагулянт
фолиевая кислота, витамин группы В
амлодипин — применяется при лечении артериальной гипертензии
карбамазепин — применяется при лечении эпилепсии
гидрохлоротиазид — мочегонное средство, применяемое при лечении артериальной гипертензии
индалид — мочегонное средство, применяемое при лечении артериальной гипертензии
фуросемид — мочегонное средство, применяемое при лечении артериальной гипертензии
препараты железа — применяются при дефиците этого элемента
мононитрат изосорбида — применяется при ишемической болезни сердца для купирования приступа стенокардии
L-тироксин — применяется при лечении гипотиреоза
симвастатин — препарат, регулирующий уровень липидов в крови
тиклидипин — антикоагулянт
ранитидин — применяется при лечении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
гидроксимочевина — применяется при лечении заболеваний крови, таких как истинная полицитемия
аллопуринол — применяется при лечении подагры
дигоксин — применяется при лечении сердечной недостаточности.
За исключением ацетилсалициловой кислоты (повышенный риск кровотечения) значимых взаимодействий не наблюдалось.
Следует сообщить врачу о применении препаратов, которые могут изменять ритм сердца.
Теоретически такие препараты, как флувоксамин (применяется при лечении депрессии) и омепразол (применяется при лечении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки), могут неблагоприятно влиять на выведение анагрелида из организма. Анагрелид проявляет определённую ограниченную активность в качестве ингибитора фермента CYP1A2, что теоретически может создавать риск взаимодействия с другими одновременно принимаемыми препаратами, которые выводятся из организма тем же путём, например, теофиллином (применяется при лечении астмы).
Анагрелид может усиливать действие препаратов с аналогичными свойствами, таких как инотропные средства (стимулирующие работу сердца): милринон, эноксамон, амринон, олпренона или цилостазол — препарат, применяемый при лечении периферической артериальной непроходимости.
Анагрелид может вызывать расстройства кишечника у некоторых пациентов и снижать всасывание пероральных гормональных контрацептивов.
Тромборедуцин и приём пищи и напитков
Пища замедляет всасывание анагрелида, но не изменяет существенно его силу воздействия на организм.
Установлено, что грейпфрутовый сок может замедлять выведение анагрелида из организма.
Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют достаточные данные о применении анагрелида у беременных женщин. Исследования на животных, которым вводили очень высокие дозы препарата, показали вредное влияние на репродуктивную функцию.
Поэтому применение лекарственного препарата Тромборедуцин во время беременности не рекомендуется. Если Тромборедуцин применяется во время беременности или если беременность наступила во время приёма препарата, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма лекарственного препарата Тромборедуцин.
Неизвестно, проникает ли анагрелид в грудное молоко. Учитывая тот факт, что многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, а также возможность возникновения побочных эффектов у грудных детей, пациенткам следует прекратить грудное вскармливание во время приёма препарата Тромборедуцин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Следует информировать пациентов о том, что они не должны управлять автотранспортом или работать с механизмами, если во время приёма препарата у них возникает головокружение.
Лекарственный препарат Тромборедуцин содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Тромборедуцин

Лечение анагрелидом должно начинаться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения первичной тромбоцитемии.
Лекарство Тромборедуцин подбирается индивидуально для каждого пациента. Врач начнёт лечение с дозы 0,5 мг в сутки в течение первой недели, а затем будет увеличивать дозу каждую неделю на 0,5 мг в сутки до достижения желаемого терапевтического эффекта.
Обычно ответ на лечение наступает в течение 2 недель при применении доз от 1 мг до 3 мг в сутки. Общую суточную дозу следует принимать в двух (каждые 12 часов) или трёх (каждые 8 часов) разделённых дозах.
Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг.
Врач будет систематически контролировать эффективность лечения. В начале терапии врач будет еженедельно проверять количество тромбоцитов до достижения оптимального ответа (нормализации количества тромбоцитов или снижения их до < 600 000/мкл, либо снижения на 50 %); затем врач будет контролировать количество тромбоцитов в регулярные промежутки времени.
Переход с ранее применяемых лекарственных средств (например, гидроксимочевины или интерферона α) на анагрелид или комбинированная терапия с анагрелидом проводится так, чтобы начало приёма нового препарата (препаратов) началось до прекращения приёма ранее использовавшихся лекарств.
Анагрелид предназначен для длительного применения.
После отмены препарата количество тромбоцитов возвращается к уровню, наблюдавшемуся до начала лечения, в течение нескольких дней.
При отсутствии эффекта от лечения анагрелидом врач рассмотрит другие методы терапии. Во время лечения необходимо систематически контролировать количество тромбоцитов.
Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы рекомендуется соблюдать осторожность.
Имеется ограниченное количество данных по применению у пациентов с заболеваниями почек и печени, поэтому врач будет назначать анагрелид только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Применение у пожилых пациентов: анагрелидом лечили небольшое число пожилых пациентов. Врач будет применять анагрелид с большой осторожностью у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Применение у детей и подростков
Применение у детей: анагрелидом лечили небольшое число детей в возрасте до 16 лет. По-видимому, существенных различий в дозировке по сравнению с лечением взрослых пациентов не наблюдается.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тромборедуцин
При передозировке требуется тщательное клиническое наблюдение, включающее контроль количества тромбоцитов для выявления тромбоцитопении. Необходимо снизить дозу или отменить препарат в зависимости от клинической ситуации до восстановления нормального уровня тромбоцитов.
Пропуск приёма препарата Тромборедуцин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Тромборедуцин
В течение нескольких дней количество тромбоцитов возвращается к значениям, наблюдавшимся до начала лечения.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Тромборедуцин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если появятся следующие симптомы:
Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• сердечная недостаточность (симптомы включают сильную боль в груди и одышку);
• желудочковая тахикардия (симптомы включают очень быстрое сердцебиение и сильную боль в груди, сопровождающуюся одышкой);
• легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отеки ног или лодыжек, возможное посинение губ и кожи).

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• инфаркт миокарда (симптомы включают сильную боль или дискомфорт в груди и одышку; см. пункт 2);
• фибрилляция предсердий (симптомы включают очень быстрое сердцебиение и сильную боль в груди, сопровождающуюся одышкой);
• стенокардия (симптомы включают сильную боль в груди, вызванную недостаточным кровоснабжением сердца).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
головная боль.
Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):
анемия (незначительное снижение количества эритроцитов и дефицит железа), петехии;
локализованная припухлость с жидкостью (отек);
головокружение (редко — при вставании или подъеме с постели), онемение или покалывание
в пальцах рук и ног, бессонница;
сердцебиение (ощущение сильных ударов сердца, которые могут быть быстрыми или нерегулярными),
тахикардия, артериальная гипертензия;
кровотечение из носа;
тошнота, диарея, диспепсия;
сыпь;
боль в спине, усталость.
Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):
снижение количества тромбоцитов, кровотечение, подкожные кровоизлияния;
увеличение массы тела;
депрессия; тревожность, сухость слизистой оболочки полости рта, мигрень;
нарушения зрения, конъюнктивит;
шум в ушах;
сердечная недостаточность (в том числе застойная сердечная недостаточность), нерегулярное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, обморок;
одышка, воспаление дыхательных путей, легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отеки ног
или лодыжек, возможное посинение губ и кожи);
рвота, метеоризм, запор, боль в животе;
алопеция, зуд;
мышечные боли, боли в суставах;
почечная недостаточность, инфекция мочевыводящих путей;
боль, слабость.
Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):
фибрилляция предсердий, стенокардия, инфаркт миокарда, ортостатическая гипотензия, боль в груди в покое (стенокардия Принцметала);
плевральный выпот, пневмония, астма;
воспаление слизистой оболочки желудка, отсутствие аппетита;
высыпания;
мочеиспускание ночью;
повышение активности печеночных ферментов;
гриппоподобные симптомы, озноб, общее недомогание.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
torsade de pointes (потенциально опасное для жизни состояние с быстрым, нерегулярным сердцебиением);
фиброз легких;
тубулоинтерстициальный нефрит;
снижение чувствительности и осязания (гипестезия);
инсульт (см. пункт 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тромбореду́ктин

Храните препарат в месте, недоступном для детей, в котором он не будет виден.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тромборедуцин

• Действующим веществом препарата является анагрелид в форме анагрелида гидрохлорида. Одна твёрдая капсула содержит 0,5 мг анагрелида.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, повидон, кроссповидон (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), стеарат магния, оболочка: диоксид титана (Е 171), индиго-кармин (Е 132), желатин, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тромборедуцин и что содержит упаковка
Синие твёрдые капсулы, заполненные белым порошком.
Контейнер с винтовой крышкой содержит 100 капсул в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Леопольд-Унгар-Пляц 2
1190 Вена, Австрия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Олькуска 7
02-604 Варшава, Польша