Thromboreductin

Prospecto: Información para el usuario

Thromboreductin, 0,5 mg cápsulas duras
Anagrelidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Thromboreductin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Thromboreductin
3. Cómo tomar Thromboreductin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thromboreductin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thromboreductin y para qué se utiliza

Thromboreductin está indicado en el tratamiento de la trombocitosis esencial. La decisión sobre el tratamiento debe tomarse individualmente para cada paciente, en función del número de plaquetas, la edad del paciente, los síntomas clínicos y los antecedentes médicos, la velocidad de aumento del recuento de plaquetas tras el diagnóstico, enfermedades concomitantes y factores de riesgo de trombosis, así como del tratamiento actualmente en uso, por ejemplo, hidroxiurea o interferón α.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thromboreductin

Cuándo no debe utilizar Thromboreductin

• si el paciente es alérgico a anagrelida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece enfermedades cardiovasculares grado 3 con relación riesgo-beneficio desfavorable o grado 4 (según los criterios de toxicidad del South West Oncology Group)
• si el paciente padece insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min)
• si el paciente padece insuficiencia hepática moderada o grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Thromboreductin, debe consultar con su médico:

• Si padece o se sospecha que padece algún problema cardíaco;
• Si el paciente tiene un intervalo QT prolongado congénito o familiar (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), o si está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones en el ECG, o si el paciente tiene niveles reducidos de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (ver apartado "Thromboreductin y otros medicamentos");
• Si el paciente padece problemas hepáticos o renales.

Thromboreductin debe tomarse en la dosis exactamente indicada por el médico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico. No debe suspender bruscamente este medicamento sin consultar con su médico. La interrupción repentina del tratamiento puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad súbita en la cara, brazo o pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o comprender el habla, problemas visuales repentinos en un ojo o ambos, dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación, o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Los síntomas de un infarto de miocardio pueden incluir dolor o molestias en el pecho, sensación de debilidad, mareos o desmayos, dolor o molestias en la mandíbula, cuello, espalda, en un brazo o ambos, o en los hombros, dificultad para respirar. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares.
Niños y adolescentes
Se ha administrado anagrelida a un número reducido de niños menores de 16 años. No parece haber diferencias importantes en la dosificación en comparación con el tratamiento en adultos.
Thromboreductin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los siguientes medicamentos se han utilizado simultáneamente con Thromboreductin:
ácido acetilsalicílico – utilizado para tratar el dolor y la fiebre, también como antiinflamatorio
acetaminofén, también conocido como paracetamol – utilizado como analgésico y antipirético
betabloqueantes – utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) – utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial
clopidogrel – utilizado como medicamento para prevenir trombosis y embolias
warfarina – utilizada como anticoagulante
ácido fólico, vitamina del grupo B
amlodipino – utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial
carbamazepina – utilizada en el tratamiento de la epilepsia
hidroclorotiazida – diurético, utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial
indapamida – diurético, utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial
furosemida – diurético, utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial
preparados de hierro – utilizados en caso de deficiencia de este elemento
mononitrato de isosorbida – utilizado en la enfermedad coronaria para interrumpir un episodio de angina de pecho
levotiroxina – utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo
simvastatina – medicamento que regula los niveles de lípidos en sangre
ticlopidina – medicamento antiagregante
ranitidina – utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales
hidroxiurea – utilizada en el tratamiento de enfermedades de la sangre como la policitemia vera
alopurinol – utilizado en el tratamiento de la gota
digoxina – utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Excepto por el ácido acetilsalicílico (aumento del riesgo de sangrado), no se han observado interacciones clínicamente relevantes.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco.
Teóricamente, medicamentos como fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión) y omeprazol (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales) podrían afectar negativamente la eliminación de anagrelida del organismo. La anagrelida presenta una actividad inhibidora limitada sobre la enzima CYP1A2, lo que teóricamente podría suponer un riesgo de interacción con otros medicamentos administrados simultáneamente que utilicen el mismo mecanismo de eliminación, como la teofilina (utilizada en el tratamiento del asma).
La anagrelida puede potenciar el efecto de medicamentos con propiedades similares, como los fármacos inotrópicos (que estimulan el corazón): milrinona, enoximona, amrinona, olprinona o cilostazol – medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica.
La anagrelida puede provocar trastornos intestinales en algunos pacientes y limitar la absorción de anticonceptivos hormonales orales.
Thromboreductin con alimentos y bebidas
Los alimentos retrasan la absorción de anagrelida, pero no modifican significativamente su efecto en el organismo. Se ha demostrado que el zumo de pomelo puede retrasar la eliminación de anagrelida del organismo.
Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de anagrelida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales a los que se administraron dosis muy altas del medicamento mostraron efectos perjudiciales sobre la reproducción. Por tanto, no se recomienda el uso de Thromboreductin durante el embarazo. Si Thromboreductin se utiliza durante el embarazo o si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento, debe informarse a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Thromboreductin.
No se sabe si anagrelida pasa a la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y la posibilidad de efectos adversos en los lactantes, las pacientes deben suspender la lactancia durante el tratamiento con Thromboreductin.
Conducción y uso de máquinas
Debe advertirse a los pacientes que no conduzcan vehículos ni manejen maquinaria si durante el tratamiento experimentan mareos.
Thromboreductin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Thromboreductin

El tratamiento con anagrelida debe iniciarse por médicos con experiencia en el tratamiento de la trombocitosis esencial.
La dosis de Thromboreductin se ajusta individualmente para cada paciente. El médico iniciará el tratamiento con una dosis de 0,5 mg al día durante la primera semana, y posteriormente aumentará la dosis semanalmente en 0,5 mg al día, hasta alcanzar la respuesta deseada al tratamiento.
Normalmente, la respuesta al tratamiento se produce dentro de las 2 primeras semanas con dosis entre 1 mg y 3 mg al día. La dosis diaria total debe administrarse en dosis divididas, bien dos veces al día (cada 12 horas) o tres veces al día (cada 8 horas).
La dosis diaria total no debe superar los 5 mg.
El médico controlará sistemáticamente los resultados del tratamiento. Durante la fase inicial del tratamiento, el médico revisará semanalmente el recuento de plaquetas hasta que se alcance la respuesta óptima (normalización del número de plaquetas o su reducción por debajo de 600.000/µl, o bien una disminución del 50 %); posteriormente, el control del recuento de plaquetas se realizará en intervalos regulares.
La sustitución de los medicamentos previamente utilizados (por ejemplo, hidroxiurea o interferón α) por anagrelida, o el tratamiento combinado con anagrelida, se realizará de forma que la administración del nuevo medicamento (o medicamentos) comience antes de finalizar la administración de los medicamentos previos.
Anagrelida está indicada para su uso a largo plazo.
Tras la interrupción del tratamiento, el número de plaquetas vuelve a los niveles previos al tratamiento en cuestión de pocos días.
En caso de resistencia al tratamiento con anagrelida, el médico valorará otras opciones terapéuticas. Durante el tratamiento, debe controlarse sistemáticamente el recuento de plaquetas sanguíneas.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares se recomienda precaución.
Existen pocos datos disponibles sobre pacientes con enfermedad renal o hepática, por lo que el médico solo utilizará anagrelida tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.
Uso en pacientes de edad avanzada
Se ha tratado con anagrelida a un número reducido de pacientes de edad avanzada. El médico utilizará anagrelida con gran precaución en pacientes de edad avanzada que presenten enfermedades cardiovasculares.
Uso en niños y adolescentes
Uso en niños: se ha tratado con anagrelida a un número reducido de niños menores de 16 años. No parece existir una diferencia significativa en cuanto a la dosificación en comparación con el tratamiento en adultos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Thromboreductin
En caso de sobredosis, será necesaria una estrecha observación clínica del paciente, incluyendo el control del número de plaquetas sanguíneas para detectar posibles casos de trombocitopenia. Deberá reducirse la dosis o suspenderse el medicamento, según la situación clínica, hasta que el recuento de plaquetas regrese a valores normales.
Olvido de la administración de Thromboreductin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Thromboreductin
En cuestión de días, el número de plaquetas vuelve a los niveles previos al tratamiento.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas:
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen intenso dolor en el pecho y dificultad para respirar);
• taquicardia ventricular (los síntomas incluyen latidos muy rápidos del corazón e intenso dolor en el pecho acompañado de dificultad para respirar);
• hipertensión pulmonar (los síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón en las piernas o tobillos, y los labios y la piel pueden volverse de color azulado).

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• infarto de miocardio (los síntomas incluyen intenso dolor o molestias en el pecho y dificultad para respirar; véase punto 2);
• fibrilación auricular (los síntomas incluyen latidos muy rápidos del corazón e intenso dolor en el pecho acompañado de dificultad para respirar);
• angina de pecho (los síntomas incluyen intenso dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón).

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
anemia (ligera disminución del número de glóbulos rojos y deficiencia de hierro), petequias;
hinchazón localizada con líquido (edema);
mareos (rara vez al levantarse o ponerse en pie desde la cama), entumecimiento o hormigueo
en los dedos de las manos y pies, insomnio;
palpitaciones (sensación de fuertes latidos del corazón, que pueden ser rápidos o irregulares),
taquicardia, hipertensión arterial;
epistaxis;
náuseas, diarrea, dispepsia;
erupción cutánea;
dolor de espalda, fatiga.
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
disminución del número de plaquetas, hemorragia, hematomas cutáneos;
aumento de peso;
depresión; nerviosismo, sequedad de la mucosa bucal, migraña;
trastornos visuales, conjuntivitis;
acúfenos;
insuficiencia cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva), latidos irregulares del corazón, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, síncope;
dificultad para respirar, inflamación de las vías respiratorias, hipertensión pulmonar (los síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón en las piernas
o tobillos, posible coloración azulada de los labios y la piel);
vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, dolor abdominal;
pérdida de cabello, picor;
dolores musculares, dolores articulares;
insuficiencia renal, infección del tracto urinario;
dolor, debilidad.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
fibrilación auricular, angina de pecho, infarto de miocardio, hipotensión ortostática, dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal);
efusión pleural, neumonía, asma;
inflamación de la mucosa gástrica, pérdida de apetito;
erupción cutánea;
micción nocturna;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
síntomas similares a los de la gripe, escalofríos, malestar general.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
torsade de pointes (enfermedad potencialmente mortal, con latidos rápidos e irregulares del corazón);
fibrosis pulmonar;
nefritis tubulointersticial;
disminución de la sensibilidad y percepción al tacto (hipoestesia);
accidente cerebrovascular (véase punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Thromboreductin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conserve a una temperatura superior a 30 °C.
Guarde en el envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thromboreductin

• La sustancia activa de este medicamento es anagrelida en forma de clorhidrato de anagrelida. Una cápsula dura contiene 0,5 mg de anagrelida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio, recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina, agua purificada.

Aspecto del medicamento Thromboreductin y contenido del envase
Cápsulas duras de color azul, rellenas con polvo blanco.
El frasco con tapón contiene 100 cápsulas, en un estuche de cartón.

Titular y fabricante
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena, Austria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Olkuska 7
02-604 Varsovia, Polonia