Thromboreductin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Thromboreductin, 0,5 mg capsule, rigide
Anagrelide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Thromboreductin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thromboreductin
3. Come prendere Thromboreductin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thromboreductin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thromboreductin e a cosa serve

Thromboreductin è indicato nel trattamento della trombocitemia essenziale. La decisione di iniziare il trattamento deve essere presa individualmente per ogni paziente, in base al numero di piastrine, all’età del paziente, ai sintomi clinici, alle informazioni anamnestiche, alla velocità di incremento del numero di piastrine dopo la diagnosi, alle malattie concomitanti e ai fattori di rischio trombotico, nonché al trattamento attualmente in atto, ad esempio con idrossiurea o interferone α.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Thromboreductin

Quando non utilizzare il medicinale Thromboreductin

• se il paziente è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta malattie cardiovascolari di grado 3 con rapporto rischio/beneficio negativo o di grado 4 (criteri di tossicità del South West Oncology Group)
• se il paziente presenta grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
• se il paziente presenta insufficienza epatica moderata o grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Thromboreductin, è necessario consultare il medico:

• in caso di problemi cardiaci presenti o sospettati;
• se il paziente presenta un allungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore), oppure se assume altri medicinali che provocano alterazioni nell’ECG, o se presenta bassi livelli di elettroliti, ad esempio potassio, magnesio o calcio (vedere il paragrafo „Thromboreductin e altri medicinali”);
• in caso di problemi epatici o renali.

Il medicinale Thromboreductin deve essere assunto esattamente alla dose prescritta dal medico.
Non interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non interrompere
bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa del
trattamento può aumentare il rischio di ictus o infarto del miocardio.
I sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisi al volto, a un braccio o a una gamba, specialmente da un solo lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, problemi improvvisi alla vista in un occhio o in entrambi, difficoltà improvvise nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o mancanza di coordinazione, forte mal di testa improvviso senza causa nota. In tal caso occorre cercare immediatamente assistenza medica.
I sintomi di infarto del miocardio possono includere dolore o fastidio al torace, sensazione di debolezza, vertigini o svenimenti, dolore o fastidio alla mascella, al collo, alla schiena, a un braccio o a una spalla, mancanza di respiro. In tal caso occorre cercare immediatamente assistenza medica.
Pazienti anziani
È necessario usare cautela nei pazienti anziani con malattie cardiovascolari.
Bambini e adolescenti
L’anagrelide è stato somministrato a un numero limitato di bambini di età inferiore ai 16 anni. Sembra non vi siano differenze significative nel dosaggio rispetto al trattamento negli adulti.
Thromboreductin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali sono stati utilizzati contemporaneamente al medicinale Thromboreductin:
acido acetilsalicilico – utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre, anche come antinfiammatorio
acetaminofene, noto anche come paracetamolo – utilizzato come analgesico e antipiretico
beta-bloccanti – utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) – utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
clopidogrel – utilizzato come medicinale per prevenire embolie e trombosi
cumarine – utilizzate come anticoagulanti
acido folico, vitamina del gruppo B
amlodipina – utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
carbamazepina – utilizzata nel trattamento dell’epilessia
idroclorotiazide – diuretico, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
indapamide – diuretico, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
furosemide – diuretico, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
preparati di ferro – utilizzati in caso di carenza di questo elemento
mononitrato di isosorbide – utilizzato nella malattia coronarica per interrompere un attacco di angina
L-tiroxina – utilizzata nel trattamento dell’ipotiroidismo
simvastatina – medicinale che regola i livelli di grassi nel sangue
ticlopidina – medicinale antitrombotico
ranitidina – utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali
idrossiurea – utilizzata nel trattamento di malattie del sangue come la policitemia vera
allopurinolo – utilizzato nel trattamento della gotta
digossina – utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
A eccezione dell’acido acetilsalicilico (aumentato rischio di emorragia), non sono state osservate interazioni significative.
Informare il medico se si assumono medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.
Teoricamente, medicinali come la fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione) e l’omeprazolo (utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali) potrebbero influenzare negativamente l’eliminazione dell’anagrelide dall’organismo. L’anagrelide mostra una certa attività inibitoria limitata sull’enzima CYP1A2, che teoricamente potrebbe comportare un rischio di interazioni con altri medicinali assunti contemporaneamente e che utilizzano lo stesso meccanismo di eliminazione, ad esempio la teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma).
L’anagrelide può potenziare l’effetto di medicinali con proprietà simili, come i farmaci inotropi (che stimolano l’attività cardiaca): milrinone, enoximone, amrinone, olprinone o cilostazolo – medicinale utilizzato nel trattamento della malattia arteriosa periferica.
L’anagrelide può causare disturbi intestinali in alcuni pazienti e ridurre l’assorbimento dei contraccettivi ormonali.
Thromboreductin e alimenti e bevande
L’assunzione di cibo ritarda l’assorbimento dell’anagrelide, ma non modifica in modo significativo il suo effetto sull’organismo. È stato dimostrato che il succo di pompelmo può ritardare l’eliminazione dell’anagrelide dall’organismo.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull’uso dell’anagrelide in donne in gravidanza. Studi sugli animali a cui sono state somministrate dosi molto elevate del medicinale hanno evidenziato effetti dannosi sulla riproduzione. Pertanto, non si raccomanda l’uso del medicinale Thromboreductin durante la gravidanza. Se Thromboreductin viene utilizzato durante la gravidanza o se durante il trattamento viene diagnosticata una gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Thromboreductin.
Non è noto se l’anagrelide passi nel latte materno. Considerando che molti medicinali passano nel latte umano e che potrebbero verificarsi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, le pazienti devono interrompere l’allattamento durante il trattamento con Thromboreductin.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Informare i pazienti che non devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari se durante il trattamento dovessero manifestarsi vertigini.
Il medicinale Thromboreductin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Thromboreductin

Il trattamento con anagrelide deve essere iniziato da medici esperti nel trattamento della trombocitemia essenziale.
Il medicinale Thromboreductin viene dosato individualmente per ogni paziente. Il medico inizierà il trattamento con una dose di 0,5 mg al giorno per la prima settimana, aumentando successivamente la dose settimanalmente di 0,5 mg al giorno, fino al raggiungimento della risposta terapeutica desiderata.
Generalmente, la risposta al trattamento si verifica entro 2 settimane di assunzione di dosi comprese tra 1 mg e 3 mg al giorno. La dose giornaliera totale deve essere somministrata in due dosi (ogni 12 ore) o tre dosi (ogni 8 ore) frazionate.
La dose giornaliera totale non deve superare i 5 mg.
Il medico controllerà regolarmente l'efficacia del trattamento. All'inizio del trattamento, il medico verificherà settimanalmente il numero di piastrine fino al raggiungimento della risposta ottimale (normalizzazione del numero di piastrine o riduzione a < 600.000/microlitro oppure riduzione del 50%); successivamente il medico controllerà il numero di piastrine a intervalli regolari.
Il passaggio dai farmaci precedentemente utilizzati (ad esempio idrossiurea o interferone \α) all'anagrelide o il trattamento combinato con anagrelide verrà effettuato dal medico in modo tale che la somministrazione del nuovo farmaco (o dei nuovi farmaci) inizi prima della sospensione dei farmaci precedentemente utilizzati.
L'anagrelide è indicato per un uso prolungato.
Dopo l'interruzione del trattamento, il numero di piastrine torna ai livelli precedenti il trattamento entro pochi giorni.
In caso di mancata risposta al trattamento con anagrelide, il medico valuterà altre opzioni terapeutiche. Durante il trattamento, è necessario monitorare regolarmente il numero di piastrine.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari si raccomanda cautela.
I dati disponibili riguardo ai pazienti con malattie renali o epatiche sono limitati; pertanto, il medico somministrerà anagrelide solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Uso nei pazienti anziani
L'anagrelide è stato utilizzato in un numero limitato di pazienti anziani. Il medico somministrerà anagrelide con particolare cautela nei pazienti anziani affetti da malattie cardiovascolari.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Uso nei bambini: anagrelide è stato utilizzato in un numero limitato di bambini di età inferiore ai 16 anni. Sembra non vi siano differenze significative nel dosaggio rispetto al trattamento degli adulti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Thromboreductin
In caso di sovradosaggio, è necessaria un'attenta osservazione clinica del paziente, compreso il monitoraggio del numero di piastrine per rilevare eventuali casi di trombocitopenia. La dose dovrà essere ridotta o il medicinale dovrà essere sospeso, a seconda della situazione clinica, fino al ritorno del numero di piastrine ai valori normali.
Dimenticanza di una dose di Thromboreductin
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Thromboreductin
Entro pochi giorni, il numero di piastrine torna ai livelli precedenti il trattamento.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si consiglia di consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
In caso di sintomi preoccupanti, è necessario consultare un medico.
È necessario contattare immediatamente un medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• insufficienza cardiaca (i sintomi includono forte dolore al petto e dispnea);
• tachicardia ventricolare (i sintomi includono battito cardiaco molto rapido e forte dolore al petto con dispnea associata);
• ipertensione polmonare (i sintomi includono dispnea, gonfiore alle gambe o alle caviglie, le labbra e la pelle possono assumere una colorazione bluastra).

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• infarto miocardico (i sintomi includono forte dolore o disagio al petto e dispnea; vedere punto 2);
• fibrillazione atriale (i sintomi includono battito cardiaco molto rapido e forte dolore al petto con dispnea associata);
• angina pectoris (i sintomi includono forte dolore al petto causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):
cefalea.
Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10):
anemia (lieve riduzione del numero di globuli rossi e carenza di ferro), petecchie;
gonfiore localizzato con accumulo di liquido (edema);
capogiri (raramente alzandosi o alzandosi dal letto), formicolio o intorpidimento
alle dita delle mani e dei piedi, insonnia;
palpitazioni (percezione di forti battiti cardiaci, che possono essere rapidi o irregolari),
tachicardia, ipertensione arteriosa;
epistassi;
nausea, diarrea, dispepsia;
eruzione cutanea;
dolore alla schiena, affaticamento.
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):
riduzione del numero di piastrine, emorragia, ematomi sottocutanei;
aumento di peso;
depressione; irrequietezza, secchezza della mucosa orale, emicrania;
disturbi della vista, congiuntivite;
acufeni;
insufficienza cardiaca (compresa insufficienza cardiaca congestizia), battito cardiaco irregolare,
tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sincope;
dispnea, infiammazione delle vie respiratorie, ipertensione polmonare (i sintomi includono dispnea, gonfiore alle gambe o alle caviglie, possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle);
vomito, meteorismo, stitichezza, dolore addominale;
alopecia, prurito;
dolori muscolari, dolori articolari;
insufficienza renale, infezione delle vie urinarie;
dolore, debolezza.
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):
fibrillazione atriale, angina pectoris, infarto miocardico, ipotensione ortostatica, dolore al petto a riposo (angina di Prinzmetal);
versamento pleurico, polmonite, asma;
gastrite, perdita di appetito;
eruzione cutanea;
minzione notturna;
aumento dell'attività degli enzimi epatici;
sintomi simil-influenzali, brividi, malessere generale.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
torsade de pointes (patologia potenzialmente letale, con battito cardiaco rapido e irregolare);
fibrosi polmonare;
nefrite tubulo-interstiziale;
riduzione della sensibilità e della percezione al tatto (ipostesia);
ictus (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Thromboreductin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Thromboreductin

• Il principio attivo di questo medicinale è l'anagrelide, sotto forma di cloridrato di anagrelide. Una capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina (tipo 102), stearato di magnesio, rivestimento: biossido di titanio (E 171), indigo carminio (E 132), gelatina, acqua depurata.

Aspetto di Thromboreductin e contenuto della confezione
Capsule rigide di colore blu contenenti polvere bianca.
Il flacone con tappo a vite contiene 100 capsule, imballato in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna, Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Olkuska 7
02-604 Varsavia, Polonia