Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Тритасе 5 (Cardace 5 mg), 5 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 5 і Cardace 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тритасе 5 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 5
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 5 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 5 містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ
(інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 5 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
зниження тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця під час перекачування крові по організму.

Лікарський засіб Тритасе 5 може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або уповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тритасе 5

Коли не застосовувати препарат Тритасе 5

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб з групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, ступнях та горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — препарат, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарату, препарат Тритасе 5 може бути не найкращим варіантом.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Тритасе 5.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря перед
початком прийому препарату Тритасе 5.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тритасе 5 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом натрію, тривалий прийом діуретиків (сечогінних засобів) або діаліз).
Якщо пацієнта планується піддавати лікуванню, що зменшує алергічні реакції на бджолиний чи осиний отруту (десенсибілізація).
Якщо пацієнту мають застосовувати препарати, що використовуються в анестезії. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому препарату Тритасе 5 за добу до процедури; у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (за результатами аналізу крові).
Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, силіролімус), вілдагліптин, інгібітори неприлізини (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 5 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності цей препарат може шкідливо впливати на дитину (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Тритасе 5 дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
безпека та ефективність препарату Тритасе 5 ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому препарату Тритасе 5 слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Тритасе 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Препарат Тритасе 5 може впливати
на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Тритасе 5.
Слід повідомити лікареві про прийом таких ліків. Вони можуть зменшувати дію препарату
Тритасе 5:

Препарати, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин).
Препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом таких ліків. Вони можуть підвищувати ризик небажаних
ефектів при одночасному застосуванні з препаратом Тритасе 5:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5»),
препарати, що застосовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як: ібупрофен або індометацин та аспірин),
препарати, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія),
препарати, що запобігають відторгненню трансплантата органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід,
препарати, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, застосовуваний монотерапією або у поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), та гепарин (препарат, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
аллопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
темсиролімус (застосовується для лікування раку),
силіролімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї),
лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тритасе 5» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом таких ліків. Їх дія може змінюватися
під час застосування препарату Тритасе 5:

препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Препарат Тритасе 5 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Тритасе 5 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Препарат Тритасе 5 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви щодо цього),
перед початком прийому препарату Тритасе 5 слід звернутися до лікаря.
Препарат Тритасе 5 та їжа та алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому препарату Тритасе 5 може викликати запаморочення та почуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, дозволеного під час прийому препарату Тритасе 5, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості посилення дії препаратів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Препарат Тритасе 5 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат
Тритасе 5 протягом перших 12 тижнів вагітності і не можна застосовувати цей препарат від 13 тижня вагітності,
оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє
під час прийому препарату Тритасе 5, слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Тритасе 5, якщо годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування препарату Тритасе 5 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення
вищий на початку прийому препарату Тритасе 5 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати машини.
Препарат Тритасе 5 містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тритасе 5

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Тритасе 2,5 (2,5 мг), ліки Тритасе 5 (5 мг), ліки Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу ліків до досягнення відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може відмінити або зменшити дозу діуретика перед початком застосування ліків Тритасе 5. Профілактика розвитку інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити про збільшення дози.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу. Зниження або затримка погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосування ліків у двох поділених дозах. Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується застосування ліків у двох поділених дозах.

Хворі похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом ліків

Ці ліки слід приймати перорально, щоденно о тій самій порі.
Таблетки слід приймати з рідиною.
Не кришити і не розжовувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тритасе 5
Слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Тритасе 5

У разі пропуску дози слід прийняти наступну заплановану дозу ліків у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 5 та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога :

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висипка. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 5.
Тяжкі шкірні зміни, включаючи висипку, виразки в порожнині рота, погіршення наявних захворювань шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі виникнення наведених нижче станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівномірне або сильніше серцебиття (серцебиття), біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або більш тяжкі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Вони можуть вказувати на захворювання легень.
Легке утворення синяків, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втому, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як запалення або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче симптомів значно погіршується або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 5 та після збільшення дози,
западання, гіпотензія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, втомливий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, нерозлад шлунку, нудота або блювота,
висипка з підняттям або без підняття уражених ділянок,
біль у грудній клітці,
судоми або болі в м’язах,
виявлення вищого, ніж зазвичай, рівня калію в крові під час лабораторних досліджень.

Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, вколювання, відчуття печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривожність, нервозність або занепокоєння,
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
набряк кишечника, відомий як «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
печія, запори або сухість у роті,
підвищена кількість сечі протягом доби,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке зору,
болі в суглобах,
гарячка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) у дослідженнях крові,
результати аналізів крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття непевності, розсіяність, дезорієнтація,
червоний, набряклий язик,
надмірне лущення шкіри, свербляча вузликова висипка,
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа),
висипка або синяки на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвін у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну в дослідженнях крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче симптомів погіршується або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити про це лікареві.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних тілець у дослідженнях крові,
виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію в дослідженнях крові,
концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми м’язів, плутанина та напади епілепсії, які можуть бути наслідком неправильного виділення ADH (англ.

anti-diuretic hormone – вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо виникнуть вищезазначені
симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,

зміна кольору пальців після переохолодження та відчуття поколювання або біль після зігрівання (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тритасе 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 5
Діючою речовиною ліків є раміприл. Кожна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза, картопляна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію
стеарилофумарат, заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Тритасе 5 і що містить упаковка
Таблетки блідо-червоного кольору, подовжені, ділиться, розміром 8 x 4 мм, з тисненням „5” та
„логотип компанії” на одній стороні та „5” і „HMP” — на іншій стороні. Таблетку можна розділити на
рівні дози.
Таблетки ліків Тритасе 5 упаковуються в упаковки, що містять 28 таблеток у блистерах із плівки
PVC/алюміній.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Італія
Delpharm Dijon, 6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Франція
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höechst Brüningstraße 50, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 99-0108
Номер дозволу на паралельний імпорт: 267/23